Badanie pilotażowe SPaRK (zestaw przeglądowy opieki wspomagającej i paliatywnej) modelu opieki nad pacjentami z zaawansowanym rakiem, którzy zostali nieplanowani przyjęci do szpitala ogólnego w Singapurze (SPaRK)

Konkretne cele ==========

Jest to badanie pilotażowe modelu opieki Supportive and Palliative care Review Kit (SPaRK), który obejmuje zintegrowaną opiekę paliatywną i opiekę onkologiczną nad pacjentami z zaawansowanym rakiem i będzie koncentrować się na poprawie wyników leczenia pacjentów z rakiem płuca w ostrych warunkach szpitalnych . Obecna zwykła opieka będzie świadczona w pierwszym 3-miesięcznym okresie od 1 października do 31 grudnia 2015 r., a nowy model opieki SPARK będzie pilotażowy w ostatnim 3-miesięcznym okresie od 1 stycznia do 31 marca 2016 r. Ogólnym celem tego badania pilotażowego jest ułatwienie planowania zbliżającego się badania III fazy.

Cel szczegółowy 1: Oszacowanie wskaźnika rekrutacji i wskaźnika kompletności danych instrumentu FACT-G Oszacujemy wskaźnik rekrutacji i wskaźnik kompletności danych dla FACT-G, co wykaże wykonalność i pomoże w planowaniu przyszłego badania fazy III . Właściwości pomiarowe FACT-G zostaną szczegółowo opisane w dalszej części niniejszej propozycji w części „Metody”. Kwestionariusz FACT-G zostanie podany w maksymalnie czterech punktach czasowych – w 1., 4. i 7. dniu przyjęcia do szpitala oraz w dniu wypisu.

Cel szczegółowy 2: Uzyskanie wstępnego oszacowania wielkości efektu SPARK na zmianę FACT-G od dnia 1 do dnia 7 przyjęcia do szpitala Grupą kontrolną będą przyjęcia do szpitala, które są zarządzane w ramach obecnego modelu opieki. Grupą interwencyjną będą przyjęcia do szpitali zarządzane w ramach nowego modelu opieki SPARK. Stawiamy hipotezę, że model opieki SPARK spowoduje większą poprawę wyniku FACT-G od dnia 1 do dnia 7 przyjęcia do szpitala.

Cel szczegółowy 3: Zbadanie reakcji na zmianę FACT-G od 1. do 4. dnia przyjęcia do szpitala W ciągu trzech dni od 1. do 4. dnia przyjęcia do szpitala spodziewamy się, że ostre problemy, które skłoniły do ​​przyjęcia zaadresowany. „Faza choroby” pacjenta zostanie zarejestrowana przez lekarza pierwszego kontaktu onkologa pierwszego i czwartego dnia w ramach protokołu badania. W przypadku pacjentów, u których nastąpiła zmiana z „fazy niestabilnej” w dniu 1 na „fazę stabilną” w dniu 4, oszacujemy reakcję na zmianę wyniku FACT-G pod względem związku z tą zmianą. Mimo że FACT-G wykorzystuje siedmiodniowy okres przypominania, stawiamy hipotezę, że wynik FACT-G mimo wszystko wzrośnie wśród pacjentów, którzy przejdą z „fazy niestabilnej” do „fazy stabilnej” w krótszym okresie trzech dni od dnia 1 do dnia przyjęcia do szpitala, podczas gdy nie ma zmiany wyniku FACT-G wśród pacjentów, którzy pozostali w „fazie niestabilnej”. Byłoby to przydatne do pomiaru wyników u pacjentów, którzy zostali wypisani przed 7. dniem przyjęcia do szpitala.

Cel szczegółowy 4: Poznanie opinii pracowników służby zdrowia na temat SPARK jako modelu świadczenia usług zintegrowanej opieki paliatywnej i onkologicznej Częściowo ustrukturyzowane wywiady zostaną przeprowadzone na celowej próbie pracowników służby zdrowia, kierownictwa i kluczowych decydentów biorących udział w badaniu pilotażowym . Zbadamy ich opinie na temat tego, w jaki sposób można zapewnić zintegrowaną opiekę paliatywną i opiekę onkologiczną w ostrych warunkach szpitalnych oraz czy SPARK jest akceptowalnym modelem świadczenia takiej opieki.

Metody

=======

Miejsce badania To badanie zostanie przeprowadzone w Singapore General Hospital (SGH), który jest szpitalem ostrym z 1597 łóżkami i ponad 78 000 przyjęć rocznie. Około 5000 przyjęć do szpitali rocznie odbywa się w ramach DMO, z czego około 70% to przyjęcia nieplanowane dla pacjentów w zaawansowanym stadium choroby nowotworowej, ze średnią długością pobytu w szpitalu 7,2 dnia. Tymi pacjentami hospitalizowanymi opiekuje się jeden z czterech zespołów Oddziału Onkologii Medycznej (DMO), podzielonych według umiejscowienia nowotworu – żołądkowo-jelitowego (GI), płuca, piersi i chłoniaka.

W obecnym modelu usług, jeśli zespół DMO pacjentów szpitalnych zdecyduje, że pacjent odniesie korzyść z wkładu opieki paliatywnej, zwróci się o ponowne rozpatrzenie do zespołu Oddziału Medycyny Paliatywnej (DPM). Zespół DPM zapewni opiekę paliatywną (PC), przeglądając pacjentów i przedstawiając sugestie dotyczące postępowania z pacjentem, ale pacjent pozostaje pod opieką DMO.

Projekt badania Jest to badanie kontrolowane klastrowo z 1 klastrem kontrolnym i 1 klastrem interwencyjnym, z epizodami przyjęcia pacjentów jako jednostkami wnioskowania. Klaster kontrolny obejmie epizody przyjęć pacjentów występujące w 3-miesięcznym okresie kontrolnym (od 1 października do 31 grudnia 2015 r.), w którym obowiązuje obecny model opieki; klaster interwencji obejmie epizody przyjęć pacjentów w trakcie kolejnego 3-miesięcznego okresu interwencji (od 1 stycznia do 31 marca 2016 r.), kiedy obowiązuje model opieki SPARK.

Badani pacjenci To badanie pilotażowe zostanie przeprowadzone wyłącznie w zespole DMO płuc, ponieważ ich kohorta pacjentów ma najwyższy odsetek naszej populacji docelowej - pacjentów z zaawansowanym rakiem (86,0%) z nieplanowanymi przyjęciami do szpitala (84,6%). Ponadto pacjenci pod opieką zespołu płuc DMO mają również najwyższy odsetek nieplanowanych ponownych hospitalizacji (11,8% w ciągu 7 dni, 35,3% w ciągu 30 dni), co jest zastępczym wskaźnikiem nierozwiązanych problemów opieki paliatywnej.

Uwzględnieni zostaną wszyscy pacjenci z zaawansowanym rakiem, którzy zostali nieplanowo przyjęci do zespołu płuc w okresie 6 miesięcy od 1 października 2015 r. do 31 marca 2016 r. W pierwszym 3-miesięcznym okresie od 1 października do 31 grudnia 2015 r. zapewniona zostanie bieżąca zwykła opieka i zebrane zostaną dane wyjściowe. Nowatorski model opieki SPARK będzie pilotowany w ostatnich 3 miesiącach od 1 stycznia 2016 do 31 marca 2016.

Kryteria przyjęcia

• 21 lat i więcej
• Ma nieplanowane przyjęcie do SGH pod opieką stacjonarnego zespołu DMO Lung
• Ma diagnozę raka w stadium 4 guza litego
• Posiada zdolność do wyrażenia pisemnej świadomej zgody na udział w badaniu (dla pacjentów, którzy wypełnią kwestionariusze pacjentów)

Kryteria wykluczenia - Brak możliwości samodzielnego wypełnienia kwestionariusza FACT-G

Interwencja SPaRK Interwencja SPARK będzie pilotażowa w zespole płucnym DMO przez ostatnie 3 miesiące (od 1 stycznia do 31 marca 2016 r.).

Wszyscy chorzy na zaawansowaną chorobę nowotworową, którzy mają nieplanowane przyjęcie w modelu opieki SPARK, otrzymają opiekę paliatywną, która będzie świadczona przez zespół DMO we współpracy z pielęgniarką zaawansowanej opieki paliatywnej (APN) i specjalistyczną opieką paliatywną w niepełnym wymiarze godzin (PC ) lekarza, który będzie zintegrowanym członkiem zespołu DMO (zespół DPM/DMO SPARK. Przewiduje się, że lekarz PC będzie poświęcał średnio 2 godziny dziennie na omawianie przypadków z APN, osobiste przeglądanie wybranych przypadków oraz udział w cotygodniowym spotkaniu zespołu z zespołem onkologii medycznej, na którym omawiana jest lista pacjentów hospitalizowanych. W obecnym modelu opieki pacjenci skierowani do DPM na PC są również omawiani na cotygodniowych spotkaniach zespołu w celu ustalenia planu opieki.

Komponenty opieki paliatywnej (PC) świadczonej w grupie kontrolnej przez zespół DPM oraz w grupie interwencyjnej przez zespół DPM/DMO SPARK będą obejmowały ocenę objawów fizycznych, stanu funkcjonalnego, problemów psychospołecznych i duchowych, a następnie sformułowanie listy problemów i ustalenie planu opieki.

Jeśli jakikolwiek pacjent ma złożone potrzeby w zakresie opieki paliatywnej, których zespół SPARK nie może zaspokoić, konsultant DMO, APN opieki paliatywnej lub lekarz opieki paliatywnej spowodują formalne skierowanie do zespołu DPM w celu rozpatrzenia.

Zbieranie danych i instrumenty Pacjenci wypełnią kwestionariusz FACT-G (zostaną użyte dostępne tłumaczenia na język angielski, chiński [uproszczony], malajski i tamilski). Lekarz prowadzący uzupełni „fazę choroby” i punktację Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG).

Będziemy używać FACT-G do pomiaru pierwotnego wyniku jakości życia związanej ze zdrowiem (QOL) pacjenta, ponieważ jest to uznany instrument, który został dobrze zatwierdzony zarówno na arenie międzynarodowej, jak i lokalnie dla pacjentów z wieloma rodzajami raka. Charakteryzuje się niskim poziomem szumów, o czym świadczą pomiary niezawodności, które konsekwentnie pokazują, że wynosi od 0,8 do 0,95, co jest odpowiednie do porównania między grupami. 21,22,24 W porównaniu z niektórymi popularnymi metodami alternatywnymi w badaniach nad jakością życia w chorobach nowotworowych, wykazano, że FACT-G jest bardziej czuły w wykrywaniu różnic między grupami. Obejmuje cztery domeny QOL: dobrostan fizyczny (7 pozycji), dobrostan społeczny/rodzinny (7 pozycji), dobrostan emocjonalny (6 pozycji) i dobre samopoczucie funkcjonalne (7 pozycji), a każda pozycja ma możliwość wyboru odpowiedzi w 5-stopniowej skali typu Likerta. Przyjmiemy oficjalną metodę punktacji, która jest częścią zwalidowanego instrumentu, co do którego wykazano, że ma dobre właściwości pomiarowe, jak wspomniano powyżej. Wyniki odpowiedzi na pytania sformułowane negatywnie są odwracane, tak że wyższe wyniki zawsze oznaczają lepszą QOL. Wynik domeny zostanie uzyskany poprzez zsumowanie wyników poszczególnych pozycji w domenie, z zastrzeżeniem imputacji braku odpowiedzi na pozycję zgodnie z „regułą połowiczną”, tj. punktacja brakującej pozycji zostanie zastąpiona średnią innych wyników w podskali, jeśli więcej niż 50% udzielono odpowiedzi na pozycje z tej samej podskali. Wykazano, że półreguła jest bardzo solidna i że bardzo niewielu singapurskich pacjentów z rakiem, którzy uczestniczyli w ocenie FACT-G, miało brak odpowiedzi na pytanie, którego nie można przypisać półregule. Całkowity wynik FACT-G jest sumą wyników czterech dziedzin.

Kwestionariusz FACT-G będzie podawany w czterech punktach czasowych: T1 - 1. dzień przyjęcia do szpitala; T2 - 4. dzień przyjęcia do szpitala (jeśli pacjent nie został wypisany); T3 - 7 dzień przyjęcia do szpitala (jeżeli pacjent nie został wypisany); T4 - dzień wypisu. Standardową metodą podawania FACT-G jest samoopis. Stąd samopodawanie jest wybranym trybem wypełniania kwestionariuszy. Ponieważ istnieją pewne dowody na to, że FACT-G nie jest równoważny między administracją samodzielną a administracją przeprowadzającą wywiad, w tym badaniu nie będziemy używać administrowania ankieterem.

We wszystkich punktach czasowych rejestrowana będzie również „faza choroby” pacjenta. Standardowe definicje pięciu faz to:

Faza 1 - Stabilna: problemy pacjenta i objawy są odpowiednio kontrolowane. Faza 2 - Niestabilna: konieczna jest pilna zmiana planu opieki lub leczenia w nagłych wypadkach, ponieważ pacjent doświadcza nowego problemu, którego nie przewidziano w istniejącym planie lub opieka i/lub pacjent doświadcza szybkiego wzrostu ciężkości aktualny problem i/lub sytuacja rodzinna/opiekunów nagle się zmienią, wpływając na opiekę nad pacjentem.

Faza 3 – Pogorszenie: plan opieki odpowiada na przewidywane potrzeby, ale wymaga okresowej weryfikacji, ponieważ występuje stopniowe pogarszanie się istniejącego problemu lub pojawia się nowy, ale przewidywany problem.

Faza 4 - Terminal: śmierć prawdopodobnie w ciągu kilku dni. Faza 5 - Żałoba: pacjent zmarł.

„Faza choroby” zostanie wykorzystana do określenia reakcji na zmianę FACT-G, szczególnie w przypadku pacjentów, którzy przechodzą z „fazy niestabilnej” do „fazy stabilnej”.

Zostaną również zebrane następujące dane demograficzne i podstawowe informacje: wiek, płeć, pochodzenie etniczne, pierwotna diagnoza raka, stopień zaawansowania raka i ocena stanu sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG). Wynik ECOG to zestaw standardowych kryteriów służących do mierzenia, w jaki sposób choroba wpływa na codzienne zdolności pacjenta i opisuje poziom funkcjonowania pacjenta pod względem zdolności do dbania o siebie, codziennej aktywności i sprawności fizycznej (chodzenie, praca itp.). ).

Z systemu komputerowego będą pozyskiwane następujące dane dla każdego pacjenta:

• Długość pobytu w szpitalu
• Miejsce docelowe wyładunku (np. dom opieki, dom opieki, hospicjum stacjonarne)
• Skierowanie do DPM w trakcie przyjęcia i data skierowania do DPM
• Obecność planu kontynuacji przez środowiskowe służby opieki paliatywnej po wypisie ze szpitala (w tym ambulatoryjna poradnia opieki paliatywnej, hospicjum domowe, hospicjum dzienne i hospicjum stacjonarne)
• Wystąpienie kolejnego nieplanowanego przyjęcia do szpitala w ciągu 7 dni i 30 dni po wypisie ze szpitala

Wyniki te odzwierciedlają wykorzystanie zasobów szpitalnej i środowiskowej opieki paliatywnej doraźnej i zostaną wykorzystane do podjęcia decyzji, czy którykolwiek z tych wyników byłby odpowiedni do dalszych badań w przyszłym badaniu III fazy.

Analiza danych i planowanie liczebności próby Wskaźnik rekrutacji i kompletacji danych dla FACT-G Szacuje się, że miesięcznie będzie przypadać 95 przyjęć pacjentów kwalifikujących się (na podstawie danych z okresu maj 2013-czerwiec 2014), a więc około 280 przyjęć pacjentów w 3. -miesięczny okres kontrolny i 280 przyjęć pacjentów w 3-miesięcznym okresie interwencji, łącznie 560 przyjęć pacjentów kwalifikujących się. Zakładamy, że średnio jeden pacjent może mieć około 1,5 przyjęć w okresie badania, a wewnątrzklasowy współczynnik korelacji między wynikami mierzonymi przy dwóch przyjęciach wynosi około 0,5. Oznacza to efekt projektowy wynoszący około 1,25 i jest to brane pod uwagę przy planowaniu wielkości próby, aby umożliwić grupowanie danych w obrębie pacjenta.

To badanie zaktualizuje odsetek przyjęć kwalifikujących się pacjentów, wskaźnik rekrutacji i wskaźnik uzupełnienia danych dla mierzonych wyników. Łącznie 560 kwalifikujących się przyjęć w ciągu sześciu miesięcy (efektywna wielkość próby 450 po odliczeniu efektu projektowego) pozwoli nam dokładniej oszacować wskaźnik wypełnienia danych dotyczących zgody z 95% przedziałem ufności wynoszącym około +/- 4%.

Wielkość efektu SPARK na zmianę FACT-G od 1. do 7. dnia przyjęcia do szpitala (T1 do T3) Zakładając około 25% zgody łącznie z odsetkiem wypełnienia danych dla FACT-G w T1 (1. dzień przyjęcia do szpitala) i T3 (dzień 7 przyjęcia do szpitala), mielibyśmy około 75 przyjęć pacjentów w grupie kontrolnej i grupie interwencyjnej (łącznie 150 przyjęć pacjentów) z pełnym FACT-G w obu punktach czasowych. Ten rozmiar próbki zapewniłby około 80% mocy przy 20% jednostronnym poziomie błędu typu 1, aby wykryć wielkość efektu 0,3 (oprogramowanie PASS 13).

Reagowanie na zmiany FACT-G od 1. do 4. dnia przyjęcia do szpitala (T1 do T2) Wrażliwość na zmiany testuje zdolność instrumentu do wykrywania ważnych zmian w czasie w mierzonym pojęciu. W przypadku pacjentów, u których nastąpi zmiana z „fazy niestabilnej” w T1 (1. dzień przyjęcia do szpitala) do „fazy stabilnej” w T2 (4. dzień przyjęcia do szpitala), oszacujemy wrażliwość na zmianę wyników FACT-G między T1 a T2. Stawiamy hipotezę, że wyniki FACT-G poprawią się u pacjentów, u których faza choroby zmieni się z „fazy niestabilnej” w T1 na „fazę stabilną” w T2, podczas gdy nie będzie istotnej zmiany wyniku FACT-G wśród pacjentów, którzy pozostaną w „niestabilnej fazie”. faza” w tym samym okresie.

Poglądy pracowników służby zdrowia na SPARK jako model świadczenia usług zintegrowanej opieki paliatywnej i onkologicznej

Pracownicy służby zdrowia biorący udział w tym badaniu pilotażowym zostaną zaproszeni do udziału w indywidualnych rozmowach. Zastosowany zostanie dobór celowy. Uwzględnieni zostaną również kierownicy działów z DMO, DPM i oddziału pielęgniarskiego. Format wywiadów będzie częściowo ustrukturyzowany, a uczestnicy zostaną poproszeni o omówienie swoich odpowiedzi na następujące pytania:

i) Jak Twoim zdaniem powinna być świadczona zintegrowana opieka paliatywna i onkologiczna w ostrych warunkach szpitalnych? ii) Co sądzisz o modelu SPARK jako możliwym sposobie zapewnienia zintegrowanej opieki paliatywnej i onkologicznej pacjentom w zaawansowanym stadium choroby nowotworowej? iii) W jaki sposób można zmodyfikować model SPARK, aby poprawić jego skuteczność w zapewnianiu zintegrowanej opieki paliatywnej i onkologicznej? iv) Jak postrzegasz rolę pielęgniarki opieki paliatywnej i lekarza opieki paliatywnej w zespole onkologicznym? v) Czy uważasz, że model SPARK powinien zostać wdrożony i dlaczego?

Wywiady zostaną nagrane na taśmę audio i spisane dosłownie. Podczas rozmowy zostaną również sporządzone pisemne notatki. Transkrypcje wywiadów zostaną przeanalizowane przy użyciu analizy ramowej.

Wniosek

========= Jest to badanie pilotażowe SPaRK - nowatorskiego modelu zintegrowanej opieki paliatywnej i onkologicznej nad pacjentami w zaawansowanym stadium choroby nowotworowej, którzy mają nieplanowane przyjęcie do szpitala. Ogólnym celem tego badania pilotażowego jest ustalenie wykonalności badań III fazy SPaRK na większą skalę. Jeśli się powiedzie, to badanie pilotażowe pomoże zaprojektować i zaplanować kolejne badanie fazy III, które przetestuje potencjalnie wykonalny, a także skuteczny sposób zapewnienia wczesnej opieki paliatywnej pacjentom z zaawansowanym rakiem w ostrych warunkach szpitalnych.