Une éponge mini-invasive sur un dispositif à cordes pour le dépistage de l'œsophage de Barrett
14 novembre 2022 mis à jour par: Prasad G. Iyer, Mayo Clinic
Détection mini-invasive de l'œsophage de Barrett et de la dysplasie/carcinome liés à l'œsophage de Barrett par une éponge sur un dispositif à cordes
Cette étude est en cours pour collecter des données sur l'utilisation potentielle d'une éponge sur un dispositif à cordes comme outil non invasif pour évaluer les patients atteints de l'œsophage de Barrett par rapport à des témoins sains.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Description détaillée
Cette étude sera menée en deux phases : Phase 1 et Phase 2. La phase 1 consistera à déterminer l'éponge la plus optimale sur un design de cordage (éponge 25 mm 20 pores/pouce ou éponge 25 mm 10 pores/pouce) choisie en fonction des participants. l'acceptation, la tolérabilité, l'irritation des muqueuses et le rendement de l'ADN, à l'aide d'un essai pilote de conception factorielle randomisé.
Les participants subiront d'abord l'éponge sur un test de corde suivi d'une endoscopie clinique.
Une fois l'essai de phase 1 terminé, l'éponge la plus optimale sur une configuration de chaîne sera choisie pour la phase 2. La phase 2 sera menée à l'aide d'une éponge de taille unique avec la même configuration de porosité sélectionnée dans la phase 1. Les procédures d'étude, les tests et le suivi seront être identique à la phase 1.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
242
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Arizona
-
Scottsdale, Arizona, États-Unis, 85259
- Mayo Clinic
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, États-Unis, 32224
- Mayo Clinic
-
-
Minnesota
-
Mankato, Minnesota, États-Unis, 56001
- Mayo Clinic Health System - Mankato
-
Rochester, Minnesota, États-Unis, 55905
- Mayo Clinic in Rochester
-
-
New York
-
Manhasset, New York, États-Unis, 11030
- Northwell Health
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, États-Unis, 75246
- Baylor University Medical Center
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 90 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
Sujets avec un œsophage de Barrett connu (BE).
- Patients avec un segment BE ≥ 1 cm d'étendue maximale par voie endoscopique.
- Histologie montrant des signes de métaplasie intestinale avec ou sans présence de dysplasie.
- Subissant une endoscopie cliniquement indiquée. Sujets sans preuve connue d'EB – Subissant une endoscopie diagnostique cliniquement indiquée
Critère d'exclusion:
Sujets avec BE connu.
- Patients ayant des antécédents d'ablation (thérapie photodynamique, ablation par radiofréquence, cryothérapie, coagulation au plasma d'argon). Les patients ayant des antécédents de résection muqueuse endoscopique seule ne seront pas exclus.
- Patients ayant des antécédents de résection de l'œsophage pour un carcinome de l'œsophage. Sujets avec ou sans preuve connue d'EB (sur les antécédents ou l'examen des dossiers médicaux).
- Femelles gestantes ou allaitantes.
- Patients incapables de donner leur consentement.
- Patients ayant des antécédents actuels d'œsophagite à éosinophiles, d'achalasie ou de dysphagie non explorée.
- Patients sous anticoagulation orale, y compris Coumadin, Warfarine.
- Patients sous agents antiplaquettaires, y compris Clopidogrel, sauf en cas d'arrêt pendant 3 jours avant la procédure à l'éponge.
- Patients sous inhibiteurs de la thrombine par voie orale, y compris le dabigatran et les inhibiteurs du facteur X a par voie orale tels que le rivaroxaban, l'apixaban et l'edoxaban, sauf en cas d'arrêt pendant 3 jours avant la procédure à l'éponge.
- Patients ayant des antécédents connus de varices ou de cirrhose.
- Patients ayant des antécédents de résection de l'œsophage pour un carcinome de l'œsophage.
- Patients atteints de diathèses hémorragiques congénitales ou acquises.
- Patients ayant des antécédents de dysplasie squameuse de l'œsophage.
- Le patient a un carcinome connu de l'intestin antérieur (pancréatique, voie biliaire, ampullaire, estomac ou duodénum) dans les 5 ans précédant l'inscription à l'étude.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: DÉPISTAGE
- Répartition: NON_RANDOMIZED
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
EXPÉRIMENTAL: Phase 1 : Éponge sur fil 25 mm 10 pores/pouce
Dans la phase 1 de l'étude, les sujets seront chargés d'avaler un dispositif d'éponge à capsule de 25 mm 10 pores/pouce pour collecter les cellules et le matériel cellulaire de la muqueuse de l'œsophage avant la programmation d'une endoscopie supérieure cliniquement indiquée.
|
Subir une biopsie
Autres noms:
Subir une collecte d'échantillon de sang
Autres noms:
Subir une endoscopie
Autres noms:
Subir une évaluation d'échantillonnage de cellules d'éponge avalables
Autres noms:
|
|
EXPÉRIMENTAL: Phase 1 : Éponge sur fil 25 mm 20 pores/pouce
Dans la phase 1 de l'étude, les sujets seront chargés d'avaler un dispositif éponge à capsule de 25 mm 20 pores/pouce pour collecter les cellules et le matériel cellulaire de la muqueuse de l'œsophage avant la programmation d'une endoscopie supérieure cliniquement indiquée.
|
Subir une biopsie
Autres noms:
Subir une collecte d'échantillon de sang
Autres noms:
Subir une endoscopie
Autres noms:
Subir une évaluation d'échantillonnage de cellules d'éponge avalables
Autres noms:
|
|
EXPÉRIMENTAL: Phase 2 : Cas - Œsophage de Barrett
Dans la phase 2 de l'étude, des sujets supplémentaires seront chargés d'avaler un dispositif d'éponge à capsule de 25 mm 10 pores/pouce pour collecter des cellules et du matériel cellulaire de la muqueuse de l'œsophage avant la programmation d'une endoscopie supérieure cliniquement indiquée.
|
Subir une biopsie
Autres noms:
Subir une endoscopie
Autres noms:
Subir une évaluation d'échantillonnage de cellules d'éponge avalables
Autres noms:
|
|
EXPÉRIMENTAL: Phase 2 : Contrôles - Pas d'œsophage de Barrett
Dans la phase 2 de l'étude, des sujets supplémentaires seront chargés d'avaler un dispositif d'éponge à capsule de 25 mm 10 pores/pouce pour collecter des cellules et du matériel cellulaire de la muqueuse de l'œsophage avant la programmation d'une endoscopie supérieure cliniquement indiquée.
|
Subir une biopsie
Autres noms:
Subir une endoscopie
Autres noms:
Subir une évaluation d'échantillonnage de cellules d'éponge avalables
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Nombre de sujets qui subiraient à nouveau cette procédure
Délai: Dans les 24 heures suivant l'administration de l'éponge-capsule
|
Nombre de sujets qui ont répondu oui à la question auto-déclarée "Choisiriez-vous de subir à nouveau cette procédure pour dépister l'œsophage de Barrett ?"
|
Dans les 24 heures suivant l'administration de l'éponge-capsule
|
|
Tolérance d'avaler le dispositif éponge
Délai: Dans les 24 heures suivant l'administration de l'éponge-capsule
|
Mesuré à l'aide d'une évaluation de la tolérance à 5 éléments autodéclarée évaluant l'inconfort pendant la procédure sur une échelle de Likert de 0 à 10 ; 10 représentant la "pire expérience" et 0 la "meilleure expérience".
Cette échelle permet une évaluation complète et individuelle du degré de douleur, d'étouffement, de haut-le-cœur, d'anxiété et de l'ensemble ressenti au cours de la procédure.
|
Dans les 24 heures suivant l'administration de l'éponge-capsule
|
|
Irritation des muqueuses
Délai: Dans les 24 heures suivant l'administration de l'éponge-capsule
|
Mesuré à l'aide d'un score de lésion muqueuse (allant de 1 = aucun traumatisme à 5 = grave) a été noté à partir d'enregistrements vidéo de l'endoscopie ultérieure effectuée
|
Dans les 24 heures suivant l'administration de l'éponge-capsule
|
|
Rendement d'ADN
Délai: Dans les 24 heures suivant l'administration de l'éponge-capsule
|
Quantité totale d'ADN obtenue à partir d'échantillons de cytologie œsophagienne collectés par les dispositifs d'éponge à capsule.
|
Dans les 24 heures suivant l'administration de l'éponge-capsule
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Sensibilité de la détection de la dysplasie de Barrett
Délai: Dans les 24 heures suivant l'administration de l'éponge-capsule
|
La sensibilité des marqueurs d'ADN méthylés détectés par l'éponge de la capsule, pour établir un diagnostic de dysplasie liée à l'EB, sera évaluée en utilisant l'histologie de la biopsie de surveillance endoscopique comme étalon-or.
|
Dans les 24 heures suivant l'administration de l'éponge-capsule
|
|
Spécificité de la détection de la dysplasie de Barrett
Délai: Dans les 24 heures suivant l'administration de l'éponge-capsule
|
La spécificité des marqueurs d'ADN méthylés détectés par l'éponge de la capsule, dans l'identification des sujets sans diagnostic de dysplasie liée à l'EB, sera évaluée en utilisant l'histologie de la biopsie de surveillance endoscopique comme référence.
|
Dans les 24 heures suivant l'administration de l'éponge-capsule
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Prasad G Iyer, M.D., Mayo Clinic in Rochester
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Iyer PG, Taylor WR, Slettedahl SW, Lansing RL, Hemminger LL, Cayer FK, Mahoney DW, Giakoumopoulos M, Allawi HT, Wu TT, Wang KK, Wolfsen HC, Antpack E, Kisiel JB. Validation of a methylated DNA marker panel for the nonendoscopic detection of Barrett's esophagus in a multisite case-control study. Gastrointest Endosc. 2021 Sep;94(3):498-505. doi: 10.1016/j.gie.2021.03.937. Epub 2021 Apr 20.
- Iyer PG, Taylor WR, Johnson ML, Lansing RL, Maixner KA, Yab TC, Simonson JA, Devens ME, Slettedahl SW, Mahoney DW, Berger CK, Foote PH, Smyrk TC, Wang KK, Wolfsen HC, Ahlquist DA. Highly Discriminant Methylated DNA Markers for the Non-endoscopic Detection of Barrett's Esophagus. Am J Gastroenterol. 2018 Aug;113(8):1156-1166. doi: 10.1038/s41395-018-0107-7. Epub 2018 Jun 12.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
15 octobre 2015
Achèvement primaire (RÉEL)
29 juin 2021
Achèvement de l'étude (RÉEL)
8 juillet 2021
Dates d'inscription aux études
Première soumission
21 septembre 2015
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
24 septembre 2015
Première publication (ESTIMATION)
25 septembre 2015
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
17 novembre 2022
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
14 novembre 2022
Dernière vérification
1 novembre 2022
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 15-004540 (AUTRE: Mayo Clinic in Rochester)
- P30CA015083 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
- NCI-2022-08390 (ENREGISTREMENT: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Oui
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .