Une étude d'innocuité et d'efficacité d'une gamme de doses de linaclotide administrées par voie orale à des enfants âgés de 6 à 17 ans qui remplissent les critères modifiés de Rome III pour la constipation fonctionnelle (FC) de l'enfant/adolescent
7 juin 2019 mis à jour par: Forest Laboratories
Une étude multicentrique, randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo, en groupes parallèles, d'innocuité et d'efficacité d'une gamme de doses de linaclotide administrées par voie orale à des enfants, âgés de 6 à 17 ans, qui remplissent les critères de Rome III modifiés pour la constipation fonctionnelle chez l'enfant/adolescent (FC)
Le but de cette étude était d'évaluer la réponse à la dose de l'innocuité et de l'efficacité du linaclotide pour le traitement de la constipation fonctionnelle (FC), chez les enfants âgés de 6 à 17 ans. Cette étude comprend jusqu'à une période de dépistage de 4 semaines et une période de prétraitement de 2 à 3 semaines. Les participants âgés de 6 à 11 ans recevront une formulation liquide orale et les participants âgés de 12 à 17 ans recevront une capsule orale solide ou une solution orale liquide.
Les enfants âgés de 6 à 11 ans répondant aux critères d'inclusion seront randomisés pour recevoir 1 des 3 doses de linaclotide ou un placebo pendant 4 semaines. Les enfants âgés de 12 à 17 ans répondant aux critères d'entrée seront randomisés pour recevoir 1 des 4 doses de linaclotide ou un placebo pendant 4 semaines.
Cette étude de 4 semaines évaluera les effets du linaclotide sur la fréquence des selles, ainsi que d'autres symptômes intestinaux de FC.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
173
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Alberta
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Edmonton, Alberta, Canada, T6G 2B7
- Stollery Children's Hospital
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Ontario
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London, Ontario, Canada, N6A 4G5
- Children's Hospital of Western Ontario
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Arkansas
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Hot Springs, Arkansas, États-Unis, 71913
- HealthStar Research, LLC
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Little Rock, Arkansas, États-Unis, 72212
- Applied Research Center of Arkansas
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California
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Anaheim, California, États-Unis, 92805
- Advanced Research Center
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Corona, California, États-Unis, 92879
- Kindred Medical Institute for Clinical Trials, LLC
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Costa Mesa, California, États-Unis, 92626
- WCCT Global, LLC
-
Long Beach, California, États-Unis, 90806
- ARK Clinical Research
-
Los Angeles, California, États-Unis, 90017
- ACTCA, Inc
-
Los Angeles, California, États-Unis, 90017
- Children's Hospital Los Angeles
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Ontario, California, États-Unis, 91762
- Orange County Research Institute
-
Paramount, California, États-Unis, 90723
- Center for Clinical Trials, LLC
-
San Diego, California, États-Unis, 92123
- UCSD Rady Children's Hospital
-
San Francisco, California, États-Unis, 94143
- University of California at San Francisco
-
Ventura, California, États-Unis, 93003
- Ventura Clinical Trials
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-
Colorado
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Colorado Springs, Colorado, États-Unis, 80922
- Colorado Springs Health Partners, HCP-Clinical Research, LLC
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-
Florida
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Fort Lauderdale, Florida, États-Unis, 33314
- Nova Southeastern University
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Homestead, Florida, États-Unis, 33030
- Homestead Research Institute
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Homestead, Florida, États-Unis, 33030
- RM Medical Research
-
Miami, Florida, États-Unis, 33135
- Advanced Medical Research Center
-
Saint Petersburg, Florida, États-Unis, 33710
- SCORE Physician Alliance, LLC
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, États-Unis, 30342
- Children's Center for Digestive Health Care LLC
-
Stockbridge, Georgia, États-Unis, 30281
- Sleepcare Clinical Research Institute
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-
Indiana
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Indianapolis, Indiana, États-Unis, 46202
- Riley Hospital for Children at Indiana University Health
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-
Kansas
-
Wichita, Kansas, États-Unis, 67205
- Heartland Research Associates, LLC
-
-
Kentucky
-
Bardstown, Kentucky, États-Unis, 40004
- Kentucky Pediatric/ Adult Research
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Louisville, Kentucky, États-Unis, 40202
- Kosair Children's Hospital - Pediatric Clinical Research Unit
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Nicholasville, Kentucky, États-Unis, 40356
- Michael W. Simon, MD, PSC
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Louisiana
-
Shreveport, Louisiana, États-Unis, 71118
- Willis-Knighton Physician Network
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-
Maryland
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Baltimore, Maryland, États-Unis, 21201
- University of Maryland Children's Hospital
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Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, États-Unis, 02114
- Massachusetts General Hospital
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-
Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, États-Unis, 55455
- University of Minnesota
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Mississippi
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Jackson, Mississippi, États-Unis, 39232
- GI Associates and Endoscopy Center
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Missouri
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Bridgeton, Missouri, États-Unis, 63044
- Craig A. Speigel, MD
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Nebraska
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Lincoln, Nebraska, États-Unis, 68505
- Midwest Children Health Research Institute
-
Lincoln, Nebraska, États-Unis, 68516
- Midwest Children Health Research Institute
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New Jersey
-
Morristown, New Jersey, États-Unis, 07962
- Goryeb Children's Hospital
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New York
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New York, New York, États-Unis, 10032
- Columbia University Medical Center and Morgan Stanley
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North Carolina
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Asheboro, North Carolina, États-Unis, 27203
- Asheboro Research Associates
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Chapel Hill, North Carolina, États-Unis, 27599
- University of North Carolina at Chapel Hill
-
Raleigh, North Carolina, États-Unis, 27609
- Capital Pediatrics and Adolescent Center PLLC
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Ohio
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Dayton, Ohio, États-Unis, 45414
- Ohio Pediatric Research Association
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Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, États-Unis, 73103
- IPS Research Company
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Pennsylvania
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Johnstown, Pennsylvania, États-Unis, 15904
- Pediatric Care Specialists
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Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19134
- St. Christopher's Hospital for Children
-
Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15224
- Children's Hospital of Pittsburgh of UPMC
-
Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15236
- Preferred Primary Care Physicians, Inc.
-
Scottdale, Pennsylvania, États-Unis, 15683
- Frontier Clinical Research, LLC
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Smithfield, Pennsylvania, États-Unis, 15478
- Montgomery Medical Inc.
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-
Rhode Island
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Providence, Rhode Island, États-Unis, 02903
- Rhode Island Hospital
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, États-Unis, 29414
- Coastal Pediatric Research
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Mount Pleasant, South Carolina, États-Unis, 29464
- Coastal Pediatrics Associates
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Texas
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Fort Worth, Texas, États-Unis, 76104
- Cook Children's Medical Center
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Houston, Texas, États-Unis, 77090
- Houston Clinical Research Associates
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Houston, Texas, États-Unis, 77030
- Texas Children's Hospital/Baylor College Medicine
-
San Antonio, Texas, États-Unis, 78215
- Sun Research Institute
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San Antonio, Texas, États-Unis, 78229
- Southwest Children's Research Associates, P.A.
-
Waxahachie, Texas, États-Unis, 75165
- ClinPoint Trials
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Utah
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Salt Lake City, Utah, États-Unis, 84121
- Foothill Family Clinic South / J. Lewis Research, Inc.
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Virginia
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Fairfax, Virginia, États-Unis, 22031
- Pediatric Specialists Of Virginia
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Roanoke, Virginia, États-Unis, 24013
- Virginia Tech Carilion School of Medicine Pediatric
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Washington
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Seattle, Washington, États-Unis, 98105
- Seattle Children's Hospital
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
6 ans à 17 ans (Enfant)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Le participant pèse au moins 18 kg (kilogrammes) (39,7 lb)
- Le participant répond aux critères modifiés de Rome III pour l'enfant/adolescent FC : pendant au moins 2 mois avant la visite de sélection, le participant a eu 2 défécations ou moins (chaque défécation se produisant en l'absence de tout laxatif, suppositoire ou lavement au cours de la période précédente). 24 heures) aux toilettes par semaine. De plus, au moins une fois par semaine, le patient rencontre 1 ou plusieurs des éléments suivants :
- a) Antécédents de posture rétentive ou de rétention volitive excessive de selles
- b) Antécédents de selles douloureuses ou dures (BM)
- c) Présence d'une grosse masse fécale dans le rectum
- d) Antécédents de selles de gros diamètre pouvant obstruer les toilettes
- e) Au moins un épisode d'incontinence fécale par semaine
- Le participant est disposé à interrompre tout laxatif utilisé avant la visite de prétraitement en faveur du médicament de secours autorisé par le protocole
- Le participant a en moyenne moins de 3 BM spontanés (SBM) par semaine pendant les 14 jours précédant le jour de la randomisation et jusqu'à la randomisation. Un SBM est défini comme un BM qui survient en l'absence d'utilisation de laxatif, de lavement ou de suppositoire le jour calendaire du BM ou le jour calendaire avant le BM
- Le participant ou le participant/tuteur/représentant légalement autorisé (LAR) ou le soignant se conforme au journal électronique (eDiary) en remplissant les évaluations du matin et du soir pendant 10 des 14 jours précédant immédiatement la visite de randomisation
Critère d'exclusion:
- Le participant répond aux critères de Rome III pour le syndrome du côlon irritable (IBS) de l'enfant/adolescent : au moins une fois par semaine pendant au moins 2 mois avant la visite de sélection, le participant a ressenti une gêne abdominale (une sensation inconfortable non décrite comme une douleur) ou une douleur associée à 2 ou plus des éléments suivants au moins 25 % du temps :
- 1. Amélioration avec la défécation
- 2. Apparition associée à une modification de la fréquence des selles
- 3. Apparition associée à un changement de forme (apparence) des selles
- Le participant déclare avoir plus d'un tabouret mou et pâteux (consistance des selles enregistrée dans le journal électronique de 6 sur l'échelle de forme de selles Pediatric Bristol [p-BSFS]) ou toute selle aqueuse (consistance des selles enregistrée dans le journal électronique de 7 sur le p-BSFS) avec tout SBM survenu en l'absence d'utilisation de laxatif le jour calendaire du BM ou le jour calendaire précédant le BM au cours des 14 jours précédant le jour de la randomisation et jusqu'à la randomisation
- Sélectionnez les antécédents médicaux ou les conditions qui peuvent être liés à d'autres causes de constipation ou qui peuvent interférer avec les analyses d'innocuité et d'efficacité
- Le participant a exigé un détachement manuel ou hospitalier à tout moment avant la randomisation
- Le participant est incapable de tolérer le placebo pendant la période de sélection
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur placebo: Placebo
Les participants âgés de 6 à 11 ans ou de 12 à 17 ans ont reçu un placebo correspondant au linaclotide (LIN), 30 minutes avant le repas du soir, une fois par jour pendant 4 semaines.
Administré sous forme de solution orale liquide pour les participants âgés de 6 à 11 ans et de capsule orale solide ou de solution orale liquide pour les participants âgés de 12 à 17 ans.
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Les participants ont reçu une solution liquide ou des gélules solides de LIN placebo correspondant, par voie orale, 30 minutes avant le repas du soir, une fois par jour pendant 4 semaines.
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Expérimental: LIN Dose A (9 ug ou 18 ug)
Les participants âgés de 6 à 11 ans et pesant de 18 à <35 kg ont reçu LIN 9 ug, solution buvable, 30 minutes avant le repas du soir, une fois par jour pendant 4 semaines.
Les participants âgés de 6 à 11 ans et pesant ≥ 35 kg ont reçu LIN 18 ug, solution buvable, 30 minutes avant le repas du soir, une fois par jour pendant 4 semaines.
Les participants âgés de 12 à 17 ans ont reçu LIN 18 ug, solution buvable ou gélules solides, 30 minutes avant le repas du soir, une fois par jour pendant 4 semaines.
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Les participants ont reçu LIN 9 ou 18 ug de solution liquide ou de capsules solides, par voie orale, 30 minutes avant le repas du soir, une fois par jour pendant 4 semaines.
Autres noms:
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Expérimental: LIN Dose B (18 ug ou 36 ug)
Les participants âgés de 6 à 11 ans et pesant de 18 à <35 kg ont reçu LIN 18 ug, solution buvable, 30 minutes avant le repas du soir, une fois par jour pendant 4 semaines.
Les participants âgés de 6 à 11 ans et pesant ≥ 35 kg ont reçu LIN 36 ug, solution buvable, 30 minutes avant le repas du soir, une fois par jour pendant 4 semaines.
Les participants âgés de 12 à 17 ans ont reçu LIN 36 ug, solution buvable ou gélules solides, 30 minutes avant le repas du soir, une fois par jour pendant 4 semaines.
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Les participants ont reçu LIN 18 ou 36 ug de solution liquide ou de capsules solides, par voie orale, 30 minutes avant le repas du soir, une fois par jour pendant 4 semaines.
Autres noms:
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Expérimental: LIN Dose C (36 ug ou 72 ug)
Les participants âgés de 6 à 11 ans et pesant de 18 à <35 kg ont reçu LIN 36 ug, solution buvable, 30 minutes avant le repas du soir, une fois par jour pendant 4 semaines.
Les participants âgés de 6 à 11 ans et pesant ≥ 35 kg ont reçu LIN 72 ug, solution buvable, 30 minutes avant le repas du soir, une fois par jour pendant 4 semaines.
Les participants âgés de 12 à 17 ans ont reçu LIN 72 ug, solution buvable ou gélules solides, 30 minutes avant le repas du soir, une fois par jour pendant 4 semaines.
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Les participants ont reçu LIN 36 ou 72 ug de solution liquide ou de capsules solides, par voie orale, 30 minutes avant le repas du soir, une fois par jour pendant 4 semaines.
Autres noms:
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Expérimental: LIN 145 µg
Les participants âgés de 12 à 17 ans ont reçu LIN 145 ug, solution buvable ou gélules solides, 30 minutes avant le repas du soir, une fois par jour pendant 4 semaines.
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Les participants ont reçu LIN 145 µg, solution liquide ou gélules solides, 30 minutes avant le repas du soir, une fois par jour pendant 4 semaines.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement par rapport au départ (CFB) du taux de fréquence global des selles spontanées (SBM) sur 4 semaines pendant la période de traitement
Délai: Au départ (14 jours avant la randomisation et jusqu'à la randomisation) jusqu'à la semaine 4
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Le SBM a été défini comme un BM survenu en l'absence d'utilisation de laxatif, de suppositoire ou de lavement le jour calendaire du BM ou le jour calendaire avant le BM.
Le taux de SBM a été défini comme SBM/semaine pendant la période de traitement de 4 semaines.
Les participants ont enregistré l'apparition de BM et l'utilisation de médicaments de secours, matin et soir, quotidiennement dans un journal électronique depuis la période de prétraitement.
Le taux de fréquence SBM (SBM/semaine) pendant la période d'analyse pour chaque participant a été calculé comme [(nombre total de SBM dans la période d'analyse/nombre de jours dans la période d'analyse)*7].
La valeur de base était basée sur les valeurs recueillies 14 jours avant la randomisation jusqu'à la randomisation.
Le changement par rapport au départ a été calculé comme le taux de fréquence SBM pendant la période de traitement de 4 semaines - taux de fréquence SBM au départ.
Un changement positif par rapport au niveau de référence indique une amélioration.
La moyenne des moindres carrés (LSM) et l'erreur standard (SE) ont été calculées à l'aide de la méthode d'analyse de covariance (ANCOVA).
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Au départ (14 jours avant la randomisation et jusqu'à la randomisation) jusqu'à la semaine 4
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Changement par rapport à la ligne de base (CFB) dans la douleur abdominale diurne sur 4 semaines
Délai: Au départ (14 jours avant la randomisation) à la semaine 4
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Le score de douleur abdominale a été mesuré à l'aide d'une échelle de 5 points.
Les participants ont répondu aux questions, Combien avez-vous mal au ventre comme : 0 = aucun, 1 = un tout petit peu, 2 = un peu, 3 = un peu et 4 = beaucoup.
La douleur abdominale diurne sur 4 semaines a été calculée comme la moyenne des scores non manquants dans le journal électronique du soir pendant la période de traitement, une valeur plus élevée indiquant une plus grande sévérité des symptômes.
La valeur de base était la moyenne des valeurs non manquantes collectées 14 jours avant la randomisation.
Le changement par rapport à la ligne de base a été calculé en tant que score de douleur abdominale diurne pendant la période de traitement de 4 semaines (c.-à-d.
moyenne des scores diurnes non manquants pendant la période de traitement de 4 semaines) - score de douleur abdominale diurne à l'inclusion.
Un changement négatif par rapport au niveau de référence indique une amélioration.
LSM et SE ont été calculés à l'aide de la méthode ANCOVA.
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Au départ (14 jours avant la randomisation) à la semaine 4
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Changement par rapport à la ligne de base (CFB) dans la consistance des selles sur 4 semaines
Délai: Au départ (14 jours avant la randomisation et jusqu'à la randomisation) jusqu'à la semaine 4
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Les participants ont utilisé l'échelle pédiatrique Bristol Stool Form (p-BSFS) à 7 points pour évaluer la consistance des selles pour chaque BM dans le journal électronique du matin et du soir où 1 = petits morceaux durs ou boules comme des cailloux, 2 = forme de saucisse grasse mais grumeleuse et dure, 3 = une saucisse mais avec des fissures dessus, 4 = saucisse ou serpent, lisse et doux, 5 = pépites de poulet, gouttes douces et lisses, 6 = flocons d'avoine, morceaux moelleux et moelleux, 7 = milkshake, aqueux.
Les scores de la période de traitement de 4 semaines ont été calculés par 2 approches-1) suite à une dérivation similaire dans les études antérieures pour adultes, moyenne des participants non manquants, scores p-BSFS associés à la SBM pendant la période de traitement de 4 semaines (dérivation adulte), 2) observé moyenne pondérée des scores p-BSFS quotidiens au cours de cette période.
Le score p-BSFS quotidien était la moyenne des évaluations non manquantes du matin et/ou du soir du score p-BSFS des SBM rapportés par les participants ce jour-là.
La valeur de base était basée sur les valeurs recueillies 14 jours avant la randomisation jusqu'à la randomisation.
LSM et SE ont été calculés à l'aide de la méthode ANCOVA.
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Au départ (14 jours avant la randomisation et jusqu'à la randomisation) jusqu'à la semaine 4
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Changement par rapport à la ligne de base (CFB) en 4 semaines de sévérité de l'effort
Délai: Au départ (14 jours avant la randomisation et jusqu'à la randomisation) jusqu'à la semaine 4
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La gravité de l'effort a été notée sur une échelle de 5 points pour la question-Quand vous avez fait caca, à quel point avez-vous poussé ?
Le score varie de 0 = pas du tout dur, 1 = j'ai poussé un tout petit peu fort, 2 = j'ai poussé un peu fort, 3 = j'ai poussé fort, 4 = j'ai poussé très fort avec des scores plus élevés indiquant un effort plus sévère.
Les participants ont enregistré le degré d'effort pour chaque BM dans le journal électronique du matin et du soir.
Les données ont été dérivées en tant que dérivation adulte et moyenne pondérée.
Les scores pendant la période de traitement de 4 semaines ont été calculés selon deux approches - (1) suite à une dérivation similaire dans les études antérieures sur les adultes, en tant que moyenne des scores d'effort associés à la SBM non manquants du participant pendant la période de traitement de 4 semaines (dérivation adulte) et (2) en tant que moyenne pondérée observée des scores d'effort quotidiens au cours de cette période.
Le score d'effort quotidien était la moyenne des évaluations non manquantes du matin et/ou du soir du score d'effort des SBM rapportés par les participants ce jour-là.
LSM et SE ont été calculés à l'aide de la méthode ANCOVA.
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Au départ (14 jours avant la randomisation et jusqu'à la randomisation) jusqu'à la semaine 4
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Changement par rapport à la ligne de base (CFB) dans les symptômes diurnes de ballonnement abdominal sur 4 semaines basé sur l'évaluation du soir
Délai: Au départ (14 jours avant la randomisation) à la semaine 4
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Les participants ont enregistré leur évaluation des ballonnements abdominaux dans le journal électronique du soir.
Les participants ont répondu à la question : Quelle était la taille et la plénitude de votre ventre ? sur une échelle, où : 0=aucun, 1=un tout petit peu, 2=un peu, 3=moyen ou 4=très, avec un score plus élevé indiquant un ballonnement plus sévère.
La valeur de base était la moyenne des valeurs recueillies 14 jours avant la randomisation.
Les symptômes de ballonnements abdominaux diurnes sur 4 semaines ont été calculés comme la moyenne des scores non manquants rapportés dans le journal électronique du soir pendant la période de traitement.
Le changement par rapport au départ a été calculé comme le score de ballonnement abdominal diurne sur 4 semaines pendant la période de traitement - score de ballonnement abdominal diurne au départ.
Un changement négatif par rapport au niveau de référence indique une amélioration.
LSM et SE ont été calculés à l'aide de la méthode ANCOVA.
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Au départ (14 jours avant la randomisation) à la semaine 4
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Changement par rapport à la ligne de base (CFB) du taux de fréquence global des selles spontanées complètes sur 4 semaines (CSBM/semaine) pendant la période de traitement
Délai: Au départ (14 jours avant la randomisation et jusqu'à la randomisation) jusqu'à la semaine 4
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Le SBM a été défini comme un BM survenu en l'absence d'utilisation de laxatif, de suppositoire ou de lavement le jour calendaire du BM ou le jour calendaire avant le BM.
Un CSBM était un SBM associé à un sentiment d'évacuation complète.
Les participants ont enregistré leur évaluation de la sensation d'évacuation incomplète pour chaque BM dans l'eDiary du matin et du soir.
Le taux de fréquence global des CSBM sur 4 semaines a été calculé comme [nombre total de CSBM dans la période d'analyse/nombre de jours dans la période d'analyse]*7).
La valeur de base était basée sur les valeurs recueillies 14 jours avant la randomisation et jusqu'à la randomisation.
Le changement par rapport au départ a été calculé comme le taux de fréquence de CSBM pendant la période de traitement de 4 semaines - taux de fréquence de CSBM au départ.
Un changement positif par rapport au niveau de référence indique une amélioration.
LSM et SE ont été calculés à l'aide de la méthode ANCOVA.
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Au départ (14 jours avant la randomisation et jusqu'à la randomisation) jusqu'à la semaine 4
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Changement par rapport à la ligne de base des symptômes diurnes d'incontinence fécale sur 4 semaines basé sur l'évaluation du soir
Délai: Au départ (14 jours avant la randomisation) à la semaine 4
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Les participants ont enregistré la présence d'épisodes d'incontinence pendant la journée depuis la période de pré-traitement (14 jours avant la randomisation) dans le journal électronique du soir pour les participants randomisés suite à l'amendement n° 3 du protocole. L'incontinence fécale diurne de 4 semaines a été calculée comme la moyenne des scores des participants non manquants rapportés dans le journal électronique du soir pendant la période de traitement. La valeur de base était la moyenne des valeurs recueillies 14 jours avant la randomisation. Le changement par rapport au départ a été calculé en tant que symptômes diurnes d'incontinence fécale sur 4 semaines pendant la période de traitement - symptômes diurnes d'incontinence fécale au départ. Un changement négatif par rapport au niveau de référence indique une amélioration. Aucune donnée n'est rapportée pour LIN 145 μg car il s'agissait d'un groupe de bras exploratoire. |
Au départ (14 jours avant la randomisation) à la semaine 4
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Taryn Weissman, Allergan, LLC
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
3 novembre 2015
Achèvement primaire (Réel)
20 avril 2018
Achèvement de l'étude (Réel)
29 mai 2018
Dates d'inscription aux études
Première soumission
23 septembre 2015
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
23 septembre 2015
Première publication (Estimation)
24 septembre 2015
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
19 juin 2019
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
7 juin 2019
Dernière vérification
1 juin 2019
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- LIN-MD-62
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .