Un estudio de seguridad y eficacia de un rango de dosis de linaclotida administradas por vía oral a niños de 6 a 17 años que cumplen los criterios modificados de Roma III para el estreñimiento funcional (FC) en niños y adolescentes
7 de junio de 2019 actualizado por: Forest Laboratories
Estudio multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, de grupos paralelos, de seguridad y eficacia de un rango de dosis de linaclotida administradas por vía oral a niños, de 6 a 17 años de edad, que cumplen los criterios modificados de Roma III para el estreñimiento funcional en niños/adolescentes (FC)
El propósito de este estudio fue evaluar la dosis-respuesta de la seguridad y eficacia de linaclotida para el tratamiento del estreñimiento funcional (FC), en niños de 6 a 17 años. Este estudio incluye un período de selección de hasta 4 semanas y un período de pretratamiento de 2 a 3 semanas. Los participantes de 6 a 11 años recibirán una formulación líquida oral y los participantes de 12 a 17 años recibirán una cápsula oral sólida o una solución oral líquida.
Los niños de 6 a 11 años que cumplan con los criterios de ingreso serán asignados al azar a 1 de 3 dosis de linaclotida o placebo durante 4 semanas. Los niños de 12 a 17 años que cumplan con los criterios de ingreso serán asignados al azar a 1 de 4 dosis de linaclotida o placebo durante 4 semanas.
Este estudio de 4 semanas evaluará los efectos de la linaclotida en la frecuencia de las deposiciones, así como otros síntomas intestinales de la CF.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
173
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Alberta
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Edmonton, Alberta, Canadá, T6G 2B7
- Stollery Children's Hospital
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Ontario
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London, Ontario, Canadá, N6A 4G5
- Children's Hospital of Western Ontario
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Arkansas
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Hot Springs, Arkansas, Estados Unidos, 71913
- HealthStar Research, LLC
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Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72212
- Applied Research Center of Arkansas
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California
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Anaheim, California, Estados Unidos, 92805
- Advanced Research Center
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Corona, California, Estados Unidos, 92879
- Kindred Medical Institute for Clinical Trials, LLC
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Costa Mesa, California, Estados Unidos, 92626
- WCCT Global, LLC
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Long Beach, California, Estados Unidos, 90806
- Ark Clinical Research
-
Los Angeles, California, Estados Unidos, 90017
- ACTCA, Inc
-
Los Angeles, California, Estados Unidos, 90017
- Children's Hospital Los Angeles
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Ontario, California, Estados Unidos, 91762
- Orange County Research Institute
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Paramount, California, Estados Unidos, 90723
- Center for Clinical Trials, LLC
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San Diego, California, Estados Unidos, 92123
- UCSD Rady Children's Hospital
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San Francisco, California, Estados Unidos, 94143
- University of California at San Francisco
-
Ventura, California, Estados Unidos, 93003
- Ventura Clinical Trials
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Colorado
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Colorado Springs, Colorado, Estados Unidos, 80922
- Colorado Springs Health Partners, HCP-Clinical Research, LLC
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Florida
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Fort Lauderdale, Florida, Estados Unidos, 33314
- Nova Southeastern University
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Homestead, Florida, Estados Unidos, 33030
- Homestead Research Institute
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Homestead, Florida, Estados Unidos, 33030
- RM Medical Research
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Miami, Florida, Estados Unidos, 33135
- Advanced Medical Research Center
-
Saint Petersburg, Florida, Estados Unidos, 33710
- SCORE Physician Alliance, LLC
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30342
- Children's Center for Digestive Health Care LLC
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Stockbridge, Georgia, Estados Unidos, 30281
- Sleepcare Clinical Research Institute
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
- Riley Hospital for Children at Indiana University Health
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Kansas
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Wichita, Kansas, Estados Unidos, 67205
- Heartland Research Associates, LLC
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Kentucky
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Bardstown, Kentucky, Estados Unidos, 40004
- Kentucky Pediatric/ Adult Research
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Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40202
- Kosair Children's Hospital - Pediatric Clinical Research Unit
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Nicholasville, Kentucky, Estados Unidos, 40356
- Michael W. Simon, MD, PSC
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Louisiana
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Shreveport, Louisiana, Estados Unidos, 71118
- Willis-Knighton Physician Network
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21201
- University of Maryland Children's Hospital
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
- Massachusetts General Hospital
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55455
- University of Minnesota
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Mississippi
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Jackson, Mississippi, Estados Unidos, 39232
- GI Associates and Endoscopy Center
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Missouri
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Bridgeton, Missouri, Estados Unidos, 63044
- Craig A. Speigel, MD
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Nebraska
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Lincoln, Nebraska, Estados Unidos, 68505
- Midwest Children Health Research Institute
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Lincoln, Nebraska, Estados Unidos, 68516
- Midwest Children Health Research Institute
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New Jersey
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Morristown, New Jersey, Estados Unidos, 07962
- Goryeb Children's Hospital
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10032
- Columbia University Medical Center and Morgan Stanley
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North Carolina
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Asheboro, North Carolina, Estados Unidos, 27203
- Asheboro Research Associates
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Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27599
- University of North Carolina at Chapel Hill
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Raleigh, North Carolina, Estados Unidos, 27609
- Capital Pediatrics and Adolescent Center PLLC
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Ohio
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Dayton, Ohio, Estados Unidos, 45414
- Ohio Pediatric Research Association
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Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73103
- IPS Research Company
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Pennsylvania
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Johnstown, Pennsylvania, Estados Unidos, 15904
- Pediatric Care Specialists
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19134
- St. Christopher's Hospital for Children
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Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15224
- Children's Hospital of Pittsburgh of UPMC
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15236
- Preferred Primary Care Physicians, Inc.
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Scottdale, Pennsylvania, Estados Unidos, 15683
- Frontier Clinical Research, LLC
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Smithfield, Pennsylvania, Estados Unidos, 15478
- Montgomery Medical Inc.
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Rhode Island
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Providence, Rhode Island, Estados Unidos, 02903
- Rhode Island Hospital
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29414
- Coastal Pediatric Research
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Mount Pleasant, South Carolina, Estados Unidos, 29464
- Coastal Pediatrics Associates
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Texas
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Fort Worth, Texas, Estados Unidos, 76104
- Cook Children's Medical Center
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77090
- Houston Clinical Research Associates
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- Texas Children's Hospital/Baylor College Medicine
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San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78215
- Sun Research Institute
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San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
- Southwest Children's Research Associates, P.A.
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Waxahachie, Texas, Estados Unidos, 75165
- ClinPoint Trials
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Utah
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Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84121
- Foothill Family Clinic South / J. Lewis Research, Inc.
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Virginia
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Fairfax, Virginia, Estados Unidos, 22031
- Pediatric Specialists Of Virginia
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Roanoke, Virginia, Estados Unidos, 24013
- Virginia Tech Carilion School of Medicine Pediatric
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Washington
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Seattle, Washington, Estados Unidos, 98105
- Seattle Children's Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
6 años a 17 años (Niño)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- El participante pesa al menos 18 kg (kilogramos) (39,7 libras)
- El participante cumple con los criterios modificados de Roma III para FC de niños/adolescentes: durante al menos 2 meses antes de la visita de selección, el participante ha tenido 2 o menos defecaciones (cada una de las cuales se produjo en ausencia de uso de laxantes, supositorios o enemas durante la anterior). 24 horas) en el baño por semana. Además, al menos una vez por semana, el paciente cumple con 1 o más de los siguientes:
- a) Antecedentes de postura retentiva o retención voluntaria excesiva de heces
- b) Antecedentes de evacuaciones intestinales dolorosas o duras (BM)
- c) Presencia de una gran masa fecal en el recto
- d) Historia de heces de gran diámetro que pueden obstruir el inodoro
- e) Al menos un episodio de incontinencia fecal por semana
- El participante está dispuesto a suspender cualquier laxante utilizado antes de la visita de pretratamiento a favor del medicamento de rescate permitido por el protocolo.
- El participante tiene un promedio de menos de 3 evacuaciones espontáneas (SBM) por semana durante los 14 días anteriores al día de la aleatorización y hasta la aleatorización. Una SBM se define como una BM que ocurre en ausencia del uso de laxantes, enemas o supositorios en el día calendario de la BM o el día calendario anterior a la BM
- El participante o participante/tutor/representante legalmente autorizado (LAR) o cuidador cumple con el diario electrónico (eDiary) al completar las evaluaciones matutina y vespertina durante 10 de los 14 días inmediatamente anteriores a la visita de aleatorización
Criterio de exclusión:
- El participante cumple con los criterios de Roma III para el síndrome del intestino irritable (SII) en niños/adolescentes: al menos una vez por semana durante al menos 2 meses antes de la visita de selección, el participante ha experimentado malestar abdominal (una sensación incómoda que no se describe como dolor) o dolor asociado con 2 o más de los siguientes al menos el 25% del tiempo:
- 1. Mejora con la defecación
- 2. Inicio asociado con un cambio en la frecuencia de las deposiciones
- 3. Inicio asociado con un cambio en la forma (apariencia) de las heces
- El participante informa haber tenido más de 1 heces blandas y blandas (consistencia de heces registrada en el diario electrónico de 6 en la escala pediátrica de forma de heces de Bristol [p-BSFS]) o heces acuosas (consistencia de heces registrada en el diario electrónico de 7 en la p-BSFS) con cualquier SBM que ocurrió en ausencia de uso de laxantes en el día calendario de la BM o el día calendario anterior a la BM durante los 14 días anteriores al día de aleatorización y hasta la aleatorización
- Seleccionar antecedentes médicos o condiciones que puedan estar relacionadas con otras causas de estreñimiento o que puedan interferir con los análisis de seguridad y eficacia
- El participante ha requerido desapasionamiento manual o en el hospital en cualquier momento antes de la aleatorización
- El participante no puede tolerar el placebo durante el período de selección
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador de placebos: Placebo
Los participantes de 6 a 11 años o de 12 a 17 años recibieron el mismo placebo de linaclotida (LIN), 30 minutos antes de la cena, una vez al día durante 4 semanas.
Administrado como solución oral líquida para participantes de 6 a 11 años de edad y cápsula oral sólida o solución oral líquida para participantes de 12 a 17 años de edad.
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Los participantes recibieron una solución líquida LIN de placebo equivalente o cápsulas sólidas, por vía oral, 30 minutos antes de la cena, una vez al día durante 4 semanas.
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Experimental: LIN Dosis A (9 ug o 18 ug)
Los participantes de 6 a 11 años con un peso de 18 a <35 kg recibieron LIN 9 ug, solución oral, 30 minutos antes de la cena, una vez al día durante 4 semanas.
Los participantes de 6 a 11 años con peso ≥35 kg recibieron LIN 18 ug, solución oral, 30 minutos antes de la cena, una vez al día durante 4 semanas.
Los participantes de 12 a 17 años recibieron LIN 18 ug, solución oral o cápsulas sólidas, 30 minutos antes de la cena, una vez al día durante 4 semanas.
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Los participantes recibieron LIN 9 o 18 ug de solución líquida o cápsulas sólidas, por vía oral, 30 minutos antes de la cena, una vez al día durante 4 semanas.
Otros nombres:
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Experimental: LIN Dosis B (18 ug o 36 ug)
Los participantes de 6 a 11 años con un peso de 18 a <35 kg recibieron LIN 18 ug, solución oral, 30 minutos antes de la cena, una vez al día durante 4 semanas.
Los participantes de 6 a 11 años con peso ≥35 kg recibieron LIN 36 ug, solución oral, 30 minutos antes de la cena, una vez al día durante 4 semanas.
Los participantes de 12 a 17 años recibieron LIN 36 ug, solución oral o cápsulas sólidas, 30 minutos antes de la cena, una vez al día durante 4 semanas.
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Los participantes recibieron LIN 18 o 36 ug de solución líquida o cápsulas sólidas, por vía oral, 30 minutos antes de la cena, una vez al día durante 4 semanas.
Otros nombres:
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Experimental: LIN Dosis C (36 ug o 72 ug)
Los participantes de 6 a 11 años con un peso de 18 a <35 kg recibieron LIN 36 ug, solución oral, 30 minutos antes de la cena, una vez al día durante 4 semanas.
Los participantes de 6 a 11 años con peso ≥35 kg recibieron LIN 72 ug, solución oral, 30 minutos antes de la cena, una vez al día durante 4 semanas.
Los participantes de 12 a 17 años recibieron LIN 72 ug, solución oral o cápsulas sólidas, 30 minutos antes de la cena, una vez al día durante 4 semanas.
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Los participantes recibieron LIN 36 o 72 ug de solución líquida o cápsulas sólidas, por vía oral, 30 minutos antes de la cena, una vez al día durante 4 semanas.
Otros nombres:
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Experimental: LIN 145 µg
Los participantes de 12 a 17 años recibieron LIN 145 ug, solución oral o cápsulas sólidas, 30 minutos antes de la cena, una vez al día durante 4 semanas.
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Los participantes recibieron LIN 145 µg, solución líquida o cápsulas sólidas, 30 minutos antes de la cena, una vez al día durante 4 semanas.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio desde el inicio (CFB) en la tasa de frecuencia de movimiento intestinal espontáneo (SBM) general de 4 semanas durante el período de tratamiento
Periodo de tiempo: Línea de base (14 días antes de la aleatorización y hasta la aleatorización) hasta la Semana 4
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SBM se definió como una BM que ocurrió en ausencia de uso de laxantes, supositorios o enemas en el día calendario de la BM o el día calendario anterior a la BM.
La tasa de SBM se definió como SBM/semana durante el período de tratamiento de 4 semanas.
Los participantes registraron la aparición de evacuaciones intestinales y el uso de medicación de rescate, por la mañana y por la noche, diariamente en un diario electrónico desde el período de pretratamiento.
La tasa de frecuencia de SBM (SBM/semana) durante el período de análisis para cada participante se calculó como [(número total de SBM en el período de análisis/número de días en el período de análisis)*7].
El valor de referencia se basó en los valores recopilados 14 días antes de la aleatorización hasta la aleatorización.
El cambio desde el valor inicial se calculó como la tasa de frecuencia de SBM durante el período de tratamiento de 4 semanas: tasa de frecuencia de SBM al inicio.
Un cambio positivo desde la línea de base indica una mejora.
La media de mínimos cuadrados (LSM) y el error estándar (SE) se calcularon utilizando el método de análisis de covarianza (ANCOVA).
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Línea de base (14 días antes de la aleatorización y hasta la aleatorización) hasta la Semana 4
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio desde el inicio (CFB) en dolor abdominal diurno de 4 semanas
Periodo de tiempo: Línea de base (14 días antes de la aleatorización) hasta la Semana 4
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La puntuación del dolor abdominal se midió utilizando una escala de 5 puntos.
Los participantes respondieron a las preguntas, ¿Cuánto le dolía la barriga? como: 0 = nada, 1 = un poco, 2 = un poco, 3 = algo y 4 = mucho.
El dolor abdominal diurno de 4 semanas se calculó como el promedio de las puntuaciones no perdidas en el diario electrónico vespertino durante el período de tratamiento, indicando un valor más alto una mayor gravedad de los síntomas.
El valor de referencia fue el promedio de los valores no perdidos recopilados 14 días antes de la aleatorización.
El cambio desde el inicio se calculó como la puntuación de dolor abdominal diurno durante el período de tratamiento de 4 semanas (es decir,
promedio de puntajes diurnos no perdidos durante un período de tratamiento de 4 semanas) - puntaje de dolor abdominal diurno al inicio del estudio.
Un cambio negativo desde la línea de base indica una mejora.
LSM y SE se calcularon utilizando el método ANCOVA.
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Línea de base (14 días antes de la aleatorización) hasta la Semana 4
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Cambio desde el inicio (CFB) en la consistencia de las heces de 4 semanas
Periodo de tiempo: Línea de base (14 días antes de la aleatorización y hasta la aleatorización) hasta la Semana 4
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Los participantes utilizaron la escala pediátrica Bristol Stool Form (p-BSFS) de 7 puntos para calificar la consistencia de las heces para cada evacuación intestinal en el eDiary matutino y vespertino donde 1 = pequeños bultos duros o bolas como guijarros, 2 = forma de salchicha gorda pero grumosa y dura, 3 = una salchicha pero con grietas, 4 = salchicha o serpiente, lisa y suave, 5 = nuggets de pollo, gotas suaves y suaves, 6 = avena, trozos esponjosos y blandos, 7 = batido, acuoso.
Las puntuaciones en el período de tratamiento de 4 semanas se calcularon mediante 2 enfoques: 1) siguiendo una derivación similar en estudios anteriores en adultos, la media de los participantes no se perdió, las puntuaciones de p-BSFS asociadas con SBM durante el período de tratamiento de 4 semanas (derivación de adultos), 2) observadas promedio ponderado de las puntuaciones diarias de p-BSFS durante ese período.
La puntuación diaria de p-BSFS fue el promedio de las evaluaciones matutinas y/o vespertinas no faltantes de la puntuación de p-BSFS de los SBM informados por los participantes en ese día específico.
El valor de referencia se basó en los valores recopilados 14 días antes de la aleatorización hasta la aleatorización.
LSM y SE se calcularon utilizando el método ANCOVA.
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Línea de base (14 días antes de la aleatorización y hasta la aleatorización) hasta la Semana 4
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Cambio desde el inicio (CFB) en 4 semanas de gravedad del esfuerzo
Periodo de tiempo: Línea de base (14 días antes de la aleatorización y hasta la aleatorización) hasta la Semana 4
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La gravedad del esfuerzo se calificó en una escala de 5 puntos para la pregunta: ¿Cuándo defecaste, con qué fuerza pujaste?
La puntuación varía de 0 = nada fuerte, 1 = empujé un poco fuerte, 2 = empujé un poco fuerte, 3 = empujé fuerte, 4 = empujé muy fuerte con puntajes más altos que indican un esfuerzo más severo.
Los participantes registraron el grado de esfuerzo para cada BM en eDiary matutino y vespertino.
Los datos se obtuvieron como derivación de adultos y promedio ponderado.
Las puntuaciones durante el período de tratamiento de 4 semanas se calcularon siguiendo dos enfoques: (1) siguiendo una derivación similar en estudios anteriores en adultos, como la media de las puntuaciones de tensión asociadas a la SBM no perdidas del participante durante el período de tratamiento de 4 semanas (derivación de adultos) y (2) como promedio ponderado observado de las puntuaciones diarias de esfuerzo durante ese período.
La puntuación de esfuerzo diario fue el promedio de las evaluaciones matutinas y/o vespertinas no faltantes de la puntuación de esfuerzo de los SBM informados por los participantes en ese día específico.
LSM y SE se calcularon utilizando el método ANCOVA.
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Línea de base (14 días antes de la aleatorización y hasta la aleatorización) hasta la Semana 4
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Cambio desde el inicio (CFB) en los síntomas diurnos de hinchazón abdominal de 4 semanas según la evaluación nocturna
Periodo de tiempo: Línea de base (14 días antes de la aleatorización) hasta la Semana 4
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Los participantes registraron su evaluación de la distensión abdominal en el eDiary vespertino.
Los participantes respondieron a la pregunta: ¿Qué tan grande y llena sintió su barriga? en una escala, donde: 0=ninguno, 1=un poquito, 2=poco, 3=medio o 4=mucho, donde una puntuación más alta indica una hinchazón más severa.
El valor inicial fue el promedio de los valores recopilados 14 días antes de la aleatorización.
Los síntomas de distensión abdominal diurna de 4 semanas se calcularon como el promedio de las puntuaciones no faltantes informadas en el diario electrónico vespertino durante el período de tratamiento.
El cambio desde el valor inicial se calculó como la puntuación de distensión abdominal diurna de 4 semanas durante el período de tratamiento - puntuación de distensión abdominal diurna al inicio del estudio.
Un cambio negativo desde la línea de base indica una mejora.
LSM y SE se calcularon utilizando el método ANCOVA.
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Línea de base (14 días antes de la aleatorización) hasta la Semana 4
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Cambio desde el inicio (CFB) en la tasa de frecuencia de movimiento intestinal espontáneo total completo de 4 semanas (CSBM/semana) durante el período de tratamiento
Periodo de tiempo: Línea de base (14 días antes de la aleatorización y hasta la aleatorización) hasta la Semana 4
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SBM se definió como una BM que ocurrió en ausencia de uso de laxantes, supositorios o enemas en el día calendario de la BM o el día calendario anterior a la BM.
Un CSBM era un SBM asociado con una sensación de evacuación completa.
Los participantes registraron su evaluación de la sensación de evacuación incompleta para cada BM en el eDiary matutino y vespertino.
La tasa de frecuencia general de MFCS de 4 semanas se calculó como [número total de MFCS en el período de análisis/número de días en el período de análisis]*7).
El valor de referencia se basó en los valores recopilados 14 días antes de la aleatorización y hasta la aleatorización.
El cambio desde el valor inicial se calculó como la tasa de frecuencia de CSBM durante el período de tratamiento de 4 semanas: tasa de frecuencia de CSBM al inicio.
Un cambio positivo desde la línea de base indica una mejora.
LSM y SE se calcularon utilizando el método ANCOVA.
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Línea de base (14 días antes de la aleatorización y hasta la aleatorización) hasta la Semana 4
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Cambio desde el inicio en los síntomas diurnos de la incontinencia fecal de 4 semanas según la evaluación vespertina
Periodo de tiempo: Línea de base (14 días antes de la aleatorización) hasta la Semana 4
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Los participantes registraron la presencia de episodios de incontinencia durante el día todos los días desde el período de pretratamiento (14 días antes de la aleatorización) en el eDiary vespertino para los participantes aleatorizados siguiendo la enmienda n.º 3 del protocolo. La incontinencia fecal diurna de 4 semanas se calculó como la media de las puntuaciones de los participantes que no faltaban informadas en el diario electrónico vespertino durante el Período de tratamiento. El valor inicial fue el promedio de los valores recopilados 14 días antes de la aleatorización. El cambio desde el inicio se calculó como los síntomas diurnos de incontinencia fecal de 4 semanas durante el período de tratamiento: síntomas diurnos de incontinencia fecal al inicio. Un cambio negativo desde la línea de base indica una mejora. No se informan datos para LIN 145 μg ya que era un grupo de brazo exploratorio. |
Línea de base (14 días antes de la aleatorización) hasta la Semana 4
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Director de estudio: Taryn Weissman, Allergan, LLC
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
3 de noviembre de 2015
Finalización primaria (Actual)
20 de abril de 2018
Finalización del estudio (Actual)
29 de mayo de 2018
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
23 de septiembre de 2015
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de septiembre de 2015
Publicado por primera vez (Estimar)
24 de septiembre de 2015
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
19 de junio de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de junio de 2019
Última verificación
1 de junio de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- LIN-MD-62
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .