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Eine Sicherheits- und Wirksamkeitsstudie einer Reihe von oral verabreichten Linaclotid-Dosen an Kinder im Alter von 6 bis 17 Jahren, die die modifizierten Rom-III-Kriterien für funktionelle Obstipation (FC) bei Kindern/Jugendlichen erfüllen

7. Juni 2019 aktualisiert von: Forest Laboratories

Eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde, Placebo-kontrollierte Parallelgruppen-Sicherheits- und Wirksamkeitsstudie einer Reihe von oral verabreichten Linaclotid-Dosen an Kinder im Alter von 6 bis 17 Jahren, die die modifizierten Rom-III-Kriterien für funktionelle Obstipation bei Kindern/Jugendlichen erfüllen (FC)

Der Zweck dieser Studie war die Bewertung der Dosis-Wirkungs-Wirkung der Sicherheit und Wirksamkeit von Linaclotid zur Behandlung von funktioneller Obstipation (FC) bei Kindern im Alter von 6 bis 17 Jahren. Diese Studie umfasst einen bis zu 4-wöchigen Screening-Zeitraum und einen 2- bis 3-wöchigen Vorbehandlungszeitraum. Teilnehmer im Alter von 6 bis 11 Jahren erhalten eine orale flüssige Formulierung und Teilnehmer von 12 bis 17 Jahren erhalten eine feste orale Kapsel oder eine flüssige Lösung zum Einnehmen.

Kinder im Alter von 6 bis 11 Jahren, die die Aufnahmekriterien erfüllen, werden randomisiert 4 Wochen lang 1 von 3 Dosen Linaclotid oder Placebo zugeteilt. Kinder im Alter von 12 bis 17 Jahren, die die Aufnahmekriterien erfüllen, werden randomisiert 1 von 4 Dosen Linaclotid oder Placebo für 4 Wochen zugeteilt.

In dieser 4-wöchigen Studie werden die Auswirkungen von Linaclotid auf die Häufigkeit des Stuhlgangs sowie andere Darmsymptome von FC untersucht.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

173

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 2B7
        • Stollery Children's Hospital
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada, N6A 4G5
        • Children's Hospital of Western Ontario
  • Vereinigte Staaten
    • Arkansas
      • Hot Springs, Arkansas, Vereinigte Staaten, 71913
        • HealthStar Research, LLC
      • Little Rock, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72212
        • Applied Research Center of Arkansas
    • California
      • Anaheim, California, Vereinigte Staaten, 92805
        • Advanced Research Center
      • Corona, California, Vereinigte Staaten, 92879
        • Kindred Medical Institute for Clinical Trials, LLC
      • Costa Mesa, California, Vereinigte Staaten, 92626
        • WCCT Global, LLC
      • Long Beach, California, Vereinigte Staaten, 90806
        • ARK Clinical Research
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90017
        • ACTCA, Inc
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90017
        • Children's Hospital Los Angeles
      • Ontario, California, Vereinigte Staaten, 91762
        • Orange County Research Institute
      • Paramount, California, Vereinigte Staaten, 90723
        • Center for Clinical Trials, LLC
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92123
        • UCSD Rady Children's Hospital
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94143
        • University of California at San Francisco
      • Ventura, California, Vereinigte Staaten, 93003
        • Ventura Clinical Trials
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Vereinigte Staaten, 80922
        • Colorado Springs Health Partners, HCP-Clinical Research, LLC
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Vereinigte Staaten, 33314
        • Nova Southeastern University
      • Homestead, Florida, Vereinigte Staaten, 33030
        • Homestead Research Institute
      • Homestead, Florida, Vereinigte Staaten, 33030
        • RM Medical Research
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33135
        • Advanced Medical Research Center
      • Saint Petersburg, Florida, Vereinigte Staaten, 33710
        • SCORE Physician Alliance, LLC
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30342
        • Children's Center for Digestive Health Care LLC
      • Stockbridge, Georgia, Vereinigte Staaten, 30281
        • Sleepcare Clinical Research Institute
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46202
        • Riley Hospital for Children at Indiana University Health
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Vereinigte Staaten, 67205
        • Heartland Research Associates, LLC
    • Kentucky
      • Bardstown, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40004
        • Kentucky Pediatric/ Adult Research
      • Louisville, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40202
        • Kosair Children's Hospital - Pediatric Clinical Research Unit
      • Nicholasville, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40356
        • Michael W. Simon, MD, PSC
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Vereinigte Staaten, 71118
        • Willis-Knighton Physician Network
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21201
        • University of Maryland Children's Hospital
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55455
        • University of Minnesota
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Vereinigte Staaten, 39232
        • GI Associates and Endoscopy Center
    • Missouri
      • Bridgeton, Missouri, Vereinigte Staaten, 63044
        • Craig A. Speigel, MD
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68505
        • Midwest Children Health Research Institute
      • Lincoln, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68516
        • Midwest Children Health Research Institute
    • New Jersey
      • Morristown, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07962
        • Goryeb Children's Hospital
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10032
        • Columbia University Medical Center and Morgan Stanley
    • North Carolina
      • Asheboro, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27203
        • Asheboro Research Associates
      • Chapel Hill, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27599
        • University of North Carolina at Chapel Hill
      • Raleigh, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27609
        • Capital Pediatrics and Adolescent Center PLLC
    • Ohio
      • Dayton, Ohio, Vereinigte Staaten, 45414
        • Ohio Pediatric Research Association
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73103
        • IPS Research Company
    • Pennsylvania
      • Johnstown, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15904
        • Pediatric Care Specialists
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19134
        • St. Christopher's Hospital for Children
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15224
        • Children's Hospital of Pittsburgh of UPMC
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15236
        • Preferred Primary Care Physicians, Inc.
      • Scottdale, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15683
        • Frontier Clinical Research, LLC
      • Smithfield, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15478
        • Montgomery Medical Inc.
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Vereinigte Staaten, 02903
        • Rhode Island Hospital
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29414
        • Coastal Pediatric Research
      • Mount Pleasant, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29464
        • Coastal Pediatrics Associates
    • Texas
      • Fort Worth, Texas, Vereinigte Staaten, 76104
        • Cook Children's Medical Center
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77090
        • Houston Clinical Research Associates
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Texas Children's Hospital/Baylor College Medicine
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78215
        • Sun Research Institute
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229
        • Southwest Children's Research Associates, P.A.
      • Waxahachie, Texas, Vereinigte Staaten, 75165
        • ClinPoint Trials
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84121
        • Foothill Family Clinic South / J. Lewis Research, Inc.
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Vereinigte Staaten, 22031
        • Pediatric Specialists of Virginia
      • Roanoke, Virginia, Vereinigte Staaten, 24013
        • Virginia Tech Carilion School of Medicine Pediatric
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98105
        • Seattle Children's Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

6 Jahre bis 17 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Der Teilnehmer wiegt mindestens 18 kg (Kilogramm) (39,7 lbs)
  • Der Teilnehmer erfüllt die modifizierten Rom-III-Kriterien für Kinder/Jugendliche FC: In den letzten 2 Monaten vor dem Screening-Besuch hatte der Teilnehmer 2 oder weniger Stuhlgang (wobei jeder Stuhlgang ohne Verwendung von Abführmitteln, Zäpfchen oder Einläufen während des vorangegangenen erfolgte 24 Stunden) auf der Toilette pro Woche. Darüber hinaus trifft der Patient mindestens einmal pro Woche auf einen oder mehrere der folgenden Punkte zu:
  • a) Anamnestisch retentive Körperhaltung oder exzessive gewollte Stuhlretention
  • b) Geschichte von schmerzhaften oder harten Stuhlgängen (BMs)
  • c) Vorhandensein einer großen Kotmasse im Rektum
  • d) Vorgeschichte von Stühlen mit großem Durchmesser, die die Toilette verstopfen können
  • e) Mindestens eine Episode von Stuhlinkontinenz pro Woche
  • Der Teilnehmer ist bereit, alle vor dem Vorbehandlungsbesuch verwendeten Abführmittel zugunsten der protokollzulässigen Notfallmedizin abzusetzen
  • Der Teilnehmer hat durchschnittlich weniger als 3 spontane BMs (SBMs) pro Woche während der 14 Tage vor dem Tag der Randomisierung und bis zur Randomisierung. Ein SBM ist definiert als ein BM, das ohne Verwendung von Abführmitteln, Einläufen oder Zäpfchen am Kalendertag des BM oder am Kalendertag vor dem BM auftritt
  • Der Teilnehmer oder Teilnehmer/Erziehungsberechtigte/gesetzlich bevollmächtigte Vertreter (LAR) oder Betreuer ist mit dem elektronischen Tagebuch (eDiary) konform, indem er sowohl die morgendliche als auch die abendliche Bewertung für 10 der 14 Tage unmittelbar vor dem Randomisierungsbesuch ausfüllt

Ausschlusskriterien:

  • Der Teilnehmer erfüllt die Rom-III-Kriterien für das Reizdarmsyndrom (IBS) bei Kindern/Jugendlichen: Mindestens einmal pro Woche für mindestens 2 Monate vor dem Screening-Besuch hatte der Teilnehmer Bauchbeschwerden (ein unangenehmes Gefühl, das nicht als Schmerz bezeichnet wird) oder damit verbundene Schmerzen 2 oder mehr der folgenden mindestens 25 % der Zeit:
  • 1. Besserung beim Stuhlgang
  • 2. Beginn im Zusammenhang mit einer Änderung der Stuhlhäufigkeit
  • 3. Beginn verbunden mit einer Veränderung der Form (Aussehen) des Stuhls
  • Teilnehmer berichten, dass sie mehr als 1 lockeren, matschigen Stuhl (eDiary-aufgezeichnete Stuhlkonsistenz von 6 auf der Pediatric Bristol Stool Form Scale [p-BSFS]) oder wässrigen Stuhl (eDiary-aufgezeichnete Stuhlkonsistenz von 7 auf der p-BSFS) mit hatten jede SBM, die in den 14 Tagen vor dem Tag der Randomisierung und bis zur Randomisierung am Kalendertag der BM oder am Kalendertag vor der BM ohne Verwendung von Abführmitteln aufgetreten ist
  • Wählen Sie eine Anamnese oder Erkrankungen aus, die mit anderen Ursachen für Verstopfung zusammenhängen oder Sicherheits- und Wirksamkeitsanalysen beeinträchtigen können
  • Der Teilnehmer hat zu irgendeinem Zeitpunkt vor der Randomisierung eine manuelle oder krankenhausbasierte Enttäuschung verlangt
  • Der Teilnehmer ist nicht in der Lage, das Placebo während des Screening-Zeitraums zu vertragen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo
Teilnehmer im Alter von 6 bis 11 oder 12 bis 17 Jahren erhielten vier Wochen lang einmal täglich 30 Minuten vor dem Abendessen ein passendes Placebo Linaclotid (LIN). Verabreicht als flüssige Lösung zum Einnehmen für Teilnehmer im Alter von 6 bis 11 Jahren und als feste orale Kapsel oder flüssige Lösung zum Einnehmen für Teilnehmer im Alter von 12 bis 17 Jahren.
Arzneimittel: Placebo
Die Teilnehmer erhielten 4 Wochen lang einmal täglich eine passende Placebo-LIN-Flüssiglösung oder feste Kapseln oral 30 Minuten vor dem Abendessen.
Experimental: LIN Dosis A (9 ug oder 18 ug)
Teilnehmer im Alter von 6 bis 11 Jahren mit einem Gewicht von 18 bis < 35 kg erhielten LIN 9 ug, orale Lösung, 30 Minuten vor dem Abendessen, einmal täglich für 4 Wochen. Teilnehmer im Alter von 6 bis 11 Jahren mit einem Gewicht von ≥ 35 kg erhielten LIN 18 ug Lösung zum Einnehmen 30 Minuten vor dem Abendessen einmal täglich für 4 Wochen. Teilnehmer im Alter von 12 bis 17 Jahren erhielten LIN 18 ug, orale Lösung oder feste Kapseln, 30 Minuten vor dem Abendessen, einmal täglich für 4 Wochen.
Arzneimittel: LIN-Dosis A
Die Teilnehmer erhielten LIN 9 oder 18 ug flüssige Lösung oder feste Kapseln oral, 30 Minuten vor dem Abendessen, einmal täglich für 4 Wochen.
Andere Namen:
  • Linz
Experimental: LIN Dosis B (18 ug oder 36 ug)
Teilnehmer im Alter von 6 bis 11 Jahren mit einem Gewicht von 18 bis < 35 kg erhielten LIN 18 ug, orale Lösung, 30 Minuten vor dem Abendessen, einmal täglich für 4 Wochen. Teilnehmer im Alter von 6 bis 11 Jahren mit einem Gewicht von ≥ 35 kg erhielten LIN 36 µg Lösung zum Einnehmen 30 Minuten vor dem Abendessen einmal täglich für 4 Wochen. Teilnehmer im Alter von 12 bis 17 Jahren erhielten LIN 36 ug, Lösung zum Einnehmen oder feste Kapseln, 30 Minuten vor dem Abendessen, einmal täglich für 4 Wochen.
Arzneimittel: LIN-Dosis B
Die Teilnehmer erhielten LIN 18 oder 36 ug flüssige Lösung oder feste Kapseln oral, 30 Minuten vor dem Abendessen, einmal täglich für 4 Wochen.
Andere Namen:
  • Linz
Experimental: LIN Dosis C (36 ug oder 72 ug)
Teilnehmer im Alter von 6 bis 11 Jahren mit einem Gewicht von 18 bis < 35 kg erhielten LIN 36 ug, orale Lösung, 30 Minuten vor dem Abendessen, einmal täglich für 4 Wochen. Teilnehmer im Alter von 6 bis 11 Jahren mit einem Gewicht von ≥ 35 kg erhielten LIN 72 ug Lösung zum Einnehmen 30 Minuten vor dem Abendessen einmal täglich für 4 Wochen. Teilnehmer im Alter von 12 bis 17 Jahren erhielten LIN 72 ug, Lösung zum Einnehmen oder feste Kapseln, 30 Minuten vor dem Abendessen, einmal täglich für 4 Wochen.
Arzneimittel: LIN-Dosis C
Die Teilnehmer erhielten LIN 36 oder 72 ug flüssige Lösung oder feste Kapseln oral, 30 Minuten vor dem Abendessen, einmal täglich für 4 Wochen.
Andere Namen:
  • Linz
Experimental: LIN 145 ug
Teilnehmer im Alter von 12 bis 17 Jahren erhielten LIN 145 ug, orale Lösung oder feste Kapseln, 30 Minuten vor dem Abendessen, einmal täglich für 4 Wochen.
Arzneimittel: LIN 145 ug
Die Teilnehmer erhielten LIN 145 µg, flüssige Lösung oder feste Kapseln, 30 Minuten vor dem Abendessen, einmal täglich für 4 Wochen.
Andere Namen:
  • Linz

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Häufigkeitsrate des spontanen Stuhlgangs (SBM) während des Behandlungszeitraums gegenüber dem Ausgangswert (CFB) über 4 Wochen
Zeitfenster: Baseline (14 Tage vor der Randomisierung und bis zur Randomisierung) bis Woche 4
SBM wurde als eine BM definiert, die am Kalendertag der BM oder am Kalendertag vor der BM ohne Verwendung von Abführmitteln, Zäpfchen oder Klistieren auftrat. Die SBM-Rate wurde als SBMs/Woche während des 4-wöchigen Behandlungszeitraums definiert. Die Teilnehmer zeichneten das Auftreten von BMs und die Verwendung von Notfallmedikamenten morgens und abends seit der Vorbehandlungszeit täglich in einem eDiary auf. Die SBM-Häufigkeitsrate (SBMs/Woche) während des Analysezeitraums für jeden Teilnehmer wurde berechnet als [(Gesamtzahl der SBMs im Analysezeitraum/Anzahl der Tage im Analysezeitraum)*7]. Der Ausgangswert basierte auf Werten, die 14 Tage vor der Randomisierung bis zur Randomisierung erhoben wurden. Die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert wurde als SBM-Häufigkeitsrate während des 4-wöchigen Behandlungszeitraums berechnet – SBM-Häufigkeitsrate zum Ausgangswert. Eine positive Änderung gegenüber der Baseline zeigt eine Verbesserung an. Der Mittelwert der kleinsten Quadrate (LSM) und der Standardfehler (SE) wurden unter Verwendung der Methode der Kovarianzanalyse (ANCOVA) berechnet.
Baseline (14 Tage vor der Randomisierung und bis zur Randomisierung) bis Woche 4

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert (CFB) bei 4-wöchigen Bauchschmerzen am Tag
Zeitfenster: Baseline (14 Tage vor der Randomisierung) bis Woche 4
Der Bauchschmerz-Score wurde anhand einer 5-Punkte-Skala gemessen. Die Teilnehmer beantworteten die Fragen „Wie sehr tat Ihr Bauch weh“ wie folgt: 0 = keine, 1 = ein bisschen, 2 = ein wenig, 3 = etwas und 4 = sehr. Die 4-wöchigen Bauchschmerzen tagsüber wurden als Durchschnitt der nicht fehlenden Werte im abendlichen eDiary während des Behandlungszeitraums berechnet, wobei ein höherer Wert eine größere Symptomschwere anzeigt. Der Ausgangswert war der Durchschnitt der nicht fehlenden Werte, die 14 Tage vor der Randomisierung erhoben wurden. Die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert wurde während der 4-wöchigen Behandlungszeit als Bauchschmerz-Score am Tag berechnet (d. h. Durchschnitt der nicht fehlenden Tagesscores während des 4-wöchigen Behandlungszeitraums) - Tagesscore für Bauchschmerzen zu Studienbeginn. Eine negative Änderung gegenüber der Baseline zeigt eine Verbesserung an. LSM und SE wurden unter Verwendung der ANCOVA-Methode berechnet.
Baseline (14 Tage vor der Randomisierung) bis Woche 4
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert (CFB) in der 4-wöchigen Stuhlkonsistenz
Zeitfenster: Baseline (14 Tage vor der Randomisierung und bis zur Randomisierung) bis Woche 4
Die Teilnehmer verwendeten eine pädiatrische 7-Punkte-Bristol-Stool-Form-Skala (p-BSFS), um die Stuhlkonsistenz für jeden BM morgens und abends im eDiary zu bewerten, wobei 1 = kleine harte Klumpen oder Kugeln wie Kieselsteine, 2 = fette Wurstform, aber klumpig und hart, 3 = eine Wurst, aber mit Rissen darauf,4=Wurst oder Schlange, glatt und weich,5=Hähnchennuggets, weiche, glatte Blobs,6=Haferflocken, lockere matschige Stücke,7=Milchshake, wässrig. Die Scores im 4-wöchigen Behandlungszeitraum wurden mit 2 Ansätzen berechnet: 1) nach Ableitung ähnlich in früheren Studien mit Erwachsenen, Mittelwert der Teilnehmer nicht fehlend, SBM-assoziierte p-BSFS-Scores während des 4-wöchigen Behandlungszeitraums (Erwachsenenableitung), 2) beobachtet gewichteter Durchschnitt der täglichen p-BSFS-Ergebnisse während dieses Zeitraums. Der tägliche p-BSFS-Score war der Durchschnitt der nicht fehlenden morgendlichen und/oder abendlichen Bewertungen des p-BSFS-Scores von SBMs, die von den Teilnehmern an diesem bestimmten Tag gemeldet wurden. Der Ausgangswert basierte auf Werten, die 14 Tage vor der Randomisierung bis zur Randomisierung erhoben wurden. LSM und SE wurden unter Verwendung der ANCOVA-Methode berechnet.
Baseline (14 Tage vor der Randomisierung und bis zur Randomisierung) bis Woche 4
Änderung gegenüber dem Ausgangswert (CFB) in 4 Wochen Schweregrad der Belastung
Zeitfenster: Baseline (14 Tage vor der Randomisierung und bis zur Randomisierung) bis Woche 4
Die Schwere der Anstrengung wurde auf einer 5-Punkte-Skala für die Frage bewertet: Als Sie kacken, wie stark haben Sie gedrückt? Die Punktzahl reicht von 0 = überhaupt nicht stark, 1 = ich habe ein bisschen stark gepresst, 2 = ich habe ein wenig stark gepresst, 3 = ich habe stark gepresst, 4 = ich habe sehr stark gepresst, wobei höhere Punktzahlen eine stärkere Belastung anzeigen. Die Teilnehmer notierten den Belastungsgrad für jeden BM morgens und abends im eDiary. Die Daten wurden als Ableitung von Erwachsenen und gewichteter Durchschnitt abgeleitet. Die Werte während des 4-wöchigen Behandlungszeitraums wurden nach zwei Ansätzen berechnet – (1) nach einer Ableitung, die in früheren Erwachsenenstudien ähnlich war, als Mittelwert der nicht fehlenden SBM-assoziierten Belastungswerte der Teilnehmer während des 4-wöchigen Behandlungszeitraums (Erwachsenenableitung) und (2) als beobachteter gewichteter Durchschnitt der täglichen Belastungswerte während dieses Zeitraums. Die tägliche Belastungsbewertung war der Durchschnitt der nicht fehlenden Morgen- und/oder Abendbewertungen der Belastungsbewertung aus den SBMs, die von den Teilnehmern an diesem bestimmten Tag gemeldet wurden. LSM und SE wurden unter Verwendung der ANCOVA-Methode berechnet.
Baseline (14 Tage vor der Randomisierung und bis zur Randomisierung) bis Woche 4
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert (CFB) bei 4-wöchigen Symptomen von Blähungen am Tag basierend auf der abendlichen Bewertung
Zeitfenster: Baseline (14 Tage vor der Randomisierung) bis Woche 4
Die Teilnehmer hielten ihre Einschätzung zu Bauchblähungen im abendlichen eDiary fest. Die Teilnehmer beantworteten die Frage: Wie groß und voll fühlte sich Ihr Bauch an? auf einer Skala, wo: 0 = keine, 1 = ein wenig, 2 = ein wenig, 3 = mittel oder 4 = sehr, wobei eine höhere Punktzahl stärkere Blähungen anzeigt. Der Ausgangswert war der Durchschnitt der Werte, die 14 Tage vor der Randomisierung erhoben wurden. Die 4-wöchigen Blähungssymptome am Tag wurden als Durchschnitt der nicht fehlenden Werte berechnet, die im abendlichen eDiary während des Behandlungszeitraums gemeldet wurden. Die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert wurde als 4-Wochen-Score für abdominale Blähungen am Tag während des Behandlungszeitraums berechnet – Score für abdominale Blähungen am Tag bei Baseline. Eine negative Änderung gegenüber der Baseline zeigt eine Verbesserung an. LSM und SE wurden unter Verwendung der ANCOVA-Methode berechnet.
Baseline (14 Tage vor der Randomisierung) bis Woche 4
Veränderung der 4-wöchigen Gesamthäufigkeitsrate des vollständigen spontanen Stuhlgangs (CSBM/Woche) gegenüber dem Ausgangswert (CFB) während des Behandlungszeitraums
Zeitfenster: Baseline (14 Tage vor der Randomisierung und bis zur Randomisierung) bis Woche 4
SBM wurde als eine BM definiert, die am Kalendertag der BM oder am Kalendertag vor der BM ohne Verwendung von Abführmitteln, Zäpfchen oder Klistieren auftrat. Ein CSBM war ein SBM, das mit dem Gefühl einer vollständigen Evakuierung verbunden war. Die Teilnehmer zeichneten ihre Einschätzung des Gefühls einer unvollständigen Evakuierung für jeden BM im morgendlichen und abendlichen eDiary auf. Die 4-wöchige VSBM-Gesamthäufigkeitsrate wurde berechnet als [Gesamtzahl der VSBMs im Analysezeitraum/Anzahl der Tage im Analysezeitraum]*7). Der Ausgangswert basierte auf Werten, die 14 Tage vor der Randomisierung und bis zur Randomisierung erhoben wurden. Die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert wurde als CSBM-Häufigkeitsrate während des 4-wöchigen Behandlungszeitraums berechnet – CSBM-Häufigkeitsrate zum Ausgangswert. Eine positive Änderung gegenüber der Baseline zeigt eine Verbesserung an. LSM und SE wurden unter Verwendung der ANCOVA-Methode berechnet.
Baseline (14 Tage vor der Randomisierung und bis zur Randomisierung) bis Woche 4
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert bei 4-wöchigen Stuhlinkontinenz-Tagessymptomen basierend auf der abendlichen Bewertung
Zeitfenster: Baseline (14 Tage vor der Randomisierung) bis Woche 4

Die Teilnehmer zeichneten das Vorhandensein von Inkontinenzepisoden tagsüber täglich seit der Vorbehandlungsphase (14 Tage vor der Randomisierung) im abendlichen eDiary für Teilnehmer auf, die nach Protokolländerung Nr. 3 randomisiert wurden. Die 4-wöchige Stuhlinkontinenz tagsüber wurde als Mittelwert der nicht fehlenden Teilnehmerwerte berechnet, die während des Behandlungszeitraums im abendlichen eDiary berichtet wurden. Der Ausgangswert war der Durchschnitt der Werte, die 14 Tage vor der Randomisierung erhoben wurden. Die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert wurde berechnet als die 4-wöchigen Symptome der Stuhlinkontinenz tagsüber während des Behandlungszeitraums – Symptome der Stuhlinkontinenz tagsüber zu Studienbeginn. Eine negative Änderung gegenüber der Baseline zeigt eine Verbesserung an.

Für LIN 145 μg werden keine Daten berichtet, da es sich um eine explorative Armgruppe handelte.
Baseline (14 Tage vor der Randomisierung) bis Woche 4

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Forest Laboratories

Mitarbeiter

Ironwood Pharmaceuticals, Inc.

Ermittler

  • Studienleiter: Taryn Weissman, Allergan, LLC

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

3. November 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

20. April 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

29. Mai 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. September 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. September 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

24. September 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

19. Juni 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. Juni 2019

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • LIN-MD-62

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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