En säkerhets- och effektstudie av en rad linaklotiddoser som administreras oralt till barn i åldrarna 6-17 år som uppfyller modifierade Rom III-kriterier för funktionell förstoppning hos barn/ungdomar (FC)
7 juni 2019 uppdaterad av: Forest Laboratories
En multicenter, randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad, parallellgrupps-, säkerhets- och effektstudie av en rad linaklotiddoser som administreras oralt till barn i åldrarna 6 till 17 år, som uppfyller modifierade Rom III-kriterier för funktionell förstoppning hos barn/ungdomar (FC)
Syftet med denna studie var att utvärdera dosrespons av linaklotids säkerhet och effekt för behandling av funktionell förstoppning (FC), hos barn i åldern 6-17 år. Denna studie inkluderar upp till en 4-veckors screeningperiod och en 2 till 3-veckors förbehandlingsperiod. Deltagare i åldern 6-11 år kommer att få oral flytande formulering och deltagare 12-17 år kommer att få fast oral kapsel eller flytande oral lösning.
Barn i åldrarna 6-11 år som uppfyller inträdeskriterierna kommer att randomiseras till 1 av 3 doser linaklotid eller placebo under 4 veckor. Barn i åldrarna 12-17 år som uppfyller inträdeskriterierna kommer att randomiseras till 1 av 4 doser linaklotid eller placebo under 4 veckor.
Denna 4-veckors studie kommer att bedöma effekterna av linaklotid på tarmrörelsefrekvensen, såväl som andra tarmsymtom av FC.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
173
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Arkansas
-
Hot Springs, Arkansas, Förenta staterna, 71913
- HealthStar Research, LLC
-
Little Rock, Arkansas, Förenta staterna, 72212
- Applied Research Center of Arkansas
-
-
California
-
Anaheim, California, Förenta staterna, 92805
- Advanced Research Center
-
Corona, California, Förenta staterna, 92879
- Kindred Medical Institute for Clinical Trials, LLC
-
Costa Mesa, California, Förenta staterna, 92626
- WCCT Global, LLC
-
Long Beach, California, Förenta staterna, 90806
- ARK Clinical Research
-
Los Angeles, California, Förenta staterna, 90017
- ACTCA, Inc
-
Los Angeles, California, Förenta staterna, 90017
- Children's Hospital Los Angeles
-
Ontario, California, Förenta staterna, 91762
- Orange County Research Institute
-
Paramount, California, Förenta staterna, 90723
- Center for Clinical Trials, LLC
-
San Diego, California, Förenta staterna, 92123
- UCSD Rady Children's Hospital
-
San Francisco, California, Förenta staterna, 94143
- University of California at San Francisco
-
Ventura, California, Förenta staterna, 93003
- Ventura Clinical Trials
-
-
Colorado
-
Colorado Springs, Colorado, Förenta staterna, 80922
- Colorado Springs Health Partners, HCP-Clinical Research, LLC
-
-
Florida
-
Fort Lauderdale, Florida, Förenta staterna, 33314
- Nova Southeastern University
-
Homestead, Florida, Förenta staterna, 33030
- Homestead Research Institute
-
Homestead, Florida, Förenta staterna, 33030
- RM Medical Research
-
Miami, Florida, Förenta staterna, 33135
- Advanced Medical Research Center
-
Saint Petersburg, Florida, Förenta staterna, 33710
- SCORE Physician Alliance, LLC
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30342
- Children's Center for Digestive Health Care LLC
-
Stockbridge, Georgia, Förenta staterna, 30281
- Sleepcare Clinical Research Institute
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Förenta staterna, 46202
- Riley Hospital for Children at Indiana University Health
-
-
Kansas
-
Wichita, Kansas, Förenta staterna, 67205
- Heartland Research Associates, LLC
-
-
Kentucky
-
Bardstown, Kentucky, Förenta staterna, 40004
- Kentucky Pediatric/ Adult Research
-
Louisville, Kentucky, Förenta staterna, 40202
- Kosair Children's Hospital - Pediatric Clinical Research Unit
-
Nicholasville, Kentucky, Förenta staterna, 40356
- Michael W. Simon, MD, PSC
-
-
Louisiana
-
Shreveport, Louisiana, Förenta staterna, 71118
- Willis-Knighton Physician Network
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21201
- University of Maryland Children's Hospital
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Förenta staterna, 55455
- University of Minnesota
-
-
Mississippi
-
Jackson, Mississippi, Förenta staterna, 39232
- GI Associates and Endoscopy Center
-
-
Missouri
-
Bridgeton, Missouri, Förenta staterna, 63044
- Craig A. Speigel, MD
-
-
Nebraska
-
Lincoln, Nebraska, Förenta staterna, 68505
- Midwest Children Health Research Institute
-
Lincoln, Nebraska, Förenta staterna, 68516
- Midwest Children Health Research Institute
-
-
New Jersey
-
Morristown, New Jersey, Förenta staterna, 07962
- Goryeb Children's Hospital
-
-
New York
-
New York, New York, Förenta staterna, 10032
- Columbia University Medical Center and Morgan Stanley
-
-
North Carolina
-
Asheboro, North Carolina, Förenta staterna, 27203
- Asheboro Research Associates
-
Chapel Hill, North Carolina, Förenta staterna, 27599
- University of North Carolina at Chapel Hill
-
Raleigh, North Carolina, Förenta staterna, 27609
- Capital Pediatrics and Adolescent Center PLLC
-
-
Ohio
-
Dayton, Ohio, Förenta staterna, 45414
- Ohio Pediatric Research Association
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Förenta staterna, 73103
- IPS Research Company
-
-
Pennsylvania
-
Johnstown, Pennsylvania, Förenta staterna, 15904
- Pediatric Care Specialists
-
Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19134
- St. Christopher's Hospital for Children
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Förenta staterna, 15224
- Children's Hospital of Pittsburgh of UPMC
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Förenta staterna, 15236
- Preferred Primary Care Physicians, Inc.
-
Scottdale, Pennsylvania, Förenta staterna, 15683
- Frontier Clinical Research, LLC
-
Smithfield, Pennsylvania, Förenta staterna, 15478
- Montgomery Medical Inc.
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Förenta staterna, 02903
- Rhode Island Hospital
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Förenta staterna, 29414
- Coastal Pediatric Research
-
Mount Pleasant, South Carolina, Förenta staterna, 29464
- Coastal Pediatrics Associates
-
-
Texas
-
Fort Worth, Texas, Förenta staterna, 76104
- Cook Children's Medical Center
-
Houston, Texas, Förenta staterna, 77090
- Houston Clinical Research Associates
-
Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
- Texas Children's Hospital/Baylor College Medicine
-
San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78215
- Sun Research Institute
-
San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78229
- Southwest Children's Research Associates, P.A.
-
Waxahachie, Texas, Förenta staterna, 75165
- ClinPoint Trials
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Förenta staterna, 84121
- Foothill Family Clinic South / J. Lewis Research, Inc.
-
-
Virginia
-
Fairfax, Virginia, Förenta staterna, 22031
- Pediatric Specialists Of Virginia
-
Roanoke, Virginia, Förenta staterna, 24013
- Virginia Tech Carilion School of Medicine Pediatric
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Förenta staterna, 98105
- Seattle Children's Hospital
-
-
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 2B7
- Stollery Children's Hospital
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Kanada, N6A 4G5
- Children's Hospital of Western Ontario
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
6 år till 17 år (Barn)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Deltagaren väger minst 18 kg (kilogram) (39,7 lbs)
- Deltagaren uppfyller ändrade Rom III-kriterier för FC för barn/ungdomar: Under minst 2 månader före screeningbesöket har deltagaren haft 2 eller färre avföring (varvid varje avföring sker i frånvaro av laxermedel, stolpiller eller lavemang under de föregående 24 timmar) på toaletten per vecka. Dessutom möter patienten minst en gång i veckan 1 eller flera av följande:
- a) Historik av retentiv hållning eller överdriven frivillig avföringsretention
- b) Historik med smärtsamma eller hårda tarmrörelser (BM)
- c) Förekomst av en stor fekal massa i ändtarmen
- d) Historik om avföring med stor diameter som kan blockera toaletten
- e) Minst en episod av fekal inkontinens per vecka
- Deltagaren är villig att sluta använda alla laxermedel som används före förbehandlingsbesöket till förmån för det protokolltillåtna räddningsläkemedlet
- Deltagaren har i genomsnitt färre än 3 spontana BM (SBM) per vecka under de 14 dagarna före randomiseringsdagen och fram till randomiseringen. En SBM definieras som en BM som inträffar i frånvaro av laxermedel, lavemang eller användning av stolpiller på BM:s kalenderdag eller kalenderdagen före BM.
- Deltagare eller deltagare/vårdnadshavare/lagligt auktoriserat ombud (LAR) eller vårdgivare följer elektronisk dagbok (eDiary) genom att genomföra både morgon- och kvällsbedömningarna under 10 av de 14 dagarna omedelbart före randomiseringsbesöket
Exklusions kriterier:
- Deltagaren uppfyller Rom III-kriterierna för irritabel tarmsyndrom hos barn/ungdomar (IBS): Minst en gång i veckan i minst 2 månader före screeningbesöket har deltagaren upplevt bukbesvär (en obehaglig känsla som inte beskrivs som smärta) eller smärta i samband med 2 eller fler av följande minst 25 % av tiden:
- 1. Förbättring med avföring
- 2. Debut i samband med en förändring i frekvensen av avföring
- 3. Debut i samband med en förändring i form (utseende) av avföring
- Deltagarna rapporterar att de har mer än 1 lös, mosig avföring (eDiary-registrerad avföringskonsistens på 6 på Pediatric Bristol Stool Form Scale [p-BSFS]) eller någon vattnig avföring (eDiary-registrerad avföringskonsistens på 7 på p-BSFS) med någon SBM som inträffade i frånvaro av laxerande användning på BM:s kalenderdag eller kalenderdagen före BM under de 14 dagarna före randomiseringsdagen och fram till randomiseringen
- Välj medicinsk historia eller tillstånd som kan vara relaterade till andra orsaker till förstoppning eller kan störa säkerhets- och effektanalyser
- Deltagaren har krävt manuell eller sjukhusbaserad dispassion när som helst före randomisering
- Deltagaren kan inte tolerera placebo under screeningperioden
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo-jämförare: Placebo
Deltagare i åldern 6 till 11 eller 12 till 17 år fick matchande placebo linaklotid (LIN), 30 minuter före kvällsmåltid, en gång dagligen i 4 veckor.
Administreras som flytande oral lösning för deltagare 6 till 11 år och fast oral kapsel eller flytande oral lösning för deltagare 12 till 17 år.
|
Deltagarna fick matchande placebo LIN flytande lösning eller fasta kapslar, oralt, 30 minuter före kvällsmåltid, en gång dagligen i 4 veckor.
|
|
Experimentell: LIN Dos A (9 ug eller 18 ug)
Deltagare i åldern 6 till 11 år med vikt 18 till <35 kg fick LIN 9 ug, oral lösning, 30 minuter före kvällsmåltid, en gång dagligen i 4 veckor.
Deltagare i åldern 6 till 11 år med vikt ≥35 kg fick LIN 18 ug, oral lösning, 30 minuter före kvällsmåltid, en gång dagligen i 4 veckor.
Deltagare i åldern 12 till 17 år fick LIN 18 ug, oral lösning eller fasta kapslar, 30 minuter före kvällsmåltid, en gång dagligen i 4 veckor.
|
Deltagarna fick LIN 9 eller 18 ug flytande lösning eller fasta kapslar, oralt, 30 minuter före kvällsmåltid, en gång dagligen i 4 veckor.
Andra namn:
|
|
Experimentell: LIN Dos B (18 ug eller 36 ug)
Deltagare i åldern 6 till 11 år med vikt 18 till <35 kg fick LIN 18 ug, oral lösning, 30 minuter före kvällsmåltid, en gång dagligen i 4 veckor.
Deltagare i åldern 6 till 11 år med vikt ≥35 kg fick LIN 36 ug, oral lösning, 30 minuter före kvällsmåltid, en gång dagligen i 4 veckor.
Deltagare i åldern 12 till 17 år fick LIN 36 ug, oral lösning eller fasta kapslar, 30 minuter före kvällsmåltid, en gång dagligen i 4 veckor.
|
Deltagarna fick LIN 18 eller 36 ug flytande lösning eller fasta kapslar, oralt, 30 minuter före kvällsmåltid, en gång dagligen i 4 veckor.
Andra namn:
|
|
Experimentell: LIN Dos C (36 ug eller 72 ug)
Deltagare i åldern 6 till 11 år med vikt 18 till <35 kg fick LIN 36 ug, oral lösning, 30 minuter före kvällsmåltid, en gång dagligen i 4 veckor.
Deltagare i åldern 6 till 11 år med vikt ≥35 kg fick LIN 72 ug, oral lösning, 30 minuter före kvällsmåltid, en gång dagligen i 4 veckor.
Deltagare i åldern 12 till 17 år fick LIN 72 ug, oral lösning eller fasta kapslar, 30 minuter före kvällsmåltid, en gång dagligen i 4 veckor.
|
Deltagarna fick LIN 36 eller 72 ug flytande lösning eller fasta kapslar, oralt, 30 minuter före kvällsmåltid, en gång dagligen i 4 veckor.
Andra namn:
|
|
Experimentell: LIN 145 µg
Deltagare i åldern 12 till 17 år fick LIN 145 ug, oral lösning eller fasta kapslar, 30 minuter före kvällsmåltid, en gång dagligen i 4 veckor.
|
Deltagarna fick LIN 145 µg, flytande lösning eller fasta kapslar, 30 minuter före kvällsmåltid, en gång dagligen i 4 veckor.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring från baslinjen (CFB) under 4 veckors övergripande spontan tarmrörelse (SBM) frekvens under behandlingsperioden
Tidsram: Baslinje (14 dagar före randomisering och upp till randomisering) till vecka 4
|
SBM definierades som en BM som inträffade i frånvaro av laxermedel, stolpiller eller lavemang på kalenderdagen för BM eller kalenderdagen före BM.
SBM-frekvens definierades som SBMs/vecka under den fyra veckor långa behandlingsperioden.
Deltagarna registrerade förekomsten av BM och användning av räddningsmedicin, morgon och kväll, dagligen i en e-dagbok sedan förbehandlingsperioden.
Frekvensfrekvensen för SBM (SBM/vecka) under analysperioden för varje deltagare beräknades som [(totalt antal SBM under analysperioden/antal dagar under analysperioden)*7].
Baslinjevärdet baserades på värden som samlats in 14 dagar före randomisering upp till randomisering.
Förändring från baslinjen beräknades som SBM-frekvensen under den 4-veckors behandlingsperioden - SBM-frekvensen vid baslinjen.
En positiv förändring från Baseline indikerar förbättring.
Minsta kvadratmedelvärde (LSM) och standardfel (SE) beräknades med hjälp av analys av kovariansmetoden (ANCOVA).
|
Baslinje (14 dagar före randomisering och upp till randomisering) till vecka 4
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring från baslinjen (CFB) i 4 veckors buksmärta dagtid
Tidsram: Baslinje (14 dagar före randomisering) till vecka 4
|
Buksmärtan mättes med hjälp av en 5-gradig skala.
Deltagarna svarade på frågorna, Hur ont gjorde din mage som: 0=ingen, 1=lite, 2=lite, 3=något och 4=mycket.
4-veckors buksmärta dagtid beräknades som genomsnittet av icke-försvunna poäng i kvällens e-dagbok under behandlingsperioden med högre värde som indikerar större symtomsvårighet.
Baslinjevärde var genomsnittet av icke-saknade värden insamlade 14 dagar före randomisering.
Förändring från baslinjen beräknades som poängen för buksmärta dagtid under den 4-veckors behandlingsperioden (dvs.
genomsnitt av icke-saknade dagtidspoäng under 4-veckors behandlingsperiod) - dagtid buksmärtapoäng vid baslinjen.
En negativ förändring från Baseline indikerar förbättring.
LSM och SE beräknades med ANCOVA-metoden.
|
Baslinje (14 dagar före randomisering) till vecka 4
|
|
Ändring från baslinjen (CFB) i 4 veckors avföringskonsistens
Tidsram: Baslinje (14 dagar före randomisering och upp till randomisering) till vecka 4
|
Deltagarna använde en 7-punkts pediatrisk Bristol Stool Form (p-BSFS) skala för att bedöma avföringskonsistens för varje BM i morgon och kväll e-dagbok där 1=små hårda klumpar eller bollar som småsten,2=fettkorvform men knölig och hård,3= en korv men med sprickor på,4=korv eller orm, len och mjuk,5=kycklingnuggets, mjuka släta klatter,6=havregryn, fluffiga mosiga bitar,7=milkshake, vattnig.
Poäng i 4-veckors behandlingsperiod beräknades med två metoder-1) efter härledning liknande i tidigare vuxenstudier, medeltal av deltagare som inte saknas, SBM-associerade p-BSFS-poäng under 4-veckors behandlingsperiod (vuxen härledning),2) observerades vägt genomsnitt av dagliga p-BSFS-poäng under den perioden.
Daglig p-BSFS-poäng var genomsnittet av icke-saknade morgon- och/eller kvällsbedömningar av p-BSFS-poäng från SBM rapporterade av deltagarna den specifika dagen.
Baslinjevärdet baserades på värden som samlats in 14 dagar före randomisering upp till randomisering.
LSM och SE beräknades med ANCOVA-metoden.
|
Baslinje (14 dagar före randomisering och upp till randomisering) till vecka 4
|
|
Ändring från baslinjen (CFB) under 4 veckor av ansträngningens svårighetsgrad
Tidsram: Baslinje (14 dagar före randomisering och upp till randomisering) till vecka 4
|
Svårighetsgraden av ansträngningen bedömdes på en 5-gradig skala för frågan - När du bajsade, hur hårt tryckte du?
Poängen varierar från 0= inte hårt alls,1= jag tryckte lite hårt,2= jag tryckte lite hårt,3= jag tryckte hårt,4= jag tryckte mycket hårt med högre poäng som tyder på svårare belastning.
Deltagarna registrerade ansträngningsgraden för varje BM i e-dagboken morgon och kväll.
Data härleddes som vuxenhärledning och vägt medelvärde.
Poäng under 4-veckors behandlingsperiod beräknades enligt två tillvägagångssätt - (1) efter härledning liknande i tidigare vuxenstudier, som medelvärde av deltagarnas icke-saknade, SBM-associerade ansträngningspoäng under 4-veckors behandlingsperiod (vuxen härledning) och (2) som observerat vägt medelvärde av dagliga belastningspoäng under den perioden.
Dagliga belastningspoäng var genomsnittet av icke-saknade morgon- och/eller kvällsbedömningar av töjningspoäng från SBM som rapporterades av deltagarna den specifika dagen.
LSM och SE beräknades med ANCOVA-metoden.
|
Baslinje (14 dagar före randomisering och upp till randomisering) till vecka 4
|
|
Förändring från baslinjen (CFB) i 4-veckors maguppblåsthet Dagsymtom baserat på kvällsbedömning
Tidsram: Baslinje (14 dagar före randomisering) till vecka 4
|
Deltagarna registrerade sin bedömning av uppblåst mage i kvällens e-dagbok.
Deltagarna svarade på frågan: Hur stor och full kändes din mage? på en skala, där: 0=ingen, 1=en liten bit, 2=lite, 3=medel eller 4=mycket, med en högre poäng som indikerar allvarligare uppblåsthet.
Baslinjevärdet var genomsnittet av värden som samlats in 14 dagar före randomisering.
4-veckorssymtomen på dagtid med uppblåsthet i buken beräknades som genomsnittet av icke-saknade poäng rapporterade i kvällens e-dagbok under behandlingsperioden.
Förändring från baslinjen beräknades som 4-veckors poäng för uppblåsthet i buken under behandlingsperioden - poäng för uppblåsthet på dagtid vid baslinjen.
En negativ förändring från Baseline indikerar förbättring.
LSM och SE beräknades med ANCOVA-metoden.
|
Baslinje (14 dagar före randomisering) till vecka 4
|
|
Förändring från baslinjen (CFB) under 4 veckors totala frekvens av fullständig spontan tarmrörelse (CSBM/vecka) under behandlingsperioden
Tidsram: Baslinje (14 dagar före randomisering och upp till randomisering) till vecka 4
|
SBM definierades som en BM som inträffade i frånvaro av laxermedel, stolpiller eller lavemang på kalenderdagen för BM eller kalenderdagen före BM.
En CSBM var en SBM som var förknippad med en känsla av fullständig evakuering.
Deltagarna registrerade sin bedömning av känslan av ofullständig evakuering för varje BM på morgonen och kvällen e-dagbok.
Den 4-veckors totala CSBM-frekvensen beräknades som [totalt antal CSBMs under analysperioden/antal dagar under analysperioden]*7).
Baslinjevärdet baserades på värden som samlats in 14 dagar före randomisering och fram till randomisering.
Förändring från baslinjen beräknades som CSBM-frekvensen under den 4-veckors behandlingsperioden - CSBM-frekvensen vid baslinjen.
En positiv förändring från Baseline indikerar förbättring.
LSM och SE beräknades med ANCOVA-metoden.
|
Baslinje (14 dagar före randomisering och upp till randomisering) till vecka 4
|
|
Förändring från baslinjen i 4-veckors fekal inkontinens Symtom på dagtid baserat på kvällsbedömning
Tidsram: Baslinje (14 dagar före randomisering) till vecka 4
|
Deltagarna registrerade närvaron av inkontinensepisoder på dagtid dagligen sedan förbehandlingsperioden (14 dagar före randomisering) i kvällens e-dagbok för deltagare som randomiserades efter protokolltillägg #3. Den 4 veckor långa fekala inkontinensen på dagarna beräknades som medelvärdet av deltagare som inte saknades som rapporterades i e-dagboken på kvällen under behandlingsperioden. Baslinjevärdet var genomsnittet av värden som samlats in 14 dagar före randomisering. Förändring från baslinjen beräknades som 4-veckors fekal inkontinens dagtidssymtom under behandlingsperioden - fekal inkontinens dagtidssymtom vid baslinjen. En negativ förändring från Baseline indikerar förbättring. Inga data rapporteras för LIN 145 μg eftersom det var en explorativ armgrupp. |
Baslinje (14 dagar före randomisering) till vecka 4
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Studierektor: Taryn Weissman, Allergan, LLC
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
3 november 2015
Primärt slutförande (Faktisk)
20 april 2018
Avslutad studie (Faktisk)
29 maj 2018
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
23 september 2015
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
23 september 2015
Första postat (Uppskatta)
24 september 2015
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
19 juni 2019
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
7 juni 2019
Senast verifierad
1 juni 2019
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- LIN-MD-62
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .