Uno studio sulla sicurezza e l'efficacia di una gamma di dosi di linaclotide somministrate per via orale a bambini di età compresa tra 6 e 17 anni che soddisfano i criteri modificati di Roma III per la costipazione funzionale di bambini/adolescenti (FC)
7 giugno 2019 aggiornato da: Forest Laboratories
Uno studio multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, a gruppi paralleli, sulla sicurezza e l'efficacia di una gamma di dosi di linaclotide somministrate per via orale a bambini di età compresa tra 6 e 17 anni, che soddisfano i criteri modificati di Roma III per la costipazione funzionale di bambini/adolescenti (FC)
Lo scopo di questo studio era valutare la risposta alla dose della sicurezza e dell'efficacia del linaclotide per il trattamento della costipazione funzionale (FC), nei bambini di età compresa tra 6 e 17 anni. Questo studio include un periodo di screening fino a 4 settimane e un periodo di pretrattamento da 2 a 3 settimane. I partecipanti di età compresa tra 6 e 11 anni riceveranno una formulazione liquida orale e i partecipanti di età compresa tra 12 e 17 anni riceveranno una capsula orale solida o una soluzione orale liquida.
I bambini di età compresa tra 6 e 11 anni che soddisfano i criteri di ammissione saranno randomizzati a 1 di 3 dosi di linaclotide o placebo per 4 settimane. I bambini di età compresa tra 12 e 17 anni che soddisfano i criteri di ammissione saranno randomizzati a 1 di 4 dosi di linaclotide o placebo per 4 settimane.
Questo studio di 4 settimane valuterà gli effetti del linaclotide sulla frequenza dei movimenti intestinali, così come altri sintomi intestinali della FC.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
173
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Alberta
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Edmonton, Alberta, Canada, T6G 2B7
- Stollery Children's Hospital
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Ontario
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London, Ontario, Canada, N6A 4G5
- Children's Hospital of Western Ontario
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Arkansas
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Hot Springs, Arkansas, Stati Uniti, 71913
- HealthStar Research, LLC
-
Little Rock, Arkansas, Stati Uniti, 72212
- Applied Research Center of Arkansas
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California
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Anaheim, California, Stati Uniti, 92805
- Advanced Research Center
-
Corona, California, Stati Uniti, 92879
- Kindred Medical Institute for Clinical Trials, LLC
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Costa Mesa, California, Stati Uniti, 92626
- WCCT Global, LLC
-
Long Beach, California, Stati Uniti, 90806
- Ark Clinical Research
-
Los Angeles, California, Stati Uniti, 90017
- ACTCA, Inc
-
Los Angeles, California, Stati Uniti, 90017
- Children's Hospital Los Angeles
-
Ontario, California, Stati Uniti, 91762
- Orange County Research Institute
-
Paramount, California, Stati Uniti, 90723
- Center for Clinical Trials, LLC
-
San Diego, California, Stati Uniti, 92123
- UCSD Rady Children's Hospital
-
San Francisco, California, Stati Uniti, 94143
- University of California at San Francisco
-
Ventura, California, Stati Uniti, 93003
- Ventura Clinical Trials
-
-
Colorado
-
Colorado Springs, Colorado, Stati Uniti, 80922
- Colorado Springs Health Partners, HCP-Clinical Research, LLC
-
-
Florida
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Fort Lauderdale, Florida, Stati Uniti, 33314
- Nova Southeastern University
-
Homestead, Florida, Stati Uniti, 33030
- Homestead Research Institute
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Homestead, Florida, Stati Uniti, 33030
- RM Medical Research
-
Miami, Florida, Stati Uniti, 33135
- Advanced Medical Research Center
-
Saint Petersburg, Florida, Stati Uniti, 33710
- SCORE Physician Alliance, LLC
-
-
Georgia
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Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30342
- Children's Center for Digestive Health Care LLC
-
Stockbridge, Georgia, Stati Uniti, 30281
- Sleepcare Clinical Research Institute
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46202
- Riley Hospital for Children at Indiana University Health
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-
Kansas
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Wichita, Kansas, Stati Uniti, 67205
- Heartland Research Associates, LLC
-
-
Kentucky
-
Bardstown, Kentucky, Stati Uniti, 40004
- Kentucky Pediatric/ Adult Research
-
Louisville, Kentucky, Stati Uniti, 40202
- Kosair Children's Hospital - Pediatric Clinical Research Unit
-
Nicholasville, Kentucky, Stati Uniti, 40356
- Michael W. Simon, MD, PSC
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-
Louisiana
-
Shreveport, Louisiana, Stati Uniti, 71118
- Willis-Knighton Physician Network
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-
Maryland
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Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21201
- University of Maryland Children's Hospital
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-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02114
- Massachusetts General Hospital
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-
Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55455
- University of Minnesota
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Mississippi
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Jackson, Mississippi, Stati Uniti, 39232
- GI Associates and Endoscopy Center
-
-
Missouri
-
Bridgeton, Missouri, Stati Uniti, 63044
- Craig A. Speigel, MD
-
-
Nebraska
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Lincoln, Nebraska, Stati Uniti, 68505
- Midwest Children Health Research Institute
-
Lincoln, Nebraska, Stati Uniti, 68516
- Midwest Children Health Research Institute
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New Jersey
-
Morristown, New Jersey, Stati Uniti, 07962
- Goryeb Children's Hospital
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-
New York
-
New York, New York, Stati Uniti, 10032
- Columbia University Medical Center and Morgan Stanley
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-
North Carolina
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Asheboro, North Carolina, Stati Uniti, 27203
- Asheboro Research Associates
-
Chapel Hill, North Carolina, Stati Uniti, 27599
- University of North Carolina at Chapel Hill
-
Raleigh, North Carolina, Stati Uniti, 27609
- Capital Pediatrics and Adolescent Center PLLC
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-
Ohio
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Dayton, Ohio, Stati Uniti, 45414
- Ohio Pediatric Research Association
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Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti, 73103
- IPS Research Company
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-
Pennsylvania
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Johnstown, Pennsylvania, Stati Uniti, 15904
- Pediatric Care Specialists
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19134
- St. Christopher's Hospital for Children
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15224
- Children's Hospital of Pittsburgh of UPMC
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15236
- Preferred Primary Care Physicians, Inc.
-
Scottdale, Pennsylvania, Stati Uniti, 15683
- Frontier Clinical Research, LLC
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Smithfield, Pennsylvania, Stati Uniti, 15478
- Montgomery Medical Inc.
-
-
Rhode Island
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Providence, Rhode Island, Stati Uniti, 02903
- Rhode Island Hospital
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-
South Carolina
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Charleston, South Carolina, Stati Uniti, 29414
- Coastal Pediatric Research
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Mount Pleasant, South Carolina, Stati Uniti, 29464
- Coastal Pediatrics Associates
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-
Texas
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Fort Worth, Texas, Stati Uniti, 76104
- Cook Children's Medical Center
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Houston, Texas, Stati Uniti, 77090
- Houston Clinical Research Associates
-
Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
- Texas Children's Hospital/Baylor College Medicine
-
San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78215
- Sun Research Institute
-
San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229
- Southwest Children's Research Associates, P.A.
-
Waxahachie, Texas, Stati Uniti, 75165
- ClinPoint Trials
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-
Utah
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Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84121
- Foothill Family Clinic South / J. Lewis Research, Inc.
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Virginia
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Fairfax, Virginia, Stati Uniti, 22031
- Pediatric Specialists Of Virginia
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Roanoke, Virginia, Stati Uniti, 24013
- Virginia Tech Carilion School of Medicine Pediatric
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Washington
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Seattle, Washington, Stati Uniti, 98105
- Seattle Children's Hospital
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 6 anni a 17 anni (Bambino)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Il partecipante pesa almeno 18 kg (chilogrammi) (39,7 libbre)
- - Il partecipante soddisfa i criteri modificati di Roma III per FC per bambini/adolescenti: per almeno 2 mesi prima della visita di screening, il partecipante ha avuto 2 o meno defecazioni (con ogni defecazione avvenuta in assenza di uso di lassativi, supposte o clisteri durante il precedente 24 ore) in bagno a settimana. Inoltre, almeno una volta alla settimana, il paziente incontra 1 o più dei seguenti:
- a) Storia di postura ritentiva o eccessiva ritenzione volontaria delle feci
- b) Storia di movimenti intestinali dolorosi o duri (BM)
- c) Presenza di una grossa massa fecale nel retto
- d) Anamnesi di feci di grande diametro che possono ostruire la toilette
- e) Almeno un episodio di incontinenza fecale alla settimana
- Il partecipante è disposto a interrompere qualsiasi lassativo utilizzato prima della visita di pretrattamento a favore della medicina di soccorso consentita dal protocollo
- Il partecipante ha una media di meno di 3 BM spontanei (SBM) a settimana durante i 14 giorni prima del giorno di randomizzazione e fino alla randomizzazione. Un SBM è definito come un BM che si verifica in assenza di uso di lassativi, clisteri o supposte nel giorno di calendario del BM o nel giorno di calendario precedente al BM
- Il partecipante o partecipante/tutore/rappresentante legalmente autorizzato (LAR) o caregiver è conforme al diario elettronico (eDiary) completando le valutazioni mattutine e serali per 10 dei 14 giorni immediatamente precedenti la visita di randomizzazione
Criteri di esclusione:
- - Il partecipante soddisfa i criteri di Roma III per la sindrome dell'intestino irritabile (IBS) infantile/adolescenziale: almeno una volta alla settimana per almeno 2 mesi prima della visita di screening, il partecipante ha sperimentato disagio addominale (una sensazione di disagio non descritta come dolore) o dolore associato a 2 o più dei seguenti almeno il 25% delle volte:
- 1. Miglioramento con la defecazione
- 2. Insorgenza associata a un cambiamento nella frequenza delle feci
- 3. Insorgenza associata a un cambiamento nella forma (aspetto) delle feci
- Il partecipante riferisce di avere più di 1 feci molli e molli (consistenza delle feci registrata su eDiary pari a 6 sulla Pediatric Bristol Stool Form Scale [p-BSFS]) o qualsiasi feci acquosa (consistenza delle feci registrata su eDiary pari a 7 su p-BSFS) con qualsiasi SBM verificatosi in assenza di uso di lassativi nel giorno di calendario del BM o nel giorno di calendario precedente al BM durante i 14 giorni precedenti il giorno di randomizzazione e fino alla randomizzazione
- Selezionare l'anamnesi o le condizioni che potrebbero essere correlate ad altre cause di stitichezza o che potrebbero interferire con le analisi di sicurezza ed efficacia
- - Il partecipante ha richiesto disinteresse manuale o ospedaliero in qualsiasi momento prima della randomizzazione
- Il partecipante non è in grado di tollerare il placebo durante il periodo di screening
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore placebo: Placebo
I partecipanti di età compresa tra 6 e 11 anni o tra 12 e 17 anni hanno ricevuto il corrispondente placebo linaclotide (LIN), 30 minuti prima della cena, una volta al giorno per 4 settimane.
Somministrato come soluzione orale liquida per partecipanti di età compresa tra 6 e 11 anni e capsula orale solida o soluzione orale liquida per partecipanti di età compresa tra 12 e 17 anni.
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I partecipanti hanno ricevuto una soluzione liquida LIN corrispondente al placebo o capsule solide, per via orale, 30 minuti prima della cena, una volta al giorno per 4 settimane.
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Sperimentale: LIN Dose A (9 ug o 18 ug)
I partecipanti di età compresa tra 6 e 11 anni con peso compreso tra 18 e <35 kg hanno ricevuto LIN 9 ug, soluzione orale, 30 minuti prima della cena, una volta al giorno per 4 settimane.
I partecipanti di età compresa tra 6 e 11 anni con peso ≥35 kg hanno ricevuto LIN 18 ug, soluzione orale, 30 minuti prima della cena, una volta al giorno per 4 settimane.
I partecipanti di età compresa tra 12 e 17 anni hanno ricevuto LIN 18 ug, soluzione orale o capsule solide, 30 minuti prima della cena, una volta al giorno per 4 settimane.
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I partecipanti hanno ricevuto una soluzione liquida LIN 9 o 18 ug o capsule solide, per via orale, 30 minuti prima della cena, una volta al giorno per 4 settimane.
Altri nomi:
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Sperimentale: LIN Dose B (18 ug o 36 ug)
I partecipanti di età compresa tra 6 e 11 anni con peso da 18 a <35 kg hanno ricevuto LIN 18 ug, soluzione orale, 30 minuti prima della cena, una volta al giorno per 4 settimane.
I partecipanti di età compresa tra 6 e 11 anni con peso ≥35 kg hanno ricevuto LIN 36 ug, soluzione orale, 30 minuti prima della cena, una volta al giorno per 4 settimane.
I partecipanti di età compresa tra 12 e 17 anni hanno ricevuto LIN 36 ug, soluzione orale o capsule solide, 30 minuti prima della cena, una volta al giorno per 4 settimane.
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I partecipanti hanno ricevuto LIN 18 o 36 ug di soluzione liquida o capsule solide, per via orale, 30 minuti prima del pasto serale, una volta al giorno per 4 settimane.
Altri nomi:
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Sperimentale: LIN Dose C (36 ug o 72 ug)
I partecipanti di età compresa tra 6 e 11 anni con peso compreso tra 18 e <35 kg hanno ricevuto LIN 36 ug, soluzione orale, 30 minuti prima della cena, una volta al giorno per 4 settimane.
I partecipanti di età compresa tra 6 e 11 anni con peso ≥35 kg hanno ricevuto LIN 72 ug, soluzione orale, 30 minuti prima della cena, una volta al giorno per 4 settimane.
I partecipanti di età compresa tra 12 e 17 anni hanno ricevuto LIN 72 ug, soluzione orale o capsule solide, 30 minuti prima della cena, una volta al giorno per 4 settimane.
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I partecipanti hanno ricevuto LIN 36 o 72 ug di soluzione liquida o capsule solide, per via orale, 30 minuti prima del pasto serale, una volta al giorno per 4 settimane.
Altri nomi:
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Sperimentale: LIN 145 µg
I partecipanti di età compresa tra 12 e 17 anni hanno ricevuto LIN 145 ug, soluzione orale o capsule solide, 30 minuti prima della cena, una volta al giorno per 4 settimane.
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I partecipanti hanno ricevuto LIN 145 µg, soluzione liquida o capsule solide, 30 minuti prima della cena, una volta al giorno per 4 settimane.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione rispetto al basale (CFB) nel tasso di frequenza dei movimenti intestinali spontanei complessivi (SBM) di 4 settimane durante il periodo di trattamento
Lasso di tempo: Dal basale (14 giorni prima della randomizzazione e fino alla randomizzazione) alla settimana 4
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SBM è stato definito come un BM che si è verificato in assenza di uso di lassativi, supposte o clisteri nel giorno di calendario del BM o nel giorno di calendario precedente al BM.
Il tasso di SBM è stato definito come SBM/settimana durante il periodo di trattamento di 4 settimane.
I partecipanti hanno registrato l'occorrenza di BM e l'uso di farmaci di soccorso, mattina e sera, quotidianamente in un diario elettronico dal periodo di pretrattamento.
Il tasso di frequenza di SBM (SBM/settimana) durante il periodo di analisi per ciascun partecipante è stato calcolato come [(numero totale di SBM nel periodo di analisi/numero di giorni nel periodo di analisi)*7].
Il valore basale era basato sui valori raccolti 14 giorni prima della randomizzazione fino alla randomizzazione.
La variazione rispetto al basale è stata calcolata come tasso di frequenza SBM durante il periodo di trattamento di 4 settimane - tasso di frequenza SBM al basale.
Un cambiamento positivo rispetto al valore di riferimento indica un miglioramento.
La media dei minimi quadrati (LSM) e l'errore standard (SE) sono stati calcolati utilizzando il metodo dell'analisi della covarianza (ANCOVA).
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Dal basale (14 giorni prima della randomizzazione e fino alla randomizzazione) alla settimana 4
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione rispetto al basale (CFB) nel dolore addominale diurno di 4 settimane
Lasso di tempo: Dal basale (14 giorni prima della randomizzazione) alla settimana 4
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Il punteggio del dolore addominale è stato misurato utilizzando una scala a 5 punti.
I partecipanti hanno risposto alle domande Quanto ti ha fatto male la pancia come: 0=nessuno, 1=un pochino, 2=un po', 3=un po' e 4=molto.
Il dolore addominale diurno di 4 settimane è stato calcolato come media dei punteggi non mancanti nell'eDiary serale durante il periodo di trattamento con un valore più alto che indica una maggiore gravità dei sintomi.
Il valore basale era la media dei valori non mancanti raccolti 14 giorni prima della randomizzazione.
La variazione rispetto al basale è stata calcolata come punteggio del dolore addominale diurno durante il periodo di trattamento di 4 settimane (ovvero
media dei punteggi diurni non mancanti durante il periodo di trattamento di 4 settimane) - punteggio del dolore addominale diurno al basale.
Una variazione negativa rispetto al valore di riferimento indica un miglioramento.
LSM e SE sono stati calcolati utilizzando il metodo ANCOVA.
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Dal basale (14 giorni prima della randomizzazione) alla settimana 4
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Variazione rispetto al basale (CFB) nella consistenza delle feci a 4 settimane
Lasso di tempo: Dal basale (14 giorni prima della randomizzazione e fino alla randomizzazione) alla settimana 4
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I partecipanti hanno utilizzato la scala pediatrica Bristol Stool Form (p-BSFS) a 7 punti per valutare la consistenza delle feci per ogni BM nell'eDiary mattutino e serale dove 1=piccoli grumi duri o palline come ciottoli, 2=forma di salsiccia grassa ma grumosa e dura, 3= una salsiccia ma con delle crepe,4=salsiccia o serpente, liscia e morbida,5=crocchette di pollo, chiazze morbide e lisce,6=farina d'avena, soffici pezzi molli,7=frappè, acquoso.
I punteggi nel periodo di trattamento di 4 settimane sono stati calcolati mediante 2 approcci: 1) in seguito a derivazione simile nei precedenti studi sugli adulti, media dei partecipanti non mancanti, punteggi p-BSFS associati a SBM durante il periodo di trattamento di 4 settimane (derivazione per adulti),2) osservati media ponderata dei punteggi p-BSFS giornalieri durante quel periodo.
Il punteggio p-BSFS giornaliero era la media delle valutazioni mattutine e/o serali non mancanti del punteggio p-BSFS dagli SBM riportati dai partecipanti in quel giorno specifico.
Il valore basale era basato sui valori raccolti 14 giorni prima della randomizzazione fino alla randomizzazione.
LSM e SE sono stati calcolati utilizzando il metodo ANCOVA.
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Dal basale (14 giorni prima della randomizzazione e fino alla randomizzazione) alla settimana 4
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Variazione rispetto al basale (CFB) in 4 settimane di gravità dello sforzo
Lasso di tempo: Dal basale (14 giorni prima della randomizzazione e fino alla randomizzazione) alla settimana 4
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La gravità dello sforzo è stata valutata su una scala a 5 punti per la domanda: quando hai fatto la cacca, con quanta forza hai spinto?
Il punteggio varia da 0= per niente difficile, 1= ho spinto un po' forte, 2= ho spinto un po' forte, 3= ho spinto forte, 4= ho spinto molto forte con punteggi più alti che indicano uno sforzo maggiore.
I partecipanti hanno registrato il grado di sforzo per ogni BM nell'eDiario mattutino e serale.
I dati sono stati ricavati come derivazione per adulti e media ponderata.
I punteggi durante il periodo di trattamento di 4 settimane sono stati calcolati seguendo due approcci: (1) seguendo la derivazione simile nei precedenti studi sugli adulti, come media dei punteggi non mancanti associati allo sforzo SBM del partecipante durante il periodo di trattamento di 4 settimane (derivazione per adulti) e (2) come media ponderata osservata dei punteggi giornalieri di sforzo durante quel periodo.
Il punteggio di sforzo giornaliero era la media delle valutazioni mattutine e/o serali non mancanti del punteggio di sforzo dagli SBM riportati dai partecipanti in quel giorno specifico.
LSM e SE sono stati calcolati utilizzando il metodo ANCOVA.
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Dal basale (14 giorni prima della randomizzazione e fino alla randomizzazione) alla settimana 4
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Variazione rispetto al basale (CFB) nei sintomi diurni di gonfiore addominale a 4 settimane in base alla valutazione serale
Lasso di tempo: Dal basale (14 giorni prima della randomizzazione) alla settimana 4
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I partecipanti hanno registrato la loro valutazione del gonfiore addominale nell'eDiario serale.
I partecipanti hanno risposto alla domanda: Quanto era grande e piena la tua pancia? su una scala, dove: 0=nessuno, 1=pochissimo, 2=poco, 3=medio o 4=molto, con un punteggio più alto che indica gonfiore più grave.
Il valore basale era la media dei valori raccolti 14 giorni prima della randomizzazione.
I sintomi di gonfiore addominale diurno di 4 settimane sono stati calcolati come media dei punteggi non mancanti riportati nell'eDiary serale durante il periodo di trattamento.
La variazione rispetto al basale è stata calcolata come punteggio di gonfiore addominale diurno a 4 settimane durante il periodo di trattamento - punteggio di gonfiore addominale diurno al basale.
Una variazione negativa rispetto al valore di riferimento indica un miglioramento.
LSM e SE sono stati calcolati utilizzando il metodo ANCOVA.
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Dal basale (14 giorni prima della randomizzazione) alla settimana 4
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Variazione rispetto al basale (CFB) nel tasso di frequenza dei movimenti intestinali spontanei completi complessivi di 4 settimane (CSBM/settimana) durante il periodo di trattamento
Lasso di tempo: Dal basale (14 giorni prima della randomizzazione e fino alla randomizzazione) alla settimana 4
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SBM è stato definito come un BM che si è verificato in assenza di uso di lassativi, supposte o clisteri nel giorno di calendario del BM o nel giorno di calendario precedente al BM.
Un CSBM era un SBM associato a un senso di completa evacuazione.
I partecipanti hanno registrato la loro valutazione della sensazione di evacuazione incompleta per ogni BM nell'eDiario mattutino e serale.
Il tasso di frequenza globale delle CSBM su 4 settimane è stato calcolato come [numero totale di CSBM nel periodo di analisi/numero di giorni nel periodo di analisi]*7).
Il valore basale era basato sui valori raccolti 14 giorni prima della randomizzazione e fino alla randomizzazione.
La variazione rispetto al basale è stata calcolata come tasso di frequenza CSBM durante il periodo di trattamento di 4 settimane - tasso di frequenza CSBM al basale.
Un cambiamento positivo rispetto al valore di riferimento indica un miglioramento.
LSM e SE sono stati calcolati utilizzando il metodo ANCOVA.
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Dal basale (14 giorni prima della randomizzazione e fino alla randomizzazione) alla settimana 4
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Variazione rispetto al basale nei sintomi diurni dell'incontinenza fecale di 4 settimane in base alla valutazione serale
Lasso di tempo: Dal basale (14 giorni prima della randomizzazione) alla settimana 4
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I partecipanti hanno registrato la presenza di episodi di incontinenza durante il giorno ogni giorno dal periodo di pre-trattamento (14 giorni prima della randomizzazione) nell'eDiario serale per i partecipanti randomizzati in seguito all'emendamento n. 3 del protocollo. L'incontinenza fecale diurna di 4 settimane è stata calcolata come media dei punteggi dei partecipanti non mancanti riportati nell'eDiary serale durante il periodo di trattamento. Il valore basale era la media dei valori raccolti 14 giorni prima della randomizzazione. La variazione rispetto al basale è stata calcolata come sintomi diurni di incontinenza fecale di 4 settimane durante il periodo di trattamento - sintomi diurni di incontinenza fecale al basale. Una variazione negativa rispetto al valore di riferimento indica un miglioramento. Non vengono riportati dati per LIN 145 μg in quanto si trattava di un gruppo di braccio esplorativo. |
Dal basale (14 giorni prima della randomizzazione) alla settimana 4
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Direttore dello studio: Taryn Weissman, Allergan, LLC
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
3 novembre 2015
Completamento primario (Effettivo)
20 aprile 2018
Completamento dello studio (Effettivo)
29 maggio 2018
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
23 settembre 2015
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
23 settembre 2015
Primo Inserito (Stima)
24 settembre 2015
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
19 giugno 2019
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
7 giugno 2019
Ultimo verificato
1 giugno 2019
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- LIN-MD-62
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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