Vähän invasiivinen sieni narulaitteessa Barrettin ruokatorven seulomiseen
maanantai 14. marraskuuta 2022 päivittänyt: Prasad G. Iyer, Mayo Clinic
Barrettin ruokatorven ja Barrettin ruokatorveen liittyvän dysplasian/karsinooman minimaali-invasiivinen havaitseminen nauhalaitteen sienellä
Tämä tutkimus tehdään kerätäkseen tietoa mahdollisesta sienen käytöstä narulaitteessa ei-invasiivisena työkaluna arvioitaessa potilaita, joilla on Barrettin ruokatorvi verrattuna terveisiin kontrolleihin.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä tutkimus suoritetaan kahdessa vaiheessa: vaihe 1 ja vaihe 2. Vaihe 1 koostuu optimaalisen sienen määrittämisestä narumallille (25 mm sieni 20 huokosta/tuumaa tai 25 mm sieni 10 huokosta/tuumaa), joka valitaan osallistujan perusteella. hyväksyntä, siedettävyys, limakalvojen ärsytys ja DNA:n saanto satunnaistetun tekijäsuunnittelun pilottitutkimuksen avulla.
Osallistujat läpikäyvät ensin sienen nauhatestin ja sen jälkeen kliinisen endoskopian.
Vaiheen 1 kokeen päätyttyä valitaan optimaalisin nauhakokoonpanon sieni vaiheeseen 2. Vaihe 2 suoritetaan käyttämällä yhtä kokoista sientä, jolla on sama huokoisuus ja joka valitaan vaiheesta 1. Tutkimusmenettelyt, testaus ja seuranta suoritetaan olla sama kuin vaihe 1.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
242
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Arizona
-
Scottsdale, Arizona, Yhdysvallat, 85259
- Mayo Clinic
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Yhdysvallat, 32224
- Mayo Clinic
-
-
Minnesota
-
Mankato, Minnesota, Yhdysvallat, 56001
- Mayo Clinic Health System - Mankato
-
Rochester, Minnesota, Yhdysvallat, 55905
- Mayo Clinic in Rochester
-
-
New York
-
Manhasset, New York, Yhdysvallat, 11030
- Northwell Health
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75246
- Baylor University Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 90 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Koehenkilöt, joilla on tunnettu Barrettin esophagus (BE).
- Potilaat, joiden BE-segmentti on ≥ 1 cm maksimaalisesti endoskooppisesti.
- Histologia, jossa on näyttöä suoliston metaplasiasta dysplasian kanssa tai ilman sitä.
- Kliinisesti indikoitu endoskopia. Koehenkilöt, joilla ei ole tunnettuja todisteita BE:stä - Heille tehdään kliinisesti indikoitu diagnostinen endoskopia
Poissulkemiskriteerit:
Koehenkilöt, joilla on tunnettu BE.
- Potilaat, joilla on aiemmin ollut ablaatiota (fotodynaaminen hoito, radiotaajuusablaatio, kryoterapia, argonplasman koagulaatio). Potilaita, joilla on aiemmin ollut endoskooppinen limakalvon resektio, ei suljeta pois.
- Potilaat, joilla on ollut ruokatorven resektio ruokatorven karsinooman vuoksi. Koehenkilöt, joilla on tai ei ole tunnettuja todisteita BE:stä (historia tai potilastietojen tarkastelu).
- Raskaana olevat tai imettävät naiset.
- Potilaat, jotka eivät voi suostua.
- Potilaat, joilla on tällä hetkellä eosinofiilinen esofagiitti, akalasia tai tutkimaton dysfagia.
- Potilaat, jotka saavat oraalista antikoagulaatiota, mukaan lukien Coumadin, Warfarin.
- Potilaat, jotka saavat verihiutaleiden estoaineita, mukaan lukien klopidogreeli, ellei hoitoa ole keskeytetty 3 päivää ennen sienihoitoa.
- Potilaat, jotka saavat oraalisia trombiinin estäjiä, mukaan lukien dabigatraani ja oraaliset tekijä X a:n estäjät, kuten rivaroksabaani, apiksabaani ja edoksabaani, ellei hoitoa ole keskeytetty 3 päivää ennen sienihoitoa.
- Potilaat, joilla on tunnettu suonikohju tai kirroosi.
- Potilaat, joilla on ollut ruokatorven resektio ruokatorven karsinooman vuoksi.
- Potilaat, joilla on synnynnäinen tai hankittu verenvuotodiateesi.
- Potilaat, joilla on ollut ruokatorven levyepiteeliä.
- Potilaalla on tiedossa etusuolen (haima-, sappitie-, ampulla-, maha- tai pohjukaissuolisyöpä) syöpä 5 vuoden sisällä ennen tutkimukseen ilmoittautumista.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: SEULONTA
- Jako: EI_SATUNNAISTUJA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Vaihe 1: Sieni narulle 25 mm 10 huokosta/tuumaa
Tutkimuksen vaiheessa 1 koehenkilöt määrätään nielemään kapselisieni, jonka koko on 25 mm 10 huokosta/tuumaa solujen ja solumateriaalin keräämiseksi ruokatorven limakalvolta ennen kliinisesti indikoitua yläendoskopiaa.
|
Suorita biopsia
Muut nimet:
Käy läpi verinäytteen otto
Muut nimet:
Tee endoskopia
Muut nimet:
Suorita nieltävä sienisolunäytteenottoarviointi
Muut nimet:
|
|
KOKEELLISTA: Vaihe 1: Sieni narulle 25 mm 20 huokosta/tuumaa
Tutkimuksen vaiheessa 1 koehenkilöt määrätään nielemään kapselisieni, jonka koko on 25 mm 20 huokosta/tuumaa solujen ja solumateriaalin keräämiseksi ruokatorven limakalvolta ennen kliinisesti indikoitua yläendoskopiaa.
|
Suorita biopsia
Muut nimet:
Käy läpi verinäytteen otto
Muut nimet:
Tee endoskopia
Muut nimet:
Suorita nieltävä sienisolunäytteenottoarviointi
Muut nimet:
|
|
KOKEELLISTA: Vaihe 2: Tapaukset - Barrettin ruokatorvi
Tutkimuksen vaiheessa 2 muita koehenkilöitä määrätään nielemään kapselisientä, jonka koko on 25 mm 10 huokosta/tuumaa solujen ja solumateriaalin keräämiseksi ruokatorven limakalvolta ennen kliinisesti indikoitua yläendoskopiaa.
|
Suorita biopsia
Muut nimet:
Tee endoskopia
Muut nimet:
Suorita nieltävä sienisolunäytteenottoarviointi
Muut nimet:
|
|
KOKEELLISTA: Vaihe 2: Kontrollit - Ei Barrettin ruokatorvea
Tutkimuksen vaiheessa 2 muita koehenkilöitä määrätään nielemään kapselisientä, jonka koko on 25 mm 10 huokosta/tuumaa solujen ja solumateriaalin keräämiseksi ruokatorven limakalvolta ennen kliinisesti indikoitua yläendoskopiaa.
|
Suorita biopsia
Muut nimet:
Tee endoskopia
Muut nimet:
Suorita nieltävä sienisolunäytteenottoarviointi
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden koehenkilöiden lukumäärä, jotka suorittaisivat tämän toimenpiteen uudelleen
Aikaikkuna: 24 tunnin kuluessa kapselisienen antamisesta
|
Niiden koehenkilöiden lukumäärä, jotka vastasivat kyllä itse ilmoittamaan kysymykseen "Valitsisitteko tämän toimenpiteen uudelleen Barrettin ruokatorven seulomiseksi?"
|
24 tunnin kuluessa kapselisienen antamisesta
|
|
Sienilaitteen nielemisen siedettävyys
Aikaikkuna: 24 tunnin kuluessa kapselisienen antamisesta
|
Mitattu käyttämällä itse ilmoittamaa 5-kohdan siedettävyysarviointia, epämukavuutta toimenpiteen aikana Likert-asteikolla 0-10; 10 edustaa "pahinta kokemusta" ja 0 "paras kokemusta".
Tämä asteikko mahdollistaa kokonaisvaltaisen ja yksilöllisen arvioinnin toimenpiteen aikana koetun kivun, tukehtumisen, hengästymisen, ahdistuneisuuden ja yleisen kokemuksen asteesta.
|
24 tunnin kuluessa kapselisienen antamisesta
|
|
Limakalvojen ärsytys
Aikaikkuna: 24 tunnin kuluessa kapselisienen antamisesta
|
Mitattu käyttämällä limakalvovaurion pisteytystä (vaihteluväli 1 = ei traumaa 5 = vakava) pisteytettiin myöhemmän suoritetun endoskopian videotallenteista
|
24 tunnin kuluessa kapselisienen antamisesta
|
|
DNA:n tuotto
Aikaikkuna: 24 tunnin kuluessa kapselisienen antamisesta
|
Kapselin sienivälineillä kerätyistä ruokatorven sytologisista näytteistä saadun DNA:n kokonaismäärä.
|
24 tunnin kuluessa kapselisienen antamisesta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Barrettin dysplasian havaitsemisen herkkyys
Aikaikkuna: 24 tunnin kuluessa kapselisienen antamisesta
|
Kapselisienen havaitsemien metyloitujen DNA-merkkien herkkyys BE:hen liittyvän dysplasian diagnosoinnissa arvioidaan käyttämällä kultaisena standardina endoskooppisen seurantabiopsian histologiaa.
|
24 tunnin kuluessa kapselisienen antamisesta
|
|
Barrettin dysplasian havaitsemisen spesifisyys
Aikaikkuna: 24 tunnin kuluessa kapselisienen antamisesta
|
Kapselisienen havaitsemien metyloituneiden DNA-markkereiden spesifisyys sellaisten henkilöiden tunnistamisessa, joilla ei ole BE:hen liittyvää dysplasiaa, arvioidaan käyttämällä endoskooppisen seurantabiopsian histologiaa kultaisena standardina.
|
24 tunnin kuluessa kapselisienen antamisesta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Prasad G Iyer, M.D., Mayo Clinic in Rochester
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Iyer PG, Taylor WR, Slettedahl SW, Lansing RL, Hemminger LL, Cayer FK, Mahoney DW, Giakoumopoulos M, Allawi HT, Wu TT, Wang KK, Wolfsen HC, Antpack E, Kisiel JB. Validation of a methylated DNA marker panel for the nonendoscopic detection of Barrett's esophagus in a multisite case-control study. Gastrointest Endosc. 2021 Sep;94(3):498-505. doi: 10.1016/j.gie.2021.03.937. Epub 2021 Apr 20.
- Iyer PG, Taylor WR, Johnson ML, Lansing RL, Maixner KA, Yab TC, Simonson JA, Devens ME, Slettedahl SW, Mahoney DW, Berger CK, Foote PH, Smyrk TC, Wang KK, Wolfsen HC, Ahlquist DA. Highly Discriminant Methylated DNA Markers for the Non-endoscopic Detection of Barrett's Esophagus. Am J Gastroenterol. 2018 Aug;113(8):1156-1166. doi: 10.1038/s41395-018-0107-7. Epub 2018 Jun 12.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Torstai 15. lokakuuta 2015
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Tiistai 29. kesäkuuta 2021
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Torstai 8. heinäkuuta 2021
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 21. syyskuuta 2015
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 24. syyskuuta 2015
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Perjantai 25. syyskuuta 2015
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Torstai 17. marraskuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 14. marraskuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. marraskuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 15-004540 (MUUTA: Mayo Clinic in Rochester)
- P30CA015083 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
- NCI-2022-08390 (REKISTERÖINTI: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .