Una esponja mínimamente invasiva en un dispositivo de cuerda para la detección del esófago de Barrett
14 de noviembre de 2022 actualizado por: Prasad G. Iyer, Mayo Clinic
Detección mínimamente invasiva de esófago de Barrett y displasia/carcinoma relacionado con el esófago de Barrett mediante un dispositivo de esponja en hilo
Este estudio se realiza para recopilar datos sobre el uso potencial de una esponja en un dispositivo de hilo como una herramienta no invasiva en la evaluación de pacientes con esófago de Barrett en comparación con controles sanos.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
Este estudio se llevará a cabo en dos fases: Fase 1 y Fase 2. La Fase 1 consistirá en determinar la esponja más óptima en un diseño de hilo (esponja de 25 mm 20 poros/pulgada o esponja de 25 mm 10 poros/pulgada) elegida según el participante aceptación, tolerabilidad, irritación de la mucosa y rendimiento de ADN, utilizando un ensayo piloto de diseño factorial aleatorizado.
Los participantes primero se someterán a la esponja en una prueba de hilo seguida de una endoscopia clínica.
Después de completar la prueba de la Fase 1, se elegirá la esponja más óptima en una configuración de cadena para la Fase 2. La Fase 2 se llevará a cabo usando una esponja de un solo tamaño con la misma configuración de porosidad seleccionada de la Fase 1. Se realizarán procedimientos de estudio, pruebas y seguimiento. ser igual que la Fase 1.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
242
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Arizona
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Scottsdale, Arizona, Estados Unidos, 85259
- Mayo Clinic
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Florida
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Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32224
- Mayo Clinic
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Minnesota
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Mankato, Minnesota, Estados Unidos, 56001
- Mayo Clinic Health System - Mankato
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Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
- Mayo Clinic in Rochester
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New York
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Manhasset, New York, Estados Unidos, 11030
- Northwell Health
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Texas
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Dallas, Texas, Estados Unidos, 75246
- Baylor University Medical Center
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 90 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
Sujetos con esófago de Barrett (EB) conocido.
- Pacientes con un segmento BE ≥ 1 cm en extensión máxima endoscópicamente.
- Histología que muestra evidencia de metaplasia intestinal con o sin presencia de displasia.
- Someterse a una endoscopia clínicamente indicada. Sujetos sin evidencia conocida de EB - Sometidos a endoscopia diagnóstica clínicamente indicada
Criterio de exclusión:
Sujetos con EB conocido.
- Pacientes con historia previa de ablación (terapia fotodinámica, ablación por radiofrecuencia, crioterapia, coagulación con plasma de argón). No se excluirán los pacientes con antecedentes de resección mucosa endoscópica sola.
- Pacientes con antecedentes de resección esofágica por carcinoma de esófago. Sujetos con o sin evidencia conocida de EB (en el historial o revisión de registros médicos).
- Hembras gestantes o lactantes.
- Pacientes que no pueden dar su consentimiento.
- Pacientes con antecedentes actuales de esofagitis eosinofílica, acalasia o disfagia no investigada.
- Pacientes con anticoagulación oral incluyendo Coumadin, Warfarina.
- Pacientes con agentes antiplaquetarios, incluido Clopidogrel, a menos que se suspendan durante 3 días antes del procedimiento de esponja.
- Pacientes con inhibidores orales de la trombina, incluidos Dabigatrán e inhibidores orales del factor Xa, como rivaroxabán, apixabán y edoxabán, a menos que se interrumpan durante 3 días antes del procedimiento con esponja.
- Pacientes con antecedentes de varices conocidas o cirrosis.
- Pacientes con antecedentes de resección esofágica por carcinoma de esófago.
- Pacientes con diátesis hemorrágica congénita o adquirida.
- Pacientes con antecedentes de displasia escamosa esofágica.
- El paciente tiene carcinoma conocido del intestino anterior (páncreas, vías biliares, ampolla, estómago o duodeno) dentro de los 5 años anteriores a la inscripción en el estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: PONER EN PANTALLA
- Asignación: NO_ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: Fase 1: Esponja en hilo 25 mm 10 poros/pulgada
En la fase 1 del estudio, se asignará a los sujetos que traguen un dispositivo de esponja con cápsula de 25 mm y 10 poros/pulgada para recolectar células y material celular de la mucosa del esófago antes de la programación para una endoscopia superior clínicamente indicada.
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Someterse a una biopsia
Otros nombres:
Someterse a la recogida de muestra de sangre
Otros nombres:
Someterse a una endoscopia
Otros nombres:
Someterse a una evaluación de muestreo de células de esponja tragables
Otros nombres:
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EXPERIMENTAL: Fase 1: Esponja en hilo 25 mm 20 poros/pulgada
En la fase 1 del estudio, se asignará a los sujetos que traguen un dispositivo de esponja con cápsula de 25 mm y 20 poros/pulgada para recolectar células y material celular de la mucosa del esófago antes de la programación para una endoscopia superior clínicamente indicada.
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Someterse a una biopsia
Otros nombres:
Someterse a la recogida de muestra de sangre
Otros nombres:
Someterse a una endoscopia
Otros nombres:
Someterse a una evaluación de muestreo de células de esponja tragables
Otros nombres:
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EXPERIMENTAL: Fase 2: Casos - Esófago de Barrett
En la fase 2 del estudio, se asignará a sujetos adicionales para que traguen un dispositivo de esponja con cápsula de 25 mm y 10 poros/pulgada para recolectar células y material celular de la mucosa del esófago antes de programar una endoscopia superior clínicamente indicada.
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Someterse a una biopsia
Otros nombres:
Someterse a una endoscopia
Otros nombres:
Someterse a una evaluación de muestreo de células de esponja tragables
Otros nombres:
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EXPERIMENTAL: Fase 2: Controles - Sin esófago de Barrett
En la fase 2 del estudio, se asignará a sujetos adicionales para que traguen un dispositivo de esponja con cápsula de 25 mm y 10 poros/pulgada para recolectar células y material celular de la mucosa del esófago antes de programar una endoscopia superior clínicamente indicada.
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Someterse a una biopsia
Otros nombres:
Someterse a una endoscopia
Otros nombres:
Someterse a una evaluación de muestreo de células de esponja tragables
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de sujetos que tendrían este procedimiento nuevamente
Periodo de tiempo: Dentro de las 24 horas de la administración de la esponja en cápsula
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Número de sujetos que respondieron afirmativamente a la pregunta autoinformada "¿Eligiría someterse a este procedimiento nuevamente para detectar el esófago de Barrett?"
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Dentro de las 24 horas de la administración de la esponja en cápsula
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Tolerabilidad de tragar el dispositivo de esponja
Periodo de tiempo: Dentro de las 24 horas de la administración de la esponja en cápsula
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Medido utilizando una evaluación de tolerabilidad de 5 ítems autoinformada que califica la incomodidad durante el procedimiento en una escala de Likert de 0 a 10; 10 representando la "peor experiencia" y 0 la "mejor experiencia".
Esta escala permite una evaluación integral e individual del grado de dolor, ahogo, arcadas, ansiedad y general experimentado durante el procedimiento.
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Dentro de las 24 horas de la administración de la esponja en cápsula
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Irritación de la mucosa
Periodo de tiempo: Dentro de las 24 horas de la administración de la esponja en cápsula
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Medido mediante una puntuación de lesión de la mucosa (que va de 1 = sin trauma a 5 = grave) se calificó a partir de grabaciones de video de la endoscopia posterior realizada
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Dentro de las 24 horas de la administración de la esponja en cápsula
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Rendimiento de ADN
Periodo de tiempo: Dentro de las 24 horas de la administración de la esponja en cápsula
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Cantidad total de ADN obtenido de muestras de citología esofágica recolectadas por los dispositivos de esponja de cápsula.
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Dentro de las 24 horas de la administración de la esponja en cápsula
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Sensibilidad de la detección de displasia de Barrett
Periodo de tiempo: Dentro de las 24 horas de la administración de la esponja en cápsula
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La sensibilidad de los marcadores de ADN metilado detectados por la esponja de la cápsula, al hacer un diagnóstico de displasia relacionada con EB, se evaluará utilizando la histología de biopsia de vigilancia endoscópica como estándar de oro.
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Dentro de las 24 horas de la administración de la esponja en cápsula
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Especificidad de la detección de displasia de Barrett
Periodo de tiempo: Dentro de las 24 horas de la administración de la esponja en cápsula
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La especificidad de los marcadores de ADN metilado detectados por la esponja de la cápsula, en la identificación de sujetos sin un diagnóstico de displasia relacionada con BE, se evaluará utilizando la histología de biopsia de vigilancia endoscópica como estándar de oro.
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Dentro de las 24 horas de la administración de la esponja en cápsula
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Prasad G Iyer, M.D., Mayo Clinic in Rochester
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Iyer PG, Taylor WR, Slettedahl SW, Lansing RL, Hemminger LL, Cayer FK, Mahoney DW, Giakoumopoulos M, Allawi HT, Wu TT, Wang KK, Wolfsen HC, Antpack E, Kisiel JB. Validation of a methylated DNA marker panel for the nonendoscopic detection of Barrett's esophagus in a multisite case-control study. Gastrointest Endosc. 2021 Sep;94(3):498-505. doi: 10.1016/j.gie.2021.03.937. Epub 2021 Apr 20.
- Iyer PG, Taylor WR, Johnson ML, Lansing RL, Maixner KA, Yab TC, Simonson JA, Devens ME, Slettedahl SW, Mahoney DW, Berger CK, Foote PH, Smyrk TC, Wang KK, Wolfsen HC, Ahlquist DA. Highly Discriminant Methylated DNA Markers for the Non-endoscopic Detection of Barrett's Esophagus. Am J Gastroenterol. 2018 Aug;113(8):1156-1166. doi: 10.1038/s41395-018-0107-7. Epub 2018 Jun 12.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
15 de octubre de 2015
Finalización primaria (ACTUAL)
29 de junio de 2021
Finalización del estudio (ACTUAL)
8 de julio de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
21 de septiembre de 2015
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de septiembre de 2015
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
25 de septiembre de 2015
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
17 de noviembre de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de noviembre de 2022
Última verificación
1 de noviembre de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 15-004540 (OTRO: Mayo Clinic in Rochester)
- P30CA015083 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
- NCI-2022-08390 (REGISTRO: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .