用于 Barrett 食管筛查的细绳装置上的微创海绵
2022年11月14日 更新者:Prasad G. Iyer、Mayo Clinic
微创检测 Barrett 食管和 Barrett 食管相关的异型增生/癌的海绵串装置
正在进行这项研究,以收集关于海绵在绳状装置上作为非侵入性工具的潜在用途的数据,与健康对照相比,评估巴雷特食管患者。
研究概览
详细说明
这项研究将分两个阶段进行:第 1 阶段和第 2 阶段。第 1 阶段将包括根据参与者选择的弦线设计(25 毫米海绵 20 孔/英寸或 25 毫米海绵 10 孔/英寸)确定最佳海绵接受度、耐受性、粘膜刺激和 DNA 产量,使用随机因子设计试点试验。
参与者将首先对海绵进行细绳测试,然后进行临床内窥镜检查。
完成第 1 阶段试验后,将为第 2 阶段选择最优化的海绵配置。第 2 阶段将使用从第 1 阶段中选择的具有相同孔隙率配置的单一尺寸海绵进行。研究程序、测试和跟进将与第一阶段相同。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
242
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Arizona
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Scottsdale、Arizona、美国、85259
- Mayo Clinic
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Florida
-
Jacksonville、Florida、美国、32224
- Mayo Clinic
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Minnesota
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Mankato、Minnesota、美国、56001
- Mayo Clinic Health System - Mankato
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Rochester、Minnesota、美国、55905
- Mayo Clinic in Rochester
-
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New York
-
Manhasset、New York、美国、11030
- Northwell Health
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Texas
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Dallas、Texas、美国、75246
- Baylor University Medical Center
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 90年 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准:
患有已知巴雷特食管 (BE) 的受试者。
- 内镜最大范围 BE 节段≥ 1cm 的患者。
- 组织学显示肠化生的证据,伴有或不伴有异型增生。
- 接受有临床指征的内窥镜检查。 没有已知 BE 证据的受试者 - 接受临床指示的诊断性内窥镜检查
排除标准:
具有已知 BE 的受试者。
- 有消融史的患者(光动力疗法、射频消融、冷冻疗法、氩等离子体凝固)。 不排除仅具有内镜粘膜切除术病史的患者。
- 有食管癌食管切除史的患者。 受试者有或没有已知的 BE 证据(病史或医疗记录审查)。
- 怀孕或哺乳期的女性。
- 无法同意的患者。
- 目前有嗜酸性粒细胞性食管炎、贲门失弛缓症或未经检查的吞咽困难病史的患者。
- 口服抗凝剂包括香豆素、华法林的患者。
- 使用包括氯吡格雷在内的抗血小板药物的患者,除非在海绵手术前停药 3 天。
- 服用口服凝血酶抑制剂(包括达比加群)和口服 X 因子抑制剂(如利伐沙班、阿哌沙班和依度沙班)的患者,除非在海绵手术前停药 3 天。
- 有已知静脉曲张或肝硬化病史的患者。
- 有食管癌食管切除史的患者。
- 有先天性或后天性出血体质的患者。
- 有食管鳞状上皮异型增生病史的患者。
- 患者在参加研究前 5 年内已知患有前肠癌(胰腺癌、胆管癌、壶腹癌、胃癌或十二指肠癌)。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:放映
- 分配:非随机
- 介入模型:平行线
- 屏蔽:没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的:第 1 阶段:绳子上的海绵 25 毫米 10 孔/英寸
在研究的第 1 阶段,受试者将被分配吞咽 25 毫米 10 孔/英寸的胶囊海绵装置,以在安排进行临床指示的上内窥镜检查之前从食道粘膜收集细胞和细胞物质
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进行活检
其他名称:
进行血样采集
其他名称:
接受内窥镜检查
其他名称:
进行可吞咽海绵细胞取样评估
其他名称:
|
实验性的:第 1 阶段:绳子上的海绵 25 毫米 20 孔/英寸
在研究的第 1 阶段,受试者将被分配吞咽 25 毫米 20 孔/英寸的胶囊海绵装置,以在安排进行临床指示的上消化道内窥镜检查之前从食道粘膜收集细胞和细胞物质
|
进行活检
其他名称:
进行血样采集
其他名称:
接受内窥镜检查
其他名称:
进行可吞咽海绵细胞取样评估
其他名称:
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实验性的:第 2 阶段:病例 - Barrett 食管
在研究的第 2 阶段,将分配额外的受试者吞咽 25 毫米 10 孔/英寸的胶囊海绵装置,以在安排进行临床指示的上内窥镜检查之前从食道粘膜收集细胞和细胞物质
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进行活检
其他名称:
接受内窥镜检查
其他名称:
进行可吞咽海绵细胞取样评估
其他名称:
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实验性的:第 2 阶段:控制 - 无 Barrett 食道
在研究的第 2 阶段,将分配额外的受试者吞咽 25 毫米 10 孔/英寸的胶囊海绵装置,以在安排进行临床指示的上内窥镜检查之前从食道粘膜收集细胞和细胞物质
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进行活检
其他名称:
接受内窥镜检查
其他名称:
进行可吞咽海绵细胞取样评估
其他名称:
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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将再次执行此程序的受试者数量
大体时间:胶囊海绵给药后 24 小时内
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对自我报告的问题“您会选择再次进行此程序来筛查巴雷特食管吗?”回答是的受试者人数
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胶囊海绵给药后 24 小时内
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吞咽海绵装置的耐受性
大体时间:胶囊海绵给药后 24 小时内
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在手术过程中使用自我报告的 5 项耐受性评估对不适感进行测量,李克特量表为 0-10; 10 代表“最差体验”,0 代表“最佳体验”。
该量表允许对手术过程中的疼痛、窒息、呕吐、焦虑和整体体验的程度进行全面和单独的评估。
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胶囊海绵给药后 24 小时内
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粘膜刺激
大体时间:胶囊海绵给药后 24 小时内
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使用粘膜损伤评分(范围从 1 = 无创伤到 5 = 严重)进行测量,从随后进行的内窥镜检查的视频记录中评分
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胶囊海绵给药后 24 小时内
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DNA 产量
大体时间:胶囊海绵给药后 24 小时内
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从胶囊海绵装置收集的食管细胞学标本中获得的 DNA 总量。
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胶囊海绵给药后 24 小时内
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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Barrett 发育异常检测的灵敏度
大体时间:胶囊海绵给药后 24 小时内
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胶囊海绵检测到的甲基化 DNA 标记物在诊断 BE 相关发育异常时的敏感性将使用内窥镜监测活检组织学作为金标准进行评估。
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胶囊海绵给药后 24 小时内
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Barrett 发育异常检测的特异性
大体时间:胶囊海绵给药后 24 小时内
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胶囊海绵检测到的甲基化 DNA 标记物的特异性,在识别没有诊断为 BE 相关发育异常的受试者时,将使用内窥镜监测活检组织学作为金标准进行评估。
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胶囊海绵给药后 24 小时内
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
调查人员
- 首席研究员:Prasad G Iyer, M.D.、Mayo Clinic in Rochester
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Iyer PG, Taylor WR, Slettedahl SW, Lansing RL, Hemminger LL, Cayer FK, Mahoney DW, Giakoumopoulos M, Allawi HT, Wu TT, Wang KK, Wolfsen HC, Antpack E, Kisiel JB. Validation of a methylated DNA marker panel for the nonendoscopic detection of Barrett's esophagus in a multisite case-control study. Gastrointest Endosc. 2021 Sep;94(3):498-505. doi: 10.1016/j.gie.2021.03.937. Epub 2021 Apr 20.
- Iyer PG, Taylor WR, Johnson ML, Lansing RL, Maixner KA, Yab TC, Simonson JA, Devens ME, Slettedahl SW, Mahoney DW, Berger CK, Foote PH, Smyrk TC, Wang KK, Wolfsen HC, Ahlquist DA. Highly Discriminant Methylated DNA Markers for the Non-endoscopic Detection of Barrett's Esophagus. Am J Gastroenterol. 2018 Aug;113(8):1156-1166. doi: 10.1038/s41395-018-0107-7. Epub 2018 Jun 12.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2015年10月15日
初级完成 (实际的)
2021年6月29日
研究完成 (实际的)
2021年7月8日
研究注册日期
首次提交
2015年9月21日
首先提交符合 QC 标准的
2015年9月24日
首次发布 (估计)
2015年9月25日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年11月17日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年11月14日
最后验证
2022年11月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.
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