Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En sikkerhet og effektivitetsstudie av en rekke linaklotiddoser administrert oralt til barn i alderen 6-17 år som oppfyller modifiserte Roma III-kriterier for funksjonell obstipasjon hos barn/ungdom (FC)

7. juni 2019 oppdatert av: Forest Laboratories

En multisenter, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, parallellgruppe, sikkerhet og effektstudie av en rekke linaklotiddoser administrert oralt til barn i alderen 6 til 17 år, som oppfyller modifiserte Roma III-kriterier for funksjonell obstipasjon hos barn/ungdom (FC)

Hensikten med denne studien var å evaluere doserespons av sikkerhet og effekt av linaklotid for behandling av funksjonell obstipasjon (FC), hos barn i alderen 6-17 år. Denne studien inkluderer en screeningperiode på opptil 4 uker og en forbehandlingsperiode på 2 til 3 uker. Deltakere i alderen 6-11 år vil motta oral flytende formulering og deltakere 12-17 år vil motta fast oral kapsel eller flytende mikstur.

Barn i alderen 6-11 år som oppfyller inngangskriteriene vil bli randomisert til 1 av 3 doser linaklotid eller placebo i 4 uker. Barn i alderen 12-17 år som oppfyller inngangskriteriene vil bli randomisert til 1 av 4 doser linaklotid eller placebo i 4 uker.

Denne 4-ukers studien vil vurdere effekten av linaklotid på tarmbevegelsesfrekvens, så vel som andre tarmsymptomer på FC.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

173

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Canada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 2B7
        • Stollery Children's Hospital
    • Ontario
      • London, Ontario, Canada, N6A 4G5
        • Children's Hospital of Western Ontario
  • Forente stater
    • Arkansas
      • Hot Springs, Arkansas, Forente stater, 71913
        • HealthStar Research, LLC
      • Little Rock, Arkansas, Forente stater, 72212
        • Applied Research Center of Arkansas
    • California
      • Anaheim, California, Forente stater, 92805
        • Advanced Research Center
      • Corona, California, Forente stater, 92879
        • Kindred Medical Institute for Clinical Trials, LLC
      • Costa Mesa, California, Forente stater, 92626
        • WCCT Global, LLC
      • Long Beach, California, Forente stater, 90806
        • Ark Clinical Research
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90017
        • ACTCA, Inc
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90017
        • Children's Hospital Los Angeles
      • Ontario, California, Forente stater, 91762
        • Orange County Research Institute
      • Paramount, California, Forente stater, 90723
        • Center for Clinical Trials, LLC
      • San Diego, California, Forente stater, 92123
        • UCSD Rady Children's Hospital
      • San Francisco, California, Forente stater, 94143
        • University of California at San Francisco
      • Ventura, California, Forente stater, 93003
        • Ventura Clinical Trials
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Forente stater, 80922
        • Colorado Springs Health Partners, HCP-Clinical Research, LLC
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Forente stater, 33314
        • Nova Southeastern University
      • Homestead, Florida, Forente stater, 33030
        • Homestead Research Institute
      • Homestead, Florida, Forente stater, 33030
        • RM Medical Research
      • Miami, Florida, Forente stater, 33135
        • Advanced Medical Research Center
      • Saint Petersburg, Florida, Forente stater, 33710
        • SCORE Physician Alliance, LLC
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30342
        • Children's Center for Digestive Health Care LLC
      • Stockbridge, Georgia, Forente stater, 30281
        • Sleepcare Clinical Research Institute
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46202
        • Riley Hospital for Children at Indiana University Health
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Forente stater, 67205
        • Heartland Research Associates, LLC
    • Kentucky
      • Bardstown, Kentucky, Forente stater, 40004
        • Kentucky Pediatric/ Adult Research
      • Louisville, Kentucky, Forente stater, 40202
        • Kosair Children's Hospital - Pediatric Clinical Research Unit
      • Nicholasville, Kentucky, Forente stater, 40356
        • Michael W. Simon, MD, PSC
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Forente stater, 71118
        • Willis-Knighton Physician Network
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forente stater, 21201
        • University of Maryland Children's Hospital
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forente stater, 55455
        • University of Minnesota
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Forente stater, 39232
        • GI Associates and Endoscopy Center
    • Missouri
      • Bridgeton, Missouri, Forente stater, 63044
        • Craig A. Speigel, MD
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Forente stater, 68505
        • Midwest Children Health Research Institute
      • Lincoln, Nebraska, Forente stater, 68516
        • Midwest Children Health Research Institute
    • New Jersey
      • Morristown, New Jersey, Forente stater, 07962
        • Goryeb Children's Hospital
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10032
        • Columbia University Medical Center and Morgan Stanley
    • North Carolina
      • Asheboro, North Carolina, Forente stater, 27203
        • Asheboro Research Associates
      • Chapel Hill, North Carolina, Forente stater, 27599
        • University Of North Carolina At Chapel Hill
      • Raleigh, North Carolina, Forente stater, 27609
        • Capital Pediatrics and Adolescent Center PLLC
    • Ohio
      • Dayton, Ohio, Forente stater, 45414
        • Ohio Pediatric Research Association
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forente stater, 73103
        • IPS Research Company
    • Pennsylvania
      • Johnstown, Pennsylvania, Forente stater, 15904
        • Pediatric Care Specialists
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19134
        • St. Christopher's Hospital for Children
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15224
        • Children's Hospital of Pittsburgh of UPMC
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15236
        • Preferred Primary Care Physicians, Inc.
      • Scottdale, Pennsylvania, Forente stater, 15683
        • Frontier Clinical Research, LLC
      • Smithfield, Pennsylvania, Forente stater, 15478
        • Montgomery Medical Inc.
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Forente stater, 02903
        • Rhode Island Hospital
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forente stater, 29414
        • Coastal Pediatric Research
      • Mount Pleasant, South Carolina, Forente stater, 29464
        • Coastal Pediatrics Associates
    • Texas
      • Fort Worth, Texas, Forente stater, 76104
        • Cook Children's Medical Center
      • Houston, Texas, Forente stater, 77090
        • Houston Clinical Research Associates
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • Texas Children's Hospital/Baylor College Medicine
      • San Antonio, Texas, Forente stater, 78215
        • Sun Research Institute
      • San Antonio, Texas, Forente stater, 78229
        • Southwest Children's Research Associates, P.A.
      • Waxahachie, Texas, Forente stater, 75165
        • ClinPoint Trials
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forente stater, 84121
        • Foothill Family Clinic South / J. Lewis Research, Inc.
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Forente stater, 22031
        • Pediatric Specialists Of Virginia
      • Roanoke, Virginia, Forente stater, 24013
        • Virginia Tech Carilion School of Medicine Pediatric
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forente stater, 98105
        • Seattle Children's Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

6 år til 17 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Deltakeren veier minst 18 kg (kilogram) (39,7 lbs)
  • Deltakeren oppfyller endrede Roma III-kriterier for FC for barn/ungdom: I minst 2 måneder før screeningbesøket har deltakeren hatt 2 eller færre avføring (med hver avføring forekommer i fravær av bruk av avføringsmiddel, stikkpiller eller klyster under de foregående 24 timer) på toalettet per uke. I tillegg møter pasienten minst én gang i uken 1 eller flere av følgende:
  • a) Anamnese med retentive holdninger eller overdreven frivillig avføringsretensjon
  • b) Anamnese med smertefulle eller harde avføringer (BM)
  • c) Tilstedeværelse av stor fekal masse i endetarmen
  • d) Historie om avføring med stor diameter som kan hindre toalettet
  • e) Minst én episode med fekal inkontinens per uke
  • Deltakeren er villig til å avbryte bruken av avføringsmidler før forbehandlingsbesøket til fordel for den protokolltillatte redningsmedisinen
  • Deltakeren har i gjennomsnitt færre enn 3 spontane BM (SBM) per uke i løpet av de 14 dagene før randomiseringsdagen og frem til randomiseringen. En SBM er definert som en BM som oppstår i fravær av avføringsmiddel, klyster eller bruk av stikkpiller på kalenderdagen til BM eller kalenderdagen før BM.
  • Deltaker eller deltaker/verge/lovlig autorisert representant (LAR) eller omsorgsperson er i samsvar med elektronisk dagbok (eDiary) ved å fullføre både morgen- og kveldsvurderingene i 10 av de 14 dagene rett før randomiseringsbesøket

Ekskluderingskriterier:

  • Deltakeren oppfyller Roma III-kriteriene for irritabel tarmsyndrom (IBS): Minst en gang per uke i minst 2 måneder før screeningbesøket, har deltakeren opplevd ubehag i magen (en ubehagelig følelse som ikke beskrives som smerte) eller smerte forbundet med 2 eller flere av følgende minst 25 % av tiden:
  • 1. Forbedring med avføring
  • 2. Begynnelse forbundet med endring i frekvensen av avføring
  • 3. Begynnelse forbundet med endring i form (utseende) av avføring
  • Deltaker rapporterer at de har mer enn 1 løs, grøtaktig avføring (eDiary-registrert avføringskonsistens på 6 på Pediatric Bristol Stool Form Scale [p-BSFS]) eller hvilken som helst vannaktig avføring (eDiary-registrert avføringskonsistens på 7 på p-BSFS) med enhver SBM som oppsto i fravær av avføringsmiddel på kalenderdagen til BM eller kalenderdagen før BM i løpet av de 14 dagene før randomiseringsdagen og frem til randomiseringen
  • Velg sykehistorie eller tilstander som kan være relatert til andre årsaker til forstoppelse eller kan forstyrre sikkerhets- og effektanalyser
  • Deltakeren har krevd manuell eller sykehusbasert dispassion når som helst før randomisering
  • Deltakeren er ikke i stand til å tolerere placebo under screeningsperioden

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Deltakere i alderen 6 til 11 eller 12 til 17 år fikk matchende placebo linaklotid (LIN), 30 minutter før kveldsmåltid, en gang daglig i 4 uker. Administreres som flytende mikstur for deltakere 6 til 11 år og fast oral kapsel eller flytende mikstur for deltakere 12 til 17 år.
Legemiddel: Placebo
Deltakerne fikk matchende placebo LIN flytende løsning eller faste kapsler, oralt, 30 minutter før kveldsmåltid, en gang daglig i 4 uker.
Eksperimentell: LIN dose A (9 ug eller 18 ug)
Deltakere i alderen 6 til 11 år med vekt 18 til <35 kg fikk LIN 9 ug, mikstur, 30 minutter før kveldsmåltid, en gang daglig i 4 uker. Deltakere i alderen 6 til 11 år med vekt ≥35 kg fikk LIN 18 ug, mikstur, 30 minutter før kveldsmåltid, en gang daglig i 4 uker. Deltakere i alderen 12 til 17 år fikk LIN 18 ug, mikstur eller faste kapsler, 30 minutter før kveldsmåltid, én gang daglig i 4 uker.
Legemiddel: LIN dose A
Deltakerne fikk LIN 9 eller 18 ug flytende oppløsning eller faste kapsler, oralt, 30 minutter før kveldsmåltid, en gang daglig i 4 uker.
Andre navn:
  • LINZESS
Eksperimentell: LIN dose B (18 ug eller 36 ug)
Deltakere i alderen 6 til 11 år med vekt 18 til <35 kg fikk LIN 18 ug, mikstur, 30 minutter før kveldsmåltid, en gang daglig i 4 uker. Deltakere i alderen 6 til 11 år med vekt ≥35 kg fikk LIN 36 ug, mikstur, 30 minutter før kveldsmåltid, én gang daglig i 4 uker. Deltakere i alderen 12 til 17 år fikk LIN 36 ug, mikstur eller faste kapsler, 30 minutter før kveldsmåltid, en gang daglig i 4 uker.
Legemiddel: LIN dose B
Deltakerne fikk LIN 18 eller 36 ug flytende oppløsning eller faste kapsler, oralt, 30 minutter før kveldsmåltid, en gang daglig i 4 uker.
Andre navn:
  • LINZESS
Eksperimentell: LIN dose C (36 ug eller 72 ug)
Deltakere i alderen 6 til 11 år med vekt 18 til <35 kg fikk LIN 36 ug, mikstur, 30 minutter før kveldsmåltid, en gang daglig i 4 uker. Deltakere i alderen 6 til 11 år med vekt ≥35 kg fikk LIN 72 ug, mikstur, 30 minutter før kveldsmåltid, en gang daglig i 4 uker. Deltakere i alderen 12 til 17 år fikk LIN 72 ug, mikstur eller faste kapsler, 30 minutter før kveldsmåltid, én gang daglig i 4 uker.
Legemiddel: LIN dose C
Deltakerne fikk LIN 36 eller 72 ug flytende oppløsning eller faste kapsler, oralt, 30 minutter før kveldsmåltid, en gang daglig i 4 uker.
Andre navn:
  • LINZESS
Eksperimentell: LIN 145 µg
Deltakere i alderen 12 til 17 år fikk LIN 145 ug, mikstur eller faste kapsler, 30 minutter før kveldsmåltid, én gang daglig i 4 uker.
Legemiddel: LIN 145 µg
Deltakerne fikk LIN 145 µg, flytende løsning eller faste kapsler, 30 minutter før kveldsmåltid, en gang daglig i 4 uker.
Andre navn:
  • LINZESS

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline (CFB) i 4-ukers frekvens for spontan tarmbevegelse (SBM) i løpet av behandlingsperioden
Tidsramme: Baseline (14 dager før randomisering og opp til randomisering) til uke 4
SBM ble definert som en BM som oppsto i fravær av bruk av avføringsmiddel, stikkpiller eller klyster på kalenderdagen til BM eller kalenderdagen før BM. SBM-frekvens ble definert som SBMs/uke i løpet av den 4-ukers behandlingsperioden. Deltakerne registrerte forekomsten av BM og bruk av redningsmedisiner, morgen og kveld, daglig i en e-dagbok siden forbehandlingsperioden. SBM-frekvensen (SBMs/uke) i løpet av analyseperioden for hver deltaker ble beregnet som [(totalt antall SBMer i analyseperioden/antall dager i analyseperioden)*7]. Grunnverdien var basert på verdier samlet 14 dager før randomisering opp til randomisering. Endring fra baseline ble beregnet som SBM-frekvensraten i løpet av den 4-ukers behandlingsperioden - SBM-frekvensrate ved baseline. En positiv endring fra Baseline indikerer forbedring. Minste kvadraters gjennomsnitt (LSM) og standardfeil (SE) ble beregnet ved bruk av analyse av kovariansmetoden (ANCOVA).
Baseline (14 dager før randomisering og opp til randomisering) til uke 4

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline (CFB) i 4-ukers magesmerter på dagtid
Tidsramme: Baseline (14 dager før randomisering) til uke 4
Magesmerter ble målt ved hjelp av en 5-punkts skala. Deltakerne svarte på spørsmålene: Hvor vondt gjorde magen din som: 0=ingen, 1=litt, 2=litt, 3=noe og 4=mye. 4-ukers magesmerter på dagtid ble beregnet som gjennomsnittet av ikke-manglende skårer i e-dagbok om kvelden i løpet av behandlingsperioden med høyere verdi som indikerer større symptomalvorlighet. Grunnverdien var gjennomsnittet av ikke-manglende verdier samlet inn 14 dager før randomisering. Endring fra baseline ble beregnet som magesmerter på dagtid i løpet av den 4-ukers behandlingsperioden (dvs. gjennomsnitt av ikke-manglende dagtidsskårer i løpet av 4-ukers behandlingsperiode) - magesmerter på dagtid ved baseline. En negativ endring fra Baseline indikerer bedring. LSM og SE ble beregnet ved bruk av ANCOVA-metoden.
Baseline (14 dager før randomisering) til uke 4
Endring fra baseline (CFB) i 4-ukers avføringskonsistens
Tidsramme: Baseline (14 dager før randomisering og opp til randomisering) til uke 4
Deltakerne brukte en 7-punkts pediatrisk Bristol Stool Form (p-BSFS) skala for å vurdere avføringens konsistens for hver BM i morgen og kveld e-dagbok der 1=små harde klumper eller kuler som småstein,2=fettpølseform men klumpete og harde,3= en pølse men med sprekker på,4=pølse eller slange, glatt og myk,5=kyllingnuggets, myke glatte klatter,6=havregryn, luftige grøtbiter,7=milkshake, vassen. Poeng i 4-ukers behandlingsperiode ble beregnet ved 2 tilnærminger-1) etter avledning tilsvarende i tidligere voksenstudier, gjennomsnitt av deltakere som ikke mangler, SBM-assosierte p-BSFS-score i løpet av 4-ukers behandlingsperiode (voksenavledning),2) observert vektet gjennomsnitt av daglige p-BSFS-skårer i denne perioden. Daglig p-BSFS-score var gjennomsnittet av ikke-manglende morgen- og/eller kveldsvurderinger av p-BSFS-score fra SBM-er rapportert av deltakerne på den spesifikke dagen. Grunnverdien var basert på verdier samlet 14 dager før randomisering opp til randomisering. LSM og SE ble beregnet ved bruk av ANCOVA-metoden.
Baseline (14 dager før randomisering og opp til randomisering) til uke 4
Endring fra baseline (CFB) i løpet av 4 uker med alvorlighetsgrad av belastning
Tidsramme: Baseline (14 dager før randomisering og opp til randomisering) til uke 4
Alvorligheten av belastningen ble skåret på en 5-punkts skala for spørsmålet - Når du bajset, hvor hardt presset du? Poengsummen varierer fra 0= ikke hardt i det hele tatt,1= jeg presset litt hardt,2= jeg presset litt hardt,3= jeg presset hardt,4= jeg presset veldig hardt med høyere poengsum som indikerer mer alvorlig belastning. Deltakerne registrerte belastningsgrad for hver BM i morgen- og kvelds-edagbok. Data ble utledet som voksen avledning og vektet gjennomsnitt. Poeng i løpet av en 4-ukers behandlingsperiode ble beregnet etter to tilnærminger - (1) etter avledning tilsvarende i tidligere voksenstudier, som gjennomsnitt av deltakerens ikke-manglende, SBM-assosierte belastningsscore i løpet av 4-ukers behandlingsperiode (voksenavledning) og (2) som observert vektet gjennomsnitt av daglige belastningsskårer i denne perioden. Daglig straining-score var gjennomsnittet av ikke-manglende morgen- og/eller kveldsvurderinger av straining-score fra SBM-ene rapportert av deltakerne på den spesifikke dagen. LSM og SE ble beregnet ved bruk av ANCOVA-metoden.
Baseline (14 dager før randomisering og opp til randomisering) til uke 4
Endring fra baseline (CFB) i 4-ukers abdominal oppblåsthet Symptomer på dagtid basert på kveldsvurdering
Tidsramme: Baseline (14 dager før randomisering) til uke 4
Deltakerne registrerte vurderingen av oppblåst mage i kveldens e-dagbok. Deltakerne svarte på spørsmålet: Hvor stor og full føltes magen din? på en skala, hvor: 0=ingen, 1=en liten bit, 2=litt, 3=middels eller 4=svært, med en høyere poengsum som indikerer mer alvorlig oppblåsthet. Grunnverdien var gjennomsnittet av verdier samlet 14 dager før randomisering. 4-ukers abdominale oppblåsthetssymptomer på dagtid ble beregnet som gjennomsnittet av ikke-manglende skårer rapportert i kveldens e-dagbok i løpet av behandlingsperioden. Endring fra baseline ble beregnet som 4-ukers dagtid abdominal oppblåst poengsum i behandlingsperioden - dagtid abdominal oppblåst poengsum ved baseline. En negativ endring fra Baseline indikerer bedring. LSM og SE ble beregnet ved bruk av ANCOVA-metoden.
Baseline (14 dager før randomisering) til uke 4
Endring fra baseline (CFB) i 4-ukers total frekvens for fullstendig spontan tarmbevegelse (CSBM/uke) i løpet av behandlingsperioden
Tidsramme: Baseline (14 dager før randomisering og opp til randomisering) til uke 4
SBM ble definert som en BM som oppsto i fravær av bruk av avføringsmiddel, stikkpiller eller klyster på kalenderdagen til BM eller kalenderdagen før BM. En CSBM var en SBM som var assosiert med en følelse av fullstendig evakuering. Deltakerne registrerte sin vurdering av følelsen av ufullstendig evakuering for hver BM om morgenen og kvelden e-dagbok. Den 4-ukers samlede CSBM-frekvensen ble beregnet som [totalt antall CSBMer i analyseperioden/antall dager i analyseperioden]*7). Grunnverdien var basert på verdier samlet inn 14 dager før randomisering og frem til randomisering. Endring fra baseline ble beregnet som CSBM-frekvensen i løpet av den 4-ukers behandlingsperioden - CSBM-frekvensen ved baseline. En positiv endring fra Baseline indikerer forbedring. LSM og SE ble beregnet ved bruk av ANCOVA-metoden.
Baseline (14 dager før randomisering og opp til randomisering) til uke 4
Endring fra baseline i 4-ukers fekal inkontinens Symptomer på dagtid basert på kveldsvurdering
Tidsramme: Baseline (14 dager før randomisering) til uke 4

Deltakerne registrerte tilstedeværelsen av inkontinensepisoder på dagtid daglig siden forbehandlingsperioden (14 dager før randomisering) i kveldens e-dagbok for deltakere randomisert etter protokollendringer #3. 4-ukers fekal inkontinens på dagtid ble beregnet som gjennomsnittet av ikke-manglende deltakerpoeng rapportert i kveldens e-dagbok i løpet av behandlingsperioden. Grunnverdien var gjennomsnittet av verdier samlet 14 dager før randomisering. Endring fra baseline ble beregnet som 4-ukers fekal inkontinens dagtidssymptomer i behandlingsperioden - fekal inkontinens dagtidssymptomer ved baseline. En negativ endring fra Baseline indikerer bedring.

Det er ikke rapportert data for LIN 145 μg da det var en eksplorativ armgruppe.
Baseline (14 dager før randomisering) til uke 4

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Forest Laboratories

Samarbeidspartnere

Ironwood Pharmaceuticals, Inc.

Etterforskere

  • Studieleder: Taryn Weissman, Allergan, LLC

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

3. november 2015

Primær fullføring (Faktiske)

20. april 2018

Studiet fullført (Faktiske)

29. mai 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

23. september 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

23. september 2015

Først lagt ut (Anslag)

24. september 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

19. juni 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

7. juni 2019

Sist bekreftet

1. juni 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • LIN-MD-62

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Placebo

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Ukraine

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere