Minimálisan invazív szivacs zsinóros eszközön a Barrett-nyelőcső szűrésére
2022. november 14. frissítette: Prasad G. Iyer, Mayo Clinic
A Barrett-nyelőcső és a Barrett-nyelőcsővel kapcsolatos diszplázia/carcinoma minimálisan invazív kimutatása egy szivacs segítségével
Ezt a vizsgálatot azért végzik, hogy adatokat gyűjtsenek a szivacs lehetséges használatáról egy szál eszközön, mint nem invazív eszköz a Barrett-nyelőcsőben szenvedő betegek egészséges kontrollokhoz viszonyított értékeléséhez.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Részletes leírás
Ezt a vizsgálatot két fázisban hajtják végre: az 1. és a 2. fázisban. Az 1. fázis a legoptimálisabb szivacs meghatározásából áll a résztvevő alapján kiválasztott zsinóron (25 mm-es szivacs 20 pórus/hüvelyk vagy 25 mm-es szivacs 10 pórus/hüvelyk). elfogadás, tolerálhatóság, nyálkahártya-irritáció és DNS-hozam, randomizált faktoriális tervezésű kísérleti kísérlet segítségével.
A résztvevők először egy húrteszten esnek át a szivacson, majd klinikai endoszkópián.
Az 1. fázis kísérletének befejezése után a legoptimálisabb szivacsot választják ki a 2. fázishoz. A 2. fázist egyetlen méretű, az 1. fázisból kiválasztott, azonos porozitású szivaccsal hajtják végre. A vizsgálati eljárások, a tesztelés és a nyomon követés ugyanaz legyen, mint az 1. fázis.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
242
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Arizona
-
Scottsdale, Arizona, Egyesült Államok, 85259
- Mayo Clinic
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Egyesült Államok, 32224
- Mayo Clinic
-
-
Minnesota
-
Mankato, Minnesota, Egyesült Államok, 56001
- Mayo Clinic Health System - Mankato
-
Rochester, Minnesota, Egyesült Államok, 55905
- Mayo Clinic in Rochester
-
-
New York
-
Manhasset, New York, Egyesült Államok, 11030
- Northwell Health
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75246
- Baylor University Medical Center
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
Ismert Barrett-nyelőcsőben (BE) szenvedő alanyok.
- Maximális kiterjedésű BE szegmens ≥ 1 cm endoszkóposan.
- Szövettan, amely a bél metapláziáját mutatja diszplázia jelenlétével vagy anélkül.
- Klinikailag javallott endoszkópia alatt. Alanyok, akiknél nem ismert a BE bizonyítéka – Klinikailag javallott diagnosztikai endoszkópia alatt
Kizárási kritériumok:
Ismert BE-vel rendelkező alanyok.
- Olyan betegek, akiknek anamnézisében abláció szerepel (fotodinamikus terápia, rádiófrekvenciás abláció, krioterápia, argonplazma koaguláció). Azok a betegek, akiknek a kórtörténetében önmagában endoszkópos nyálkahártya-reszekció szerepel, nem zárhatók ki.
- Betegek, akiknek a kórtörténetében nyelőcső karcinóma miatti nyelőcsőreszekció szerepel. Alanyok, akiknek ismert BE bizonyítéka van vagy nem (a kórtörténetben vagy az orvosi feljegyzések áttekintésében).
- Terhes vagy szoptató nőstények.
- Betegek, akik nem tudnak beleegyezni.
- Olyan betegek, akiknek jelenlegi kórtörténetében eozinofil oesophagitis, achalasia vagy nem vizsgált dysphagia szerepel.
- Orális antikoaguláns kezelésben részesülő betegek, beleértve a Coumadint, Warfarint.
- Thrombocyta-aggregációt gátló szereket, köztük Clopidogrel-t szedő betegek, kivéve, ha a kezelést a szivacsos eljárást megelőző 3 napig abbahagyták.
- Orális trombin-inhibitorokat, köztük dabigatránt és orális Xa-faktor inhibitorokat, például rivaroxabant, apixabant és edoxabant szedő betegek, kivéve, ha a kezelést a szivacsos eljárást megelőző 3 napig hagyták abba.
- Olyan betegek, akiknek a kórtörténetében ismert varix vagy cirrhosis szerepel.
- Betegek, akiknek a kórtörténetében nyelőcső karcinóma miatti nyelőcsőreszekció szerepel.
- Veleszületett vagy szerzett vérzéses diathesisben szenvedő betegek.
- Betegek, akiknek a kórtörténetében nyelőcső laphámszplázia szerepel.
- A vizsgálatba való felvételt megelőző 5 éven belül a páciens előbél-karcinómában szenved (hasnyálmirigy-, epevezeték-, ampulláris-, gyomor- vagy nyombélrák).
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: VIZSGÁLAT
- Kiosztás: NON_RANDOMIZÁLT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: EGYIK SEM
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
KÍSÉRLETI: 1. fázis: Szivacs zsinóron 25 mm 10 pórus/inch
A vizsgálat 1. fázisában az alanyoknak egy 25 mm 10 pórus/hüvelyk átmérőjű kapszulaszivacsot kell lenyelni, hogy a nyelőcső nyálkahártyájáról összegyűjtsék a sejteket és a sejtanyagot a klinikailag indokolt felső endoszkópia tervezett időpontja előtt.
|
Végezzen biopsziát
Más nevek:
Vérmintavételen kell átesni
Más nevek:
Végezzen endoszkópiát
Más nevek:
Végezzen lenyelhető szivacsos sejtmintavételezést
Más nevek:
|
|
KÍSÉRLETI: 1. fázis: Szivacs zsinóron 25 mm 20 pórus/inch
A vizsgálat 1. fázisában az alanyoknak egy 25 mm-es 20 pórus/hüvelyk átmérőjű kapszulaszivacsot kell lenyelnie, hogy a nyelőcső nyálkahártyájáról sejteket és sejtanyagot gyűjtsenek össze a klinikailag indokolt felső endoszkópia tervezett időpontja előtt.
|
Végezzen biopsziát
Más nevek:
Vérmintavételen kell átesni
Más nevek:
Végezzen endoszkópiát
Más nevek:
Végezzen lenyelhető szivacsos sejtmintavételezést
Más nevek:
|
|
KÍSÉRLETI: 2. fázis: Esetek - Barrett nyelőcső
A vizsgálat 2. fázisában további alanyokat jelölnek ki, hogy nyeljenek le egy kapszula szivacsot, 25 mm 10 pórus/hüvelyk átmérőjű, hogy a nyelőcső nyálkahártyájáról összegyűjtsék a sejteket és a sejtanyagot a klinikailag indokolt felső endoszkópia tervezett időpontja előtt.
|
Végezzen biopsziát
Más nevek:
Végezzen endoszkópiát
Más nevek:
Végezzen lenyelhető szivacsos sejtmintavételezést
Más nevek:
|
|
KÍSÉRLETI: 2. fázis: Kontrollok – nincs Barrett-nyelőcső
A vizsgálat 2. fázisában további alanyokat jelölnek ki, hogy nyeljenek le egy kapszula szivacsot, 25 mm 10 pórus/hüvelyk átmérőjű, hogy a nyelőcső nyálkahártyájáról összegyűjtsék a sejteket és a sejtanyagot a klinikailag indokolt felső endoszkópia tervezett időpontja előtt.
|
Végezzen biopsziát
Más nevek:
Végezzen endoszkópiát
Más nevek:
Végezzen lenyelhető szivacsos sejtmintavételezést
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Azon alanyok száma, akiknél ismét elvégezték ezt az eljárást
Időkeret: A kapszula szivacs beadását követő 24 órán belül
|
Azon alanyok száma, akik igennel válaszoltak a saját bevallásában szereplő kérdésre: „Újra elvégezné ezt az eljárást a Barrett-nyelőcső szűrésére?”
|
A kapszula szivacs beadását követő 24 órán belül
|
|
A szivacseszköz lenyelésének tolerálhatósága
Időkeret: A kapszula szivacs beadását követő 24 órán belül
|
Az eljárás során tapasztalt kényelmetlenség önbeszámoló 5 tételes tolerálhatósági értékelésével mérve, a Likert-skálán 0-10; A 10 a „legrosszabb élményt”, a 0 pedig a „legjobb élményt” jelenti.
Ez a skála lehetővé teszi a fájdalom, fulladás, öklendezés, szorongás és az eljárás során tapasztalt általánosság mértékének átfogó és egyéni értékelését.
|
A kapszula szivacs beadását követő 24 órán belül
|
|
Nyálkahártya irritáció
Időkeret: A kapszula szivacs beadását követő 24 órán belül
|
A nyálkahártya-sérülés pontszámával mérve (1=nincs trauma és 5=súlyos) az ezt követő endoszkópia videofelvételeiből értékelték.
|
A kapszula szivacs beadását követő 24 órán belül
|
|
DNS-hozam
Időkeret: A kapszula szivacs beadását követő 24 órán belül
|
A kapszulaszivacs eszközökkel gyűjtött nyelőcső citológiai mintákból nyert DNS teljes mennyisége.
|
A kapszula szivacs beadását követő 24 órán belül
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A Barrett-féle dysplasia észlelésének érzékenysége
Időkeret: A kapszula szivacs beadását követő 24 órán belül
|
A kapszulaszivacs által észlelt metilált DNS-markerek érzékenységét a BE-vel összefüggő diszplázia diagnosztizálása során endoszkópos megfigyelő biopsziás szövettan, mint aranystandard segítségével értékelik.
|
A kapszula szivacs beadását követő 24 órán belül
|
|
A Barrett-féle dysplasia kimutatásának sajátosságai
Időkeret: A kapszula szivacs beadását követő 24 órán belül
|
A kapszulaszivacs által kimutatott metilált DNS-markerek specifitását a BE-vel összefüggő diszplázia diagnózisával nem rendelkező alanyok azonosításában az endoszkópos megfigyelő biopsziás szövettan mint arany standard felhasználásával értékeljük.
|
A kapszula szivacs beadását követő 24 órán belül
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Prasad G Iyer, M.D., Mayo Clinic in Rochester
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Iyer PG, Taylor WR, Slettedahl SW, Lansing RL, Hemminger LL, Cayer FK, Mahoney DW, Giakoumopoulos M, Allawi HT, Wu TT, Wang KK, Wolfsen HC, Antpack E, Kisiel JB. Validation of a methylated DNA marker panel for the nonendoscopic detection of Barrett's esophagus in a multisite case-control study. Gastrointest Endosc. 2021 Sep;94(3):498-505. doi: 10.1016/j.gie.2021.03.937. Epub 2021 Apr 20.
- Iyer PG, Taylor WR, Johnson ML, Lansing RL, Maixner KA, Yab TC, Simonson JA, Devens ME, Slettedahl SW, Mahoney DW, Berger CK, Foote PH, Smyrk TC, Wang KK, Wolfsen HC, Ahlquist DA. Highly Discriminant Methylated DNA Markers for the Non-endoscopic Detection of Barrett's Esophagus. Am J Gastroenterol. 2018 Aug;113(8):1156-1166. doi: 10.1038/s41395-018-0107-7. Epub 2018 Jun 12.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
2015. október 15.
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
2021. június 29.
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
2021. július 8.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2015. szeptember 21.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2015. szeptember 24.
Első közzététel (BECSLÉS)
2015. szeptember 25.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
2022. november 17.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. november 14.
Utolsó ellenőrzés
2022. november 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 15-004540 (EGYÉB: Mayo Clinic in Rochester)
- P30CA015083 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
- NCI-2022-08390 (IKTATÓ HIVATAL: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Igen
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .