Исследование безопасности и эффективности диапазона доз линаклотида, назначаемых перорально детям в возрасте 6–17 лет, которые соответствуют модифицированным Римским критериям III для функционального запора у детей/подростков (FC)
7 июня 2019 г. обновлено: Forest Laboratories
Многоцентровое, рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое, параллельное групповое исследование безопасности и эффективности диапазона доз линаклотида, назначаемых перорально детям в возрасте от 6 до 17 лет, которые соответствуют модифицированным Римским критериям III для функционального запора у детей и подростков. (ФК)
Цель этого исследования заключалась в оценке реакции на дозу, безопасности и эффективности линаклотида для лечения функциональных запоров (ФК) у детей в возрасте 6-17 лет. Это исследование включает период скрининга продолжительностью до 4 недель и период предварительной обработки продолжительностью от 2 до 3 недель. Участники в возрасте от 6 до 11 лет получат жидкую форму для перорального применения, а участники в возрасте 12–17 лет получат твердую капсулу для перорального применения или жидкий раствор для перорального применения.
Дети в возрасте 6-11 лет, соответствующие критериям включения, будут рандомизированы для получения 1 из 3 доз линаклотида или плацебо в течение 4 недель. Дети в возрасте 12-17 лет, отвечающие критериям включения, будут рандомизированы для получения 1 из 4 доз линаклотида или плацебо в течение 4 недель.
В этом 4-недельном исследовании будет оцениваться влияние линаклотида на частоту дефекации, а также на другие кишечные симптомы ФК.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
173
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Канада, T6G 2B7
- Stollery Children's Hospital
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Канада, N6A 4G5
- Children's Hospital of Western Ontario
-
-
-
-
Arkansas
-
Hot Springs, Arkansas, Соединенные Штаты, 71913
- HealthStar Research, LLC
-
Little Rock, Arkansas, Соединенные Штаты, 72212
- Applied Research Center of Arkansas
-
-
California
-
Anaheim, California, Соединенные Штаты, 92805
- Advanced Research Center
-
Corona, California, Соединенные Штаты, 92879
- Kindred Medical Institute for Clinical Trials, LLC
-
Costa Mesa, California, Соединенные Штаты, 92626
- WCCT Global, LLC
-
Long Beach, California, Соединенные Штаты, 90806
- Ark Clinical Research
-
Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90017
- ACTCA, Inc
-
Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90017
- Children's Hospital Los Angeles
-
Ontario, California, Соединенные Штаты, 91762
- Orange County Research Institute
-
Paramount, California, Соединенные Штаты, 90723
- Center for Clinical Trials, LLC
-
San Diego, California, Соединенные Штаты, 92123
- UCSD Rady Children's Hospital
-
San Francisco, California, Соединенные Штаты, 94143
- University of California at San Francisco
-
Ventura, California, Соединенные Штаты, 93003
- Ventura Clinical Trials
-
-
Colorado
-
Colorado Springs, Colorado, Соединенные Штаты, 80922
- Colorado Springs Health Partners, HCP-Clinical Research, LLC
-
-
Florida
-
Fort Lauderdale, Florida, Соединенные Штаты, 33314
- Nova Southeastern University
-
Homestead, Florida, Соединенные Штаты, 33030
- Homestead Research Institute
-
Homestead, Florida, Соединенные Штаты, 33030
- RM Medical Research
-
Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33135
- Advanced Medical Research Center
-
Saint Petersburg, Florida, Соединенные Штаты, 33710
- SCORE Physician Alliance, LLC
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30342
- Children's Center for Digestive Health Care LLC
-
Stockbridge, Georgia, Соединенные Штаты, 30281
- Sleepcare Clinical Research Institute
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты, 46202
- Riley Hospital for Children at Indiana University Health
-
-
Kansas
-
Wichita, Kansas, Соединенные Штаты, 67205
- Heartland Research Associates, LLC
-
-
Kentucky
-
Bardstown, Kentucky, Соединенные Штаты, 40004
- Kentucky Pediatric/ Adult Research
-
Louisville, Kentucky, Соединенные Штаты, 40202
- Kosair Children's Hospital - Pediatric Clinical Research Unit
-
Nicholasville, Kentucky, Соединенные Штаты, 40356
- Michael W. Simon, MD, PSC
-
-
Louisiana
-
Shreveport, Louisiana, Соединенные Штаты, 71118
- Willis-Knighton Physician Network
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21201
- University of Maryland Children's Hospital
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Соединенные Штаты, 55455
- University of Minnesota
-
-
Mississippi
-
Jackson, Mississippi, Соединенные Штаты, 39232
- GI Associates and Endoscopy Center
-
-
Missouri
-
Bridgeton, Missouri, Соединенные Штаты, 63044
- Craig A. Speigel, MD
-
-
Nebraska
-
Lincoln, Nebraska, Соединенные Штаты, 68505
- Midwest Children Health Research Institute
-
Lincoln, Nebraska, Соединенные Штаты, 68516
- Midwest Children Health Research Institute
-
-
New Jersey
-
Morristown, New Jersey, Соединенные Штаты, 07962
- Goryeb Children's Hospital
-
-
New York
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10032
- Columbia University Medical Center and Morgan Stanley
-
-
North Carolina
-
Asheboro, North Carolina, Соединенные Штаты, 27203
- Asheboro Research Associates
-
Chapel Hill, North Carolina, Соединенные Штаты, 27599
- University of North Carolina at Chapel Hill
-
Raleigh, North Carolina, Соединенные Штаты, 27609
- Capital Pediatrics and Adolescent Center PLLC
-
-
Ohio
-
Dayton, Ohio, Соединенные Штаты, 45414
- Ohio Pediatric Research Association
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Соединенные Штаты, 73103
- IPS Research Company
-
-
Pennsylvania
-
Johnstown, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15904
- Pediatric Care Specialists
-
Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19134
- St. Christopher's Hospital for Children
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15224
- Children's Hospital of Pittsburgh of UPMC
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15236
- Preferred Primary Care Physicians, Inc.
-
Scottdale, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15683
- Frontier Clinical Research, LLC
-
Smithfield, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15478
- Montgomery Medical Inc.
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Соединенные Штаты, 02903
- Rhode Island Hospital
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Соединенные Штаты, 29414
- Coastal Pediatric Research
-
Mount Pleasant, South Carolina, Соединенные Штаты, 29464
- Coastal Pediatrics Associates
-
-
Texas
-
Fort Worth, Texas, Соединенные Штаты, 76104
- Cook Children's Medical Center
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77090
- Houston Clinical Research Associates
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
- Texas Children's Hospital/Baylor College Medicine
-
San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78215
- Sun Research Institute
-
San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78229
- Southwest Children's Research Associates, P.A.
-
Waxahachie, Texas, Соединенные Штаты, 75165
- ClinPoint Trials
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Соединенные Штаты, 84121
- Foothill Family Clinic South / J. Lewis Research, Inc.
-
-
Virginia
-
Fairfax, Virginia, Соединенные Штаты, 22031
- Pediatric Specialists Of Virginia
-
Roanoke, Virginia, Соединенные Штаты, 24013
- Virginia Tech Carilion School of Medicine Pediatric
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98105
- Seattle Children's Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 6 лет до 17 лет (Ребенок)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Участник весит не менее 18 кг (килограммов) (39,7 фунтов)
- Участник соответствует модифицированным Римским критериям III для детского/подросткового ФК: не менее чем за 2 месяца до скринингового визита у участника было 2 или менее актов дефекации (каждый акт дефекации происходил в отсутствие использования каких-либо слабительных, суппозиториев или клизм во время предшествующего визита). 24 часа) в туалете в неделю. Кроме того, по крайней мере один раз в неделю пациент встречается с 1 или более из следующего:
- а) Ретенционная поза в анамнезе или чрезмерная произвольная задержка стула
- б) История болезненных или твердых испражнений (БМ)
- в) наличие большого количества каловых масс в прямой кишке
- г) Наличие стула большого диаметра в анамнезе, который может мешать туалету
- д) по крайней мере один эпизод недержания кала в неделю
- Участник готов отказаться от любых слабительных, которые использовались до визита перед лечением, в пользу разрешенного протоколом препарата для экстренной помощи.
- Участник имеет в среднем менее 3 спонтанных BM (SBM) в неделю в течение 14 дней до дня рандомизации и до рандомизации. SBM определяется как BM, который возникает при отсутствии слабительного, клизмы или использования суппозиториев в календарный день BM или календарный день перед BM.
- Участник или участник/опекун/законный представитель (LAR) или лицо, осуществляющее уход, соблюдает требования ведения электронного дневника (eDiary), выполняя утренние и вечерние оценки в течение 10 из 14 дней, непосредственно предшествующих визиту для рандомизации.
Критерий исключения:
- Участник соответствует Римским критериям III для детского/подросткового синдрома раздраженного кишечника (СРК): не реже одного раза в неделю в течение как минимум 2 месяцев до скринингового визита участник испытывал дискомфорт в животе (неприятное ощущение, не описываемое как боль) или боль, связанную с 2 или более из следующих не менее 25% времени:
- 1. Улучшение при дефекации
- 2. Начало, связанное с изменением частоты стула.
- 3. Начало, связанное с изменением формы (внешнего вида) стула.
- Участник сообщает о более чем 1 жидком, кашицеобразном стуле (зарегистрированная в eDiary консистенция стула 6 баллов по педиатрической Бристольской шкале формы стула [p-BSFS]) или любом водянистом стуле (зарегистрированная в eDiary консистенция стула 7 баллов по p-BSFS) с любой SBM, который произошел в отсутствие использования слабительного в календарный день BM или календарный день до BM в течение 14 дней до дня рандомизации и до рандомизации
- Выберите историю болезни или состояния, которые могут быть связаны с другими причинами запоров или могут мешать анализу безопасности и эффективности.
- Участник требовал ручного или стационарного подавления эмоций в любое время до рандомизации.
- Участник не может переносить плацебо в течение периода скрининга.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
Участники в возрасте от 6 до 11 или от 12 до 17 лет получали соответствующий плацебо линаклотид (LIN) за 30 минут до ужина один раз в день в течение 4 недель.
Вводят в виде жидкого раствора для перорального применения для участников в возрасте от 6 до 11 лет и твердой капсулы для перорального приема или жидкого раствора для перорального приема для участников в возрасте от 12 до 17 лет.
|
Участники получали соответствующий плацебо жидкий раствор LIN или твердые капсулы перорально, за 30 минут до ужина, один раз в день в течение 4 недель.
|
|
Экспериментальный: LIN Доза А (9 мкг или 18 мкг)
Участники в возрасте от 6 до 11 лет с массой тела от 18 до <35 кг получали LIN 9 мкг раствора для приема внутрь за 30 минут до ужина один раз в день в течение 4 недель.
Участники в возрасте от 6 до 11 лет с массой тела ≥35 кг получали LIN 18 мкг в виде раствора для приема внутрь за 30 минут до ужина один раз в день в течение 4 недель.
Участники в возрасте от 12 до 17 лет получали LIN 18 мкг, пероральный раствор или твердые капсулы, за 30 минут до ужина один раз в день в течение 4 недель.
|
Участники получали жидкий раствор LIN 9 или 18 мкг или твердые капсулы перорально за 30 минут до ужина один раз в день в течение 4 недель.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: LIN доза B (18 мкг или 36 мкг)
Участники в возрасте от 6 до 11 лет с массой тела от 18 до <35 кг получали LIN 18 мкг в виде раствора для приема внутрь за 30 минут до ужина один раз в день в течение 4 недель.
Участники в возрасте от 6 до 11 лет с массой тела ≥35 кг получали LIN 36 мкг в виде раствора для приема внутрь за 30 минут до ужина один раз в день в течение 4 недель.
Участники в возрасте от 12 до 17 лет получали LIN 36 мкг, пероральный раствор или твердые капсулы, за 30 минут до ужина один раз в день в течение 4 недель.
|
Участники получали жидкий раствор LIN 18 или 36 мкг или твердые капсулы перорально за 30 минут до ужина один раз в день в течение 4 недель.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: LIN доза C (36 мкг или 72 мкг)
Участники в возрасте от 6 до 11 лет с массой тела от 18 до <35 кг получали LIN 36 мкг в виде раствора для приема внутрь за 30 минут до ужина один раз в день в течение 4 недель.
Участники в возрасте от 6 до 11 лет с массой тела ≥35 кг получали LIN 72 мкг в виде раствора для приема внутрь за 30 минут до ужина один раз в день в течение 4 недель.
Участники в возрасте от 12 до 17 лет получали LIN 72 мкг, пероральный раствор или твердые капсулы, за 30 минут до ужина один раз в день в течение 4 недель.
|
Участники получали LIN 36 или 72 мкг жидкого раствора или твердых капсул перорально, за 30 минут до ужина, один раз в день в течение 4 недель.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: ЛИН 145 мкг
Участники в возрасте от 12 до 17 лет получали LIN 145 мкг, пероральный раствор или твердые капсулы, за 30 минут до ужина один раз в день в течение 4 недель.
|
Участники получали LIN 145 мкг, жидкий раствор или твердые капсулы, за 30 минут до ужина один раз в день в течение 4 недель.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем (CFB) общей частоты спонтанных дефекаций (SBM) за 4 недели в течение периода лечения
Временное ограничение: Исходный уровень (14 дней до рандомизации и до рандомизации) до 4 недели
|
SBM был определен как BM, который произошел в отсутствие использования слабительного, суппозиториев или клизмы в календарный день BM или календарный день перед BM.
Скорость SBM определяли как SBM/неделю в течение 4-недельного периода лечения.
Участники ежедневно записывали возникновение BM и использование неотложных лекарств утром и вечером в электронном дневнике с периода до лечения.
Частота SBM (SBM/неделя) в течение периода анализа для каждого участника рассчитывалась как [(общее количество SBM в период анализа/количество дней в периоде анализа)*7].
Исходное значение основывалось на значениях, собранных за 14 дней до рандомизации до рандомизации.
Изменение по сравнению с исходным уровнем рассчитывали как частоту SBM в течение 4-недельного периода лечения - частоту SBM на исходном уровне.
Положительное изменение по сравнению с исходным уровнем указывает на улучшение.
Среднее значение наименьших квадратов (LSM) и стандартная ошибка (SE) были рассчитаны с использованием метода анализа ковариации (ANCOVA).
|
Исходный уровень (14 дней до рандомизации и до рандомизации) до 4 недели
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем (CFB) в 4-недельной дневной боли в животе
Временное ограничение: Исходный уровень (14 дней до рандомизации) до 4 недели
|
Балл боли в животе оценивали по 5-балльной шкале.
На вопросы о том, насколько сильно болел живот, участники отвечали: 0=нет, 1=чуть-чуть, 2=немного, 3=немного и 4=сильно.
Дневная боль в животе за 4 недели рассчитывалась как среднее значение неотсутствующих баллов в вечернем электронном дневнике в течение периода лечения, причем более высокое значение указывало на большую тяжесть симптомов.
Исходное значение представляло собой среднее значение непропущенных значений, собранных за 14 дней до рандомизации.
Изменение по сравнению с исходным уровнем рассчитывали как оценку боли в животе в дневное время в течение 4-недельного периода лечения (т.е.
среднее значение не пропущенных дневных баллов в течение 4-недельного периода лечения) - дневная оценка боли в животе на исходном уровне.
Отрицательное изменение по сравнению с исходным уровнем указывает на улучшение.
LSM и SE были рассчитаны с использованием метода ANCOVA.
|
Исходный уровень (14 дней до рандомизации) до 4 недели
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем (CFB) консистенции стула за 4 недели
Временное ограничение: Исходный уровень (14 дней до рандомизации и до рандомизации) до 4 недели
|
Участники использовали 7-балльную педиатрическую Бристольскую шкалу формы стула (p-BSFS) для оценки консистенции стула для каждого BM в утреннем и вечернем электронном дневнике, где 1 = небольшие твердые комки или шарики, похожие на гальку, 2 = форма толстой колбасы, но комковатая и твердая, 3 = колбаса, но с трещинами на ней, 4 = колбаса или змейка, гладкая и мягкая, 5 = куриные наггетсы, мягкие гладкие шарики, 6 = овсянка, пушистые кашеобразные кусочки, 7 = молочный коктейль, водянистый.
Баллы в течение 4-недельного периода лечения были рассчитаны с использованием 2 подходов: 1) после получения аналогично более ранним исследованиям для взрослых, среднее число участников, не пропущенных, связанные с SBM баллы p-BSFS в течение 4-недельного периода лечения (взрослое вычисление), 2) наблюдаемые средневзвешенное значение ежедневных оценок p-BSFS за этот период.
Ежедневная оценка p-BSFS представляла собой среднее значение непропущенных утренних и/или вечерних оценок оценки p-BSFS из SBM, о которых сообщали участники в этот конкретный день.
Исходное значение основывалось на значениях, собранных за 14 дней до рандомизации до рандомизации.
LSM и SE были рассчитаны с использованием метода ANCOVA.
|
Исходный уровень (14 дней до рандомизации и до рандомизации) до 4 недели
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем (CFB) за 4 недели тяжести нагрузки
Временное ограничение: Исходный уровень (14 дней до рандомизации и до рандомизации) до 4 недели
|
Тяжесть напряжения оценивалась по 5-балльной шкале за вопрос: Когда вы какали, насколько сильно вы тужились?
Оценка варьируется от 0 = совсем не сильно, 1 = я нажимал чуть-чуть сильно, 2 = я нажимал немного сильно, 3 = я нажимал сильно, 4 = я нажимал очень сильно, причем более высокие баллы указывают на более сильное напряжение.
Участники записывали степень напряжения для каждого БМ в утренний и вечерний электронный дневник.
Данные были получены как производные для взрослых и средневзвешенные.
Баллы в течение 4-недельного периода лечения рассчитывались в соответствии с двумя подходами: (1) в соответствии с выводами, аналогичными более ранним исследованиям для взрослых, как среднее значение неотсутствующих баллов, связанных с SBM, связанных с напряжением в течение 4-недельного периода лечения (взрослый вывод) и (2) как наблюдаемое средневзвешенное ежедневное напряжение в течение этого периода.
Ежедневная оценка напряжения представляла собой среднее значение непропущенных утренних и/или вечерних оценок напряжения из SBM, о которых сообщали участники в этот конкретный день.
LSM и SE были рассчитаны с использованием метода ANCOVA.
|
Исходный уровень (14 дней до рандомизации и до рандомизации) до 4 недели
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем (CFB) 4-недельных дневных симптомов вздутия живота на основе вечерней оценки
Временное ограничение: Исходный уровень (14 дней до рандомизации) до 4 недели
|
Участники записали свою оценку вздутия живота в вечерний электронный дневник.
Участники ответили на вопрос: Насколько большим и полным был ваш живот? по шкале, где: 0 = нет, 1 = немного, 2 = немного, 3 = средний или 4 = очень, с более высоким баллом, указывающим на более сильное вздутие живота.
Исходное значение представляло собой среднее значение значений, собранных за 14 дней до рандомизации.
Симптомы вздутия живота в течение 4 недель в дневное время рассчитывали как среднее неотсутствующих баллов, зарегистрированных в вечернем электронном дневнике в течение периода лечения.
Изменение по сравнению с исходным уровнем рассчитывали как оценку дневного вздутия живота за 4 недели в течение периода лечения - оценку дневного вздутия живота на исходном уровне.
Отрицательное изменение по сравнению с исходным уровнем указывает на улучшение.
LSM и SE были рассчитаны с использованием метода ANCOVA.
|
Исходный уровень (14 дней до рандомизации) до 4 недели
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем (CFB) общей частоты полных спонтанных опорожнений кишечника за 4 недели (CSBM/неделя) в течение периода лечения
Временное ограничение: Исходный уровень (14 дней до рандомизации и до рандомизации) до 4 недели
|
SBM был определен как BM, который произошел в отсутствие использования слабительного, суппозиториев или клизмы в календарный день BM или календарный день перед BM.
CSBM был SBM, который был связан с ощущением полной эвакуации.
Участники записывали свою оценку ощущения неполной эвакуации для каждого БМ в утренний и вечерний электронный дневник.
Общая частота МДБ за 4 недели была рассчитана как [общее количество МДБ в период анализа/количество дней в периоде анализа]*7).
Исходное значение основывалось на значениях, собранных за 14 дней до рандомизации и до рандомизации.
Изменение по сравнению с исходным уровнем рассчитывали как частоту CSBM в течение 4-недельного периода лечения - частоту CSBM на исходном уровне.
Положительное изменение по сравнению с исходным уровнем указывает на улучшение.
LSM и SE были рассчитаны с использованием метода ANCOVA.
|
Исходный уровень (14 дней до рандомизации и до рандомизации) до 4 недели
|
|
Изменение дневных симптомов 4-недельного недержания кала по сравнению с исходным уровнем на основе вечерней оценки
Временное ограничение: Исходный уровень (14 дней до рандомизации) до 4 недели
|
Участники регистрировали наличие эпизодов недержания мочи в дневное время ежедневно с периода до лечения (14 дней до рандомизации) в вечернем электронном дневнике для участников, рандомизированных в соответствии с поправкой № 3 к протоколу. 4-недельное дневное недержание кала рассчитывали как среднее значение неотсутствующих оценок участников, зарегистрированных в вечернем электронном дневнике в течение периода лечения. Исходное значение представляло собой среднее значение значений, собранных за 14 дней до рандомизации. Изменение по сравнению с исходным уровнем рассчитывали как 4-недельные дневные симптомы недержания кала в течение периода лечения - дневные симптомы недержания кала на исходном уровне. Отрицательное изменение по сравнению с исходным уровнем указывает на улучшение. Данные по LIN 145 мкг не сообщаются, так как это была исследовательская группа. |
Исходный уровень (14 дней до рандомизации) до 4 недели
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Директор по исследованиям: Taryn Weissman, Allergan, LLC
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
3 ноября 2015 г.
Первичное завершение (Действительный)
20 апреля 2018 г.
Завершение исследования (Действительный)
29 мая 2018 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
23 сентября 2015 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
23 сентября 2015 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
24 сентября 2015 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
19 июня 2019 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
7 июня 2019 г.
Последняя проверка
1 июня 2019 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- LIN-MD-62
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .