Um estudo de segurança e eficácia de uma gama de doses de linaclotida administrada oralmente a crianças de 6 a 17 anos que atendem aos critérios modificados de Roma III para constipação funcional (FC) em crianças/adolescentes
7 de junho de 2019 atualizado por: Forest Laboratories
Um estudo multicêntrico, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, de grupos paralelos, de segurança e eficácia de uma gama de doses de linaclotida administradas oralmente a crianças de 6 a 17 anos de idade que cumprem os critérios de Roma III modificados para constipação funcional em crianças/adolescentes (FC)
O objetivo deste estudo foi avaliar a dose-resposta da segurança e eficácia da linaclotida para o tratamento da constipação funcional (CF), em crianças de 6 a 17 anos. Este estudo inclui um período de triagem de até 4 semanas e um período de pré-tratamento de 2 a 3 semanas. Os participantes de 6 a 11 anos receberão formulação líquida oral e os participantes de 12 a 17 anos receberão cápsula oral sólida ou solução oral líquida.
Crianças de 6 a 11 anos que atendem aos critérios de entrada serão randomizadas para 1 de 3 doses de linaclotida ou placebo por 4 semanas. Crianças de 12 a 17 anos que atendem aos critérios de entrada serão randomizadas para 1 de 4 doses de linaclotida ou placebo por 4 semanas.
Este estudo de 4 semanas avaliará os efeitos da linaclotida na frequência evacuatória, bem como outros sintomas intestinais de FC.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
173
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Canadá, T6G 2B7
- Stollery Children's Hospital
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Canadá, N6A 4G5
- Children's Hospital of Western Ontario
-
-
-
-
Arkansas
-
Hot Springs, Arkansas, Estados Unidos, 71913
- HealthStar Research, LLC
-
Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72212
- Applied Research Center of Arkansas
-
-
California
-
Anaheim, California, Estados Unidos, 92805
- Advanced Research Center
-
Corona, California, Estados Unidos, 92879
- Kindred Medical Institute for Clinical Trials, LLC
-
Costa Mesa, California, Estados Unidos, 92626
- WCCT Global, LLC
-
Long Beach, California, Estados Unidos, 90806
- Ark Clinical Research
-
Los Angeles, California, Estados Unidos, 90017
- ACTCA, Inc
-
Los Angeles, California, Estados Unidos, 90017
- Children's Hospital Los Angeles
-
Ontario, California, Estados Unidos, 91762
- Orange County Research Institute
-
Paramount, California, Estados Unidos, 90723
- Center for Clinical Trials, LLC
-
San Diego, California, Estados Unidos, 92123
- UCSD Rady Children's Hospital
-
San Francisco, California, Estados Unidos, 94143
- University of California at San Francisco
-
Ventura, California, Estados Unidos, 93003
- Ventura Clinical Trials
-
-
Colorado
-
Colorado Springs, Colorado, Estados Unidos, 80922
- Colorado Springs Health Partners, HCP-Clinical Research, LLC
-
-
Florida
-
Fort Lauderdale, Florida, Estados Unidos, 33314
- Nova Southeastern University
-
Homestead, Florida, Estados Unidos, 33030
- Homestead Research Institute
-
Homestead, Florida, Estados Unidos, 33030
- RM Medical Research
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33135
- Advanced Medical Research Center
-
Saint Petersburg, Florida, Estados Unidos, 33710
- SCORE Physician Alliance, LLC
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30342
- Children's Center for Digestive Health Care LLC
-
Stockbridge, Georgia, Estados Unidos, 30281
- Sleepcare Clinical Research Institute
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
- Riley Hospital for Children at Indiana University Health
-
-
Kansas
-
Wichita, Kansas, Estados Unidos, 67205
- Heartland Research Associates, LLC
-
-
Kentucky
-
Bardstown, Kentucky, Estados Unidos, 40004
- Kentucky Pediatric/ Adult Research
-
Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40202
- Kosair Children's Hospital - Pediatric Clinical Research Unit
-
Nicholasville, Kentucky, Estados Unidos, 40356
- Michael W. Simon, MD, PSC
-
-
Louisiana
-
Shreveport, Louisiana, Estados Unidos, 71118
- Willis-Knighton Physician Network
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21201
- University of Maryland Children's Hospital
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55455
- University of Minnesota
-
-
Mississippi
-
Jackson, Mississippi, Estados Unidos, 39232
- GI Associates and Endoscopy Center
-
-
Missouri
-
Bridgeton, Missouri, Estados Unidos, 63044
- Craig A. Speigel, MD
-
-
Nebraska
-
Lincoln, Nebraska, Estados Unidos, 68505
- Midwest Children Health Research Institute
-
Lincoln, Nebraska, Estados Unidos, 68516
- Midwest Children Health Research Institute
-
-
New Jersey
-
Morristown, New Jersey, Estados Unidos, 07962
- Goryeb Children's Hospital
-
-
New York
-
New York, New York, Estados Unidos, 10032
- Columbia University Medical Center and Morgan Stanley
-
-
North Carolina
-
Asheboro, North Carolina, Estados Unidos, 27203
- Asheboro Research Associates
-
Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27599
- University of North Carolina at Chapel Hill
-
Raleigh, North Carolina, Estados Unidos, 27609
- Capital Pediatrics and Adolescent Center PLLC
-
-
Ohio
-
Dayton, Ohio, Estados Unidos, 45414
- Ohio Pediatric Research Association
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73103
- IPS Research Company
-
-
Pennsylvania
-
Johnstown, Pennsylvania, Estados Unidos, 15904
- Pediatric Care Specialists
-
Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19134
- St. Christopher's Hospital for Children
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15224
- Children's Hospital of Pittsburgh of UPMC
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15236
- Preferred Primary Care Physicians, Inc.
-
Scottdale, Pennsylvania, Estados Unidos, 15683
- Frontier Clinical Research, LLC
-
Smithfield, Pennsylvania, Estados Unidos, 15478
- Montgomery Medical Inc.
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Estados Unidos, 02903
- Rhode Island Hospital
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29414
- Coastal Pediatric Research
-
Mount Pleasant, South Carolina, Estados Unidos, 29464
- Coastal Pediatrics Associates
-
-
Texas
-
Fort Worth, Texas, Estados Unidos, 76104
- Cook Children's Medical Center
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77090
- Houston Clinical Research Associates
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- Texas Children's Hospital/Baylor College Medicine
-
San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78215
- Sun Research Institute
-
San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
- Southwest Children's Research Associates, P.A.
-
Waxahachie, Texas, Estados Unidos, 75165
- ClinPoint Trials
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84121
- Foothill Family Clinic South / J. Lewis Research, Inc.
-
-
Virginia
-
Fairfax, Virginia, Estados Unidos, 22031
- Pediatric Specialists Of Virginia
-
Roanoke, Virginia, Estados Unidos, 24013
- Virginia Tech Carilion School of Medicine Pediatric
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Estados Unidos, 98105
- Seattle Children's Hospital
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
6 anos a 17 anos (Filho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- O participante pesa pelo menos 18 kg (quilogramas) (39,7 lbs)
- O participante atende aos critérios modificados de Roma III para FC infantil/adolescente: Por pelo menos 2 meses antes da visita de triagem, o participante teve 2 ou menos defecações (com cada defecação ocorrendo na ausência de qualquer uso de laxante, supositório ou enema durante o período anterior 24 horas) no banheiro por semana. Além disso, pelo menos uma vez por semana, o paciente atende a 1 ou mais dos seguintes:
- a) História de postura retentiva ou retenção voluntária excessiva de fezes
- b) História de movimentos intestinais dolorosos ou duros (BMs)
- c) Presença de grande massa fecal no reto
- d) História de fezes de grande diâmetro que podem obstruir o vaso sanitário
- e) Pelo menos um episódio de incontinência fecal por semana
- O participante está disposto a interromper quaisquer laxantes usados antes da visita de pré-tratamento em favor do medicamento de resgate permitido pelo protocolo
- O participante tem uma média de menos de 3 BMs espontâneos (SBMs) por semana durante os 14 dias antes do dia da randomização e até a randomização. Um SBM é definido como um BM que ocorre na ausência de uso de laxante, enema ou supositório no dia do calendário do BM ou no dia anterior ao BM
- O participante ou participante/responsável/representante legalmente autorizado (LAR) ou cuidador está em conformidade com o diário eletrônico (eDiary) concluindo as avaliações da manhã e da noite em 10 dos 14 dias imediatamente anteriores à visita de randomização
Critério de exclusão:
- O participante atende aos critérios de Roma III para síndrome do intestino irritável (IBS) em crianças/adolescentes: pelo menos uma vez por semana, durante pelo menos 2 meses antes da visita de triagem, o participante sentiu desconforto abdominal (uma sensação desconfortável não descrita como dor) ou dor associada a 2 ou mais dos seguintes pelo menos 25% do tempo:
- 1. Melhora com a defecação
- 2. Início associado a uma mudança na frequência das fezes
- 3. Início associado a uma mudança na forma (aparência) das fezes
- O participante relata ter mais de 1 fezes soltas e moles (consistência de fezes registrada no eDiary de 6 na Escala Pediátrica de Bristol Stool Form [p-BSFS]) ou qualquer fezes aquosas (consistência de fezes registrada no eDiary de 7 no p-BSFS) com qualquer SBM que ocorreu na ausência de uso de laxante no dia calendário do BM ou no dia anterior ao BM durante os 14 dias antes do dia da randomização e até a randomização
- Selecione histórico médico ou condições que possam estar relacionadas a outras causas de constipação ou que possam interferir nas análises de segurança e eficácia
- O participante exigiu desapego manual ou hospitalar a qualquer momento antes da randomização
- O participante é incapaz de tolerar o placebo durante o período de triagem
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador de Placebo: Placebo
Os participantes com idades entre 6 e 11 ou 12 e 17 anos receberam placebo linaclotide (LIN), 30 minutos antes do jantar, uma vez ao dia por 4 semanas.
Administrado como solução oral líquida para participantes de 6 a 11 anos de idade e cápsula oral sólida ou solução oral líquida para participantes de 12 a 17 anos de idade.
|
Os participantes receberam placebo LIN solução líquida ou cápsulas sólidas, por via oral, 30 minutos antes do jantar, uma vez ao dia durante 4 semanas.
|
|
Experimental: LIN Dose A (9 ug ou 18 ug)
Os participantes com idade entre 6 e 11 anos e peso de 18 a <35 kg receberam LIN 9 ug, solução oral, 30 minutos antes do jantar, uma vez ao dia por 4 semanas.
Participantes de 6 a 11 anos com peso ≥35 kg receberam LIN 18 ug, solução oral, 30 minutos antes do jantar, uma vez ao dia por 4 semanas.
Os participantes com idade entre 12 e 17 anos receberam LIN 18 ug, solução oral ou cápsulas sólidas, 30 minutos antes do jantar, uma vez ao dia por 4 semanas.
|
Os participantes receberam LIN 9 ou 18 ug de solução líquida ou cápsulas sólidas, por via oral, 30 minutos antes do jantar, uma vez ao dia durante 4 semanas.
Outros nomes:
|
|
Experimental: LIN Dose B (18 ug ou 36 ug)
Os participantes com idade entre 6 e 11 anos e peso de 18 a <35 kg receberam LIN 18 ug, solução oral, 30 minutos antes do jantar, uma vez ao dia por 4 semanas.
Participantes de 6 a 11 anos com peso ≥35 kg receberam LIN 36 ug, solução oral, 30 minutos antes do jantar, uma vez ao dia por 4 semanas.
Os participantes com idade entre 12 e 17 anos receberam LIN 36 ug, solução oral ou cápsulas sólidas, 30 minutos antes do jantar, uma vez ao dia por 4 semanas.
|
Os participantes receberam LIN 18 ou 36 ug de solução líquida ou cápsulas sólidas, por via oral, 30 minutos antes do jantar, uma vez ao dia durante 4 semanas.
Outros nomes:
|
|
Experimental: LIN Dose C (36 ug ou 72 ug)
Os participantes com idade entre 6 e 11 anos e peso de 18 a <35 kg receberam LIN 36 ug, solução oral, 30 minutos antes do jantar, uma vez ao dia por 4 semanas.
Participantes de 6 a 11 anos com peso ≥35 kg receberam LIN 72 ug, solução oral, 30 minutos antes do jantar, uma vez ao dia por 4 semanas.
Os participantes com idade entre 12 e 17 anos receberam LIN 72 ug, solução oral ou cápsulas sólidas, 30 minutos antes do jantar, uma vez ao dia por 4 semanas.
|
Os participantes receberam solução líquida LIN 36 ou 72 ug ou cápsulas sólidas, por via oral, 30 minutos antes da refeição da noite, uma vez por dia durante 4 semanas.
Outros nomes:
|
|
Experimental: LIN 145 µg
Os participantes com idade entre 12 e 17 anos receberam LIN 145 ug, solução oral ou cápsulas sólidas, 30 minutos antes do jantar, uma vez ao dia por 4 semanas.
|
Os participantes receberam LIN 145 µg, solução líquida ou cápsulas sólidas, 30 minutos antes do jantar, uma vez ao dia durante 4 semanas.
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Alteração desde a linha de base (CFB) na taxa de frequência geral de movimento intestinal espontâneo (SBM) de 4 semanas durante o período de tratamento
Prazo: Linha de base (14 dias antes da randomização e até a randomização) até a semana 4
|
SBM foi definido como uma BM que ocorreu na ausência de uso de laxante, supositório ou enema no dia da BM ou no dia anterior à BM.
A taxa de SBM foi definida como SBMs/semana durante o período de tratamento de 4 semanas.
Os participantes registraram a ocorrência de BMs e uso de medicação de resgate, de manhã e à noite, diariamente em um eDiary desde o período pré-tratamento.
A taxa de frequência de SBMs (SBMs/semana) durante o período de análise para cada participante foi calculada como [(número total de SBMs no período de análise/número de dias no período de análise)*7].
O valor da linha de base foi baseado em valores coletados 14 dias antes da randomização até a randomização.
A mudança da linha de base foi calculada como a taxa de frequência SBM durante o período de tratamento de 4 semanas - taxa de frequência SBM na linha de base.
Uma mudança positiva da linha de base indica melhoria.
A média dos mínimos quadrados (LSM) e o erro padrão (SE) foram calculados usando o método de análise de covariância (ANCOVA).
|
Linha de base (14 dias antes da randomização e até a randomização) até a semana 4
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Mudança da linha de base (CFB) em dor abdominal diurna de 4 semanas
Prazo: Linha de base (14 dias antes da randomização) até a Semana 4
|
O escore de dor abdominal foi medido usando uma escala de 5 pontos.
Os participantes responderam às perguntas, Quanto doeu a sua barriga como: 0=nenhum, 1=um pouquinho, 2=um pouco, 3=um pouco e 4=muito.
A dor abdominal diurna de 4 semanas foi calculada como a média de pontuações não omissas no eDiary noturno durante o período de tratamento, com valor mais alto indicando maior gravidade dos sintomas.
O valor da linha de base foi a média dos valores não omissos coletados 14 dias antes da randomização.
A alteração da linha de base foi calculada como a pontuação da dor abdominal diurna durante o período de tratamento de 4 semanas (ou seja,
média de pontuações diurnas não perdidas durante o período de tratamento de 4 semanas) - pontuação de dor abdominal diurna na linha de base.
Uma mudança negativa da linha de base indica melhora.
LSM e SE foram calculados usando o método ANCOVA.
|
Linha de base (14 dias antes da randomização) até a Semana 4
|
|
Mudança da linha de base (CFB) na consistência das fezes em 4 semanas
Prazo: Linha de base (14 dias antes da randomização e até a randomização) até a semana 4
|
Os participantes usaram a escala pediátrica de 7 pontos Bristol Stool Form (p-BSFS) para avaliar a consistência das fezes para cada BM no eDiary matinal e noturno, onde 1 = pequenos pedaços duros ou bolas como seixos, 2 = forma de salsicha gorda, mas irregular e dura, 3 = uma linguiça mas com rachaduras,4=linguiça ou cobra, lisa e macia,5=pepitas de frango, bolhas macias e lisas,6=aveia, pedaços fofos e moles,7=milkshake, aguado.
As pontuações no período de tratamento de 4 semanas foram calculadas por 2 abordagens - 1) após derivação semelhante em estudos adultos anteriores, média de participantes não ausentes, pontuações p-BSFS associadas ao SBM durante o período de tratamento de 4 semanas (derivação para adultos), 2) observado média ponderada de pontuações diárias de p-BSFS durante esse período.
A pontuação p-BSFS diária foi a média das avaliações matinais e/ou noturnas não omissas da pontuação p-BSFS de SBMs relatadas pelos participantes naquele dia específico.
O valor da linha de base foi baseado em valores coletados 14 dias antes da randomização até a randomização.
LSM e SE foram calculados usando o método ANCOVA.
|
Linha de base (14 dias antes da randomização e até a randomização) até a semana 4
|
|
Alteração da linha de base (CFB) em 4 semanas de gravidade do esforço
Prazo: Linha de base (14 dias antes da randomização e até a randomização) até a semana 4
|
A gravidade do esforço foi pontuada em uma escala de 5 pontos para a pergunta: Quando você fez cocô, com que força você empurrou?
A pontuação varia de 0 = nada forte, 1 = empurrei um pouco forte, 2 = empurrei um pouco forte, 3 = empurrei forte, 4 = empurrei muito forte com pontuações mais altas indicando esforço mais severo.
Os participantes registraram o grau de esforço para cada BM no eDiary matutino e vespertino.
Os dados foram derivados como derivação de adultos e média ponderada.
As pontuações durante o período de tratamento de 4 semanas foram calculadas seguindo duas abordagens - (1) seguindo a derivação semelhante em estudos adultos anteriores, como média de pontuações de esforço associadas ao SBM não ausentes do participante durante o período de tratamento de 4 semanas (derivação para adultos) e (2) como média ponderada observada das pontuações de esforço diário durante esse período.
O escore de esforço diário foi a média das avaliações matinais e/ou noturnas não omissas do escore de esforço dos SBMs relatados pelos participantes naquele dia específico.
LSM e SE foram calculados usando o método ANCOVA.
|
Linha de base (14 dias antes da randomização e até a randomização) até a semana 4
|
|
Mudança da linha de base (CFB) em sintomas diurnos de inchaço abdominal de 4 semanas com base na avaliação noturna
Prazo: Linha de base (14 dias antes da randomização) até a Semana 4
|
Os participantes registraram sua avaliação do inchaço abdominal no eDiário noturno.
Os participantes responderam à pergunta: Quão grande e cheia você sentiu sua barriga? em uma escala, onde: 0=nenhum, 1=um pouquinho, 2=um pouco, 3=médio ou 4=muito, com uma pontuação mais alta indicando inchaço mais grave.
O valor basal foi a média dos valores coletados 14 dias antes da randomização.
Os sintomas de inchaço abdominal diurno de 4 semanas foram calculados como a média de pontuações não perdidas relatadas no eDiary noturno durante o período de tratamento.
A alteração da linha de base foi calculada como a pontuação de inchaço abdominal diurno de 4 semanas durante o período de tratamento - pontuação de inchaço abdominal diurno na linha de base.
Uma mudança negativa da linha de base indica melhora.
LSM e SE foram calculados usando o método ANCOVA.
|
Linha de base (14 dias antes da randomização) até a Semana 4
|
|
Alteração desde a linha de base (CFB) na taxa de frequência de movimentos intestinais espontâneos completos gerais de 4 semanas (CSBM/semana) durante o período de tratamento
Prazo: Linha de base (14 dias antes da randomização e até a randomização) até a semana 4
|
SBM foi definido como uma BM que ocorreu na ausência de uso de laxante, supositório ou enema no dia da BM ou no dia anterior à BM.
Um CSBM era um SBM associado a uma sensação de evacuação completa.
Os participantes registraram sua avaliação da sensação de evacuação incompleta para cada BM pela manhã e à noite no eDiary.
A taxa de frequência geral de CSBM de 4 semanas foi calculada como [número total de CSBMs no período de análise/número de dias no período de análise]*7).
O valor da linha de base foi baseado em valores coletados 14 dias antes da randomização e até a randomização.
A alteração da linha de base foi calculada como a taxa de frequência de CSBM durante o período de tratamento de 4 semanas - taxa de frequência de CSBM na linha de base.
Uma mudança positiva da linha de base indica melhoria.
LSM e SE foram calculados usando o método ANCOVA.
|
Linha de base (14 dias antes da randomização e até a randomização) até a semana 4
|
|
Mudança da linha de base em sintomas diurnos de incontinência fecal de 4 semanas com base na avaliação noturna
Prazo: Linha de base (14 dias antes da randomização) até a Semana 4
|
Os participantes registraram a presença de episódios de incontinência durante o dia diariamente desde o período pré-tratamento (14 dias antes da randomização) no eDiário noturno para participantes randomizados seguindo a emenda nº 3 do protocolo. A incontinência fecal diurna de 4 semanas foi calculada como a média das pontuações dos participantes não ausentes relatadas no eDiário noturno durante o período de tratamento. O valor basal foi a média dos valores coletados 14 dias antes da randomização. A alteração da linha de base foi calculada como os sintomas diurnos de incontinência fecal de 4 semanas durante o período de tratamento - sintomas diurnos de incontinência fecal na linha de base. Uma mudança negativa da linha de base indica melhora. Não há dados relatados para LIN 145 μg, pois era um grupo de braço exploratório. |
Linha de base (14 dias antes da randomização) até a Semana 4
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Diretor de estudo: Taryn Weissman, Allergan, LLC
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
3 de novembro de 2015
Conclusão Primária (Real)
20 de abril de 2018
Conclusão do estudo (Real)
29 de maio de 2018
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
23 de setembro de 2015
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
23 de setembro de 2015
Primeira postagem (Estimativa)
24 de setembro de 2015
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
19 de junho de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
7 de junho de 2019
Última verificação
1 de junho de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- LIN-MD-62
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .