Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie bezpieczeństwa i skuteczności szeregu dawek linaklotydu podawanych doustnie dzieciom w wieku 6-17 lat, które spełniają zmodyfikowane kryteria rzymskie III dotyczące funkcjonalnego zaparcia u dzieci i młodzieży (FC)

7 czerwca 2019 zaktualizowane przez: Forest Laboratories

Wieloośrodkowe, randomizowane, prowadzone metodą podwójnie ślepej próby, kontrolowane placebo, prowadzone w grupach równoległych badanie bezpieczeństwa i skuteczności szeregu dawek linaklotydu podawanych doustnie dzieciom w wieku od 6 do 17 lat, które spełniają zmodyfikowane kryteria rzymskie III dotyczące funkcjonalnych zaparć u dzieci i młodzieży (FC)

Celem tego badania była ocena odpowiedzi na dawkę bezpieczeństwa i skuteczności linaklotydu w leczeniu zaparć czynnościowych (FC) u dzieci w wieku 6-17 lat. To badanie obejmuje maksymalnie 4-tygodniowy okres przesiewowy oraz 2–3-tygodniowy okres wstępnego leczenia. Uczestnicy w wieku 6-11 lat otrzymają doustną postać płynną, a uczestnicy w wieku 12-17 lat otrzymają stałą kapsułkę doustną lub płynny roztwór doustny.

Dzieci w wieku od 6 do 11 lat spełniające kryteria wstępne zostaną losowo przydzielone do 1 z 3 dawek linaklotydu lub placebo przez 4 tygodnie. Dzieci w wieku 12-17 lat spełniające kryteria wstępne zostaną losowo przydzielone do 1 z 4 dawek linaklotydu lub placebo przez 4 tygodnie.

To 4-tygodniowe badanie oceni wpływ linaklotydu na częstotliwość wypróżnień, a także inne objawy jelitowe FC.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

173

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 2B7
        • Stollery Children's Hospital
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada, N6A 4G5
        • Children's Hospital of Western Ontario
  • Stany Zjednoczone
    • Arkansas
      • Hot Springs, Arkansas, Stany Zjednoczone, 71913
        • HealthStar Research, LLC
      • Little Rock, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72212
        • Applied Research Center of Arkansas
    • California
      • Anaheim, California, Stany Zjednoczone, 92805
        • Advanced Research Center
      • Corona, California, Stany Zjednoczone, 92879
        • Kindred Medical Institute for Clinical Trials, LLC
      • Costa Mesa, California, Stany Zjednoczone, 92626
        • WCCT Global, LLC
      • Long Beach, California, Stany Zjednoczone, 90806
        • Ark Clinical Research
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90017
        • ACTCA, Inc
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90017
        • Children's Hospital Los Angeles
      • Ontario, California, Stany Zjednoczone, 91762
        • Orange County Research Institute
      • Paramount, California, Stany Zjednoczone, 90723
        • Center for Clinical Trials, LLC
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92123
        • UCSD Rady Children's Hospital
      • San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94143
        • University of California at San Francisco
      • Ventura, California, Stany Zjednoczone, 93003
        • Ventura Clinical Trials
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Stany Zjednoczone, 80922
        • Colorado Springs Health Partners, HCP-Clinical Research, LLC
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Stany Zjednoczone, 33314
        • Nova Southeastern University
      • Homestead, Florida, Stany Zjednoczone, 33030
        • Homestead Research Institute
      • Homestead, Florida, Stany Zjednoczone, 33030
        • RM Medical Research
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33135
        • Advanced Medical Research Center
      • Saint Petersburg, Florida, Stany Zjednoczone, 33710
        • SCORE Physician Alliance, LLC
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30342
        • Children's Center for Digestive Health Care LLC
      • Stockbridge, Georgia, Stany Zjednoczone, 30281
        • Sleepcare Clinical Research Institute
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46202
        • Riley Hospital for Children at Indiana University Health
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Stany Zjednoczone, 67205
        • Heartland Research Associates, LLC
    • Kentucky
      • Bardstown, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40004
        • Kentucky Pediatric/ Adult Research
      • Louisville, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40202
        • Kosair Children's Hospital - Pediatric Clinical Research Unit
      • Nicholasville, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40356
        • Michael W. Simon, MD, PSC
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Stany Zjednoczone, 71118
        • Willis-Knighton Physician Network
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21201
        • University of Maryland Children's Hospital
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55455
        • University of Minnesota
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Stany Zjednoczone, 39232
        • GI Associates and Endoscopy Center
    • Missouri
      • Bridgeton, Missouri, Stany Zjednoczone, 63044
        • Craig A. Speigel, MD
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68505
        • Midwest Children Health Research Institute
      • Lincoln, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68516
        • Midwest Children Health Research Institute
    • New Jersey
      • Morristown, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07962
        • Goryeb Children's Hospital
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10032
        • Columbia University Medical Center and Morgan Stanley
    • North Carolina
      • Asheboro, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27203
        • Asheboro Research Associates
      • Chapel Hill, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27599
        • University of North Carolina at Chapel Hill
      • Raleigh, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27609
        • Capital Pediatrics and Adolescent Center PLLC
    • Ohio
      • Dayton, Ohio, Stany Zjednoczone, 45414
        • Ohio Pediatric Research Association
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73103
        • IPS Research Company
    • Pennsylvania
      • Johnstown, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15904
        • Pediatric Care Specialists
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19134
        • St. Christopher's Hospital for Children
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15224
        • Children's Hospital of Pittsburgh of UPMC
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15236
        • Preferred Primary Care Physicians, Inc.
      • Scottdale, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15683
        • Frontier Clinical Research, LLC
      • Smithfield, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15478
        • Montgomery Medical Inc.
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Stany Zjednoczone, 02903
        • Rhode Island Hospital
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29414
        • Coastal Pediatric Research
      • Mount Pleasant, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29464
        • Coastal Pediatrics Associates
    • Texas
      • Fort Worth, Texas, Stany Zjednoczone, 76104
        • Cook Children's Medical Center
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77090
        • Houston Clinical Research Associates
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • Texas Children's Hospital/Baylor College Medicine
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78215
        • Sun Research Institute
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78229
        • Southwest Children's Research Associates, P.A.
      • Waxahachie, Texas, Stany Zjednoczone, 75165
        • ClinPoint Trials
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84121
        • Foothill Family Clinic South / J. Lewis Research, Inc.
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Stany Zjednoczone, 22031
        • Pediatric Specialists Of Virginia
      • Roanoke, Virginia, Stany Zjednoczone, 24013
        • Virginia Tech Carilion School of Medicine Pediatric
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98105
        • Seattle Children's Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

6 lat do 17 lat (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Uczestnik waży co najmniej 18 kg (kilogramów) (39,7 funta)
  • Uczestnik spełnia zmodyfikowane kryteria rzymskie III dla dzieci/młodzieży FC: przez co najmniej 2 miesiące przed wizytą przesiewową uczestnik miał 2 lub mniej wypróżnień (każdy wypróżnienie miało miejsce przy braku jakichkolwiek środków przeczyszczających, czopków lub lewatywy podczas poprzedzającej wizyty 24 godziny) w toalecie tygodniowo. Ponadto, przynajmniej raz w tygodniu, pacjent spełnia 1 lub więcej z poniższych:
  • a) Historia retencyjnej postawy lub nadmiernego wolicjonalnego zatrzymania stolca
  • b) Historia bolesnych lub twardych wypróżnień (BM)
  • c) Obecność dużej masy kałowej w odbytnicy
  • d) Historia stolców o dużej średnicy, które mogą blokować toaletę
  • e) Co najmniej jeden epizod nietrzymania stolca tygodniowo
  • Uczestnik wyraża gotowość do rezygnacji ze środków przeczyszczających stosowanych przed Wizytą Wstępną na rzecz dopuszczonego protokołem leku ratunkowego
  • Uczestnik ma średnio mniej niż 3 spontaniczne BM (SBM) tygodniowo w ciągu 14 dni przed dniem randomizacji i do randomizacji. SBM definiuje się jako BM, który występuje przy braku stosowania środków przeczyszczających, lewatyw lub czopków w dniu kalendarzowym BM lub w dniu kalendarzowym poprzedzającym BM
  • Uczestnik lub uczestnik/opiekun/prawnie upoważniony przedstawiciel (LAR) lub opiekun przestrzega elektronicznego dziennika (eDzienniczek), wypełniając zarówno poranne, jak i wieczorne oceny przez 10 z 14 dni bezpośrednio poprzedzających Wizytę Randomizacyjną

Kryteria wyłączenia:

  • Uczestnik spełnia kryteria Rzymskie III dla zespołu jelita drażliwego u dzieci/młodzieży (IBS): Co najmniej raz w tygodniu przez co najmniej 2 miesiące przed Wizytą przesiewową uczestnik odczuwał dyskomfort w jamie brzusznej (niekomfortowe uczucie nieopisane jako ból) lub ból związany z 2 lub więcej z poniższych przez co najmniej 25% czasu:
  • 1. Poprawa z wypróżnianiem
  • 2. Początek związany ze zmianą częstotliwości wypróżnień
  • 3. Początek związany ze zmianą postaci (wyglądu) stolca
  • Uczestnik zgłosił więcej niż 1 luźny, papkowaty stolec (konsystencja stolca zarejestrowana w eDzienniku 6 w skali Pediatric Bristol Stool Form Scale [p-BSFS]) lub jakikolwiek wodnisty stolec (konsystencja stolca zarejestrowana w eDzienniku 7 w p-BSFS) z każdy SBM, który wystąpił w przypadku braku stosowania środków przeczyszczających w dniu kalendarzowym BM lub w dniu kalendarzowym poprzedzającym BM w ciągu 14 dni przed dniem randomizacji i do dnia randomizacji
  • Wybierz historię medyczną lub schorzenia, które mogą być związane z innymi przyczynami zaparć lub mogą zakłócać analizy bezpieczeństwa i skuteczności
  • Uczestnik wymagał ręcznego lub szpitalnego braku zainteresowania w dowolnym momencie przed randomizacją
  • Uczestnik nie jest w stanie tolerować placebo podczas okresu przesiewowego

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Placebo
Uczestnicy w wieku od 6 do 11 lub od 12 do 17 lat otrzymywali linaklotyd (LIN) odpowiadający placebo, 30 minut przed wieczornym posiłkiem, raz dziennie przez 4 tygodnie. Podawany w postaci płynnego roztworu doustnego uczestnikom w wieku od 6 do 11 lat oraz stałych kapsułek doustnych lub płynnego roztworu doustnego uczestnikom w wieku od 12 do 17 lat.
Lek: Placebo
Uczestnicy otrzymywali odpowiedni płynny roztwór placebo LIN lub stałe kapsułki, doustnie, 30 minut przed wieczornym posiłkiem, raz dziennie przez 4 tygodnie.
Eksperymentalny: LIN Dawka A (9 ug lub 18 ug)
Uczestnicy w wieku od 6 do 11 lat o masie ciała od 18 do <35 kg otrzymywali LIN 9 μg, roztwór doustny, 30 minut przed wieczornym posiłkiem, raz dziennie przez 4 tygodnie. Uczestnicy w wieku od 6 do 11 lat o masie ciała ≥35 kg otrzymywali LIN 18 ug, roztwór doustny, 30 minut przed wieczornym posiłkiem, raz dziennie przez 4 tygodnie. Uczestnicy w wieku od 12 do 17 lat otrzymywali LIN 18 ug, roztwór doustny lub kapsułki stałe, 30 minut przed wieczornym posiłkiem, raz dziennie przez 4 tygodnie.
Lek: LIN Dawka A
Uczestnicy otrzymywali LIN 9 lub 18 ug płynnego roztworu lub stałych kapsułek, doustnie, 30 minut przed wieczornym posiłkiem, raz dziennie przez 4 tygodnie.
Inne nazwy:
  • LINZESS
Eksperymentalny: LIN Dawka B (18 ug lub 36 ug)
Uczestnicy w wieku od 6 do 11 lat o masie ciała od 18 do <35 kg otrzymywali LIN 18 μg, roztwór doustny, 30 minut przed wieczornym posiłkiem, raz dziennie przez 4 tygodnie. Uczestnicy w wieku od 6 do 11 lat o masie ciała ≥35 kg otrzymywali LIN 36 μg, roztwór doustny, 30 minut przed wieczornym posiłkiem, raz dziennie przez 4 tygodnie. Uczestnicy w wieku od 12 do 17 lat otrzymywali LIN 36 μg, roztwór doustny lub kapsułki stałe, 30 minut przed wieczornym posiłkiem, raz dziennie przez 4 tygodnie.
Lek: LIN Dawka B
Uczestnicy otrzymywali LIN 18 lub 36 ug płynnego roztworu lub stałych kapsułek, doustnie, 30 minut przed wieczornym posiłkiem, raz dziennie przez 4 tygodnie.
Inne nazwy:
  • LINZESS
Eksperymentalny: LIN Dawka C (36 ug lub 72 ug)
Uczestnicy w wieku od 6 do 11 lat o masie ciała od 18 do <35 kg otrzymywali LIN 36 μg, roztwór doustny, 30 minut przed wieczornym posiłkiem, raz dziennie przez 4 tygodnie. Uczestnicy w wieku od 6 do 11 lat o masie ciała ≥35 kg otrzymywali LIN 72 μg, roztwór doustny, 30 minut przed wieczornym posiłkiem, raz dziennie przez 4 tygodnie. Uczestnicy w wieku od 12 do 17 lat otrzymywali LIN 72 μg, roztwór doustny lub kapsułki stałe, 30 minut przed wieczornym posiłkiem, raz dziennie przez 4 tygodnie.
Lek: LIN Dawka C
Uczestnicy otrzymywali LIN 36 lub 72 ug płynnego roztworu lub stałych kapsułek, doustnie, 30 minut przed wieczornym posiłkiem, raz dziennie przez 4 tygodnie.
Inne nazwy:
  • LINZESS
Eksperymentalny: LIN 145 µg
Uczestnicy w wieku od 12 do 17 lat otrzymywali LIN 145 ug, roztwór doustny lub kapsułki stałe, 30 minut przed wieczornym posiłkiem, raz dziennie przez 4 tygodnie.
Lek: LIN 145 µg
Uczestnicy otrzymywali LIN 145 µg, płynny roztwór lub stałe kapsułki, 30 minut przed wieczornym posiłkiem, raz dziennie przez 4 tygodnie.
Inne nazwy:
  • LINZESS

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana od wartości wyjściowej (CFB) w 4-tygodniowej ogólnej częstości samoistnych wypróżnień (SBM) w okresie leczenia
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (14 dni przed randomizacją i do momentu randomizacji) do tygodnia 4
SBM zdefiniowano jako BM, które wystąpiło przy braku stosowania środków przeczyszczających, czopków lub lewatyw w dniu kalendarzowym BM lub w dniu kalendarzowym poprzedzającym BM. Współczynnik SBM zdefiniowano jako SBM/tydzień podczas 4-tygodniowego okresu leczenia. Uczestnicy odnotowywali występowanie BM i stosowanie leków ratunkowych, rano i wieczorem, codziennie w eDzienniku od okresu poprzedzającego leczenie. Wskaźnik częstotliwości SBM (SBM/tydzień) w okresie analizy dla każdego uczestnika obliczono jako [(całkowita liczba SBM w okresie analizy/liczba dni w okresie analizy)*7]. Wartość wyjściową oparto na wartościach zebranych 14 dni przed randomizacją do momentu randomizacji. Zmianę w stosunku do wartości początkowej obliczono jako wskaźnik częstości SBM podczas 4-tygodniowego okresu leczenia – wskaźnik częstości SBM na początku badania. Dodatnia zmiana w stosunku do linii bazowej wskazuje na poprawę. Średnią metodą najmniejszych kwadratów (LSM) i błąd standardowy (SE) obliczono stosując metodę analizy kowariancji (ANCOVA).
Wartość wyjściowa (14 dni przed randomizacją i do momentu randomizacji) do tygodnia 4

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana od wartości początkowej (CFB) w 4-tygodniowym dziennym bólu brzucha
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (14 dni przed randomizacją) do tygodnia 4
Ocenę bólu brzucha mierzono za pomocą 5-stopniowej skali. Uczestnicy odpowiadali na pytania: Jak bardzo bolał Cię brzuch: 0=brak, 1=trochę, 2=trochę, 3=trochę, 4=bardzo. 4-tygodniowy ból brzucha w ciągu dnia obliczono jako średnią wyników bez braków w wieczornym eDzienniczku w okresie leczenia, przy czym wyższa wartość wskazywała na większe nasilenie objawów. Wartość wyjściowa była średnią wartości bez braków zebranych 14 dni przed randomizacją. Zmiana w stosunku do wartości początkowej została obliczona jako punktacja bólu brzucha w ciągu dnia podczas 4-tygodniowego okresu leczenia (tj. średnia dziennych wyników bez braków podczas 4-tygodniowego okresu leczenia) - punktacja bólu brzucha w ciągu dnia na początku badania. Ujemna zmiana w stosunku do linii bazowej wskazuje na poprawę. LSM i SE obliczono metodą ANCOVA.
Wartość wyjściowa (14 dni przed randomizacją) do tygodnia 4
Zmiana od linii podstawowej (CFB) w 4-tygodniowej konsystencji stolca
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (14 dni przed randomizacją i do momentu randomizacji) do tygodnia 4
Uczestnicy wykorzystali 7-punktową pediatryczną skalę Bristol Stool Form (p-BSFS) do oceny konsystencji stolca dla każdego BM w eDzienniczku porannym i wieczornym, gdzie 1 = małe twarde grudki lub kulki jak kamyczki, 2 = kształt tłustej kiełbasy, ale grudkowaty i twardy, 3 = kiełbasa, ale z pęknięciami, 4 = kiełbasa lub wąż, gładka i miękka, 5 = bryłki kurczaka, miękkie gładkie kleksy, 6 = płatki owsiane, puszyste, papkowate kawałki, 7 = koktajl mleczny, wodnisty. Wyniki w 4-tygodniowym okresie leczenia obliczono za pomocą 2 podejść: 1) po wyprowadzeniu podobne we wcześniejszych badaniach z dorosłymi, średnia uczestników nie pominęła, wyniki p-BSFS związane z SBM podczas 4-tygodniowego okresu leczenia (wyprowadzenie dla dorosłych), 2) obserwowane średnią ważoną dziennych wyników p-BSFS w tym okresie. Dzienny wynik p-BSFS był średnią nie brakujących porannych i/lub wieczornych ocen wyniku p-BSFS z SBM zgłoszonych przez uczestników w tym konkretnym dniu. Wartość wyjściową oparto na wartościach zebranych 14 dni przed randomizacją do momentu randomizacji. LSM i SE obliczono metodą ANCOVA.
Wartość wyjściowa (14 dni przed randomizacją i do momentu randomizacji) do tygodnia 4
Zmiana w stosunku do linii podstawowej (CFB) w 4-tygodniowym okresie nasilenia wysiłku
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (14 dni przed randomizacją i do momentu randomizacji) do tygodnia 4
Nasilenie wysiłku oceniano w 5-punktowej skali na pytanie: Kiedy zrobiłeś kupę, jak mocno naciskałeś? Wynik waha się od 0 = w ogóle nie mocno, 1 = naciskałem trochę mocno, 2 = naciskałem trochę mocno, 3 = naciskałem mocno, 4 = naciskałem bardzo mocno, a wyższe wyniki wskazują na poważniejsze obciążenie. Uczestnicy rejestrowali stopień wysiłku dla każdego BM w porannym i wieczornym eDzienniku. Dane uzyskano jako wyprowadzenie dla dorosłych i średnią ważoną. Wyniki podczas 4-tygodniowego okresu leczenia zostały obliczone przy użyciu dwóch podejść - (1) na podstawie wyprowadzenia podobnego we wcześniejszych badaniach z dorosłymi, jako średnia nieuwzględnionych braków, wyników wysiłku związanego z SBM u uczestnika podczas 4-tygodniowego okresu leczenia (wyprowadzenie dla dorosłych) oraz (2) jak obserwowana średnia ważona dziennych wyników wysiłku w tym okresie. Dzienny wynik wysiłku był średnią nie brakujących porannych i / lub wieczornych ocen wyniku wysiłku z SBM zgłoszonych przez uczestników w tym konkretnym dniu. LSM i SE obliczono metodą ANCOVA.
Wartość wyjściowa (14 dni przed randomizacją i do momentu randomizacji) do tygodnia 4
Zmiana od wartości początkowej (CFB) w 4-tygodniowych objawach wzdęcia brzucha w ciągu dnia na podstawie oceny wieczornej
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (14 dni przed randomizacją) do tygodnia 4
Uczestnicy zapisali swoją ocenę wzdęcia brzucha w wieczornym eDzienniczku. Uczestnicy odpowiadali na pytanie: Jak duży i pełny wydawał się twój brzuch? na skali, gdzie: 0=brak, 1=trochę, 2=trochę, 3=średnio lub 4=bardzo, przy czym wyższy wynik oznacza cięższe wzdęcia. Wartość wyjściowa była średnią wartości zebranych 14 dni przed randomizacją. Czterotygodniowe objawy wzdęcia brzucha w ciągu dnia obliczono jako średnią wyników bez braków zgłaszanych w wieczornym eDzienniczku w okresie leczenia. Zmiana w stosunku do wartości początkowej została obliczona jako 4-tygodniowa punktacja wzdęcia brzucha w ciągu dnia podczas okresu leczenia – punktacja wzdęcia brzucha w ciągu dnia w punkcie wyjściowym. Ujemna zmiana w stosunku do linii bazowej wskazuje na poprawę. LSM i SE obliczono metodą ANCOVA.
Wartość wyjściowa (14 dni przed randomizacją) do tygodnia 4
Zmiana od wartości początkowej (CFB) w 4-tygodniowym całkowitym wskaźniku częstości całkowitych samoistnych wypróżnień (CSBM/tydzień) w okresie leczenia
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (14 dni przed randomizacją i do momentu randomizacji) do tygodnia 4
SBM zdefiniowano jako BM, które wystąpiło przy braku stosowania środków przeczyszczających, czopków lub lewatyw w dniu kalendarzowym BM lub w dniu kalendarzowym poprzedzającym BM. CSBM było SBM, które wiązało się z poczuciem całkowitej ewakuacji. Uczestnicy zapisali swoją ocenę odczuć niepełnej ewakuacji dla każdego BM w porannym i wieczornym eDzienniku. Ogólny wskaźnik częstotliwości CSBM w ciągu 4 tygodni obliczono jako [całkowita liczba CSBM w okresie analizy/liczba dni w okresie analizy]*7). Wartość wyjściową oparto na wartościach zebranych 14 dni przed randomizacją i do momentu randomizacji. Zmianę w stosunku do wartości początkowej obliczono jako wskaźnik częstości CSBM podczas 4-tygodniowego okresu leczenia – wskaźnik częstości CSBM na początku badania. Dodatnia zmiana w stosunku do linii bazowej wskazuje na poprawę. LSM i SE obliczono metodą ANCOVA.
Wartość wyjściowa (14 dni przed randomizacją i do momentu randomizacji) do tygodnia 4
Zmiana od wartości wyjściowej w 4-tygodniowych dziennych objawach nietrzymania stolca na podstawie oceny wieczornej
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (14 dni przed randomizacją) do tygodnia 4

Uczestnicy rejestrowali obecność epizodów nietrzymania moczu w ciągu dnia codziennie od okresu przed leczeniem (14 dni przed randomizacją) w wieczornym eDzienniku dla uczestników losowo przydzielonych zgodnie z poprawką nr 3 do protokołu. 4-tygodniowe nietrzymanie stolca w ciągu dnia obliczono jako średnią ocen uczestników bez braków odnotowanych w wieczornym eDzienniczku w okresie leczenia. Wartość wyjściowa była średnią wartości zebranych 14 dni przed randomizacją. Zmiana w stosunku do wartości początkowej została obliczona jako 4-tygodniowe dzienne objawy nietrzymania stolca podczas okresu leczenia – dzienne objawy nietrzymania stolca na początku leczenia. Ujemna zmiana w stosunku do linii bazowej wskazuje na poprawę.

Brak danych dla LIN 145 μg, ponieważ była to eksploracyjna grupa ramienia.
Wartość wyjściowa (14 dni przed randomizacją) do tygodnia 4

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Forest Laboratories

Współpracownicy

Ironwood Pharmaceuticals, Inc.

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Taryn Weissman, Allergan, LLC

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

3 listopada 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

20 kwietnia 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

29 maja 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 września 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 września 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

24 września 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

19 czerwca 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 czerwca 2019

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • LIN-MD-62

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Pakistan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj