小児/思春期の機能性便秘（FC）の修正ローム III 基準を満たす 6 ～ 17 歳の小児に経口投与されたリナクロチド用量範囲の安全性と有効性に関する研究
2019年6月7日 更新者：Forest Laboratories
多施設、無作為化、二重盲検、プラセボ対照、並行群間、安全性および有効性に関する研究で、小児/青年期機能性便秘の修正ローム III 基準を満たす 6 歳から 17 歳の小児に経口投与されたリナクロチド用量範囲の研究(FC)
この研究の目的は、6 歳から 17 歳の子供を対象に、機能性便秘 (FC) の治療に対するリナクロチドの安全性と有効性の用量反応を評価することでした。 この研究には、最大 4 週間のスクリーニング期間と 2 ～ 3 週間の前治療期間が含まれます。 6〜11歳の参加者は経口液体製剤を受け取り、12〜17歳の参加者は固形経口カプセルまたは液体経口溶液を受け取ります。
参加基準を満たす6〜11歳の子供は、4週間のリナクロチドまたはプラセボの3回のうちの1回に無作為に割り付けられます。 参加基準を満たす12〜17歳の子供は、4週間のリナクロチドまたはプラセボの4回のうちの1回に無作為に割り付けられます。
この 4 週間の研究では、リナクロチドが排便頻度や FC の他の腸症状に及ぼす影響を評価します。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
173
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Arkansas
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Hot Springs、Arkansas、アメリカ、71913
- HealthStar Research, LLC
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Little Rock、Arkansas、アメリカ、72212
- Applied Research Center of Arkansas
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California
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Anaheim、California、アメリカ、92805
- Advanced Research Center
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Corona、California、アメリカ、92879
- Kindred Medical Institute for Clinical Trials, LLC
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Costa Mesa、California、アメリカ、92626
- WCCT Global, LLC
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Long Beach、California、アメリカ、90806
- Ark Clinical Research
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Los Angeles、California、アメリカ、90017
- ACTCA, Inc
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Los Angeles、California、アメリカ、90017
- Children's Hospital Los Angeles
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Ontario、California、アメリカ、91762
- Orange County Research Institute
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Paramount、California、アメリカ、90723
- Center for Clinical Trials, LLC
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San Diego、California、アメリカ、92123
- UCSD Rady Children's Hospital
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San Francisco、California、アメリカ、94143
- University of California at San Francisco
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Ventura、California、アメリカ、93003
- Ventura Clinical Trials
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Colorado
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Colorado Springs、Colorado、アメリカ、80922
- Colorado Springs Health Partners, HCP-Clinical Research, LLC
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Florida
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Fort Lauderdale、Florida、アメリカ、33314
- Nova Southeastern University
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Homestead、Florida、アメリカ、33030
- Homestead Research Institute
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Homestead、Florida、アメリカ、33030
- RM Medical Research
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Miami、Florida、アメリカ、33135
- Advanced Medical Research Center
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Saint Petersburg、Florida、アメリカ、33710
- SCORE Physician Alliance, LLC
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Georgia
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Atlanta、Georgia、アメリカ、30342
- Children's Center for Digestive Health Care LLC
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Stockbridge、Georgia、アメリカ、30281
- Sleepcare Clinical Research Institute
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Indiana
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Indianapolis、Indiana、アメリカ、46202
- Riley Hospital for Children at Indiana University Health
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Kansas
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Wichita、Kansas、アメリカ、67205
- Heartland Research Associates, LLC
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Kentucky
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Bardstown、Kentucky、アメリカ、40004
- Kentucky Pediatric/ Adult Research
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Louisville、Kentucky、アメリカ、40202
- Kosair Children's Hospital - Pediatric Clinical Research Unit
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Nicholasville、Kentucky、アメリカ、40356
- Michael W. Simon, MD, PSC
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Louisiana
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Shreveport、Louisiana、アメリカ、71118
- Willis-Knighton Physician Network
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Maryland
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Baltimore、Maryland、アメリカ、21201
- University of Maryland Children's Hospital
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、アメリカ、02114
- Massachusetts General Hospital
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Minnesota
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Minneapolis、Minnesota、アメリカ、55455
- University of Minnesota
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Mississippi
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Jackson、Mississippi、アメリカ、39232
- GI Associates and Endoscopy Center
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Missouri
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Bridgeton、Missouri、アメリカ、63044
- Craig A. Speigel, MD
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Nebraska
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Lincoln、Nebraska、アメリカ、68505
- Midwest Children Health Research Institute
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Lincoln、Nebraska、アメリカ、68516
- Midwest Children Health Research Institute
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New Jersey
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Morristown、New Jersey、アメリカ、07962
- Goryeb Children's Hospital
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New York
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New York、New York、アメリカ、10032
- Columbia University Medical Center and Morgan Stanley
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North Carolina
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Asheboro、North Carolina、アメリカ、27203
- Asheboro Research Associates
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Chapel Hill、North Carolina、アメリカ、27599
- University Of North Carolina At Chapel Hill
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Raleigh、North Carolina、アメリカ、27609
- Capital Pediatrics and Adolescent Center PLLC
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Ohio
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Dayton、Ohio、アメリカ、45414
- Ohio Pediatric Research Association
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Oklahoma
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Oklahoma City、Oklahoma、アメリカ、73103
- IPS Research Company
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Pennsylvania
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Johnstown、Pennsylvania、アメリカ、15904
- Pediatric Care Specialists
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Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19134
- St. Christopher's Hospital for Children
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Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15224
- Children's Hospital of Pittsburgh of UPMC
-
Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15236
- Preferred Primary Care Physicians, Inc.
-
Scottdale、Pennsylvania、アメリカ、15683
- Frontier Clinical Research, LLC
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Smithfield、Pennsylvania、アメリカ、15478
- Montgomery Medical Inc.
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-
Rhode Island
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Providence、Rhode Island、アメリカ、02903
- Rhode Island Hospital
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South Carolina
-
Charleston、South Carolina、アメリカ、29414
- Coastal Pediatric Research
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Mount Pleasant、South Carolina、アメリカ、29464
- Coastal Pediatrics Associates
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Texas
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Fort Worth、Texas、アメリカ、76104
- Cook Children's Medical Center
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Houston、Texas、アメリカ、77090
- Houston Clinical Research Associates
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Houston、Texas、アメリカ、77030
- Texas Children's Hospital/Baylor College Medicine
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San Antonio、Texas、アメリカ、78215
- Sun Research Institute
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San Antonio、Texas、アメリカ、78229
- Southwest Children's Research Associates, P.A.
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Waxahachie、Texas、アメリカ、75165
- ClinPoint Trials
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Utah
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Salt Lake City、Utah、アメリカ、84121
- Foothill Family Clinic South / J. Lewis Research, Inc.
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Virginia
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Fairfax、Virginia、アメリカ、22031
- Pediatric Specialists Of Virginia
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Roanoke、Virginia、アメリカ、24013
- Virginia Tech Carilion School of Medicine Pediatric
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Washington
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Seattle、Washington、アメリカ、98105
- Seattle Children's Hospital
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Alberta
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Edmonton、Alberta、カナダ、T6G 2B7
- Stollery Children's Hospital
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Ontario
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London、Ontario、カナダ、N6A 4G5
- Children's Hospital of Western Ontario
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
6年～17年 (子)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 参加者の体重が 18 kg (キログラム) (39.7 lbs) 以上であること
- -参加者は、子供/青年FCの修正されたRome III基準を満たしています：スクリーニング訪問の少なくとも2か月間、参加者は2回以下の排便をしました（各排便は、前の期間中に下剤、座薬、または浣腸の使用がない場合に発生します）週に 24 時間トイレで。 さらに、少なくとも週に 1 回、患者は以下の 1 つ以上に該当します。
- a) 保持姿勢または過剰な随意便保持の病歴
- b）痛みを伴うまたは硬い排便（BM）の病歴
- c) 直腸に大きな糞塊が存在する
- d) トイレを塞ぐ可能性のある大きな直径の便の病歴
- e) 週に少なくとも 1 回の便失禁
- -参加者は、プロトコルで許可されているレスキュー薬を優先して、前治療訪問の前に使用された下剤を中止する意思があります
- -参加者は、無作為化日の前の14日間から無作為化まで、週に平均3回未満の自発的BM（SBM）を持っています。 SBM は、BM の暦日または BM の前暦日に下剤、浣腸、または坐剤の使用がない場合に発生する BM として定義されます。
- -参加者または参加者/保護者/法定代理人（LAR）または介護者は、無作為化訪問の直前の14日間のうち10日間、朝と夜の両方の評価を完了することにより、電子日記（eDiary）に準拠しています
除外基準:
- -参加者は、小児/青年過敏性腸症候群（IBS）のRome III基準を満たしています：スクリーニング訪問の少なくとも2か月前に、少なくとも週に1回、参加者は腹部の不快感（痛みとして説明されていない不快な感覚）または関連する痛みを経験しました以下の 2 つ以上が少なくとも 25% の確率で発生します。
- 1.排便による改善
- 2. 排便回数の変化に伴う発症
- 3. 便の形（見た目）の変化に伴う発症
- -参加者は、1つ以上のゆるい、どろどろした便（eDiaryに記録された小児ブリストル便形態スケール[p-BSFS]で6の便の一貫性）または水っぽい便（p-BSFSでeDiaryに記録された便の一貫性が7）を報告しています。 -無作為化日の14日前から無作為化までのBMの暦日またはBMの前の暦日に下剤の使用がない場合に発生したSBM
- 便秘の他の原因に関連している可能性がある、または安全性と有効性の分析を妨げる可能性のある病歴または状態を選択します
- -参加者は、無作為化の前にいつでも手動または病院ベースの冷静さを要求しました
- -参加者はスクリーニング期間中にプラセボに耐えることができません
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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プラセボコンパレーター：プラセボ
6 歳から 11 歳または 12 歳から 17 歳の参加者は、対応するプラセボ リナクロチド (LIN) を夕食の 30 分前に 1 日 1 回 4 週間投与されました。
6 ～ 11 歳の参加者には液体経口溶液として投与し、12 ～ 17 歳の参加者には固体経口カプセルまたは液体経口溶液として投与します。
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参加者は、対応するプラセボ LIN 液体溶液または固体カプセルを、夕食の 30 分前に経口で、1 日 1 回、4 週間受けました。
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実験的：LIN 用量 A (9 ug または 18 ug)
6 歳から 11 歳、体重 18 から 35 kg 未満の参加者は、夕食の 30 分前に LIN 9 ug の経口溶液を 1 日 1 回 4 週間受けました。
体重が 35 kg 以上の 6 歳から 11 歳の参加者は、夕食の 30 分前に LIN 18 ug の経口溶液を 1 日 1 回 4 週間投与されました。
12 歳から 17 歳の参加者は、夕食の 30 分前に LIN 18 ug の経口溶液または固形カプセルを 1 日 1 回 4 週間摂取しました。
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参加者は、LIN 9 または 18 μg の液体溶液または固体カプセルを、夕食の 30 分前に経口で、1 日 1 回、4 週間受けました。
他の名前：
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実験的：LIN 用量 B (18 ug または 36 ug)
6 歳から 11 歳、体重 18 から 35 kg 未満の参加者は、夕食の 30 分前に LIN 18 ug の経口溶液を 1 日 1 回 4 週間受けました。
体重が 35 kg 以上の 6 歳から 11 歳の参加者は、夕食の 30 分前に LIN 36 ug の経口溶液を 1 日 1 回 4 週間投与されました。
12 歳から 17 歳の参加者は、夕食の 30 分前に LIN 36 ug の経口溶液または固形カプセルを 1 日 1 回 4 週間摂取しました。
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参加者は、夕食の 30 分前に LIN 18 または 36 ug の液体溶液または固体カプセルを 1 日 1 回、4 週間経口投与されました。
他の名前：
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実験的：LIN 用量 C (36 ug または 72 ug)
6 歳から 11 歳、体重 18 から 35 kg 未満の参加者は、夕食の 30 分前に LIN 36 ug の経口溶液を 1 日 1 回 4 週間受けました。
体重が 35 kg 以上の 6 歳から 11 歳の参加者は、夕食の 30 分前に LIN 72 ug の経口溶液を 1 日 1 回 4 週間受けました。
12 歳から 17 歳の参加者は、夕食の 30 分前に LIN 72 ug の経口溶液または固形カプセルを 1 日 1 回 4 週間摂取しました。
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参加者は、LIN 36 または 72 ug の液体溶液または固体カプセルを、夕食の 30 分前に経口で 1 日 1 回、4 週間受けました。
他の名前：
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実験的：リン145μg
12 ～ 17 歳の参加者は、LIN 145 ug の経口溶液または固形カプセルを、夕食の 30 分前に 1 日 1 回、4 週間摂取しました。
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参加者は、夕食の 30 分前に LIN 145 µg、液体溶液または固体カプセルを 1 日 1 回、4 週間摂取しました。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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治療期間中の4週間の全体的な自然排便（SBM）頻度率のベースラインからの変化（CFB）
時間枠：ベースライン (無作為化の 14 日前から無作為化まで) から 4 週目まで
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SBM は、BM の暦日または BM の前の暦日に下剤、座薬、または浣腸の使用がない場合に発生した BM として定義されました。
SBM率は、4週間の治療期間中のSBM/週として定義されました。
参加者は、BM の発生とレスキュー薬の使用を、治療前の期間から毎日、朝と夕方に eDiary に記録しました。
各参加者の分析期間中の SBM 頻度率 (SBMs/週) は、[(分析期間の SBM の総数/分析期間の日数)*7] として計算されました。
ベースライン値は、無作為化の 14 日前から無作為化までに収集された値に基づいていました。
ベースラインからの変化は、4 週間の治療期間中の SBM 頻度率 - ベースラインでの SBM 頻度率として計算されました。
ベースラインからのプラスの変化は改善を示します。
最小二乗平均 (LSM) および標準誤差 (SE) は、共分散分析 (ANCOVA) メソッドを使用して計算されました。
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ベースライン (無作為化の 14 日前から無作為化まで) から 4 週目まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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4 週間の日中の腹痛におけるベースラインからの変化 (CFB)
時間枠：ベースライン (無作為化の 14 日前) から 4 週目まで
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腹痛スコアは 5 段階スケールを使用して測定されました。
参加者は次の質問に答えました。0 = なし、1 = 少し、2 = 少し、3 = 多少、4 = かなり。
4 週間の日中の腹痛は、治療期間中の夕方の eDiary の非欠損スコアの平均として計算され、値が高いほど症状の重症度が高いことを示します。
ベースライン値は、無作為化の 14 日前に収集された欠損値の平均でした。
ベースラインからの変化は、4週間の治療期間中の日中の腹痛スコアとして計算されました（つまり、
4 週間の治療期間中の欠落していない日中のスコアの平均) - ベースラインでの日中の腹痛スコア。
ベースラインからのマイナスの変化は改善を示します。
LSM と SE は、ANCOVA メソッドを使用して計算されました。
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ベースライン (無作為化の 14 日前) から 4 週目まで
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4週間の便の一貫性におけるベースラインからの変化（CFB）
時間枠：ベースライン (無作為化の 14 日前から無作為化まで) から 4 週目まで
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参加者は、7 ポイントの小児ブリストル便フォーム (p-BSFS) スケールを使用して、朝と夕方の電子日記の各 BM の便の一貫性を評価しました。ここで、1 = 小さい固い塊または小石のようなボール、2 = 太ったソーセージの形をしているが、塊状で固い、3 =ひびが入ったソーセージ、4 = ソーセージまたはスネーク、滑らかで柔らかい、5 = チキンナゲット、柔らかく滑らかなブロブ、6 = オートミール、ふわふわでどろどろしたピース、7 = ミルクセーキ、水っぽい.
4 週間の治療期間のスコアは、2 つのアプローチによって計算されました。1) 初期の成人研究と同様の導出、欠落していない参加者の平均、4 週間の治療期間中の SBM 関連 p-BSFS スコア (成人導出)、2) 観察その期間中の毎日の p-BSFS スコアの加重平均。
毎日のp-BSFSスコアは、その特定の日に参加者によって報告されたSBMからのp-BSFSスコアの朝および/または夜の評価の欠落の平均でした。
ベースライン値は、無作為化の 14 日前から無作為化までに収集された値に基づいていました。
LSM と SE は、ANCOVA メソッドを使用して計算されました。
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ベースライン (無作為化の 14 日前から無作為化まで) から 4 週目まで
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4週間の緊張の重症度におけるベースラインからの変化（CFB）
時間枠：ベースライン (無作為化の 14 日前から無作為化まで) から 4 週目まで
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いきみの重症度は、質問のために 5 段階で採点されました。うんちをしたとき、どれくらい強く押しましたか?
スコアの範囲は 0= まったく難しくない、1= 少し強く押した、2= 少し強く押した、3= 強く押した、4= 非常に強く押した、より高いスコアはより深刻な緊張を示す.
参加者は、朝と夕方の電子日記に各 BM の緊張の程度を記録しました。
データは、成人由来および加重平均として導出されました。
4週間の治療期間中のスコアは、2つのアプローチに従って計算されました - (1) 4週間の治療期間中の参加者の非欠損、SBM関連の緊張スコアの平均として、以前の成人研究と同様の導出 (成人導出) および (2)その期間中の毎日のいきみスコアの観察された加重平均として。
毎日の緊張スコアは、その特定の日に参加者によって報告された SBM からの緊張スコアの欠落していない朝および/または夕方の評価の平均でした。
LSM と SE は、ANCOVA メソッドを使用して計算されました。
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ベースライン (無作為化の 14 日前から無作為化まで) から 4 週目まで
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夕方の評価に基づく 4 週間の腹部膨満の日中の症状におけるベースラインからの変化 (CFB)
時間枠：ベースライン (無作為化の 14 日前) から 4 週目まで
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参加者は、夕方の電子日記に腹部膨満の評価を記録しました。
参加者は次の質問に答えました。 0 = なし、1 = ほんの少し、2 = 少し、3 = 中、または 4 = 非常に高いスコアで、より深刻な膨満感を示します。
ベースライン値は、無作為化の 14 日前に収集された値の平均です。
4 週間の日中の腹部膨満症状は、治療期間中に夕方の eDiary で報告された欠落していないスコアの平均として計算されました。
ベースラインからの変化は、治療期間中の 4 週間の日中の腹部膨満スコア - ベースラインでの日中の腹部膨満スコアとして計算されました。
ベースラインからのマイナスの変化は改善を示します。
LSM と SE は、ANCOVA メソッドを使用して計算されました。
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ベースライン (無作為化の 14 日前) から 4 週目まで
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治療期間中の4週間の全体的な完全自然排便頻度率（CSBM /週）のベースラインからの変化（CFB）
時間枠：ベースライン (無作為化の 14 日前から無作為化まで) から 4 週目まで
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SBM は、BM の暦日または BM の前の暦日に下剤、座薬、または浣腸の使用がない場合に発生した BM として定義されました。
CSBM は、完全な避難の感覚に関連付けられた SBM でした。
参加者は、朝と夕方の電子日記に各 BM の不完全な避難の感覚の評価を記録しました。
4 週間の全体の CSBM 頻度率は、[解析期間の CSBM の総数/解析期間の日数]*7) として計算されます。
ベースライン値は、無作為化の 14 日前から無作為化までに収集された値に基づいていました。
ベースラインからの変化は、4 週間の治療期間中の CSBM 頻度率 - ベースラインでの CSBM 頻度率として計算されました。
ベースラインからのプラスの変化は改善を示します。
LSM と SE は、ANCOVA メソッドを使用して計算されました。
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ベースライン (無作為化の 14 日前から無作為化まで) から 4 週目まで
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夕方の評価に基づく 4 週間の便失禁の日中の症状のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン (無作為化の 14 日前) から 4 週目まで
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参加者は、プロトコル修正＃3に従って無作為化された参加者の夕方のeDiaryに、治療前期間（無作為化の14日前）以来、日中の失禁エピソードの存在を毎日記録しました。 4 週間の昼間の便失禁は、治療期間中の夕方の eDiary で報告された欠落していない参加者のスコアの平均として計算されました。 ベースライン値は、無作為化の 14 日前に収集された値の平均です。 ベースラインからの変化は、治療期間中の 4 週間の便失禁の日中の症状 - ベースラインでの便失禁の日中の症状として計算されました。 ベースラインからのマイナスの変化は改善を示します。 LIN 145 μg は探索的群であったため、データは報告されていません。 |
ベースライン (無作為化の 14 日前) から 4 週目まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Taryn Weissman、Allergan, LLC
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2015年11月3日
一次修了 (実際)
2018年4月20日
研究の完了 (実際)
2018年5月29日
試験登録日
最初に提出
2015年9月23日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年9月23日
最初の投稿 (見積もり)
2015年9月24日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年6月19日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年6月7日
最終確認日
2019年6月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
プラセボの臨床試験
-
Palacky University完了
-
Universidade Federal do ParaConselho Nacional de Desenvolvimento Científico e Tecnológico完了
-
Advice Pharma Group srl積極的、募集していない肥満 | 栄養障害 | 体重 | 減量 | 食生活 | 太りすぎと肥満 | 健康行動 | ダイエット、健康 | ダイエット習慣 | ライフスタイル | 栄養、健康 | 行動障害イタリア
-
University Hospital, Strasbourg, France積極的、募集していない