En minimalt invasiv svamp på en strengenhet for screening for Barretts spiserør
14. november 2022 oppdatert av: Prasad G. Iyer, Mayo Clinic
Minimalt invasiv påvisning av Barretts spiserør og Barretts spiserørrelatert dysplasi/karsinom med en svamp på strengenhet
Denne studien blir gjort for å samle inn data om potensiell bruk av en svamp på en strengenhet som et ikke-invasivt verktøy for å evaluere pasienter med Barretts spiserør sammenlignet med friske kontroller.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Detaljert beskrivelse
Denne studien vil bli utført i to faser: Fase 1 og Fase 2. Fase 1 vil bestå av å bestemme den mest optimale svampen på en strengdesign (25 mm svamp 20 porer/tommer eller 25 mm svamp 10 porer/tommer) valgt basert på deltaker aksept, toleranse, slimhinneirritasjon og DNA-utbytte, ved bruk av en randomisert pilotstudie med faktoriell design.
Deltakerne vil først gjennomgå svampen på en strengtest etterfulgt av klinisk endoskopi.
Etter fullføring av fase 1-studien, vil den mest optimale svampen på en strengkonfigurasjon velges for fase 2. Fase 2 vil bli utført ved bruk av en svamp med samme porøsitetskonfigurasjon valgt fra fase 1. Studieprosedyrer, testing og oppfølging vil være den samme som fase 1.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
242
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Arizona
-
Scottsdale, Arizona, Forente stater, 85259
- Mayo Clinic
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Forente stater, 32224
- Mayo Clinic
-
-
Minnesota
-
Mankato, Minnesota, Forente stater, 56001
- Mayo Clinic Health System - Mankato
-
Rochester, Minnesota, Forente stater, 55905
- Mayo Clinic in Rochester
-
-
New York
-
Manhasset, New York, Forente stater, 11030
- Northwell Health
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Forente stater, 75246
- Baylor University Medical Center
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 90 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Personer med kjent Barrett's Esophagus (BE).
- Pasienter med BE-segment ≥ 1 cm i maksimal grad endoskopisk.
- Histologi som viser tegn på intestinal metaplasi med eller uten tilstedeværelse av dysplasi.
- Gjennomgår klinisk indisert endoskopi. Personer uten kjent bevis for BE - Gjennomgår klinisk indisert diagnostisk endoskopi
Ekskluderingskriterier:
Emner med kjent BE.
- Pasienter med tidligere ablasjon (fotodynamisk terapi, radiofrekvensablasjon, kryoterapi, argonplasmakoagulasjon). Pasienter med historie med endoskopisk slimhinnereseksjon alene vil ikke bli ekskludert.
- Pasienter med historie med esophageal reseksjon for esophageal carcinoma. Forsøkspersoner med eller uten kjent bevis for BE (om historie eller gjennomgang av medisinske journaler).
- Drektige eller ammende kvinner.
- Pasienter som ikke kan samtykke.
- Pasienter med nåværende historie med eosinofil øsofagitt, akalasi eller uundersøkt dysfagi.
- Pasienter på oral antikoagulasjon inkludert Coumadin, Warfarin.
- Pasienter på blodplatehemmere inkludert klopidogrel, med mindre behandlingen ble avbrutt i 3 dager før svampprosedyren.
- Pasienter på orale trombinhemmere inkludert Dabigatran og orale faktor Xa-hemmere som rivaroksaban, apiksaban og edoksaban, med mindre behandlingen ble seponert i 3 dager før svampprosedyren.
- Pasienter med tidligere kjente varicer eller cirrhose.
- Pasienter med historie med esophageal reseksjon for esophageal carcinoma.
- Pasienter med medfødt eller ervervet blødningsdiatese.
- Pasienter med en historie med esophageal plateepiteldysplasi.
- Pasienten har kjent karsinom i fortarm (bukspyttkjertel, gallegang, ampuller, mage eller tolvfingertarm) innen 5 år før studieregistrering.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: SKJERMING
- Tildeling: IKKE_RANDOMIZED
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: Fase 1: Svamp på en streng 25 mm 10 porer/tommer
I fase 1 av studien vil forsøkspersonene få i oppdrag å svelge en kapselsvampanordning 25 mm 10 porer/tommer for å samle celler og cellemateriale fra slimhinnen i spiserøret før det planlegges for en klinisk indisert øvre endoskopi
|
Gjennomgå biopsi
Andre navn:
Gjennomgå innsamling av blodprøve
Andre navn:
Gjennomgå endoskopi
Andre navn:
Gjennomgå prøvetaking av celleprøver av svelget svamp
Andre navn:
|
|
EKSPERIMENTELL: Fase 1: Svamp på en streng 25 mm 20 porer/tommer
I fase 1 av studien vil forsøkspersonene få i oppdrag å svelge en kapselsvampanordning på 25 mm 20 porer/tommer for å samle celler og cellemateriale fra slimhinnen i spiserøret før det planlegges for en klinisk indisert øvre endoskopi
|
Gjennomgå biopsi
Andre navn:
Gjennomgå innsamling av blodprøve
Andre navn:
Gjennomgå endoskopi
Andre navn:
Gjennomgå prøvetaking av celleprøver av svelget svamp
Andre navn:
|
|
EKSPERIMENTELL: Fase 2: Tilfeller - Barretts spiserør
I fase 2 av studien vil flere forsøkspersoner få i oppdrag å svelge en kapselsvampanordning 25 mm 10 porer/tommer for å samle celler og cellemateriale fra slimhinnen i spiserøret før det planlegges for en klinisk indisert øvre endoskopi
|
Gjennomgå biopsi
Andre navn:
Gjennomgå endoskopi
Andre navn:
Gjennomgå prøvetaking av celleprøver av svelget svamp
Andre navn:
|
|
EKSPERIMENTELL: Fase 2: Kontroller - Ingen Barretts spiserør
I fase 2 av studien vil flere forsøkspersoner få i oppdrag å svelge en kapselsvampanordning 25 mm 10 porer/tommer for å samle celler og cellemateriale fra slimhinnen i spiserøret før det planlegges for en klinisk indisert øvre endoskopi
|
Gjennomgå biopsi
Andre navn:
Gjennomgå endoskopi
Andre navn:
Gjennomgå prøvetaking av celleprøver av svelget svamp
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall emner som ville ha denne prosedyren igjen
Tidsramme: Innen 24 timer etter administrering av kapselsvampen
|
Antall forsøkspersoner som svarte ja på det selvrapporterte spørsmålet "Vil du velge å ha denne prosedyren på nytt for å screene for Barretts øsofagus?"
|
Innen 24 timer etter administrering av kapselsvampen
|
|
Tolerabilitet for å svelge svampenheten
Tidsramme: Innen 24 timer etter administrering av kapselsvampen
|
Målt ved hjelp av en selvrapportert 5-element tolerabilitetsvurdering rangering av ubehag under prosedyren på en Likert-skala fra 0-10; 10 representerer den "verste opplevelsen" og 0 den "beste opplevelsen."
Denne skalaen tillater en omfattende og individuell vurdering av graden av smerte, kvelning, knebling, angst og generelt opplevd under prosedyren.
|
Innen 24 timer etter administrering av kapselsvampen
|
|
Slimhinneirritasjon
Tidsramme: Innen 24 timer etter administrering av kapselsvampen
|
Målt ved bruk av en slimhinneskadescore (fra 1=ingen traume til 5=alvorlig) ble skåret fra videoopptak av den påfølgende endoskopien utført
|
Innen 24 timer etter administrering av kapselsvampen
|
|
DNA-utbytte
Tidsramme: Innen 24 timer etter administrering av kapselsvampen
|
Total mengde DNA hentet fra esophageal cytologiprøver samlet inn av kapselsvampenhetene.
|
Innen 24 timer etter administrering av kapselsvampen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Følsomhet ved påvisning av Barretts dysplasi
Tidsramme: Innen 24 timer etter administrering av kapselsvampen
|
De sensitivitetsmetylerte DNA-markørene som oppdages av kapselsvampen ved å stille en diagnose av BE-relatert dysplasi vil bli vurdert ved å bruke endoskopisk overvåkingsbiopsihistologi som en gullstandard.
|
Innen 24 timer etter administrering av kapselsvampen
|
|
Spesifisitet av Barretts dysplasideteksjon
Tidsramme: Innen 24 timer etter administrering av kapselsvampen
|
Spesifisiteten til metylerte DNA-markører detektert av kapselsvampen ved identifisering av personer uten diagnose av BE-relatert dysplasi vil bli vurdert ved å bruke endoskopisk overvåkingsbiopsihistologi som en gullstandard.
|
Innen 24 timer etter administrering av kapselsvampen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Prasad G Iyer, M.D., Mayo Clinic in Rochester
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Iyer PG, Taylor WR, Slettedahl SW, Lansing RL, Hemminger LL, Cayer FK, Mahoney DW, Giakoumopoulos M, Allawi HT, Wu TT, Wang KK, Wolfsen HC, Antpack E, Kisiel JB. Validation of a methylated DNA marker panel for the nonendoscopic detection of Barrett's esophagus in a multisite case-control study. Gastrointest Endosc. 2021 Sep;94(3):498-505. doi: 10.1016/j.gie.2021.03.937. Epub 2021 Apr 20.
- Iyer PG, Taylor WR, Johnson ML, Lansing RL, Maixner KA, Yab TC, Simonson JA, Devens ME, Slettedahl SW, Mahoney DW, Berger CK, Foote PH, Smyrk TC, Wang KK, Wolfsen HC, Ahlquist DA. Highly Discriminant Methylated DNA Markers for the Non-endoscopic Detection of Barrett's Esophagus. Am J Gastroenterol. 2018 Aug;113(8):1156-1166. doi: 10.1038/s41395-018-0107-7. Epub 2018 Jun 12.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
15. oktober 2015
Primær fullføring (FAKTISKE)
29. juni 2021
Studiet fullført (FAKTISKE)
8. juli 2021
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
21. september 2015
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
24. september 2015
Først lagt ut (ANSLAG)
25. september 2015
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
17. november 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
14. november 2022
Sist bekreftet
1. november 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 15-004540 (ANNEN: Mayo Clinic in Rochester)
- P30CA015083 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
- NCI-2022-08390 (REGISTER: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Ja
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .