Een minimaal invasieve spons aan een touwtje voor screening op Barrett-slokdarm
14 november 2022 bijgewerkt door: Prasad G. Iyer, Mayo Clinic
Minimaal-invasieve detectie van Barrett-slokdarm en aan Barrett-slokdarm gerelateerde dysplasie/carcinoom door middel van een spons aan een touwtje
Deze studie wordt gedaan om gegevens te verzamelen over het mogelijke gebruik van een spons op een touwtje als een niet-invasief hulpmiddel bij het evalueren van patiënten met Barrett's slokdarm in vergelijking met gezonde controles.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Deze studie zal in twee fasen worden uitgevoerd: Fase 1 en Fase 2. Fase 1 zal bestaan uit het bepalen van de meest optimale spons op een snaarontwerp (25 mm spons 20 poriën/inch of 25 mm spons 10 poriën/inch) gekozen op basis van de deelnemer acceptatie, verdraagbaarheid, mucosale irritatie en DNA-opbrengst, met behulp van een pilotproef met gerandomiseerde factoriële opzet.
Deelnemers ondergaan eerst de spons aan een touwtje, gevolgd door klinische endoscopie.
Na afronding van de fase 1-studie zal de meest optimale spons op een strengconfiguratie worden gekozen voor fase 2. Fase 2 zal worden uitgevoerd met een enkele maat spons met dezelfde porositeitsconfiguratie geselecteerd uit fase 1. Studieprocedures, testen en follow-up zullen hetzelfde zijn als fase 1.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
242
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Arizona
-
Scottsdale, Arizona, Verenigde Staten, 85259
- Mayo Clinic
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Verenigde Staten, 32224
- Mayo Clinic
-
-
Minnesota
-
Mankato, Minnesota, Verenigde Staten, 56001
- Mayo Clinic Health System - Mankato
-
Rochester, Minnesota, Verenigde Staten, 55905
- Mayo Clinic in Rochester
-
-
New York
-
Manhasset, New York, Verenigde Staten, 11030
- Northwell Health
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75246
- Baylor University Medical Center
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 90 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Proefpersonen met bekende Barrett-slokdarm (BE).
- Patiënten met een BE-segment ≥ 1 cm in maximale omvang endoscopisch.
- Histologie die bewijs toont van intestinale metaplasie met of zonder aanwezigheid van dysplasie.
- Klinisch geïndiceerde endoscopie ondergaan. Proefpersonen zonder bekend bewijs van BE - Ondergaat een klinisch geïndiceerde diagnostische endoscopie
Uitsluitingscriteria:
Onderwerpen met bekende BE.
- Patiënten met een voorgeschiedenis van ablatie (fotodynamische therapie, radiofrequente ablatie, cryotherapie, argonplasmacoagulatie). Patiënten met een voorgeschiedenis van alleen endoscopische mucosale resectie zullen niet worden uitgesloten.
- Patiënten met een voorgeschiedenis van slokdarmresectie voor slokdarmcarcinoom. Onderwerpen met of zonder bekend bewijs van BE (over geschiedenis of beoordeling van medische dossiers).
- Zwangere of zogende vrouwtjes.
- Patiënten die niet kunnen instemmen.
- Patiënten met een huidige voorgeschiedenis van eosinofiele oesofagitis, achalasie of niet-onderzochte dysfagie.
- Patiënten die orale anticoagulantia gebruiken, waaronder Coumadin, Warfarine.
- Patiënten die plaatjesaggregatieremmers gebruiken, waaronder clopidogrel, tenzij de behandeling gedurende 3 dagen voorafgaand aan de sponsprocedure is stopgezet.
- Patiënten die orale trombineremmers gebruiken, waaronder dabigatran, en orale factor Xa-remmers zoals rivaroxaban, apixaban en edoxaban, tenzij de behandeling gedurende 3 dagen voorafgaand aan de sponsprocedure is stopgezet.
- Patiënten met een voorgeschiedenis van bekende varices of cirrose.
- Patiënten met een voorgeschiedenis van slokdarmresectie voor slokdarmcarcinoom.
- Patiënten met aangeboren of verworven bloedingsdiathesen.
- Patiënten met een voorgeschiedenis van oesofageale plaveiseldysplasie.
- Patiënt heeft carcinoom van de voordarm (pancreas, galwegen, ampullair, maag of twaalfvingerige darm) gekend binnen 5 jaar voorafgaand aan de studie-inschrijving.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: SCREENING
- Toewijzing: NIET_RANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: Fase 1: Spons aan een touwtje 25 mm 10 poriën/inch
In fase 1 van het onderzoek zullen proefpersonen worden toegewezen om een capsule-sponsapparaat van 25 mm 10 poriën/inch door te slikken om cellen en cellulair materiaal van het slijmvlies in de slokdarm te verzamelen voordat een klinisch geïndiceerde bovenste endoscopie wordt gepland.
|
Biopsie ondergaan
Andere namen:
Onderga bloedafname
Andere namen:
Endoscopie ondergaan
Andere namen:
Onderga beoordeling van de bemonstering van inslikbare sponscellen
Andere namen:
|
|
EXPERIMENTEEL: Fase 1: Spons aan een touwtje 25 mm 20 poriën/inch
In fase 1 van de studie zullen proefpersonen worden toegewezen om een capsule-sponsapparaat van 25 mm 20 poriën/inch door te slikken om cellen en cellulair materiaal van het slijmvlies in de slokdarm te verzamelen voordat een klinisch geïndiceerde bovenste endoscopie wordt gepland.
|
Biopsie ondergaan
Andere namen:
Onderga bloedafname
Andere namen:
Endoscopie ondergaan
Andere namen:
Onderga beoordeling van de bemonstering van inslikbare sponscellen
Andere namen:
|
|
EXPERIMENTEEL: Fase 2: Gevallen - Barrett-slokdarm
In fase 2 van het onderzoek zullen aanvullende proefpersonen worden toegewezen om een capsule-sponsapparaat van 25 mm 10 poriën/inch in te slikken om cellen en cellulair materiaal van het slijmvlies in de slokdarm te verzamelen voordat een klinisch geïndiceerde bovenste endoscopie wordt gepland.
|
Biopsie ondergaan
Andere namen:
Endoscopie ondergaan
Andere namen:
Onderga beoordeling van de bemonstering van inslikbare sponscellen
Andere namen:
|
|
EXPERIMENTEEL: Fase 2: Controles - Geen Barrett-slokdarm
In fase 2 van het onderzoek zullen aanvullende proefpersonen worden toegewezen om een capsule-sponsapparaat van 25 mm 10 poriën/inch in te slikken om cellen en cellulair materiaal van het slijmvlies in de slokdarm te verzamelen voordat een klinisch geïndiceerde bovenste endoscopie wordt gepland.
|
Biopsie ondergaan
Andere namen:
Endoscopie ondergaan
Andere namen:
Onderga beoordeling van de bemonstering van inslikbare sponscellen
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal onderwerpen dat deze procedure opnieuw zou hebben
Tijdsspanne: Binnen 24 uur na toediening van de capsulespons
|
Aantal proefpersonen dat ja antwoordde op de zelfgerapporteerde vraag "Zou u ervoor kiezen om deze procedure opnieuw te ondergaan om te screenen op Barrett's slokdarm?"
|
Binnen 24 uur na toediening van de capsulespons
|
|
Verdraagzaamheid van het doorslikken van het sponsapparaat
Tijdsspanne: Binnen 24 uur na toediening van de capsulespons
|
Gemeten met behulp van een zelfgerapporteerde verdraagbaarheidsbeoordeling van 5 items, waarbij het ongemak tijdens de procedure werd beoordeeld op een Likert-schaal van 0-10; 10 vertegenwoordigt de "slechtste ervaring" en 0 de "beste ervaring".
Deze schaal maakt een uitgebreide en individuele beoordeling mogelijk van de mate van pijn, verstikking, kokhalzen, angst en algehele ervaring tijdens de procedure.
|
Binnen 24 uur na toediening van de capsulespons
|
|
Mucosale irritatie
Tijdsspanne: Binnen 24 uur na toediening van de capsulespons
|
Gemeten met behulp van een slijmvliesbeschadigingsscore (variërend van 1=geen trauma tot 5=ernstig) werd gescoord op basis van video-opnamen van de daaropvolgende uitgevoerde endoscopie
|
Binnen 24 uur na toediening van de capsulespons
|
|
DNA-opbrengst
Tijdsspanne: Binnen 24 uur na toediening van de capsulespons
|
Totale hoeveelheid DNA verkregen uit slokdarmcytologiespecimens verzameld door de capsulesponsapparaten.
|
Binnen 24 uur na toediening van de capsulespons
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gevoeligheid van Barrett's Dysplasie Detectie
Tijdsspanne: Binnen 24 uur na toediening van de capsulespons
|
De gevoeligheid van gemethyleerde DNA-markers gedetecteerd door de capsulespons, bij het stellen van een diagnose van BE-gerelateerde dysplasie, zal worden beoordeeld met behulp van endoscopische biopsiehistologie als gouden standaard.
|
Binnen 24 uur na toediening van de capsulespons
|
|
Specificiteit van Barrett's Dysplasie Detectie
Tijdsspanne: Binnen 24 uur na toediening van de capsulespons
|
De specificiteit van gemethyleerde DNA-markers gedetecteerd door de capsulespons, bij het identificeren van proefpersonen zonder een diagnose van BE-gerelateerde dysplasie, zal worden beoordeeld met behulp van endoscopische surveillancebiopsiehistologie als gouden standaard.
|
Binnen 24 uur na toediening van de capsulespons
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Prasad G Iyer, M.D., Mayo Clinic in Rochester
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Iyer PG, Taylor WR, Slettedahl SW, Lansing RL, Hemminger LL, Cayer FK, Mahoney DW, Giakoumopoulos M, Allawi HT, Wu TT, Wang KK, Wolfsen HC, Antpack E, Kisiel JB. Validation of a methylated DNA marker panel for the nonendoscopic detection of Barrett's esophagus in a multisite case-control study. Gastrointest Endosc. 2021 Sep;94(3):498-505. doi: 10.1016/j.gie.2021.03.937. Epub 2021 Apr 20.
- Iyer PG, Taylor WR, Johnson ML, Lansing RL, Maixner KA, Yab TC, Simonson JA, Devens ME, Slettedahl SW, Mahoney DW, Berger CK, Foote PH, Smyrk TC, Wang KK, Wolfsen HC, Ahlquist DA. Highly Discriminant Methylated DNA Markers for the Non-endoscopic Detection of Barrett's Esophagus. Am J Gastroenterol. 2018 Aug;113(8):1156-1166. doi: 10.1038/s41395-018-0107-7. Epub 2018 Jun 12.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
15 oktober 2015
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
29 juni 2021
Studie voltooiing (WERKELIJK)
8 juli 2021
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
21 september 2015
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
24 september 2015
Eerst geplaatst (SCHATTING)
25 september 2015
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
17 november 2022
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
14 november 2022
Laatst geverifieerd
1 november 2022
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 15-004540 (ANDER: Mayo Clinic in Rochester)
- P30CA015083 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
- NCI-2022-08390 (REGISTRATIE: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Ja
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .