Pilotstudie av SPaRK (Supportive and Palliative Care Review Kit) modell för vård för avancerade cancerpatienter som har en oplanerad inläggning på Singapore General Hospital (SPaRK)

Specifika mål ===========

Detta är en pilotstudie av vårdmodellen Supportive and Palliative care Review Kit (SPaRK), som är integrerad palliativ vård och onkologisk vård för avancerade cancerpatienter, och som kommer att fokusera på att förbättra resultaten hos lungcancerpatienter i den akuta sjukhusmiljön. . Den nuvarande vanliga vården kommer att ges under den första 3-månadersperioden från 1 oktober till 31 december 2015, och den nya SPaRK-vårdmodellen kommer att testas under den senare 3-månadersperioden från 1 januari till 31 mars 2016. Det övergripande syftet med denna pilotstudie är att underlätta planeringen av en kommande fas III-studie.

Specifikt mål 1: Att uppskatta rekryteringsgraden och datakompletteringsgraden för FACT-G-instrumentet Vi kommer att uppskatta rekryteringsgraden och datakompletteringsgraden för FACT-G, vilket kommer att visa genomförbarheten och hjälpa till vid planeringen av den framtida fas III-studien . Mätegenskaperna för FACT-G kommer att beskrivas senare i avsnittet "Metoder" i detta förslag. FACT-G-enkäten kommer att administreras vid upp till fyra tidpunkter - dag 1, 4 och 7 av sjukhusinläggning och dag för utskrivning.

Specifikt mål 2: Att få en preliminär uppskattning av effektstorleken av SPaRK på förändring i FACT-G från dag 1 till dag 7 av sjukhusinläggning Kontrollgruppen kommer att vara sjukhusinläggningar som hanteras enligt nuvarande vårdmodell. Interventionsgruppen kommer att vara sjukhusinläggningar som hanteras under den nya vårdmodellen SPaRK. Vi antar att SPaRK-modellen för vård kommer att resultera i en större förbättring av FACT-G-poäng från dag 1 till dag 7 av sjukhusinläggning.

Specifikt mål 3: Att undersöka känsligheten för förändring av FACT-G från dag 1 till dag 4 av sjukhusinläggningen Inom tredagarsperioden från dag 1 till dag 4 av sjukhusinläggningen förväntar vi oss att de akuta problem som föranledde inläggningen är adresserad. Patientens "sjukdomsfas" kommer att registreras av den primära onkologiska läkaren dag 1 och dag 4 som en del av studieprotokollet. För patienter som byter från en "instabil fas" på dag 1 till "stabil fas" på dag 4, kommer vi att uppskatta känsligheten för förändring av FACT-G-poäng i termer av samband med denna förändring. Även om FACT-G använder en återkallelseperiod på sju dagar, antar vi att FACT-G-poängen ändå kommer att öka bland patienter som övergår från en "instabil fas" till "stabil fas" under den kortare tidsperioden på tre dagar från dag 1 till dag 4 av sjukhusinläggningen medan det inte finns någon förändring i FACT-G-poäng bland patienter som förblev i den instabila fasen. Detta skulle vara användbart för att mäta utfall hos patienter som skrivs ut före dag 7 av sjukhusinläggning.

Specifikt mål 4: Att utforska hälso- och sjukvårdspersonalens syn på SPaRK som en modell av integrerad palliativ vård och onkologisk vårdservice. Semistrukturerade intervjuer kommer att genomföras med ett målinriktat urval av vårdpersonal, ledning och nyckelbeslutsfattare som är involverade i pilotstudien . Vi kommer att utforska deras syn på hur integrerad palliativ vård och onkologisk vård kan levereras i den akuta sjukhusmiljön, och om SPaRK är en acceptabel modell för att tillhandahålla denna vård.

Metoder

=======

Studiemiljö Denna studie kommer att genomföras på Singapore General Hospital (SGH), som är ett akutsjukhus med 1 597 bäddar med mer än 78 000 inläggningar per år. Cirka 5 000 sjukhusinläggningar per år är under DMO, varav cirka 70 % är oplanerade inläggningar för avancerade cancerpatienter, med en genomsnittlig sjukhusvistelse på 7,2 dagar. Dessa slutenvårdspatienter vårdas av ett av fyra team för division för medicinsk onkologi (DMO) som är brett organiserade efter tumörställe - gastrointestinal (GI), lunga, bröst och lymfom.

I den nuvarande servicemodellen, om det slutna DMO-teamet beslutar att en patient skulle dra nytta av palliativ vård, skulle de begära en granskning från Division of Palliative Medicine (DPM)-teamet. DPM-teamet kommer att tillhandahålla palliativ vård (PC) genom att granska patienterna och ge förslag på patienthantering, men patienten förblir under vård av DMO.

Studiedesign Detta är en klusterkontrollerad studie med 1 kontrollkluster och 1 interventionskluster, med patientinläggningsepisoder som slutledningsenheter. Kontrollklustret kommer att omfatta patientinläggningsepisoder som inträffar under den 3-månaders kontrollperioden (1 oktober till 31 december 2015) när den nuvarande vårdmodellen är på plats; interventionsklustret kommer att omfatta patientinläggningsepisoder under den efterföljande 3-månaders interventionsperioden (1 januari till 31 mars 2016) när SPaRK-vårdmodellen är på plats.

Studiepatienter Denna pilotstudie kommer endast att genomföras i DMO-lungteamet eftersom deras kohort av patienter har den högsta andelen av vår målpopulation - avancerade cancerpatienter (86,0 %) med oplanerade sjukhusinläggningar (84,6 %). Vidare har patienterna under DMO-lungteamet också den högsta oplanerade återinläggningsfrekvensen (11,8 % inom 7 dagar, 35,3 % inom 30 dagar), vilket är en surrogatmarkör för olösta palliativa problem.

Alla avancerade cancerpatienter som har en oplanerad inläggning under lungteamet under en 6-månadersperiod från 1 oktober 2015 till 31 mars 2016 kommer att ingå. Under den första 3-månadersperioden från 1 oktober till 31 december 2015 kommer nuvarande vanlig vård att tillhandahållas och baslinjedata samlas in. Den nya vårdmodellen SPaRK kommer att testas under den senare 3-månadersperioden från 1 januari 2016 till 31 mars 2016.

Inklusionskriterier

• 21 år och uppåt
• Har en oplanerad intagning på SGH under vård av det slutna DMO Lungteamet
• Har en cancerdiagnos av fast tumör i stadium 4
• Har kapacitet att ge skriftligt informerat samtycke till att delta i studien (för patienter som fyller i patientenkäterna)

Uteslutningskriterier - Kan inte slutföra självadministration av FACT-G-enkäten

SPaRK-interventionen SPaRK-interventionen kommer att testas i DMO-lungteamet under den senare 3-månadersperioden (1 januari till 31 mars 2016).

Alla avancerade cancerpatienter som har en oplanerad intagning i vårdmodellen SPaRK kommer att få palliativ vård, som kommer att tillhandahållas av DMO-teamet i samarbete med en palliativ avancerad praktiksjuksköterska (APN) och en specialist palliativ vård på deltid (PC) ) läkare som kommer att vara integrerade medlemmar i DMO-teamet (DPM/DMO SPaRK-teamet. Det är tänkt att en PC-läkare kommer att spendera i genomsnitt 2 timmar per vardag på att diskutera fall med APN, granska utvalda fall personligen och delta i ett teammöte varje vecka med det medicinska onkologiteamet där listan på slutenvården diskuteras. I den nuvarande vårdmodellen diskuteras patienter som hänvisas till DPM för PC också vid ett teammöte varje vecka för att fastställa sin vårdplan.

Komponenterna i palliativ vård (PC) som tillhandahålls i kontrollgruppen av DPM-teamet och i interventionsgruppen av DPM/DMO SPaRK-teamet kommer att omfatta bedömningar av fysiska symtom, funktionsstatus, psykosociala problem och andliga problem, följt av utformning av problemlista och upprättande av vårdplan.

Om någon patient har komplexa palliativa vårdbehov som inte kan tillgodoses av SPaRK-teamet, kommer antingen DMO-konsulten, palliativvårdens APN eller palliativ vårdläkare att utlösa en formell remiss till DPM-teamet för granskning.

Datainsamling och instrument Patienterna kommer att fylla i FACT-G frågeformuläret (tillgängliga engelska, kinesiska [förenklade], malajiska och tamilska validerade översättningar kommer att användas). Den ansvariga läkaren kommer att slutföra "sjukdomsfasen" och poängen för Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG).

Vi kommer att använda FACT-G för att mäta det primära resultatet av patientens hälsorelaterade livskvalitet (QOL) eftersom det är ett etablerat instrument som är väl validerat både internationellt och lokalt för patienter med många typer av cancer. Den har en låg ljudnivå, vilket framgår av tillförlitlighetsmått som konsekvent visat sig vara mellan 0,8 och 0,95, vilket är lämpligt för jämförelse mellan grupper. 21, 22, 24 Jämfört med några populära alternativ inom cancerforskningen har FACT-G visat sig vara känsligare för att upptäcka skillnader mellan grupper. Den täcker fyra QOL-domäner: fysiskt välbefinnande (7 artiklar), socialt/familjs välbefinnande (7 artiklar), känslomässigt välbefinnande (6 artiklar) och funktionellt välbefinnande (7 artiklar), och varje objekt har svarsval i en 5-gradig Likert-skala. Vi kommer att använda den officiella poängmetoden, som är en del av det validerade instrumentet som har visat sig ha goda mätegenskaper enligt ovan. Svarspoäng på negativt formulerade frågor är omvända så att högre poäng alltid betyder bättre QOL. Domänpoängen kommer att erhållas genom att summera individuella artikelpoäng inom domänen, med förbehåll för tillskrivning för artikelbortfall av "halvregeln", dvs. saknade artikelpoäng ersätts av genomsnittet av andra poäng i underskalan om mer än 50 % av punkterna i samma delskala besvarades. Det har visat sig att halvregeln är mycket robust och att väldigt få singaporska cancerpatienter som deltog i FACT-G-bedömningen hade uteblivet svar som inte kunde tillskrivas halvregeln. Den totala FACT-G-poängen är summan av de fyra domänpoängen.

FACT-G frågeformuläret kommer att administreras vid fyra tidpunkter: T1 - dag 1 av sjukhusinläggning; T2 - dag 4 av sjukhusinläggning (om patienten inte har skrivits ut); T3 - dag 7 av sjukhusinläggning (om patienten inte har skrivits ut); T4 - dag för utskrivning. Standardadministrationsmetoden för FACT-G är självrapportering. Därför är självadministration det valda sättet att fylla i frågeformuläret. Eftersom det finns vissa bevis för att FACT-G inte är likvärdigt mellan självadministration och intervjueradministration kommer vi inte att använda intervjueradministration i denna studie.

Vid alla tidpunkter kommer också patientens "sjukdomsfas" att registreras. Standarddefinitionerna för de fem faserna är:

Fas 1 - Stabil: patientproblem och symtom är tillräckligt kontrollerade. Fas 2 - Instabil: en brådskande förändring av vårdplanen eller akutbehandling krävs eftersom patienten upplever ett nytt problem som inte förutsågs i den befintliga planen, eller vården och/eller patienten upplever en snabb ökning av svårighetsgraden av en nuvarande problem och/eller familjens/vårdarnas omständigheter förändras plötsligt och påverkar patientvården.

Fas 3 - Försämras: vårdplanen tar upp förväntade behov men kräver regelbunden översyn eftersom det sker en gradvis försämring av ett befintligt problem eller det finns ett nytt men förväntat problem.

Fas 4 - Terminal: död sannolikt inom några dagar. Fas 5 - Sörjande: patienten har avlidit.

"Sjukdomsfasen" kommer att användas för att bestämma känsligheten för förändringar av FACT-G, speciellt för patienter som övergår från en "instabil fas" till "stabil fas".

Följande demografiska data och bakgrundsinformation kommer också att samlas in: ålder, kön, etnicitet, primär cancerdiagnos, cancerstadium och Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) resultatstatus. ECOG-poängen är en uppsättning standardkriterier för att mäta hur sjukdomen påverkar en patients dagliga livsförmågor och beskriver en patients funktionsnivå i termer av deras förmåga att ta hand om sig själv, daglig aktivitet och fysisk förmåga (gång, arbete, etc.). ).

Följande data för varje patient kommer att hämtas från datorsystemet:

• Sjukhusets vistelsetid
• Utsläppsdestination (t.ex. hem, vårdhem, slutenvård hospice)
• Remiss till DPM under antagningen och remissdatum till DPM
• Förekomsten av en plan för uppföljning av lokal palliativ vård vid utskrivning från sjukhus (inklusive poliklinisk palliativ vårdklinik, hemhospice, daghospice och slutenvårdshospice)
• Förekomsten av ytterligare en oplanerad sjukhusinläggning inom 7 dagar och 30 dagar efter att ha skrivits ut från sjukhuset

Dessa resultat återspeglar användningen av akuta sjukhus- och gemenskapsresurser för palliativ vård och kommer att användas för att avgöra om något av dessa resultat skulle vara lämpligt för ytterligare studier i den framtida fas III-studien.

Dataanalys och urvalsstorleksplanering Rekryteringsgrad och datakompletteringsgrad för FACT-G Det beräknas att det kommer att finnas 95 kvalificerade patientinläggningar per månad (baserat på data från maj 2013-juni 2014), och därmed cirka 280 patientinläggningar i de 3 -månaders kontrollperiod och 280 patientinläggningar under den 3-månaders interventionsperioden, totalt 560 kvalificerade patientinläggningar. Vi antar att en patient i genomsnitt kan ha cirka 1,5 inläggningar under studieperioden och att den intraklassiska korrelationskoefficienten mellan utfall mätt vid två inläggningar är cirka 0,5. Detta innebär en designeffekt på cirka 1,25 och detta tas med i beräkningen i urvalsstorleksplaneringen för att möjliggöra klustring av data inom patienten.

Denna studie kommer att uppdatera procentandelen kvalificerade patientinläggningar, rekryteringsfrekvens och datakompletteringsgrad för de uppmätta resultaten. Totalt 560 kvalificerade antagningar under sex månader (effektiv urvalsstorlek 450 efter diskontering för designeffekt) kommer att göra det möjligt för oss att mer exakt uppskatta graden av komplettering av samtycke och data med 95 % konfidensintervall på cirka +/- 4 %.

Effektstorlek av SPaRK på förändring i FACT-G från dag 1 till dag 7 av sjukhusinläggningen (T1 till T3) Med antagande om cirka 25 % samtycke cum datakompletteringsgrad för FACT-G vid T1 (dag 1 av sjukhusinläggning) och T3 (dag 7 av sjukhusinläggningar) skulle vi ha cirka 75 patientinläggningar vardera i kontrollgruppen och interventionsgruppen (totalt 150 patientinläggningar) med fullständig FACT-G vid båda tidpunkterna. Denna sampelstorlek skulle ge cirka 80 % effekt vid en 20 % enkelsidig typ 1-felfrekvens för att detektera en effektstorlek på 0,3 (PASS 13-programvara).

Lyhördhet för förändring av FACT-G från dag 1 till dag 4 av sjukhusinläggning (T1 till T2) Känslighet för förändring testar ett instruments förmåga att upptäcka viktiga förändringar över tid i det koncept som mäts. För patienter som övergår från den "instabila fasen" vid T1 (dag 1 av sjukhusinläggning) till den "stabila fasen" vid T2 (dag 4 av sjukhusinläggning), kommer vi att uppskatta känsligheten för förändring av FACT-G-poäng mellan T1 och T2. Vi antar att FACT-G-poäng kommer att förbättras för patienter vars sjukdomsfas ändras från "instabil fas" vid T1 till "stabil fas" vid T2, medan det inte kommer att ske någon signifikant förändring av FACT-G-poäng bland patienter som förblir i "instabil fas" fas' under samma period.

Vårdpersonals syn på SPaRK som en modell av integrerad palliativ vård och onkologisk vård

Sjukvårdspersonal som är involverad i denna pilotstudie kommer att bjudas in att delta i en-till-en-intervjuer. Målinriktad provtagning kommer att användas. Även avdelningschefer från DMO, DPM och omvårdnadsdivisionen kommer att ingå. Formatet på intervjuerna kommer att vara semistrukturerat, där deltagarna kommer att ombes diskutera sina svar på följande frågor:

i) Hur tycker du att integrerad palliativ vård och onkologisk vård ska ges i den akuta slutenvården? ii) Vad tycker du om SPaRK-modellen som ett möjligt sätt att leverera integrerad palliativ vård och onkologisk vård till avancerade cancerpatienter? iii) Hur kan SPaRK-modellen modifieras för att förbättra dess effektivitet när det gäller att tillhandahålla integrerad palliativ vård och onkologisk vård? iv) Vilken roll uppfattar du som palliativ sjuksköterska och palliativ läkare i onkologiteamet? v) Anser du att SPaRK-modellen bör implementeras och varför?

Intervjuerna kommer att spelas in på ljud och transkriberas ordagrant. Skriftliga anteckningar kommer också att tas under intervjun. Intervjuutskrifter kommer att analyseras med hjälp av ramanalys.

Slutsats

========= Detta är en pilotstudie av SPaRK - en ny modell för integrerad palliativ vård och onkologisk vård för avancerade cancerpatienter som har en oplanerad sjukhusinläggning. Det övergripande syftet med denna pilotstudie är att fastställa genomförbarheten av en större fas III-studie av SPaRK. Om den lyckas kommer denna pilotstudie att hjälpa till att utforma och planera den efterföljande fas III-studien, som kommer att testa ett potentiellt genomförbart och effektivt sätt att tillhandahålla tidig palliativ vård för avancerade cancerpatienter i den akuta sjukhusmiljön.