Turvallisuus- ja tehotutkimus 6–17-vuotiaille lapsille suun kautta annetuilla linaklotidin annoksilla, jotka täyttävät lasten/nuorten funktionaalisen ummetuksen (FC) muutetut Rooma III -kriteerit
perjantai 7. kesäkuuta 2019 päivittänyt: Forest Laboratories
Monikeskus, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, rinnakkainen ryhmä, turvallisuus- ja tehokkuustutkimus eri linaclotide-annoksilla, jotka annettiin suun kautta 6–17-vuotiaille lapsille, jotka täyttävät lasten/nuorten toiminnallisen ummetuksen muutetut Rooma III -kriteerit (FC)
Tämän tutkimuksen tarkoituksena oli arvioida linaklotidin turvallisuuden ja tehon annosvastetta funktionaalisen ummetuksen (FC) hoidossa 6–17-vuotiailla lapsilla. Tämä tutkimus sisältää jopa 4 viikon seulontajakson ja 2-3 viikon esikäsittelyjakson. 6-11-vuotiaat osallistujat saavat oraalista nestemäistä formulaatiota ja 12-17-vuotiaat kiinteää oraalikapselia tai nestemäistä oraaliliuosta.
Osallistumiskriteerit täyttävät 6–11-vuotiaat lapset satunnaistetaan saamaan yhtä kolmesta linaklotidin tai lumelääkkeen annoksesta 4 viikon ajan. Osallistumiskriteerit täyttävät 12–17-vuotiaat lapset satunnaistetaan saamaan yhtä neljästä linaklotidi- tai lumelääkkeen annoksesta 4 viikon ajan.
Tässä 4 viikon tutkimuksessa arvioidaan linaklotidin vaikutuksia suoliston liikkeiden tiheyteen sekä muihin FC:n suolisto-oireisiin.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
173
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 2B7
- Stollery Children's Hospital
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Kanada, N6A 4G5
- Children's Hospital of Western Ontario
-
-
-
-
Arkansas
-
Hot Springs, Arkansas, Yhdysvallat, 71913
- HealthStar Research, LLC
-
Little Rock, Arkansas, Yhdysvallat, 72212
- Applied Research Center of Arkansas
-
-
California
-
Anaheim, California, Yhdysvallat, 92805
- Advanced Research Center
-
Corona, California, Yhdysvallat, 92879
- Kindred Medical Institute for Clinical Trials, LLC
-
Costa Mesa, California, Yhdysvallat, 92626
- WCCT Global, LLC
-
Long Beach, California, Yhdysvallat, 90806
- Ark Clinical Research
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90017
- ACTCA, Inc
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90017
- Children's Hospital Los Angeles
-
Ontario, California, Yhdysvallat, 91762
- Orange County Research Institute
-
Paramount, California, Yhdysvallat, 90723
- Center for Clinical Trials, LLC
-
San Diego, California, Yhdysvallat, 92123
- UCSD Rady Children's Hospital
-
San Francisco, California, Yhdysvallat, 94143
- University of California at San Francisco
-
Ventura, California, Yhdysvallat, 93003
- Ventura Clinical Trials
-
-
Colorado
-
Colorado Springs, Colorado, Yhdysvallat, 80922
- Colorado Springs Health Partners, HCP-Clinical Research, LLC
-
-
Florida
-
Fort Lauderdale, Florida, Yhdysvallat, 33314
- Nova Southeastern University
-
Homestead, Florida, Yhdysvallat, 33030
- Homestead Research Institute
-
Homestead, Florida, Yhdysvallat, 33030
- RM Medical Research
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33135
- Advanced Medical Research Center
-
Saint Petersburg, Florida, Yhdysvallat, 33710
- SCORE Physician Alliance, LLC
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30342
- Children's Center for Digestive Health Care LLC
-
Stockbridge, Georgia, Yhdysvallat, 30281
- Sleepcare Clinical Research Institute
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46202
- Riley Hospital for Children at Indiana University Health
-
-
Kansas
-
Wichita, Kansas, Yhdysvallat, 67205
- Heartland Research Associates, LLC
-
-
Kentucky
-
Bardstown, Kentucky, Yhdysvallat, 40004
- Kentucky Pediatric/ Adult Research
-
Louisville, Kentucky, Yhdysvallat, 40202
- Kosair Children's Hospital - Pediatric Clinical Research Unit
-
Nicholasville, Kentucky, Yhdysvallat, 40356
- Michael W. Simon, MD, PSC
-
-
Louisiana
-
Shreveport, Louisiana, Yhdysvallat, 71118
- Willis-Knighton Physician Network
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21201
- University of Maryland Children's Hospital
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Yhdysvallat, 55455
- University of Minnesota
-
-
Mississippi
-
Jackson, Mississippi, Yhdysvallat, 39232
- GI Associates and Endoscopy Center
-
-
Missouri
-
Bridgeton, Missouri, Yhdysvallat, 63044
- Craig A. Speigel, MD
-
-
Nebraska
-
Lincoln, Nebraska, Yhdysvallat, 68505
- Midwest Children Health Research Institute
-
Lincoln, Nebraska, Yhdysvallat, 68516
- Midwest Children Health Research Institute
-
-
New Jersey
-
Morristown, New Jersey, Yhdysvallat, 07962
- Goryeb Children's Hospital
-
-
New York
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10032
- Columbia University Medical Center and Morgan Stanley
-
-
North Carolina
-
Asheboro, North Carolina, Yhdysvallat, 27203
- Asheboro Research Associates
-
Chapel Hill, North Carolina, Yhdysvallat, 27599
- University of North Carolina at Chapel Hill
-
Raleigh, North Carolina, Yhdysvallat, 27609
- Capital Pediatrics and Adolescent Center PLLC
-
-
Ohio
-
Dayton, Ohio, Yhdysvallat, 45414
- Ohio Pediatric Research Association
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Yhdysvallat, 73103
- IPS Research Company
-
-
Pennsylvania
-
Johnstown, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15904
- Pediatric Care Specialists
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19134
- St. Christopher's Hospital for Children
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15224
- Children's Hospital of Pittsburgh of UPMC
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15236
- Preferred Primary Care Physicians, Inc.
-
Scottdale, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15683
- Frontier Clinical Research, LLC
-
Smithfield, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15478
- Montgomery Medical Inc.
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Yhdysvallat, 02903
- Rhode Island Hospital
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Yhdysvallat, 29414
- Coastal Pediatric Research
-
Mount Pleasant, South Carolina, Yhdysvallat, 29464
- Coastal Pediatrics Associates
-
-
Texas
-
Fort Worth, Texas, Yhdysvallat, 76104
- Cook Children's Medical Center
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77090
- Houston Clinical Research Associates
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
- Texas Children's Hospital/Baylor College Medicine
-
San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78215
- Sun Research Institute
-
San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78229
- Southwest Children's Research Associates, P.A.
-
Waxahachie, Texas, Yhdysvallat, 75165
- ClinPoint Trials
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat, 84121
- Foothill Family Clinic South / J. Lewis Research, Inc.
-
-
Virginia
-
Fairfax, Virginia, Yhdysvallat, 22031
- Pediatric Specialists Of Virginia
-
Roanoke, Virginia, Yhdysvallat, 24013
- Virginia Tech Carilion School of Medicine Pediatric
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98105
- Seattle Children's Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
6 vuotta - 17 vuotta (Lapsi)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Osallistuja painaa vähintään 18 kg (kiloa) (39,7 lbs)
- Osallistuja täyttää muutetut Rooma III -kriteerit lasten/nuorten FC:lle: Osallistujalla on vähintään 2 kuukauden ajan ennen seulontakäyntiä ollut 2 tai vähemmän ulostamista (jokainen ulostaminen on tapahtunut ilman laksatiivia, peräpuikkoa tai peräruisketta edellisen vuoden aikana 24 tuntia) wc:ssä viikossa. Lisäksi vähintään kerran viikossa potilas kohtaa yhden tai useamman seuraavista:
- a) Aiemmin pidättyvä asento tai liiallinen tahdosta riippumaton uloste
- b) Aiemmat kivuliaat tai kovat suolenliikkeet (BM)
- c) Suuri ulostemassa peräsuolessa
- d) Aiemmin halkaisijaltaan suuri uloste, jotka voivat tukkia wc:n
- e) Vähintään yksi ulosteenpidätyskyvyttömyysjakso viikossa
- Osallistuja on valmis lopettamaan kaikki ennen esihoitokäyntiä käytetyt laksatiivit protokollan salliman pelastuslääkkeen hyväksi
- Osallistujalla on keskimäärin alle 3 spontaania BM:tä (SBM) viikossa satunnaistamispäivää edeltävien 14 päivän aikana ja satunnaistukseen asti. SBM määritellään BM:ksi, joka esiintyy laksatiivin, peräruiskeen tai peräpuikkojen käytön puuttuessa BM:n kalenteripäivänä tai sitä edeltävänä kalenteripäivänä.
- Osallistuja tai osallistuja/huoltaja/laillisesti valtuutettu edustaja (LAR) tai hoitaja noudattaa sähköistä päiväkirjaa (eDiary) suorittamalla sekä aamu- että iltaarvioinnit 10 vuorokaudesta satunnaiskäyntiä välittömästi edeltäneiden 14 päivän aikana.
Poissulkemiskriteerit:
- Osallistuja täyttää Rooma III -kriteerit lasten/nuorten ärtyvän suolen oireyhtymälle (IBS): Osallistuja on kokenut vähintään kerran viikossa vähintään 2 kuukauden ajan ennen seulontakäyntiä vatsakipua (epämiellyttävää tunnetta, jota ei kuvata kivuksi) tai kipua, joka liittyy 2 tai useampi seuraavista vähintään 25 % ajasta:
- 1. Parantaminen ulostamisen kanssa
- 2. Alku, joka liittyy ulosteiden tiheyden muutokseen
- 3. Alku, joka liittyy ulosteen muodon (ulkomuodon) muutokseen
- Osallistuja ilmoittaa, että hänellä on enemmän kuin yksi löysä, tahmea uloste (ePäiväkirjassa kirjattu ulosteen konsistenssi 6 lasten Bristolin ulosteen muotoasteikolla [p-BSFS]) tai mikä tahansa vetinen uloste (eDiary-kirjattu ulosteen konsistenssi p-BSFS:ssä 7) mikä tahansa SBM, joka tapahtui laksatiivisen käytön puuttuessa BM:n kalenteripäivänä tai BM:tä edeltävänä kalenteripäivänä satunnaistamispäivää edeltäneiden 14 päivän aikana ja satunnaistukseen asti
- Valitse sairaushistoria tai sairaudet, jotka voivat liittyä muihin ummetuksen syihin tai häiritä turvallisuus- ja tehoanalyysiä
- Osallistuja on vaatinut manuaalista tai sairaalapohjaista kiintymystä milloin tahansa ennen satunnaistamista
- Osallistuja ei voi sietää lumelääkettä seulontajakson aikana
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Plasebo
6–11-vuotiaat tai 12–17-vuotiaat osallistujat saivat vastaavaa lumelinaklotidia (LIN) 30 minuuttia ennen ilta-ateriaa kerran päivässä 4 viikon ajan.
Annostetaan nestemäisenä oraaliliuoksena 6–11-vuotiaille osallistujille ja kiinteänä oraalikapselina tai nestemäisenä oraaliliuoksena 12–17-vuotiaille osallistujille.
|
Osallistujat saivat vastaavaa lumelääkettä LIN nestemäistä liuosta tai kiinteitä kapseleita suun kautta 30 minuuttia ennen ilta-ateriaa kerran päivässä 4 viikon ajan.
|
|
Kokeellinen: LIN-annos A (9 ug tai 18 ug)
6–11-vuotiaat osallistujat, joiden paino oli 18–<35 kg, saivat LIN 9 ug oraaliliuosta 30 minuuttia ennen ilta-ateriaa kerran päivässä 4 viikon ajan.
6–11-vuotiaat osallistujat, joiden paino oli ≥35 kg, saivat LIN 18 ug oraaliliuosta 30 minuuttia ennen ilta-ateriaa kerran päivässä 4 viikon ajan.
12–17-vuotiaat osallistujat saivat LIN 18 ug oraaliliuosta tai kiinteitä kapseleita 30 minuuttia ennen ilta-ateriaa kerran päivässä 4 viikon ajan.
|
Osallistujat saivat LIN 9 tai 18 ug nestemäistä liuosta tai kiinteitä kapseleita suun kautta 30 minuuttia ennen ilta-ateriaa kerran päivässä 4 viikon ajan.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: LIN-annos B (18 ug tai 36 ug)
6–11-vuotiaat osallistujat, joiden paino oli 18–<35 kg, saivat LIN 18 ug oraaliliuosta 30 minuuttia ennen ilta-ateriaa kerran päivässä 4 viikon ajan.
6–11-vuotiaat osallistujat, joiden paino oli ≥35 kg, saivat LIN 36 ug oraaliliuosta 30 minuuttia ennen ilta-ateriaa kerran päivässä 4 viikon ajan.
12–17-vuotiaat osallistujat saivat LIN 36 ug, oraaliliuosta tai kiinteitä kapseleita, 30 minuuttia ennen ilta-ateriaa kerran päivässä 4 viikon ajan.
|
Osallistujat saivat LIN 18 tai 36 ug nestemäistä liuosta tai kiinteitä kapseleita suun kautta 30 minuuttia ennen ilta-ateriaa kerran päivässä 4 viikon ajan.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: LIN-annos C (36 ug tai 72 ug)
6–11-vuotiaat osallistujat, joiden paino oli 18–<35 kg, saivat LIN 36 ug oraaliliuosta 30 minuuttia ennen ilta-ateriaa kerran päivässä 4 viikon ajan.
6–11-vuotiaat osallistujat, joiden paino oli ≥35 kg, saivat LIN 72 ug oraaliliuosta 30 minuuttia ennen ilta-ateriaa kerran päivässä 4 viikon ajan.
12–17-vuotiaat osallistujat saivat LIN 72 ug, oraaliliuosta tai kiinteitä kapseleita, 30 minuuttia ennen ilta-ateriaa kerran päivässä 4 viikon ajan.
|
Osallistujat saivat LIN 36 tai 72 ug nestemäistä liuosta tai kiinteitä kapseleita suun kautta 30 minuuttia ennen ilta-ateriaa kerran päivässä 4 viikon ajan.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: LIN 145 µg
12–17-vuotiaat osallistujat saivat LIN 145 ug oraaliliuosta tai kiinteitä kapseleita 30 minuuttia ennen ilta-ateriaa kerran päivässä 4 viikon ajan.
|
Osallistujat saivat LIN 145 µg, nestemäistä liuosta tai kiinteitä kapseleita, 30 minuuttia ennen ilta-ateriaa kerran päivässä 4 viikon ajan.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos lähtötilanteesta (CFB) 4 viikon kokonaisspontaaniin suolen liikkeisiin (SBM) hoitojakson aikana
Aikaikkuna: Lähtötilanne (14 päivää ennen satunnaistamista ja satunnaistukseen asti) viikkoon 4
|
SBM määriteltiin BM:ksi, joka esiintyi laksatiivin, peräpuikkojen tai peräruiskeen käytön puuttuessa BM:n kalenteripäivänä tai sitä edeltävänä kalenteripäivänä.
SBM-nopeus määriteltiin SBM:iksi/viikko 4 viikon hoitojakson aikana.
Osallistujat kirjasivat BM:ien esiintymisen ja pelastuslääkkeiden käytön aamulla ja illalla päivittäin eDiaryyn esihoitojakson jälkeen.
SBM-taajuustaajuus (SBM/viikko) analyysijakson aikana kullekin osallistujalle laskettiin [(SBM:ien kokonaismäärä analyysijaksolla / päivien lukumäärä analyysijaksolla)*7].
Perusarvo perustui arvoihin, jotka kerättiin 14 päivää ennen satunnaistamista satunnaistukseen asti.
Muutos lähtötilanteesta laskettiin SBM-frekvenssin taajuudella 4 viikon hoitojakson aikana - SBM-taajuustaajuus lähtötilanteessa.
Positiivinen muutos lähtötilanteesta osoittaa paranemista.
Pienimmän neliösumman keskiarvo (LSM) ja keskivirhe (SE) laskettiin käyttämällä kovarianssianalyysin (ANCOVA) menetelmää.
|
Lähtötilanne (14 päivää ennen satunnaistamista ja satunnaistukseen asti) viikkoon 4
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos lähtötilanteesta (CFB) 4 viikon päiväsaikaan vatsakivussa
Aikaikkuna: Lähtötilanne (14 päivää ennen satunnaistamista) viikolle 4
|
Vatsakipupisteet mitattiin 5 pisteen asteikolla.
Osallistujat vastasivat kysymyksiin Kuinka paljon vatsaasi sattui: 0 = ei yhtään, 1 = vähän, 2 = vähän, 3 = vähän ja 4 = paljon.
Neljän viikon päiväaikainen vatsakipu laskettiin iltapäiväkirjan ei-puuttuvien pisteiden keskiarvona hoitojakson aikana, ja korkeampi arvo osoitti suurempaa oireiden vakavuutta.
Perusarvo oli 14 päivää ennen satunnaistamista kerättyjen ei-puuttuvien arvojen keskiarvo.
Muutos lähtötasosta laskettiin päiväsaikaan vatsakipupisteinä 4 viikon hoitojakson aikana (ts.
ei-puuttuvien päiväpisteiden keskiarvo 4 viikon hoitojakson aikana) - päiväsaikaan vatsakipupisteet lähtötilanteessa.
Negatiivinen muutos lähtötasosta osoittaa parannusta.
LSM ja SE laskettiin ANCOVA-menetelmällä.
|
Lähtötilanne (14 päivää ennen satunnaistamista) viikolle 4
|
|
Muutos lähtötasosta (CFB) 4 viikon ulosteen konsistenssissa
Aikaikkuna: Lähtötilanne (14 päivää ennen satunnaistamista ja satunnaistukseen asti) viikkoon 4
|
Osallistujat käyttivät 7-pisteistä lasten Bristol Stool Form (p-BSFS) -asteikkoa arvioidakseen ulosteen konsistenssia jokaiselle BM:lle aamu- ja iltapäiväkirjassa, jossa 1 = pieniä kovia paakkuja tai palloja, kuten kiviä, 2 = rasvaisen makkaran muoto, mutta möykkyinen ja kova, 3 = makkara, mutta siinä on halkeamia, 4 = makkara tai käärme, sileä ja pehmeä, 5 = kananpalat, pehmeät sileät möykkyt, 6 = kaurapuuro, pörröisiä, pehmeitä paloja, 7 = pirtelö, vetinen.
4 viikon hoitojakson pisteet laskettiin kahdella lähestymistavalla - 1) seuraten samankaltaista johtamista aikaisemmissa aikuistutkimuksissa, osallistujien keskiarvo ei puuttunut, SBM:hen liittyvät p-BSFS-pisteet 4 viikon hoitojakson aikana (aikuisten johtaminen),2) havaittiin päivittäisten p-BSFS-pisteiden painotettu keskiarvo kyseisenä ajanjaksona.
Päivittäinen p-BSFS-pistemäärä oli osallistujien kyseisenä päivänä ilmoittamien p-BSFS-pisteiden ei-puuttuvien aamu- ja/tai iltaarvioiden keskiarvo SBM:istä.
Perusarvo perustui arvoihin, jotka kerättiin 14 päivää ennen satunnaistamista satunnaistukseen asti.
LSM ja SE laskettiin ANCOVA-menetelmällä.
|
Lähtötilanne (14 päivää ennen satunnaistamista ja satunnaistukseen asti) viikkoon 4
|
|
Muutos lähtötilanteesta (CFB) 4 viikon rasituksen vakavuuden aikana
Aikaikkuna: Lähtötilanne (14 päivää ennen satunnaistamista ja satunnaistukseen asti) viikkoon 4
|
Rasituksen vakavuus pisteytettiin 5 pisteen asteikolla kysymykseen - Kun kakkasit, kuinka kovasti työnsit?
Pisteet vaihtelevat välillä 0 = ei ollenkaan kovaa, 1 = työnsin vähän kovaa, 2 = painoin hieman kovasti, 3 = työnsin kovasti, 4 = työnsin erittäin kovasti, korkeammat pisteet osoittavat vakavampaa rasitusta.
Osallistujat kirjasivat kunkin BM:n rasitusasteen aamu- ja iltapäiväkirjaan.
Tiedot johdettiin aikuisten johdannaisina ja painotettuna keskiarvona.
Pisteet 4 viikon hoitojakson aikana laskettiin kahdella lähestymistavalla - (1) seuraten samanlaista johtamista kuin aikaisemmissa aikuistutkimuksissa, osallistujan ei-puuttuvien, SBM:ään liittyvien rasituspisteiden keskiarvona 4 viikon hoitojakson aikana (aikuisten johtaminen) ja (2) päivittäisten rasituspisteiden painotettuna keskiarvona kyseisen ajanjakson aikana.
Päivittäinen rasituspistemäärä oli osallistujien kyseisenä päivänä ilmoittamien SBM-tulosten ei-puuttuvien aamu- ja/tai iltaarvioiden keskiarvo.
LSM ja SE laskettiin ANCOVA-menetelmällä.
|
Lähtötilanne (14 päivää ennen satunnaistamista ja satunnaistukseen asti) viikkoon 4
|
|
Muutos lähtötilanteesta (CFB) 4 viikon vatsan turvotuksen päiväoireissa iltaarvioinnin perusteella
Aikaikkuna: Lähtötilanne (14 päivää ennen satunnaistamista) viikolle 4
|
Osallistujat kirjasivat arvionsa vatsan turvotuksesta iltapäiväkirjaan.
Osallistujat vastasivat kysymykseen: Kuinka suurelta ja täyteläiseltä vatsasi tuntui? asteikolla, jossa: 0 = ei mitään, 1 = vähän, 2 = vähän, 3 = keskitasoa tai 4 = erittäin, korkeampi pistemäärä tarkoittaa vakavampaa turvotusta.
Perusarvo oli 14 päivää ennen satunnaistamista kerättyjen arvojen keskiarvo.
Neljän viikon päivälliset vatsan turvotusoireet laskettiin hoitojakson aikana iltapäiväkirjassa raportoitujen ei-puuttuvien pisteiden keskiarvona.
Muutos lähtötasosta laskettiin 4 viikon päiväsaikaan vatsan turvotuksen pisteytyksenä hoitojakson aikana - päiväsaikaan vatsan turvotuksen pisteytyksenä lähtötilanteessa.
Negatiivinen muutos lähtötasosta osoittaa parannusta.
LSM ja SE laskettiin ANCOVA-menetelmällä.
|
Lähtötilanne (14 päivää ennen satunnaistamista) viikolle 4
|
|
Muutos lähtötilanteesta (CFB) 4 viikon kokonaisen spontaanin suolen liikkeiden taajuudessa (CSBM/viikko) hoitojakson aikana
Aikaikkuna: Lähtötilanne (14 päivää ennen satunnaistamista ja satunnaistukseen asti) viikkoon 4
|
SBM määriteltiin BM:ksi, joka esiintyi laksatiivin, peräpuikkojen tai peräruiskeen käytön puuttuessa BM:n kalenteripäivänä tai sitä edeltävänä kalenteripäivänä.
CSBM oli SBM, joka liittyi täydellisen evakuoinnin tunteeseen.
Osallistujat kirjasivat arvionsa epätäydellisen evakuoinnin tunteesta jokaiselle BM:lle aamu- ja iltapäiväkirjaan.
Neljän viikon CSBM:n yleistaajuus laskettiin [CSBM:ien kokonaismäärä analyysijaksolla / päivien lukumäärä analyysijaksolla]*7).
Perusarvo perustui arvoihin, jotka kerättiin 14 päivää ennen satunnaistamista ja satunnaistukseen asti.
Muutos lähtötilanteesta laskettiin CSBM-frekvenssin taajuudella 4 viikon hoitojakson aikana - CSBM:n taajuudella lähtötasolla.
Positiivinen muutos lähtötilanteesta osoittaa paranemista.
LSM ja SE laskettiin ANCOVA-menetelmällä.
|
Lähtötilanne (14 päivää ennen satunnaistamista ja satunnaistukseen asti) viikkoon 4
|
|
Muutos lähtötasosta 4 viikon ulosteen pidätyskyvyttömyyden päiväoireissa iltaarvioinnin perusteella
Aikaikkuna: Lähtötilanne (14 päivää ennen satunnaistamista) viikolle 4
|
Osallistujat kirjasivat inkontinenssin esiintymisen päiväsaikaan päivittäin esihoitojaksosta lähtien (14 päivää ennen satunnaistamista) iltapäiväkirjaan osallistujille, jotka oli satunnaistettu protokollan muutoksen nro 3 mukaisesti. 4 viikon päiväaikainen ulosteen pidätyskyvyttömyys laskettiin iltapäiväkirjassa hoitojakson aikana raportoitujen osallistujien pisteiden keskiarvona. Perusarvo oli 14 päivää ennen satunnaistamista kerättyjen arvojen keskiarvo. Muutos lähtötilanteesta laskettiin 4 viikon ulosteen pidätyskyvyttömyyden päiväoireina hoitojakson aikana - ulosteen pidätyskyvyttömyyden päiväoireina lähtötasolla. Negatiivinen muutos lähtötasosta osoittaa parannusta. Tietoja ei ole raportoitu LIN 145 μg:sta, koska se oli tutkiva ryhmä. |
Lähtötilanne (14 päivää ennen satunnaistamista) viikolle 4
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojohtaja: Taryn Weissman, Allergan, LLC
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 3. marraskuuta 2015
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 20. huhtikuuta 2018
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 29. toukokuuta 2018
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 23. syyskuuta 2015
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 23. syyskuuta 2015
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 24. syyskuuta 2015
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 19. kesäkuuta 2019
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 7. kesäkuuta 2019
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. kesäkuuta 2019
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- LIN-MD-62
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .