Uma esponja minimamente invasiva em um dispositivo de cordas para triagem do esôfago de Barrett
14 de novembro de 2022 atualizado por: Prasad G. Iyer, Mayo Clinic
Detecção minimamente invasiva de esôfago de Barrett e displasia/carcinoma relacionados ao esôfago de Barrett por uma esponja em dispositivo de corda
Este estudo está sendo feito para coletar dados sobre o uso potencial de uma esponja em um dispositivo de fio como uma ferramenta não invasiva na avaliação de pacientes com esôfago de Barrett em comparação com controles saudáveis.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
Este estudo será conduzido em duas fases: Fase 1 e Fase 2. A Fase 1 consistirá em determinar a esponja ideal em um desenho de corda (esponja de 25 mm 20 poros/polegada ou esponja de 25 mm 10 poros/polegada) escolhida com base no participante aceitação, tolerabilidade, irritação da mucosa e produção de DNA, usando um estudo piloto de design fatorial aleatório.
Os participantes passarão primeiro pela esponja em um teste de barbante seguido de endoscopia clínica.
Após a conclusão do teste da Fase 1, a esponja ideal em uma configuração de coluna será escolhida para a Fase 2. A Fase 2 será conduzida usando uma esponja de tamanho único com a mesma configuração de porosidade selecionada na Fase 1. Procedimentos de estudo, teste e acompanhamento serão ser o mesmo da Fase 1.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
242
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Arizona
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Scottsdale, Arizona, Estados Unidos, 85259
- Mayo Clinic
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Florida
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Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32224
- Mayo Clinic
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Minnesota
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Mankato, Minnesota, Estados Unidos, 56001
- Mayo Clinic Health System - Mankato
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Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
- Mayo Clinic in Rochester
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New York
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Manhasset, New York, Estados Unidos, 11030
- Northwell Health
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Texas
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Dallas, Texas, Estados Unidos, 75246
- Baylor University Medical Center
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 90 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
Indivíduos com conhecido Esôfago de Barrett (BE).
- Pacientes com segmento BE ≥ 1cm em extensão máxima endoscópica.
- Histologia evidenciando metaplasia intestinal com ou sem presença de displasia.
- Submetendo-se a endoscopia clinicamente indicada. Indivíduos sem evidência conhecida de BE - Submetidos a endoscopia diagnóstica clinicamente indicada
Critério de exclusão:
Indivíduos com BE conhecido.
- Pacientes com história prévia de ablação (terapia fotodinâmica, ablação por radiofrequência, crioterapia, coagulação com plasma de argônio). Pacientes com história de ressecção endoscópica da mucosa apenas não serão excluídos.
- Pacientes com história de ressecção esofágica por carcinoma esofágico. Indivíduos com ou sem evidência conhecida de BE (na história ou revisão de registros médicos).
- Fêmeas grávidas ou lactantes.
- Pacientes incapazes de consentir.
- Pacientes com história atual de esofagite eosinofílica, acalasia ou disfagia não investigada.
- Pacientes em anticoagulação oral, incluindo Coumadin, Varfarina.
- Pacientes em uso de agentes antiplaquetários, incluindo Clopidogrel, a menos que descontinuado por 3 dias antes do procedimento com esponja.
- Pacientes em uso de inibidores orais da trombina, incluindo dabigatrana e inibidores orais do fator X a, como rivaroxabana, apixabana e edoxabana, a menos que descontinuado por 3 dias antes do procedimento com esponja.
- Pacientes com histórico de varizes conhecidas ou cirrose.
- Pacientes com história de ressecção esofágica por carcinoma esofágico.
- Pacientes com diáteses hemorrágicas congênitas ou adquiridas.
- Pacientes com história de displasia escamosa do esôfago.
- O paciente tem carcinoma conhecido do intestino anterior (pancreático, ducto biliar, ampola, estômago ou duodeno) dentro de 5 anos antes da inscrição no estudo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRIAGEM
- Alocação: NON_RANDOMIZED
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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EXPERIMENTAL: Fase 1: Esponja em um fio 25 mm 10 poros/polegada
Na fase 1 do estudo, os indivíduos serão designados a engolir um dispositivo de cápsula esponjosa de 25 mm 10 poros/polegada para coletar células e material celular da mucosa do esôfago antes do agendamento para uma endoscopia digestiva alta clinicamente indicada
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Submeter-se a biópsia
Outros nomes:
Submeta-se à coleta de amostra de sangue
Outros nomes:
Submeter-se a endoscopia
Outros nomes:
Submeta-se à avaliação de amostragem de células de esponjas que podem ser engolidas
Outros nomes:
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EXPERIMENTAL: Fase 1: Esponja em um fio 25 mm 20 poros/polegada
Na fase 1 do estudo, os indivíduos serão designados a engolir um dispositivo de cápsula esponjosa de 25 mm 20 poros/polegada para coletar células e material celular da mucosa do esôfago antes do agendamento para uma endoscopia digestiva alta clinicamente indicada
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Submeter-se a biópsia
Outros nomes:
Submeta-se à coleta de amostra de sangue
Outros nomes:
Submeter-se a endoscopia
Outros nomes:
Submeta-se à avaliação de amostragem de células de esponjas que podem ser engolidas
Outros nomes:
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EXPERIMENTAL: Fase 2: Casos - Esôfago de Barrett
Na fase 2 do estudo, indivíduos adicionais serão designados para engolir um dispositivo de cápsula esponjosa de 25 mm 10 poros/polegada para coletar células e material celular da mucosa no esôfago antes do agendamento para uma endoscopia digestiva alta clinicamente indicada
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Submeter-se a biópsia
Outros nomes:
Submeter-se a endoscopia
Outros nomes:
Submeta-se à avaliação de amostragem de células de esponjas que podem ser engolidas
Outros nomes:
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EXPERIMENTAL: Fase 2: Controles - Sem Esôfago de Barrett
Na fase 2 do estudo, indivíduos adicionais serão designados para engolir um dispositivo de cápsula esponjosa de 25 mm 10 poros/polegada para coletar células e material celular da mucosa no esôfago antes do agendamento para uma endoscopia digestiva alta clinicamente indicada
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Submeter-se a biópsia
Outros nomes:
Submeter-se a endoscopia
Outros nomes:
Submeta-se à avaliação de amostragem de células de esponjas que podem ser engolidas
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Número de indivíduos que teriam este procedimento novamente
Prazo: Dentro de 24 horas após a administração da esponja da cápsula
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Número de indivíduos que responderam sim à pergunta auto-relatada "Você escolheria fazer este procedimento novamente para rastrear o esôfago de Barrett?"
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Dentro de 24 horas após a administração da esponja da cápsula
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Tolerabilidade de engolir o dispositivo de esponja
Prazo: Dentro de 24 horas após a administração da esponja da cápsula
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Medido usando um desconforto auto-relatado de avaliação de tolerabilidade de 5 itens durante o procedimento em uma escala Likert de 0-10; 10 representando a "pior experiência" e 0 a "melhor experiência".
Esta escala permite uma avaliação global e individual do grau de dor, engasgo, engasgos, ansiedade e global experimentado durante o procedimento.
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Dentro de 24 horas após a administração da esponja da cápsula
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Irritação da Mucosa
Prazo: Dentro de 24 horas após a administração da esponja da cápsula
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Medido usando uma pontuação de lesão da mucosa (variando de 1=sem trauma a 5=grave) foi pontuado a partir de gravações de vídeo da endoscopia subsequente realizada
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Dentro de 24 horas após a administração da esponja da cápsula
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Rendimento de DNA
Prazo: Dentro de 24 horas após a administração da esponja da cápsula
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Quantidade total de DNA obtido de espécimes de citologia esofágica coletados pelos dispositivos de esponja de cápsula.
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Dentro de 24 horas após a administração da esponja da cápsula
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Sensibilidade da Detecção da Displasia de Barrett
Prazo: Dentro de 24 horas após a administração da esponja da cápsula
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A sensibilidade dos marcadores de DNA metilado detectados pela esponja da cápsula, ao fazer um diagnóstico de displasia relacionada ao BE, será avaliada usando histologia de biópsia de vigilância endoscópica como padrão-ouro.
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Dentro de 24 horas após a administração da esponja da cápsula
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Especificidade da Detecção da Displasia de Barrett
Prazo: Dentro de 24 horas após a administração da esponja da cápsula
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A especificidade dos marcadores de DNA metilado detectados pela esponja da cápsula, na identificação de indivíduos sem diagnóstico de displasia relacionada ao BE, será avaliada usando histologia de biópsia de vigilância endoscópica como padrão-ouro.
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Dentro de 24 horas após a administração da esponja da cápsula
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Prasad G Iyer, M.D., Mayo Clinic in Rochester
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Iyer PG, Taylor WR, Slettedahl SW, Lansing RL, Hemminger LL, Cayer FK, Mahoney DW, Giakoumopoulos M, Allawi HT, Wu TT, Wang KK, Wolfsen HC, Antpack E, Kisiel JB. Validation of a methylated DNA marker panel for the nonendoscopic detection of Barrett's esophagus in a multisite case-control study. Gastrointest Endosc. 2021 Sep;94(3):498-505. doi: 10.1016/j.gie.2021.03.937. Epub 2021 Apr 20.
- Iyer PG, Taylor WR, Johnson ML, Lansing RL, Maixner KA, Yab TC, Simonson JA, Devens ME, Slettedahl SW, Mahoney DW, Berger CK, Foote PH, Smyrk TC, Wang KK, Wolfsen HC, Ahlquist DA. Highly Discriminant Methylated DNA Markers for the Non-endoscopic Detection of Barrett's Esophagus. Am J Gastroenterol. 2018 Aug;113(8):1156-1166. doi: 10.1038/s41395-018-0107-7. Epub 2018 Jun 12.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
15 de outubro de 2015
Conclusão Primária (REAL)
29 de junho de 2021
Conclusão do estudo (REAL)
8 de julho de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
21 de setembro de 2015
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
24 de setembro de 2015
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
25 de setembro de 2015
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
17 de novembro de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
14 de novembro de 2022
Última verificação
1 de novembro de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 15-004540 (OUTRO: Mayo Clinic in Rochester)
- P30CA015083 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
- NCI-2022-08390 (REGISTRO: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
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