Een veiligheids- en werkzaamheidsonderzoek van een reeks oraal toegediende doses linaclotide aan kinderen van 6-17 jaar die voldoen aan de gewijzigde Rome III-criteria voor functionele constipatie bij kinderen/adolescenten (FC)
7 juni 2019 bijgewerkt door: Forest Laboratories
Een multicenter, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde, parallelle groep, veiligheids- en werkzaamheidsstudie van een reeks linaclotidedoses die oraal worden toegediend aan kinderen van 6 tot 17 jaar, die voldoen aan de gewijzigde Rome III-criteria voor functionele constipatie bij kinderen/adolescenten (FC)
Het doel van deze studie was het evalueren van de dosisrespons van de veiligheid en werkzaamheid van linaclotide voor de behandeling van functionele constipatie (FC) bij kinderen van 6-17 jaar. Deze studie omvat een screeningperiode van maximaal 4 weken en een voorbehandelingsperiode van 2 tot 3 weken. Deelnemers van 6-11 jaar krijgen een orale vloeibare formulering en deelnemers van 12-17 jaar krijgen een vaste orale capsule of vloeibare orale oplossing.
Kinderen van 6-11 jaar die aan de toelatingscriteria voldoen, worden gerandomiseerd naar 1 van de 3 doses linaclotide of placebo gedurende 4 weken. Kinderen van 12-17 jaar die aan de toelatingscriteria voldoen, worden gerandomiseerd naar 1 van de 4 doses linaclotide of placebo gedurende 4 weken.
Deze studie van 4 weken zal de effecten van linaclotide op de frequentie van stoelgang en andere darmsymptomen van FC beoordelen.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
173
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Canada, T6G 2B7
- Stollery Children's Hospital
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Canada, N6A 4G5
- Children's Hospital of Western Ontario
-
-
-
-
Arkansas
-
Hot Springs, Arkansas, Verenigde Staten, 71913
- HealthStar Research, LLC
-
Little Rock, Arkansas, Verenigde Staten, 72212
- Applied Research Center of Arkansas
-
-
California
-
Anaheim, California, Verenigde Staten, 92805
- Advanced Research Center
-
Corona, California, Verenigde Staten, 92879
- Kindred Medical Institute for Clinical Trials, LLC
-
Costa Mesa, California, Verenigde Staten, 92626
- WCCT Global, LLC
-
Long Beach, California, Verenigde Staten, 90806
- Ark Clinical Research
-
Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90017
- ACTCA, Inc
-
Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90017
- Children's Hospital Los Angeles
-
Ontario, California, Verenigde Staten, 91762
- Orange County Research Institute
-
Paramount, California, Verenigde Staten, 90723
- Center for Clinical Trials, LLC
-
San Diego, California, Verenigde Staten, 92123
- UCSD Rady Children's Hospital
-
San Francisco, California, Verenigde Staten, 94143
- University of California at San Francisco
-
Ventura, California, Verenigde Staten, 93003
- Ventura Clinical Trials
-
-
Colorado
-
Colorado Springs, Colorado, Verenigde Staten, 80922
- Colorado Springs Health Partners, HCP-Clinical Research, LLC
-
-
Florida
-
Fort Lauderdale, Florida, Verenigde Staten, 33314
- Nova Southeastern University
-
Homestead, Florida, Verenigde Staten, 33030
- Homestead Research Institute
-
Homestead, Florida, Verenigde Staten, 33030
- RM Medical Research
-
Miami, Florida, Verenigde Staten, 33135
- Advanced Medical Research Center
-
Saint Petersburg, Florida, Verenigde Staten, 33710
- SCORE Physician Alliance, LLC
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30342
- Children's Center for Digestive Health Care LLC
-
Stockbridge, Georgia, Verenigde Staten, 30281
- Sleepcare Clinical Research Institute
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten, 46202
- Riley Hospital for Children at Indiana University Health
-
-
Kansas
-
Wichita, Kansas, Verenigde Staten, 67205
- Heartland Research Associates, LLC
-
-
Kentucky
-
Bardstown, Kentucky, Verenigde Staten, 40004
- Kentucky Pediatric/ Adult Research
-
Louisville, Kentucky, Verenigde Staten, 40202
- Kosair Children's Hospital - Pediatric Clinical Research Unit
-
Nicholasville, Kentucky, Verenigde Staten, 40356
- Michael W. Simon, MD, PSC
-
-
Louisiana
-
Shreveport, Louisiana, Verenigde Staten, 71118
- Willis-Knighton Physician Network
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21201
- University of Maryland Children's Hospital
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Verenigde Staten, 55455
- University of Minnesota
-
-
Mississippi
-
Jackson, Mississippi, Verenigde Staten, 39232
- GI Associates and Endoscopy Center
-
-
Missouri
-
Bridgeton, Missouri, Verenigde Staten, 63044
- Craig A. Speigel, MD
-
-
Nebraska
-
Lincoln, Nebraska, Verenigde Staten, 68505
- Midwest Children Health Research Institute
-
Lincoln, Nebraska, Verenigde Staten, 68516
- Midwest Children Health Research Institute
-
-
New Jersey
-
Morristown, New Jersey, Verenigde Staten, 07962
- Goryeb Children's Hospital
-
-
New York
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10032
- Columbia University Medical Center and Morgan Stanley
-
-
North Carolina
-
Asheboro, North Carolina, Verenigde Staten, 27203
- Asheboro Research Associates
-
Chapel Hill, North Carolina, Verenigde Staten, 27599
- University of North Carolina at Chapel Hill
-
Raleigh, North Carolina, Verenigde Staten, 27609
- Capital Pediatrics and Adolescent Center PLLC
-
-
Ohio
-
Dayton, Ohio, Verenigde Staten, 45414
- Ohio Pediatric Research Association
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Verenigde Staten, 73103
- IPS Research Company
-
-
Pennsylvania
-
Johnstown, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15904
- Pediatric Care Specialists
-
Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19134
- St. Christopher's Hospital for Children
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15224
- Children's Hospital of Pittsburgh of UPMC
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15236
- Preferred Primary Care Physicians, Inc.
-
Scottdale, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15683
- Frontier Clinical Research, LLC
-
Smithfield, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15478
- Montgomery Medical Inc.
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Verenigde Staten, 02903
- Rhode Island Hospital
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Verenigde Staten, 29414
- Coastal Pediatric Research
-
Mount Pleasant, South Carolina, Verenigde Staten, 29464
- Coastal Pediatrics Associates
-
-
Texas
-
Fort Worth, Texas, Verenigde Staten, 76104
- Cook Children's Medical Center
-
Houston, Texas, Verenigde Staten, 77090
- Houston Clinical Research Associates
-
Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
- Texas Children's Hospital/Baylor College Medicine
-
San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78215
- Sun Research Institute
-
San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78229
- Southwest Children's Research Associates, P.A.
-
Waxahachie, Texas, Verenigde Staten, 75165
- ClinPoint Trials
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Verenigde Staten, 84121
- Foothill Family Clinic South / J. Lewis Research, Inc.
-
-
Virginia
-
Fairfax, Virginia, Verenigde Staten, 22031
- Pediatric Specialists Of Virginia
-
Roanoke, Virginia, Verenigde Staten, 24013
- Virginia Tech Carilion School of Medicine Pediatric
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98105
- Seattle Children's Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
6 jaar tot 17 jaar (Kind)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Deelnemer weegt minimaal 18 kg (kilogram) (39,7 lbs)
- Deelnemer voldoet aan gewijzigde Rome III-criteria voor FC voor kinderen/adolescenten: Gedurende ten minste 2 maanden voorafgaand aan het screeningsbezoek heeft de deelnemer 2 of minder ontlastingen gehad (waarbij elke ontlasting plaatsvond zonder gebruik van een laxeermiddel, zetpil of klysma tijdens de voorafgaande periode). 24 uur) in het toilet per week. Bovendien voldoet de patiënt minstens één keer per week aan 1 of meer van de volgende:
- a) Voorgeschiedenis van retentieve houdingen of overmatig vrijwillig vasthouden van ontlasting
- b) Geschiedenis van pijnlijke of harde stoelgang (BM's)
- c) Aanwezigheid van een grote fecale massa in het rectum
- d) Geschiedenis van ontlasting met een grote diameter die het toilet kan belemmeren
- e) Minstens één episode van fecale incontinentie per week
- Deelnemer is bereid om alle gebruikte laxeermiddelen vóór het bezoek aan de voorbehandeling te staken ten gunste van het volgens het protocol toegestane noodmedicijn
- Deelnemer heeft gedurende de 14 dagen voor de randomisatiedag en tot aan de randomisatie gemiddeld minder dan 3 spontane BM's (SBM's) per week. Een SBM wordt gedefinieerd als een BM die optreedt bij afwezigheid van gebruik van laxeermiddel, klysma of zetpil op de kalenderdag van de BM of de kalenderdag vóór de BM
- Deelnemer of deelnemer/voogd/wettelijk gemachtigde vertegenwoordiger (LAR) of verzorger voldoet aan het elektronisch dagboek (eDiary) door zowel de ochtend- als de avondbeoordelingen in te vullen gedurende 10 van de 14 dagen onmiddellijk voorafgaand aan het randomisatiebezoek
Uitsluitingscriteria:
- Deelnemer voldoet aan Rome III-criteria voor prikkelbaredarmsyndroom (PDS) bij kinderen/jongeren: de deelnemer heeft minimaal één keer per week gedurende minimaal 2 maanden voorafgaand aan het screeningsbezoek buikklachten ervaren (een ongemakkelijk gevoel dat niet wordt beschreven als pijn) of pijn geassocieerd met 2 of meer van de volgende ten minste 25% van de tijd:
- 1. Verbetering met ontlasting
- 2. Begin geassocieerd met een verandering in de frequentie van ontlasting
- 3. Begin geassocieerd met een verandering in vorm (uiterlijk) van ontlasting
- Deelnemer meldt meer dan 1 losse, papperige ontlasting te hebben (eDiary-geregistreerde stoelgangconsistentie van 6 op de Pediatric Bristol Stool Form Scale [p-BSFS]) of waterige ontlasting (eDiary-geregistreerde stoelgangconsistentie van 7 op de p-BSFS) met elke SBM die is opgetreden bij afwezigheid van laxerend gebruik op de kalenderdag van de BM of de kalenderdag vóór de BM gedurende de 14 dagen vóór de randomisatiedag en tot aan de randomisatie
- Selecteer medische voorgeschiedenis of aandoeningen die verband kunnen houden met andere oorzaken van constipatie of die veiligheids- en werkzaamheidsanalyses kunnen verstoren
- Deelnemer heeft op elk moment voorafgaand aan randomisatie handmatige of ziekenhuisgebaseerde desintegratie nodig gehad
- Deelnemer kan de placebo niet verdragen tijdens de screeningsperiode
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Placebo-vergelijker: Placebo
Deelnemers van 6 tot 11 jaar of van 12 tot 17 jaar kregen gedurende 4 weken eenmaal daags 30 minuten voor het avondeten bijpassende placebo linaclotide (LIN).
Toegediend als vloeibare orale oplossing voor deelnemers van 6 tot 11 jaar en vaste orale capsule of vloeibare orale oplossing voor deelnemers van 12 tot 17 jaar.
|
Deelnemers kregen gedurende 4 weken een bijpassende placebo LIN vloeibare oplossing of vaste capsules, oraal, 30 minuten voor het avondeten, eenmaal daags.
|
|
Experimenteel: LIN dosis A (9 ug of 18 ug)
Deelnemers van 6 tot 11 jaar met een gewicht van 18 tot <35 kg kregen LIN 9 ug orale oplossing, 30 minuten voor het avondeten, eenmaal daags gedurende 4 weken.
Deelnemers van 6 tot 11 jaar met een gewicht ≥ 35 kg kregen LIN 18 ug orale oplossing, 30 minuten voor het avondeten, eenmaal daags gedurende 4 weken.
Deelnemers van 12 tot 17 jaar kregen LIN 18 ug, orale oplossing of vaste capsules, 30 minuten voor het avondeten, eenmaal daags gedurende 4 weken.
|
Deelnemers kregen LIN 9 of 18 ug vloeibare oplossing of vaste capsules, oraal, 30 minuten voor het avondeten, eenmaal daags gedurende 4 weken.
Andere namen:
|
|
Experimenteel: LIN Dosis B (18 ug of 36 ug)
Deelnemers van 6 tot 11 jaar met een gewicht van 18 tot <35 kg kregen LIN 18 ug orale oplossing, 30 minuten voor het avondeten, eenmaal daags gedurende 4 weken.
Deelnemers van 6 tot 11 jaar met een gewicht ≥35 kg kregen LIN 36 ug orale oplossing, 30 minuten voor het avondeten, eenmaal daags gedurende 4 weken.
Deelnemers van 12 tot 17 jaar kregen LIN 36 ug, orale oplossing of vaste capsules, 30 minuten voor het avondeten, eenmaal daags gedurende 4 weken.
|
Deelnemers kregen LIN 18 of 36 ug vloeibare oplossing of vaste capsules, oraal, 30 minuten voor het avondeten, eenmaal daags gedurende 4 weken.
Andere namen:
|
|
Experimenteel: LIN Dosis C (36 µg of 72 µg)
Deelnemers van 6 tot 11 jaar met een gewicht van 18 tot <35 kg kregen LIN 36 ug orale oplossing, 30 minuten voor het avondeten, eenmaal daags gedurende 4 weken.
Deelnemers van 6 tot 11 jaar met een gewicht ≥35 kg kregen LIN 72 ug orale oplossing, 30 minuten voor het avondeten, eenmaal daags gedurende 4 weken.
Deelnemers van 12 tot 17 jaar kregen LIN 72 ug, orale oplossing of vaste capsules, 30 minuten voor het avondeten, eenmaal daags gedurende 4 weken.
|
Deelnemers kregen LIN 36 of 72 ug vloeibare oplossing of vaste capsules, oraal, 30 minuten voor het avondeten, eenmaal daags gedurende 4 weken.
Andere namen:
|
|
Experimenteel: LIN 145 µg
Deelnemers van 12 tot 17 jaar kregen LIN 145 ug, orale oplossing of vaste capsules, 30 minuten voor het avondeten, eenmaal daags gedurende 4 weken.
|
Deelnemers kregen LIN 145 µg, vloeibare oplossing of vaste capsules, 30 minuten voor het avondeten, eenmaal daags gedurende 4 weken.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering ten opzichte van baseline (CFB) in 4 weken algemene frequentie van spontane darmbewegingen (SBM) tijdens de behandelingsperiode
Tijdsspanne: Baseline (14 dagen voorafgaand aan randomisatie en tot randomisatie) tot week 4
|
SBM werd gedefinieerd als een BM die optrad zonder gebruik van laxeermiddel, zetpil of klysma op de kalenderdag van de BM of de kalenderdag vóór de BM.
SBM-snelheid werd gedefinieerd als SBM's/week tijdens de behandelingsperiode van 4 weken.
Deelnemers registreerden het optreden van BM's en het gebruik van reddingsmedicatie, 's ochtends en' s avonds, dagelijks in een eDagboek sinds de voorbehandelingsperiode.
Het SBM-frequentiepercentage (SBM's/week) tijdens de analyseperiode voor elke deelnemer werd berekend als [(totaal aantal SBM's in de analyseperiode/aantal dagen in de analyseperiode)*7].
De basislijnwaarde was gebaseerd op waarden die 14 dagen vóór randomisatie tot aan randomisatie waren verzameld.
Verandering ten opzichte van baseline werd berekend als het SBM-frequentiepercentage tijdens de behandelingsperiode van 4 weken - SBM-frequentiepercentage bij baseline.
Een positieve verandering ten opzichte van de basislijn wijst op verbetering.
Kleinste kwadraten gemiddelde (LSM) en standaardfout (SE) werden berekend met behulp van analyse van covariantie (ANCOVA) methode.
|
Baseline (14 dagen voorafgaand aan randomisatie en tot randomisatie) tot week 4
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering van baseline (CFB) in 4 weken durende buikpijn overdag
Tijdsspanne: Basislijn (14 dagen voorafgaand aan randomisatie) tot week 4
|
De buikpijnscore werd gemeten met behulp van een 5-puntsschaal.
Deelnemers beantwoordden de vragen Hoeveel pijn deed uw buik als: 0=geen, 1=een heel klein beetje, 2=een beetje, 3=soms en 4=veel.
De 4 weken durende buikpijn overdag werd berekend als het gemiddelde van niet-ontbrekende scores in eDiary 's avonds tijdens de behandelingsperiode, waarbij een hogere waarde een grotere ernst van de symptomen aangeeft.
Basiswaarde was het gemiddelde van niet-ontbrekende waarden die 14 dagen vóór randomisatie waren verzameld.
De verandering ten opzichte van de uitgangswaarde werd berekend als de buikpijnscore overdag tijdens de behandelingsperiode van 4 weken (d.w.z.
gemiddelde van niet-ontbrekende scores overdag gedurende een behandelingsperiode van 4 weken) - score voor buikpijn overdag bij baseline.
Een negatieve verandering ten opzichte van de basislijn wijst op verbetering.
LSM en SE werden berekend met behulp van de ANCOVA-methode.
|
Basislijn (14 dagen voorafgaand aan randomisatie) tot week 4
|
|
Verandering van baseline (CFB) in ontlastingsconsistentie van 4 weken
Tijdsspanne: Baseline (14 dagen voorafgaand aan randomisatie en tot randomisatie) tot week 4
|
Deelnemers gebruikten de 7-punts pediatrische Bristol Stool Form (p-BSFS)-schaal om de consistentie van de ontlasting te beoordelen voor elke BM in de ochtend en avond eDagboek waarbij 1=kleine harde klontjes of balletjes zoals kiezelstenen,2=dikke worstvorm maar klonterig en hard,3= een worst maar met scheuren,4=worst of slang, glad en zacht,5=kipnuggets, zachte gladde klodders,6=havermout, donzige papperige stukjes,7=milkshake, waterig.
Scores in een behandelingsperiode van 4 weken werden berekend volgens 2 benaderingen: 1) na afleiding vergelijkbaar in eerdere onderzoeken bij volwassenen, gemiddelde van niet-ontbrekende deelnemers, SBM-geassocieerde p-BSFS-scores tijdens behandelingsperiode van 4 weken (afleiding bij volwassenen),2) waargenomen gewogen gemiddelde van dagelijkse p-BSFS-scores gedurende die periode.
De dagelijkse p-BSFS-score was het gemiddelde van niet-ontbrekende ochtend- en/of avondbeoordelingen van de p-BSFS-score van SBM's gerapporteerd door deelnemers op die specifieke dag.
De basislijnwaarde was gebaseerd op waarden die 14 dagen vóór randomisatie tot aan randomisatie waren verzameld.
LSM en SE werden berekend met behulp van de ANCOVA-methode.
|
Baseline (14 dagen voorafgaand aan randomisatie en tot randomisatie) tot week 4
|
|
Verandering ten opzichte van baseline (CFB) in 4 weken van ernst van persen
Tijdsspanne: Baseline (14 dagen voorafgaand aan randomisatie en tot randomisatie) tot week 4
|
De ernst van de inspanning werd gescoord op een 5-puntsschaal voor de vraag: hoe hard duwde je toen je poepte?
De score varieert van 0= helemaal niet moeilijk, 1= ik duwde een klein beetje hard, 2= ik duwde een beetje hard, 3= ik duwde hard, 4= ik duwde heel hard met hogere scores die duiden op meer ernstige inspanning.
Deelnemers registreerden de mate van overbelasting voor elke BM in eDiary 's ochtends en' s avonds.
Gegevens werden afgeleid als volwassen afleiding en gewogen gemiddelde.
Scores tijdens de behandelingsperiode van 4 weken werden berekend volgens twee benaderingen - (1) na afleiding vergelijkbaar in eerdere onderzoeken bij volwassenen, als gemiddelde van de niet-ontbrekende SBM-geassocieerde spanningsscores van de deelnemer tijdens de behandelingsperiode van 4 weken (afleiding bij volwassenen) en (2) als waargenomen gewogen gemiddelde van dagelijkse inspanningsscores gedurende die periode.
De dagelijkse inspanningsscore was het gemiddelde van niet-ontbrekende ochtend- en/of avondbeoordelingen van de inspanningsscore van de SBM's die op die specifieke dag door de deelnemers waren gerapporteerd.
LSM en SE werden berekend met behulp van de ANCOVA-methode.
|
Baseline (14 dagen voorafgaand aan randomisatie en tot randomisatie) tot week 4
|
|
Verandering ten opzichte van baseline (CFB) in symptomen van opgeblazen gevoel in de buik gedurende 4 weken op basis van avondevaluatie
Tijdsspanne: Basislijn (14 dagen voorafgaand aan randomisatie) tot week 4
|
Deelnemers registreerden hun beoordeling van een opgeblazen gevoel in de avond in het eDiary.
Deelnemers beantwoordden de vraag: Hoe groot en vol voelde je buik? op een schaal, waarbij: 0=geen, 1=een heel klein beetje, 2=een beetje, 3=gemiddeld of 4=heel erg, waarbij een hogere score een ernstiger opgeblazen gevoel aangeeft.
Basiswaarde was het gemiddelde van de waarden die 14 dagen vóór randomisatie waren verzameld.
De symptomen van een opgeblazen buik gedurende 4 weken overdag werden berekend als het gemiddelde van niet-ontbrekende scores die tijdens de behandelingsperiode in het e-dagboek 's avonds werden gerapporteerd.
De verandering ten opzichte van de uitgangswaarde werd berekend als de 4-weekse score voor opgeblazen gevoel overdag tijdens de behandelingsperiode - score voor opgeblazen gevoel overdag bij aanvang.
Een negatieve verandering ten opzichte van de basislijn wijst op verbetering.
LSM en SE werden berekend met behulp van de ANCOVA-methode.
|
Basislijn (14 dagen voorafgaand aan randomisatie) tot week 4
|
|
Verandering t.o.v. baseline (CFB) in 4 weken totale complete spontane darmbewegingsfrequentie (CSBM/week) tijdens de behandelingsperiode
Tijdsspanne: Baseline (14 dagen voorafgaand aan randomisatie en tot randomisatie) tot week 4
|
SBM werd gedefinieerd als een BM die optrad zonder gebruik van laxeermiddel, zetpil of klysma op de kalenderdag van de BM of de kalenderdag vóór de BM.
Een CSBM was een SBM die geassocieerd werd met een gevoel van volledige evacuatie.
Deelnemers registreerden hun beoordeling van het gevoel van onvolledige evacuatie voor elke BM in de ochtend en avond eDiary.
Het totale CSBM-frequentiepercentage van 4 weken werd berekend als [totaal aantal CSBM's in de analyseperiode/aantal dagen in de analyseperiode]*7).
De basislijnwaarde was gebaseerd op waarden die 14 dagen vóór randomisatie en tot aan randomisatie waren verzameld.
Verandering ten opzichte van baseline werd berekend als het CSBM-frequentiepercentage tijdens de behandelingsperiode van 4 weken - CSBM-frequentiepercentage bij baseline.
Een positieve verandering ten opzichte van de basislijn wijst op verbetering.
LSM en SE werden berekend met behulp van de ANCOVA-methode.
|
Baseline (14 dagen voorafgaand aan randomisatie en tot randomisatie) tot week 4
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in fecale incontinentie gedurende 4 weken Symptomen overdag op basis van avondbeoordeling
Tijdsspanne: Basislijn (14 dagen voorafgaand aan randomisatie) tot week 4
|
Deelnemers registreerden de aanwezigheid van incontinentie-episodes overdag dagelijks sinds de pre-behandelingsperiode (14 dagen voorafgaand aan randomisatie) in de avond eDagboek voor deelnemers gerandomiseerd na protocolwijziging #3. De fecale incontinentie gedurende 4 weken overdag werd berekend als het gemiddelde van de niet-ontbrekende deelnemersscores die tijdens de behandelingsperiode in het e-dagboek 's avonds werden gerapporteerd. Basiswaarde was het gemiddelde van de waarden die 14 dagen vóór randomisatie waren verzameld. De verandering ten opzichte van de uitgangswaarde werd berekend als de symptomen van fecale incontinentie gedurende 4 weken gedurende de behandelingsperiode - symptomen van fecale incontinentie overdag bij aanvang. Een negatieve verandering ten opzichte van de basislijn wijst op verbetering. Er zijn geen gegevens gerapporteerd voor LIN 145 μg aangezien het een verkennende armgroep was. |
Basislijn (14 dagen voorafgaand aan randomisatie) tot week 4
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Studie directeur: Taryn Weissman, Allergan, LLC
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
3 november 2015
Primaire voltooiing (Werkelijk)
20 april 2018
Studie voltooiing (Werkelijk)
29 mei 2018
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
23 september 2015
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
23 september 2015
Eerst geplaatst (Schatting)
24 september 2015
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
19 juni 2019
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
7 juni 2019
Laatst geverifieerd
1 juni 2019
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- LIN-MD-62
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .