Biztonsági és hatásossági vizsgálat a 6-17 éves gyermekeknek orálisan adott Linaclotide dózisok széles skálájáról, akik teljesítik a Róma III. módosított gyermek-/serdülőkori funkcionális székrekedés (FC) kritériumait
2019. június 7. frissítette: Forest Laboratories
Multicentrikus, randomizált, kettős vak, placebo-kontrollos, párhuzamos csoportos, biztonsági és hatásossági vizsgálat 6 és 17 év közötti gyermekeknek orálisan beadott linaclotide dózisok széles körében, akik teljesítik a Róma III. módosított kritériumait a gyermekek/serdülők funkcionális székrekedésére (FC)
Ennek a vizsgálatnak a célja az volt, hogy értékelje a linaclotide biztonságosságának és hatásosságának dózisválaszát a funkcionális székrekedés (FC) kezelésére 6-17 éves gyermekeknél. Ez a vizsgálat legfeljebb 4 hetes szűrési időszakot és 2-3 hetes előkezelési időszakot foglal magában. A 6-11 éves résztvevők belsőleges folyékony készítményt, a 12-17 évesek pedig szilárd belsőleges kapszulát vagy folyékony belsőleges oldatot kapnak.
A 6-11 éves gyermekeket, akik megfelelnek a bekerülési kritériumoknak, véletlenszerűen besorolják a 3 adag linaclotide vagy placebo közül 1-re 4 hétig. A 12-17 éves gyermekeket, akik megfelelnek a belépési kritériumoknak, véletlenszerűen besorolják a 4 adag linaclotide vagy placebo közül 1-re 4 hétig.
Ez a 4 hetes vizsgálat felméri a linaklotidnak a bélmozgás gyakoriságára gyakorolt hatását, valamint az FC egyéb béltüneteit.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
173
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Arkansas
-
Hot Springs, Arkansas, Egyesült Államok, 71913
- HealthStar Research, LLC
-
Little Rock, Arkansas, Egyesült Államok, 72212
- Applied Research Center of Arkansas
-
-
California
-
Anaheim, California, Egyesült Államok, 92805
- Advanced Research Center
-
Corona, California, Egyesült Államok, 92879
- Kindred Medical Institute for Clinical Trials, LLC
-
Costa Mesa, California, Egyesült Államok, 92626
- WCCT Global, LLC
-
Long Beach, California, Egyesült Államok, 90806
- ARK Clinical Research
-
Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90017
- ACTCA, Inc
-
Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90017
- Children's Hospital Los Angeles
-
Ontario, California, Egyesült Államok, 91762
- Orange County Research Institute
-
Paramount, California, Egyesült Államok, 90723
- Center for Clinical Trials, LLC
-
San Diego, California, Egyesült Államok, 92123
- UCSD Rady Children's Hospital
-
San Francisco, California, Egyesült Államok, 94143
- University of California at San Francisco
-
Ventura, California, Egyesült Államok, 93003
- Ventura Clinical Trials
-
-
Colorado
-
Colorado Springs, Colorado, Egyesült Államok, 80922
- Colorado Springs Health Partners, HCP-Clinical Research, LLC
-
-
Florida
-
Fort Lauderdale, Florida, Egyesült Államok, 33314
- Nova Southeastern University
-
Homestead, Florida, Egyesült Államok, 33030
- Homestead Research Institute
-
Homestead, Florida, Egyesült Államok, 33030
- RM Medical Research
-
Miami, Florida, Egyesült Államok, 33135
- Advanced Medical Research Center
-
Saint Petersburg, Florida, Egyesült Államok, 33710
- SCORE Physician Alliance, LLC
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Egyesült Államok, 30342
- Children's Center for Digestive Health Care LLC
-
Stockbridge, Georgia, Egyesült Államok, 30281
- Sleepcare Clinical Research Institute
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Egyesült Államok, 46202
- Riley Hospital for Children at Indiana University Health
-
-
Kansas
-
Wichita, Kansas, Egyesült Államok, 67205
- Heartland Research Associates, LLC
-
-
Kentucky
-
Bardstown, Kentucky, Egyesült Államok, 40004
- Kentucky Pediatric/ Adult Research
-
Louisville, Kentucky, Egyesült Államok, 40202
- Kosair Children's Hospital - Pediatric Clinical Research Unit
-
Nicholasville, Kentucky, Egyesült Államok, 40356
- Michael W. Simon, MD, PSC
-
-
Louisiana
-
Shreveport, Louisiana, Egyesült Államok, 71118
- Willis-Knighton Physician Network
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Egyesült Államok, 21201
- University of Maryland Children's Hospital
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Egyesült Államok, 55455
- University of Minnesota
-
-
Mississippi
-
Jackson, Mississippi, Egyesült Államok, 39232
- GI Associates and Endoscopy Center
-
-
Missouri
-
Bridgeton, Missouri, Egyesült Államok, 63044
- Craig A. Speigel, MD
-
-
Nebraska
-
Lincoln, Nebraska, Egyesült Államok, 68505
- Midwest Children Health Research Institute
-
Lincoln, Nebraska, Egyesült Államok, 68516
- Midwest Children Health Research Institute
-
-
New Jersey
-
Morristown, New Jersey, Egyesült Államok, 07962
- Goryeb Children's Hospital
-
-
New York
-
New York, New York, Egyesült Államok, 10032
- Columbia University Medical Center and Morgan Stanley
-
-
North Carolina
-
Asheboro, North Carolina, Egyesült Államok, 27203
- Asheboro Research Associates
-
Chapel Hill, North Carolina, Egyesült Államok, 27599
- University of North Carolina at Chapel Hill
-
Raleigh, North Carolina, Egyesült Államok, 27609
- Capital Pediatrics and Adolescent Center PLLC
-
-
Ohio
-
Dayton, Ohio, Egyesült Államok, 45414
- Ohio Pediatric Research Association
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Egyesült Államok, 73103
- IPS Research Company
-
-
Pennsylvania
-
Johnstown, Pennsylvania, Egyesült Államok, 15904
- Pediatric Care Specialists
-
Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19134
- St. Christopher's Hospital for Children
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Egyesült Államok, 15224
- Children's Hospital of Pittsburgh of UPMC
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Egyesült Államok, 15236
- Preferred Primary Care Physicians, Inc.
-
Scottdale, Pennsylvania, Egyesült Államok, 15683
- Frontier Clinical Research, LLC
-
Smithfield, Pennsylvania, Egyesült Államok, 15478
- Montgomery Medical Inc.
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Egyesült Államok, 02903
- Rhode Island Hospital
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Egyesült Államok, 29414
- Coastal Pediatric Research
-
Mount Pleasant, South Carolina, Egyesült Államok, 29464
- Coastal Pediatrics Associates
-
-
Texas
-
Fort Worth, Texas, Egyesült Államok, 76104
- Cook Children's Medical Center
-
Houston, Texas, Egyesült Államok, 77090
- Houston Clinical Research Associates
-
Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030
- Texas Children's Hospital/Baylor College Medicine
-
San Antonio, Texas, Egyesült Államok, 78215
- Sun Research Institute
-
San Antonio, Texas, Egyesült Államok, 78229
- Southwest Children's Research Associates, P.A.
-
Waxahachie, Texas, Egyesült Államok, 75165
- ClinPoint Trials
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Egyesült Államok, 84121
- Foothill Family Clinic South / J. Lewis Research, Inc.
-
-
Virginia
-
Fairfax, Virginia, Egyesült Államok, 22031
- Pediatric Specialists Of Virginia
-
Roanoke, Virginia, Egyesült Államok, 24013
- Virginia Tech Carilion School of Medicine Pediatric
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Egyesült Államok, 98105
- Seattle Children's Hospital
-
-
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 2B7
- Stollery Children's Hospital
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Kanada, N6A 4G5
- Children's Hospital of Western Ontario
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
6 év (Gyermek)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A résztvevő súlya legalább 18 kg (kilogramm) (39,7 font)
- A résztvevő megfelel a gyermek/serdülő FC módosított Róma III-kritériumainak: A Szűrőlátogatás előtt legalább 2 hónapon keresztül a résztvevő 2 vagy kevesebb székletürítésen esett át (mindegyik székletürítés során hashajtó, kúp vagy beöntés hiányában történt az előző időszakban 24 óra) a WC-ben hetente. Ezen túlmenően, legalább hetente egyszer a páciens megfelel egy vagy több alábbi követelménynek:
- a) Retentív testtartás vagy túlzott akaratlagos székletvisszatartás a kórtörténetben
- b) Fájdalmas vagy kemény bélmozgások anamnézisében (BM)
- c) Nagy mennyiségű széklet jelenléte a végbélben
- d) A kórtörténetben előfordult nagy átmérőjű széklet, amely akadályozhatja a WC-t
- e) Hetente legalább egy széklet inkontinencia
- A résztvevő hajlandó abbahagyni az előkezelési látogatás előtt használt hashajtókat a protokoll által engedélyezett mentőgyógyszer javára
- A résztvevőnek átlagosan kevesebb, mint 3 spontán BM-je (SBM) van hetente a randomizálási napot megelőző 14 napon belül és egészen a randomizálásig. SBM-nek minősül az a BM, amely hashajtó, beöntés vagy kúp használat hiányában a BM naptári napján vagy a BM előtti naptári napon következik be.
- A résztvevő vagy a résztvevő/gondviselő/törvényesen felhatalmazott képviselő (LAR) vagy gondozója megfelel az elektronikus naplónak (eDiary) azáltal, hogy mind a reggeli, mind az esti értékelést a véletlenszerűsítési látogatást közvetlenül megelőző 14 napból 10 napra kitölti.
Kizárási kritériumok:
- A résztvevő megfelel a gyermek/serdülő irritábilis bélszindróma (IBS) Róma III kritériumainak: A résztvevő legalább hetente egyszer, legalább 2 hónappal a szűrővizsgálat előtt hasi diszkomfortot (fájdalomként nem leírható kellemetlen érzést) vagy fájdalmat tapasztalt. 2 vagy több az alábbiak közül legalább az esetek 25%-ában:
- 1. Javulás székletürítéssel
- 2. A székletürítés gyakoriságának megváltozásával járó kezdet
- 3. A széklet formájának (megjelenésének) megváltozásával kapcsolatos megjelenés
- A résztvevők arról számoltak be, hogy egynél több laza, pépes széklet (az eDiary által feljegyzett széklet konzisztenciája 6 a Gyermek Bristol székletforma skálán [p-BSFS]) vagy bármilyen vizes széklet (az eDiary által rögzített széklet konzisztenciája 7 a p-BSFS-en) minden olyan SBM, amely hashajtó használat hiányában a BM naptári napján vagy a BM előtti naptári napon a randomizációs napot megelőző 14 napon belül a randomizálásig
- Válasszon olyan kórtörténetet vagy állapotokat, amelyek összefüggésben lehetnek a székrekedés egyéb okaival, vagy megzavarhatják a biztonsági és hatásossági elemzéseket
- A résztvevőnek manuális vagy kórházi szenvtelenítésre volt szüksége a véletlenszerű besorolás előtt
- A résztvevő nem tolerálja a placebót a szűrési időszak alatt
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Placebo
A 6-11 vagy 12-17 éves résztvevők megfelelő placebo-linaclotidet (LIN) kaptak 30 perccel az esti étkezés előtt, naponta egyszer 4 héten keresztül.
Folyékony belsőleges oldat formájában adják be a 6-11 éves résztvevőknek, és szilárd belsőleges kapszulaként vagy folyékony belsőleges oldatként a 12-17 éves résztvevőknek.
|
A résztvevők a megfelelő placebo LIN folyékony oldatot vagy szilárd kapszulákat kaptak szájon át, 30 perccel az esti étkezés előtt, naponta egyszer 4 héten keresztül.
|
|
Kísérleti: LIN A dózis (9 ug vagy 18 ug)
A 6–11 éves, 18–35 kg súlyú résztvevők 9 ug belsőleges oldatot kaptak LIN-t 30 perccel az esti étkezés előtt, naponta egyszer 4 héten keresztül.
A 6–11 éves, ≥35 kg testtömegű résztvevők 18 ug belsőleges oldatot kaptak LIN-t 30 perccel az esti étkezés előtt, naponta egyszer 4 héten keresztül.
A 12 és 17 év közötti résztvevők LIN 18 ug belsőleges oldatot vagy szilárd kapszulákat kaptak 30 perccel az esti étkezés előtt, naponta egyszer 4 héten keresztül.
|
A résztvevők LIN 9 vagy 18 ug folyékony oldatot vagy szilárd kapszulákat kaptak szájon át, 30 perccel az esti étkezés előtt, naponta egyszer 4 héten keresztül.
Más nevek:
|
|
Kísérleti: LIN B adag (18 ug vagy 36 ug)
A 6–11 éves, 18–35 kg testtömegű résztvevők 18 ug belsőleges oldatos LIN-t kaptak 30 perccel az esti étkezés előtt, naponta egyszer 4 héten keresztül.
A 6-11 éves, ≥35 kg testtömegű résztvevők 36 ug belsőleges oldatot kaptak LIN-t 30 perccel az esti étkezés előtt, naponta egyszer 4 héten keresztül.
A 12 és 17 év közötti résztvevők LIN 36 ug belsőleges oldatot vagy szilárd kapszulákat kaptak 30 perccel az esti étkezés előtt, naponta egyszer 4 héten keresztül.
|
A résztvevők LIN 18 vagy 36 ug folyékony oldatot vagy szilárd kapszulákat kaptak szájon át, 30 perccel az esti étkezés előtt, naponta egyszer 4 héten keresztül.
Más nevek:
|
|
Kísérleti: LIN C adag (36 ug vagy 72 ug)
A 6–11 éves, 18–35 kg testtömegű résztvevők 36 ug belsőleges oldatot kaptak LIN-t 30 perccel az esti étkezés előtt, naponta egyszer 4 héten keresztül.
A 6-11 éves, ≥35 kg testtömegű résztvevők 72 ug belsőleges oldatot kaptak LIN-t 30 perccel az esti étkezés előtt, naponta egyszer 4 héten keresztül.
A 12 és 17 év közötti résztvevők LIN 72 ug belsőleges oldatot vagy szilárd kapszulákat kaptak 30 perccel az esti étkezés előtt, naponta egyszer 4 héten keresztül.
|
A résztvevők LIN 36 vagy 72 ug folyékony oldatot vagy szilárd kapszulákat kaptak szájon át, 30 perccel az esti étkezés előtt, naponta egyszer 4 héten keresztül.
Más nevek:
|
|
Kísérleti: LIN 145 µg
A 12 és 17 év közötti résztvevők LIN 145 ug belsőleges oldatot vagy szilárd kapszulákat kaptak 30 perccel az esti étkezés előtt, naponta egyszer 4 héten keresztül.
|
A résztvevők 145 µg LIN-t, folyékony oldatot vagy szilárd kapszulákat kaptak 30 perccel az esti étkezés előtt, naponta egyszer 4 héten keresztül.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás az alapvonalhoz (CFB) képest a 4 hetes teljes spontán bélmozgás (SBM) gyakoriságában a kezelési időszak alatt
Időkeret: Kiindulási állapot (14 nappal a randomizálás előtt és a randomizálásig) a 4. hétig
|
Az SBM-et olyan BM-ként határozták meg, amely a BM naptári napján vagy a BM-et megelőző naptári napon hashajtó, kúp vagy beöntés hiányában fordult elő.
Az SBM-arányt SBM/hétként határozták meg a 4 hetes kezelési időszak alatt.
A résztvevők a BM-ek előfordulását és a mentőgyógyszerek alkalmazását reggel és este, naponta rögzítették egy eDiary-ben az előkezelés óta.
Az SBM gyakorisági arányát (SBM/hét) az elemzési időszakban minden résztvevő esetében a következőképpen számítottuk ki: [(az SBM-ek teljes száma az elemzési időszakban/napok száma az elemzési időszakban)*7].
A kiindulási érték a randomizálás előtt 14 nappal a randomizálásig gyűjtött értékeken alapult.
Az alapvonalhoz viszonyított változást az SBM gyakorisági rátájaként számítottuk ki a 4 hetes kezelési periódus alatt – SBM gyakorisági rátával az alapvonalon.
Az alapvonalhoz képest pozitív változás javulást jelez.
A legkisebb négyzetes átlagot (LSM) és a standard hibát (SE) a kovarianciaanalízis (ANCOVA) módszerével számítottuk ki.
|
Kiindulási állapot (14 nappal a randomizálás előtt és a randomizálásig) a 4. hétig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás az alapvonaltól (CFB) a 4 hetes nappali hasi fájdalomban
Időkeret: Kiindulási állapot (14 nappal a randomizálás előtt) a 4. hétig
|
A hasi fájdalom pontszámát 5 pontos skála segítségével mérték.
A résztvevők a „Mennyire fájt a hasa” kérdésekre a következőképpen válaszoltak: 0=nincs, 1=egy kicsit, 2=kicsit, 3=kicsit és 4=nagyon.
A 4 hetes nappali hasi fájdalmat az esti eDiary nem hiányzó pontszámainak átlagaként számítottuk ki a kezelési periódus alatt, magasabb értékkel, ami a tünetek nagyobb súlyosságát jelzi.
A kiindulási érték a randomizálás előtt 14 nappal gyűjtött nem hiányzó értékek átlaga volt.
A kiindulási értékhez viszonyított változást a nappali hasi fájdalom pontszámaként számítottuk ki a 4 hetes kezelési időszak alatt (pl.
a nem hiányzó nappali pontszámok átlaga a 4 hetes kezelési időszak alatt) - nappali hasi fájdalom pontszám a kiinduláskor.
A kiindulási értékhez képest negatív változás javulást jelez.
Az LSM és SE kiszámítása ANCOVA módszerrel történt.
|
Kiindulási állapot (14 nappal a randomizálás előtt) a 4. hétig
|
|
Változás az alapvonaltól (CFB) a 4 hetes székletkonzisztenciában
Időkeret: Kiindulási állapot (14 nappal a randomizálás előtt és a randomizálásig) a 4. hétig
|
A résztvevők 7 pontos gyermekgyógyászati Bristol székletforma (p-BSFS) skálát használtak a széklet konzisztenciájának értékelésére minden egyes testtömegre a reggeli és esti eDiary-ben, ahol 1 = apró, kemény csomók vagy golyók, például kavicsok, 2 = zsíros kolbász alakú, de csomós és kemény, 3 = kolbász, de repedésekkel,4=kolbász vagy kígyó, sima és puha,5=csirkeszemek, puha sima foltok,6=zabpehely, pihe-puha darabok,7=turmix, vizes.
A 4 hetes kezelési periódusban elért pontszámokat 2 megközelítéssel számították ki – 1) a korábbi felnőtt vizsgálatokhoz hasonló származtatást követően, a résztvevők átlaga nem hiányzott, az SBM-hez kapcsolódó p-BSFS pontszámok a 4 hetes kezelési időszak alatt (felnőtt származtatás),2) megfigyelték. a napi p-BSFS pontszámok súlyozott átlaga ebben az időszakban.
A napi p-BSFS pontszám a résztvevők által az adott napon jelentett SBM-ek p-BSFS-pontszámának nem hiányzó reggeli és/vagy esti értékelésének átlaga volt.
A kiindulási érték a randomizálás előtt 14 nappal a randomizálásig gyűjtött értékeken alapult.
Az LSM és SE kiszámítása ANCOVA módszerrel történt.
|
Kiindulási állapot (14 nappal a randomizálás előtt és a randomizálásig) a 4. hétig
|
|
Változás az alapvonaltól (CFB) a megerőltetés súlyosságától számított 4 héten belül
Időkeret: Kiindulási állapot (14 nappal a randomizálás előtt és a randomizálásig) a 4. hétig
|
A megerőltetés súlyosságát 5-ös skálán értékelték a kérdésre: Amikor kakiltál, mennyire nyomtad?
A pontszám 0= egyáltalán nem kemény, 1= egy kicsit erősen nyomtam, 2= kicsit erősen nyomtam, 3= erősen nyomtam, 4= nagyon erősen nyomtam, nagyobb pontszámmal, ami erősebb megerőltetést jelez.
A résztvevők minden testtömegre vonatkozóan rögzítették a feszültség mértékét a reggeli és esti eDiary-ben.
Az adatok felnőtt származtatásként és súlyozott átlagként származnak.
A 4 hetes kezelési periódus során elért pontszámokat két megközelítés szerint számítottuk ki – (1) a korábbi felnőtt vizsgálatokhoz hasonló származtatást követve, a résztvevők nem hiányzó, SBM-hez kapcsolódó feszülési pontszámainak átlagaként a 4 hetes kezelési időszak alatt (felnőtt származtatás) és (2) mint a napi megerőltetési pontszámok súlyozott átlaga az adott időszakban.
A napi megerőltetési pontszám a résztvevők által az adott napon jelentett SBM-ek feszítési pontszámának nem hiányzó reggeli és/vagy esti értékelésének átlaga volt.
Az LSM és SE kiszámítása ANCOVA módszerrel történt.
|
Kiindulási állapot (14 nappal a randomizálás előtt és a randomizálásig) a 4. hétig
|
|
Változás az alapvonalhoz (CFB) a 4 hetes hasi puffadás nappali tüneteiben az esti felmérés alapján
Időkeret: Kiindulási állapot (14 nappal a randomizálás előtt) a 4. hétig
|
A résztvevők az esti eDiary-ben rögzítették a hasi puffadásról szóló értékelésüket.
A résztvevők a következő kérdésre válaszoltak: Milyen nagynak és teltnek érezte magát a hasa? skálán, ahol: 0=nincs, 1=picit, 2=kicsit, 3=közepes vagy 4=nagyon, nagyobb pontszámmal, ami erősebb puffadást jelez.
A kiindulási érték a randomizálás előtt 14 nappal gyűjtött értékek átlaga volt.
A 4 hetes nappali hasi puffadás tüneteit a kezelési időszak alatt az esti eDiary-ben jelentett nem hiányzó pontszámok átlagaként számítottuk ki.
A kiindulási értékhez viszonyított változást a kezelési periódus alatti 4 hetes nappali hasi puffadás pontszámaként számítottuk ki – a nappali hasi puffadás pontszáma a kiinduláskor.
A kiindulási értékhez képest negatív változás javulást jelez.
Az LSM és SE kiszámítása ANCOVA módszerrel történt.
|
Kiindulási állapot (14 nappal a randomizálás előtt) a 4. hétig
|
|
Változás az alapvonalhoz (CFB) a 4 hetes teljes spontán bélmozgás gyakoriságában (CSBM/hét) a kezelési időszak alatt
Időkeret: Kiindulási állapot (14 nappal a randomizálás előtt és a randomizálásig) a 4. hétig
|
Az SBM-et olyan BM-ként határozták meg, amely a BM naptári napján vagy a BM-et megelőző naptári napon hashajtó, kúp vagy beöntés hiányában fordult elő.
A CSBM olyan SBM volt, amely a teljes evakuálás érzésével járt.
A résztvevők a reggeli és esti eDiary-ben rögzítették értékelésüket a hiányos evakuálás érzéséről minden egyes testtömeg esetében.
A 4 hetes általános CSBM gyakoriságot a következőképpen számítottuk ki: [a CSBM-ek teljes száma az elemzési időszakban/napok száma az elemzési időszakban]*7).
A kiindulási érték a randomizálás előtt 14 nappal és a randomizálásig gyűjtött értékeken alapult.
A kiindulási értékhez viszonyított változást a 4 hetes kezelési periódus alatti CSBM gyakorisági rátájaként számítottuk ki – a CSBM gyakorisági rátája az alapvonalon.
Az alapvonalhoz képest pozitív változás javulást jelez.
Az LSM és SE kiszámítása ANCOVA módszerrel történt.
|
Kiindulási állapot (14 nappal a randomizálás előtt és a randomizálásig) a 4. hétig
|
|
Változás a kiindulási állapothoz képest a 4 hetes széklet inkontinencia nappali tüneteiben az esti felmérés alapján
Időkeret: Kiindulási állapot (14 nappal a randomizálás előtt) a 4. hétig
|
A résztvevők a kezelés előtti időszak óta (14 nappal a randomizálás előtt) naponta feljegyezték az inkontinencia epizódok jelenlétét az esti eDiary-ben a 3. protokollmódosítást követően randomizált résztvevők számára. A 4 hetes nappali széklet inkontinenciát a kezelési időszak alatt az esti eDiary-ben jelentett nem hiányzó résztvevő pontszámok átlagaként számítottuk ki. A kiindulási érték a randomizálás előtt 14 nappal gyűjtött értékek átlaga volt. A kiindulási értékhez viszonyított változást úgy számítottuk ki, mint a 4 hetes széklet inkontinencia nappali tüneteit a kezelési időszak alatt – a széklet inkontinencia nappali tüneteit a kiinduláskor. A kiindulási értékhez képest negatív változás javulást jelez. A LIN 145 μg-ra vonatkozóan nincs adat, mivel ez egy feltáró karcsoport volt. |
Kiindulási állapot (14 nappal a randomizálás előtt) a 4. hétig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Taryn Weissman, Allergan, LLC
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2015. november 3.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2018. április 20.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2018. május 29.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2015. szeptember 23.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2015. szeptember 23.
Első közzététel (Becslés)
2015. szeptember 24.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2019. június 19.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. június 7.
Utolsó ellenőrzés
2019. június 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- LIN-MD-62
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .