Barrett 식도 검사를 위한 끈 장치의 최소 침습 스폰지
2022년 11월 14일 업데이트: Prasad G. Iyer, Mayo Clinic
스펀지 온 스트링 장치에 의한 바렛 식도 및 바렛 식도 관련 이형성증/암종의 최소 침습적 검출
이 연구는 건강한 대조군과 비교하여 Barrett 식도 환자를 평가할 때 비침습적 도구로서 끈 장치에 스폰지를 사용할 가능성에 대한 데이터를 수집하기 위해 수행되고 있습니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구는 1단계와 2단계의 두 단계로 진행됩니다. 1단계는 참가자를 기반으로 선택한 스트링 디자인(25mm 스폰지 20구멍/인치 또는 25mm 스폰지 10구멍/인치)에서 가장 최적의 스폰지를 결정하는 것으로 구성됩니다. 무작위 요인 설계 파일럿 시험을 사용하여 수용성, 내약성, 점막 자극 및 DNA 수율.
참가자는 먼저 끈 테스트에서 스펀지를 받은 후 임상 내시경 검사를 받게 됩니다.
1단계 시험 완료 후 2단계에서는 스트링 구성에서 가장 최적의 스폰지가 선택됩니다. 2단계는 1단계에서 선택한 동일한 다공성 구성의 단일 크기 스폰지를 사용하여 수행됩니다. 연구 절차, 테스트 및 후속 조치는 1단계와 동일합니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
242
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Arizona
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Scottsdale, Arizona, 미국, 85259
- Mayo Clinic
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Florida
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Jacksonville, Florida, 미국, 32224
- Mayo Clinic
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Minnesota
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Mankato, Minnesota, 미국, 56001
- Mayo Clinic Health System - Mankato
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Rochester, Minnesota, 미국, 55905
- Mayo Clinic in Rochester
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New York
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Manhasset, New York, 미국, 11030
- Northwell Health
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Texas
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Dallas, Texas, 미국, 75246
- Baylor University Medical Center
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
알려진 바렛 식도(BE)가 있는 피험자.
- 내시경으로 최대 크기가 1cm 이상인 BE 세그먼트를 가진 환자.
- 형성이상이 있거나 없는 장상피화생의 증거를 보여주는 조직학.
- 임상적으로 지시된 내시경 검사를 받고 있습니다. BE의 알려진 증거가 없는 피험자 - 임상적으로 지시된 진단 내시경 검사를 받고 있음
제외 기준:
BE가 알려진 피험자.
- 이전에 절제(광역동 요법, 고주파 절제, 냉동 요법, 아르곤 플라즈마 응고)의 병력이 있는 환자. 내시경적 점막절제 단독의 병력이 있는 환자는 제외되지 않을 것이다.
- 식도암으로 식도 절제술을 받은 병력이 있는 환자. BE의 알려진 증거가 있거나 없는 피험자(이력 또는 의료 기록 검토).
- 임신 또는 수유중인 여성.
- 동의할 수 없는 환자.
- 현재 호산구성 식도염, 이완불능증 또는 조사되지 않은 삼킴곤란의 병력이 있는 환자.
- 쿠마딘, 와파린을 포함한 경구용 항응고제를 복용 중인 환자.
- 스펀지 시술 전 3일 동안 중단하지 않는 한 클로피도그렐을 포함한 항혈소판제를 복용 중인 환자.
- 다비가트란을 포함한 경구 트롬빈 억제제 및 리바록사반, 아픽사반 및 에독사반과 같은 경구 인자 X a 억제제를 사용하는 환자는 스펀지 시술 전 3일 동안 중단하지 않는 한.
- 알려진 정맥류 또는 간경변의 병력이 있는 환자.
- 식도암으로 식도 절제술을 받은 병력이 있는 환자.
- 선천성 또는 후천성 출혈 체질을 가진 환자.
- 식도 편평 이형성증의 병력이 있는 환자.
- 환자는 연구 등록 전 5년 이내에 전장(췌장, 담관, 팽대부, 위 또는 십이지장)의 암종을 알고 있었습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 상영
- 할당: NON_RANDOMIZED
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 1단계: 끈 위의 스폰지 25 mm 10 포어/인치
연구의 1단계에서 피험자는 임상적으로 표시된 상부 내시경 검사 일정 전에 식도 점막에서 세포 및 세포 물질을 수집하기 위해 25mm 10 구멍/인치의 캡슐 스폰지 장치를 삼키도록 지정됩니다.
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생검을 받다
다른 이름들:
혈액 샘플 채취
다른 이름들:
내시경을 받다
다른 이름들:
삼킬 수 있는 스폰지 세포 샘플링 평가 수행
다른 이름들:
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실험적: 1단계: 끈 위의 스폰지 25 mm 20 포어/인치
연구의 1단계에서 대상자는 임상적으로 표시된 상부 내시경 검사 일정 전에 식도 점막에서 세포 및 세포 물질을 수집하기 위해 25mm 20구멍/인치의 캡슐 스폰지 장치를 삼키도록 지정됩니다.
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생검을 받다
다른 이름들:
혈액 샘플 채취
다른 이름들:
내시경을 받다
다른 이름들:
삼킬 수 있는 스폰지 세포 샘플링 평가 수행
다른 이름들:
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실험적: 2단계: 사례 - 바렛 식도
연구의 2단계에서 임상적으로 표시된 상부 내시경 검사 일정 전에 식도 점막에서 세포 및 세포 물질을 수집하기 위해 25mm 10구멍/인치의 캡슐 스폰지 장치를 삼키도록 추가 피험자가 배정됩니다.
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생검을 받다
다른 이름들:
내시경을 받다
다른 이름들:
삼킬 수 있는 스폰지 세포 샘플링 평가 수행
다른 이름들:
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실험적: 2단계: 대조군 - 바렛 식도 없음
연구의 2단계에서 임상적으로 표시된 상부 내시경 검사 일정 전에 식도 점막에서 세포 및 세포 물질을 수집하기 위해 25mm 10구멍/인치의 캡슐 스폰지 장치를 삼키도록 추가 피험자가 배정됩니다.
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생검을 받다
다른 이름들:
내시경을 받다
다른 이름들:
삼킬 수 있는 스폰지 세포 샘플링 평가 수행
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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이 절차를 다시 받을 피험자의 수
기간: 캡슐 스펀지 투여 후 24시간 이내
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자가 보고 질문 "바렛 식도를 선별하기 위해 이 절차를 다시 받기로 선택하시겠습니까?"에 예라고 대답한 피험자의 수
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캡슐 스펀지 투여 후 24시간 이내
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스폰지 장치 삼키기의 내약성
기간: 캡슐 스펀지 투여 후 24시간 이내
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0-10의 리커트 척도에서 절차 동안 자가 보고된 5개 항목 내약성 평가 등급 불편함을 사용하여 측정됨; 10은 "최악의 경험"을 나타내고 0은 "최고의 경험"을 나타냅니다.
이 척도는 통증, 숨막힘, 구역질, 불안의 정도 및 시술 중 경험하는 전반적인 정도를 종합적이고 개별적으로 평가할 수 있게 해줍니다.
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캡슐 스펀지 투여 후 24시간 이내
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점막 자극
기간: 캡슐 스펀지 투여 후 24시간 이내
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점막 손상 점수(1=외상 없음에서 5=심함)를 사용하여 측정한 후 수행된 내시경 검사의 비디오 녹화로부터 점수를 매겼습니다.
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캡슐 스펀지 투여 후 24시간 이내
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DNA 수율
기간: 캡슐 스펀지 투여 후 24시간 이내
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캡슐 스폰지 장치에 의해 수집된 식도 세포학 표본에서 얻은 DNA의 총량.
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캡슐 스펀지 투여 후 24시간 이내
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Barrett's Dysplasia 검출의 민감도
기간: 캡슐 스펀지 투여 후 24시간 이내
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BE 관련 이형성증을 진단할 때 캡슐 스폰지에 의해 검출된 민감도 메틸화 DNA 마커는 내시경 감시 생검 조직학을 황금 표준으로 사용하여 평가됩니다.
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캡슐 스펀지 투여 후 24시간 이내
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Barrett's Dysplasia 검출의 특이성
기간: 캡슐 스펀지 투여 후 24시간 이내
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BE 관련 이형성증의 진단이 없는 대상체를 식별함에 있어서 캡슐 스폰지에 의해 검출된 메틸화된 DNA 마커의 특이성은 황금 표준으로서 내시경 감시 생검 조직학을 사용하여 평가될 것이다.
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캡슐 스펀지 투여 후 24시간 이내
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Prasad G Iyer, M.D., Mayo Clinic in Rochester
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Iyer PG, Taylor WR, Slettedahl SW, Lansing RL, Hemminger LL, Cayer FK, Mahoney DW, Giakoumopoulos M, Allawi HT, Wu TT, Wang KK, Wolfsen HC, Antpack E, Kisiel JB. Validation of a methylated DNA marker panel for the nonendoscopic detection of Barrett's esophagus in a multisite case-control study. Gastrointest Endosc. 2021 Sep;94(3):498-505. doi: 10.1016/j.gie.2021.03.937. Epub 2021 Apr 20.
- Iyer PG, Taylor WR, Johnson ML, Lansing RL, Maixner KA, Yab TC, Simonson JA, Devens ME, Slettedahl SW, Mahoney DW, Berger CK, Foote PH, Smyrk TC, Wang KK, Wolfsen HC, Ahlquist DA. Highly Discriminant Methylated DNA Markers for the Non-endoscopic Detection of Barrett's Esophagus. Am J Gastroenterol. 2018 Aug;113(8):1156-1166. doi: 10.1038/s41395-018-0107-7. Epub 2018 Jun 12.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2015년 10월 15일
기본 완료 (실제)
2021년 6월 29일
연구 완료 (실제)
2021년 7월 8일
연구 등록 날짜
최초 제출
2015년 9월 21일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2015년 9월 24일
처음 게시됨 (추정)
2015년 9월 25일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 11월 17일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 11월 14일
마지막으로 확인됨
2022년 11월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- 15-004540 (다른: Mayo Clinic in Rochester)
- P30CA015083 (미국 NIH 보조금/계약)
- NCI-2022-08390 (기재: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
예
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바렛 식도에 대한 임상 시험
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