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어린이/청소년 기능적 변비(FC)에 대한 Modified Rome III 기준을 충족하는 6-17세 어린이에게 경구 투여된 다양한 리나클로타이드 용량에 대한 안전성 및 효능 연구

2019년 6월 7일 업데이트: Forest Laboratories

아동/청소년 기능적 변비에 대한 Modified Rome III 기준을 충족하는 6~17세 아동에게 경구 투여된 다양한 리나클로타이드 용량에 대한 다기관, 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 병렬 그룹, 안전성 및 효능 연구 (FC)

이 연구의 목적은 6-17세 어린이의 기능성 변비(FC) 치료를 위한 리나클로타이드의 안전성과 효능의 용량 반응을 평가하는 것이었습니다. 이 연구는 최대 4주의 스크리닝 기간과 2~3주 전처리 기간을 포함합니다. 6-11세 참가자는 경구용 액제를, 12-17세 참가자는 고체 경구 캡슐 또는 액상 경구 용액을 받습니다.

참가 기준을 충족하는 6-11세 어린이는 4주 동안 리나클로타이드 또는 위약의 3회 용량 중 1회로 무작위 배정됩니다. 참가 기준을 충족하는 12~17세 어린이는 4주 동안 4회 용량의 리나클로타이드 또는 위약 중 1회로 무작위 배정됩니다.

이 4주간의 연구는 FC의 다른 장 증상뿐만 아니라 배변 빈도에 대한 리나클로타이드의 효과를 평가할 것입니다.

연구 개요

연구 유형

중재적

등록 (실제)

173

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Arkansas
      • Hot Springs, Arkansas, 미국, 71913
        • HealthStar Research, LLC
      • Little Rock, Arkansas, 미국, 72212
        • Applied Research Center of Arkansas
    • California
      • Anaheim, California, 미국, 92805
        • Advanced Research Center
      • Corona, California, 미국, 92879
        • Kindred Medical Institute for Clinical Trials, LLC
      • Costa Mesa, California, 미국, 92626
        • WCCT Global, LLC
      • Long Beach, California, 미국, 90806
        • ARK Clinical Research
      • Los Angeles, California, 미국, 90017
        • ACTCA, Inc
      • Los Angeles, California, 미국, 90017
        • Children's Hospital Los Angeles
      • Ontario, California, 미국, 91762
        • Orange County Research Institute
      • Paramount, California, 미국, 90723
        • Center for Clinical Trials, LLC
      • San Diego, California, 미국, 92123
        • UCSD Rady Children's Hospital
      • San Francisco, California, 미국, 94143
        • University of California at San Francisco
      • Ventura, California, 미국, 93003
        • Ventura Clinical Trials
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, 미국, 80922
        • Colorado Springs Health Partners, HCP-Clinical Research, LLC
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, 미국, 33314
        • Nova Southeastern University
      • Homestead, Florida, 미국, 33030
        • Homestead Research Institute
      • Homestead, Florida, 미국, 33030
        • RM Medical Research
      • Miami, Florida, 미국, 33135
        • Advanced Medical Research Center
      • Saint Petersburg, Florida, 미국, 33710
        • SCORE Physician Alliance, LLC
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, 미국, 30342
        • Children's Center for Digestive Health Care LLC
      • Stockbridge, Georgia, 미국, 30281
        • Sleepcare Clinical Research Institute
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, 미국, 46202
        • Riley Hospital for Children at Indiana University Health
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, 미국, 67205
        • Heartland Research Associates, LLC
    • Kentucky
      • Bardstown, Kentucky, 미국, 40004
        • Kentucky Pediatric/ Adult Research
      • Louisville, Kentucky, 미국, 40202
        • Kosair Children's Hospital - Pediatric Clinical Research Unit
      • Nicholasville, Kentucky, 미국, 40356
        • Michael W. Simon, MD, PSC
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, 미국, 71118
        • Willis-Knighton Physician Network
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, 미국, 21201
        • University of Maryland Children's Hospital
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, 미국, 55455
        • University of Minnesota
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, 미국, 39232
        • GI Associates and Endoscopy Center
    • Missouri
      • Bridgeton, Missouri, 미국, 63044
        • Craig A. Speigel, MD
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, 미국, 68505
        • Midwest Children Health Research Institute
      • Lincoln, Nebraska, 미국, 68516
        • Midwest Children Health Research Institute
    • New Jersey
      • Morristown, New Jersey, 미국, 07962
        • Goryeb Children's Hospital
    • New York
      • New York, New York, 미국, 10032
        • Columbia University Medical Center and Morgan Stanley
    • North Carolina
      • Asheboro, North Carolina, 미국, 27203
        • Asheboro Research Associates
      • Chapel Hill, North Carolina, 미국, 27599
        • University of North Carolina At Chapel Hill
      • Raleigh, North Carolina, 미국, 27609
        • Capital Pediatrics and Adolescent Center PLLC
    • Ohio
      • Dayton, Ohio, 미국, 45414
        • Ohio Pediatric Research Association
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, 미국, 73103
        • IPS Research Company
    • Pennsylvania
      • Johnstown, Pennsylvania, 미국, 15904
        • Pediatric Care Specialists
      • Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19134
        • St. Christopher's Hospital for Children
      • Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15224
        • Children's Hospital of Pittsburgh of UPMC
      • Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15236
        • Preferred Primary Care Physicians, Inc.
      • Scottdale, Pennsylvania, 미국, 15683
        • Frontier Clinical Research, LLC
      • Smithfield, Pennsylvania, 미국, 15478
        • Montgomery Medical Inc.
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, 미국, 02903
        • Rhode Island Hospital
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, 미국, 29414
        • Coastal Pediatric Research
      • Mount Pleasant, South Carolina, 미국, 29464
        • Coastal Pediatrics Associates
    • Texas
      • Fort Worth, Texas, 미국, 76104
        • Cook Children's Medical Center
      • Houston, Texas, 미국, 77090
        • Houston Clinical Research Associates
      • Houston, Texas, 미국, 77030
        • Texas Children's Hospital/Baylor College Medicine
      • San Antonio, Texas, 미국, 78215
        • Sun Research Institute
      • San Antonio, Texas, 미국, 78229
        • Southwest Children's Research Associates, P.A.
      • Waxahachie, Texas, 미국, 75165
        • Clinpoint Trials
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, 미국, 84121
        • Foothill Family Clinic South / J. Lewis Research, Inc.
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, 미국, 22031
        • Pediatric Specialists Of Virginia
      • Roanoke, Virginia, 미국, 24013
        • Virginia Tech Carilion School of Medicine Pediatric
    • Washington
      • Seattle, Washington, 미국, 98105
        • Seattle Children's Hospital
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, 캐나다, T6G 2B7
        • Stollery Children's Hospital
    • Ontario
      • London, Ontario, 캐나다, N6A 4G5
        • Children's Hospital of Western Ontario

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

6년 (어린이)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 참가자의 체중은 최소 18kg(킬로그램)(39.7파운드)입니다.
  • 참가자는 아동/청소년 FC에 대한 수정된 Rome III 기준을 충족합니다. 스크리닝 방문 전 최소 2개월 동안 참가자는 2회 이하의 배변을 보였습니다(각 배변은 이전 기간 동안 완하제, 좌약 또는 관장 사용 없이 발생함). 24시간) 일주일에 화장실. 또한, 적어도 일주일에 한 번 환자는 다음 중 하나 이상을 충족합니다.
  • a) 보유 자세 또는 과도한 의지적 대변 보유의 병력
  • b) 고통스럽거나 딱딱한 배변(BM)의 병력
  • c) 직장에 큰 대변 덩어리가 있는 경우
  • d) 변을 방해할 수 있는 직경이 큰 변의 병력
  • e) 일주일에 적어도 한 번의 변실금 삽화
  • 참가자는 프로토콜 허용 구조 의학을 위해 치료 전 방문 전에 사용된 완하제를 기꺼이 중단합니다.
  • 참가자는 무작위 배정일 이전 14일 동안부터 무작위 배정까지 주당 평균 3개 미만의 자발적 BM(SBM)을 가집니다. SBM은 BM의 역일 또는 BM 전날에 완하제, 관장 또는 좌약을 사용하지 않고 발생하는 BM으로 정의됩니다.
  • 참가자 또는 참가자/보호자/법적 대리인(LAR) 또는 간병인은 무작위 방문 직전 14일 중 10일 동안 아침 및 저녁 평가를 모두 완료하여 전자 일기(eDiary)를 준수합니다.

제외 기준:

  • 참가자는 아동/청소년 과민성 대장 증후군(IBS)에 대한 Rome III 기준을 충족합니다: 스크리닝 방문 전 최소 2개월 동안 적어도 주 1회, 참가자는 복부 불편감(통증으로 설명되지 않는 불편한 느낌) 또는 다음과 관련된 통증을 경험했습니다. 시간의 최소 25%에서 다음 중 2개 이상:
  • 1. 배변 개선
  • 2. 배변 빈도의 변화와 관련된 발병
  • 3. 대변 형태(외관)의 변화와 관련된 발병
  • 참가자는 1개 이상의 느슨하고 부드러운 대변(Pediatric Bristol Stool Form Scale[p-BSFS]에서 eDiary에 기록된 대변 일관성 6) 또는 물기가 있는 대변(p-BSFS에서 eDiary에 기록된 대변 일관성 7)을 보고했습니다. 무작위배정일 전 14일 동안 및 무작위배정까지 BM의 역일 또는 BM 전 역일에 완하제 사용 없이 발생한 임의의 SBM
  • 변비의 다른 원인과 관련이 있거나 안전성 및 유효성 분석을 방해할 수 있는 병력 또는 상태를 선택하십시오.
  • 참가자는 무작위화 이전에 언제든지 수동 또는 병원 기반 냉정을 요구했습니다.
  • 참가자는 스크리닝 기간 동안 위약을 견딜 수 없습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
위약 비교기: 위약
6~11세 또는 12~17세의 참가자는 4주 동안 매일 1회 저녁 식사 30분 전에 일치하는 위약 리나클로타이드(LIN)를 받았습니다. 6~11세 참가자에게는 액체 경구 용액으로, 12~17세 참가자에게는 고체 경구 캡슐 또는 액체 경구 용액으로 투여합니다.
참가자들은 4주 동안 매일 1회 저녁 식사 30분 전에 일치하는 위약 LIN 액체 용액 또는 고체 캡슐을 구두로 받았습니다.
실험적: LIN 용량 A(9ug 또는 18ug)
체중이 18~35kg 미만인 6~11세 참가자는 4주 동안 매일 1회 저녁 식사 30분 전에 LIN 9ug 경구 용액을 받았습니다. 체중이 ≥35kg인 6-11세 참가자는 LIN 18 ug 경구 용액을 저녁 식사 30분 전에 4주 동안 매일 1회 투여 받았습니다. 12세에서 17세 사이의 참가자는 LIN 18 ug, 경구 용액 또는 고형 캡슐을 저녁 식사 30분 전에 4주 동안 매일 한 번 받았습니다.
참가자들은 LIN 9 또는 18 ug 액체 용액 또는 고체 캡슐을 저녁 식사 30분 전에 경구로 4주 동안 매일 한 번 받았습니다.
다른 이름들:
  • 린제스
실험적: LIN 용량 B(18ug 또는 36ug)
체중이 18~35kg 미만인 6~11세 참가자는 4주 동안 매일 1회 저녁 식사 30분 전에 LIN 18ug 경구 용액을 받았습니다. 체중이 35kg 이상인 6~11세 참가자는 LIN 36ug 경구 용액을 저녁 식사 30분 전에 4주 동안 매일 1회 투여받았습니다. 12세에서 17세 사이의 참가자는 4주 동안 매일 1회 저녁 식사 30분 전에 LIN 36 ug, 경구 용액 또는 고형 캡슐을 받았습니다.
참가자들은 LIN 18 또는 36 ug 액체 용액 또는 고체 캡슐을 저녁 식사 30분 전에 경구로 4주 동안 매일 한 번 받았습니다.
다른 이름들:
  • 린제스
실험적: LIN 용량 C(36ug 또는 72ug)
체중이 18~35kg 미만인 6~11세 참가자는 LIN 36ug 경구 용액을 저녁 식사 30분 전에 4주 동안 매일 1회 투여 받았습니다. 체중이 35kg 이상인 6세에서 11세 사이의 참가자는 4주 동안 매일 1회 저녁 식사 30분 전에 LIN 72 ug 경구 용액을 받았습니다. 12세에서 17세 사이의 참가자는 4주 동안 매일 1회 저녁 식사 30분 전에 LIN 72 ug, 경구 용액 또는 고형 캡슐을 받았습니다.
참가자들은 LIN 36 또는 72 ug 액체 용액 또는 고체 캡슐을 저녁 식사 30분 전에 경구로 4주 동안 매일 한 번 받았습니다.
다른 이름들:
  • 린제스
실험적: 린 145µg
12~17세의 참가자는 LIN 145 ug, 경구 용액 또는 고형 캡슐을 저녁 식사 30분 전에 4주 동안 매일 한 번 받았습니다.
참가자들은 LIN 145µg, 액체 용액 또는 고체 캡슐을 저녁 식사 30분 전에 4주 동안 매일 한 번 받았습니다.
다른 이름들:
  • 린제스

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
치료 기간 동안 4주 전체 자발적 배변(SBM) 빈도 비율의 기준선(CFB)으로부터의 변화
기간: 기준선(무작위화 14일 전 및 무작위화까지)에서 4주까지
SBM은 BM의 역일 또는 BM 전날에 완하제, 좌약 또는 관장제를 사용하지 않고 발생한 BM으로 정의되었습니다. SBM 비율은 4주 치료 기간 동안 SBM/주로 정의되었습니다. 참가자들은 치료 전 기간부터 eDiary에 매일 아침 저녁으로 BMs의 발생과 구조 약물 사용을 기록했습니다. 각 참여자에 대한 분석기간 동안의 SBMs 빈도율(SBMs/week)은 [(분석기간 동안의 SBMs/week)를 [(분석기간 동안의 총 SBMs 수/분석기간 일수)*7]로 계산하였다. 기준선 값은 무작위화 14일 전부터 무작위화까지 수집된 값을 기반으로 합니다. 기준선으로부터의 변화는 4주 치료 기간 동안의 SBM 빈도율 - 기준선에서의 SBM 빈도율로 계산되었습니다. 기준선에서 긍정적인 변화는 개선을 나타냅니다. 공분산 분석(ANCOVA) 방법을 사용하여 최소 제곱 평균(LSM) 및 표준 오차(SE)를 계산했습니다.
기준선(무작위화 14일 전 및 무작위화까지)에서 4주까지

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
4주 주간 복통의 기준선(CFB)으로부터의 변화
기간: 기준선(무작위화 14일 전)부터 4주까지
복통 점수는 5점 척도로 측정하였다. 참가자들은 귀하의 배가 얼마나 아팠는지에 대한 질문에 0=없음, 1=조금, 2=약간, 3=약간, 4=많이로 대답했습니다. 4주 주간 복통은 치료 기간 동안 저녁 eDiary의 비결측 점수의 평균으로 계산되었으며 값이 높을수록 증상의 중증도가 더 큰 것을 의미합니다. 기준선 값은 무작위화 14일 전에 수집된 비결측값의 평균입니다. 기준선으로부터의 변화는 4주 치료 기간(즉, 4주 치료 기간 동안 누락되지 않은 주간 점수의 평균) - 기준선에서의 주간 복통 점수. 기준선에서 음의 변화는 개선을 나타냅니다. LSM 및 SE는 ANCOVA 방법을 사용하여 계산되었습니다.
기준선(무작위화 14일 전)부터 4주까지
4주 대변 일관성의 기준선(CFB)에서 변경
기간: 기준선(무작위화 14일 전 및 무작위화까지)에서 4주까지
참가자들은 7점 소아 브리스톨 대변형(p-BSFS) 척도를 사용하여 아침과 저녁 eDiary에서 각 BM에 대한 대변 일관성을 평가했습니다. 여기에서 1=작고 단단한 덩어리 또는 자갈과 같은 공,2=뚱뚱한 소시지 모양이지만 울퉁불퉁하고 단단합니다,3= 크랙이 있는 소시지, 4=소시지 또는 뱀, 부드럽고 부드럽습니다.5=치킨 너겟, 부드럽고 매끄러운 얼룩,6=오트밀, 폭신폭신 부드러운 조각,7=밀크셰이크, 물 같은 것. 4주 치료 기간의 점수는 2가지 접근 방식으로 계산되었습니다. 1) 초기 성인 연구와 유사한 도출, 누락되지 않은 참가자의 평균, 4주 치료 기간 동안 SBM 관련 p-BSFS 점수(성인 도출)2) 관찰 해당 기간 동안 일일 p-BSFS 점수의 가중 평균. 일일 p-BSFS 점수는 특정 날짜에 참가자가 보고한 SBM의 p-BSFS 점수에 대한 누락되지 않은 아침 및/또는 저녁 평가의 평균이었습니다. 기준선 값은 무작위화 14일 전부터 무작위화까지 수집된 값을 기반으로 합니다. LSM 및 SE는 ANCOVA 방법을 사용하여 계산되었습니다.
기준선(무작위화 14일 전 및 무작위화까지)에서 4주까지
4주간의 긴장 심각도에서 기준선(CFB)으로부터의 변화
기간: 기준선(무작위화 14일 전 및 무작위화까지)에서 4주까지
긴장의 정도는 5점 척도로 똥을 쌌을 때 얼마나 세게 밀었습니까? 점수의 범위는 0= 전혀 어렵지 않음, 1= 조금 세게 밀었음, 2= 약간 세게 밀었음, 3= 세게 밀었음, 4= 매우 세게 밀었음, 점수가 높을수록 긴장이 더 심함을 나타냅니다. 참가자들은 아침과 저녁 eDiary에 각 BM에 대한 긴장 정도를 기록했습니다. 데이터는 성인 파생 및 가중 평균으로 파생되었습니다. 4주 치료 기간 동안 점수는 다음 두 가지 접근법에 따라 계산되었습니다. - (1) 4주 치료 기간 동안 참가자의 비결측, SBM 관련 긴장 점수(성인 파생)의 평균으로서 초기 성인 연구에서 유사한 도출 후(성인 파생) 및 (2) 해당 기간 동안 관찰된 일일 긴장 점수의 가중 평균. 일일 긴장 점수는 특정 날짜에 참가자가 보고한 SBM의 긴장 점수에 대한 누락되지 않은 아침 및/또는 저녁 평가의 평균입니다. LSM 및 SE는 ANCOVA 방법을 사용하여 계산되었습니다.
기준선(무작위화 14일 전 및 무작위화까지)에서 4주까지
저녁 평가에 기반한 4주 복부 팽만감 주간 증상의 기준선(CFB)으로부터의 변화
기간: 기준선(무작위화 14일 전)부터 4주까지
참가자들은 저녁 eDiary에 복부 팽만감에 대한 평가를 기록했습니다. 참가자들은 다음 질문에 답했습니다: 당신의 배가 얼마나 크고 꽉 찼습니까? 0=없음, 1=조금, 2=조금, 3=보통 또는 4=매우, 점수가 높을수록 더 심한 배부품을 나타냅니다. 기준선 값은 무작위화 14일 전에 수집된 값의 평균입니다. 4주 주간 복부팽만감 증상은 치료기간 동안 저녁 eDiary에 보고된 비결측 점수의 평균으로 계산하였다. 기준선으로부터의 변화는 치료 기간 동안 4주 주간 복부 팽만감 점수 - 기준선에서의 주간 복부 팽만감 점수로 계산되었습니다. 기준선에서 음의 변화는 개선을 나타냅니다. LSM 및 SE는 ANCOVA 방법을 사용하여 계산되었습니다.
기준선(무작위화 14일 전)부터 4주까지
치료 기간 동안 4주 전체 완전 ​​자발 배변 빈도 비율(CSBM/주)의 기준선(CFB)으로부터의 변화
기간: 기준선(무작위화 14일 전 및 무작위화까지)에서 4주까지
SBM은 BM의 역일 또는 BM 전날에 완하제, 좌약 또는 관장제를 사용하지 않고 발생한 BM으로 정의되었습니다. CSBM은 완전한 대피와 관련된 SBM이었습니다. 참가자들은 아침과 저녁 eDiary에 각 BM에 대한 불완전한 대피 감각에 대한 평가를 기록했습니다. 4주 전체 CSBM 도수율은 [분석기간 내 총 CSBM 횟수/분석기간 일수]*7)로 계산하였다. 기준선 값은 무작위화 14일 전부터 무작위화까지 수집된 값을 기반으로 합니다. 기준선으로부터의 변화는 4주 치료 기간 동안의 CSBM 빈도율 - 기준선에서의 CSBM 빈도율로 계산되었습니다. 기준선에서 긍정적인 변화는 개선을 나타냅니다. LSM 및 SE는 ANCOVA 방법을 사용하여 계산되었습니다.
기준선(무작위화 14일 전 및 무작위화까지)에서 4주까지
저녁 평가에 기반한 4주 대소변실금 주간 증상의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선(무작위화 14일 전)부터 4주까지

참가자들은 치료 전 기간(무작위화 14일 전) 이후 매일 낮에 요실금 에피소드의 존재를 프로토콜 개정 #3에 따라 무작위화된 참가자를 위한 저녁 eDiary에 기록했습니다. 4주 주간 변실금은 치료 기간 동안 저녁 eDiary에 보고된 누락되지 않은 참가자 점수의 평균으로 계산되었습니다. 기준선 값은 무작위화 14일 전에 수집된 값의 평균입니다. 기준선으로부터의 변화는 치료 기간 동안 4주 동안의 대변실금 주간 증상 - 기준선에서의 대변실금 주간 증상으로 계산되었습니다. 기준선에서 음의 변화는 개선을 나타냅니다.

LIN 145 μg에 대한 데이터는 탐색적 암 그룹이므로 보고되지 않았습니다.

기준선(무작위화 14일 전)부터 4주까지

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 연구 책임자: Taryn Weissman, Allergan, LLC

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2015년 11월 3일

기본 완료 (실제)

2018년 4월 20일

연구 완료 (실제)

2018년 5월 29일

연구 등록 날짜

최초 제출

2015년 9월 23일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2015년 9월 23일

처음 게시됨 (추정)

2015년 9월 24일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2019년 6월 19일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2019년 6월 7일

마지막으로 확인됨

2019년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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위약에 대한 임상 시험

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