En minimalt invasiv svamp på en stränganordning för screening för Barretts matstrupe
14 november 2022 uppdaterad av: Prasad G. Iyer, Mayo Clinic
Minimalt invasiv upptäckt av Barretts matstrupe och Barretts matstrupe-relaterad dysplasi/karcinom av en svamp på stränganordning
Denna studie görs för att samla in data om potentiell användning av en svamp på en stränganordning som ett icke-invasivt verktyg för att utvärdera patienter med Barretts matstrupe jämfört med friska kontroller.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Denna studie kommer att genomföras i två faser: Fas 1 och Fas 2. Fas 1 kommer att bestå av att bestämma den mest optimala svampen på en strängdesign (25 mm svamp 20 porer/tum eller 25 mm svamp 10 porer/tum) vald baserat på deltagare acceptans, tolerabilitet, slemhinneirritation och DNA-utbyte, med hjälp av ett randomiserat pilotförsök med faktordesign.
Deltagarna kommer först att genomgå svampen på ett strängtest följt av klinisk endoskopi.
Efter slutförandet av fas 1-studien kommer den mest optimala svampen på en strängkonfiguration att väljas för fas 2. Fas 2 kommer att utföras med en svamp i en storlek med samma porositetskonfiguration vald från fas 1. Studieprocedurer, testning och uppföljning kommer att göras vara samma som fas 1.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
242
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Arizona
-
Scottsdale, Arizona, Förenta staterna, 85259
- Mayo Clinic
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Förenta staterna, 32224
- Mayo Clinic
-
-
Minnesota
-
Mankato, Minnesota, Förenta staterna, 56001
- Mayo Clinic Health System - Mankato
-
Rochester, Minnesota, Förenta staterna, 55905
- Mayo Clinic in Rochester
-
-
New York
-
Manhasset, New York, Förenta staterna, 11030
- Northwell Health
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Förenta staterna, 75246
- Baylor University Medical Center
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 90 år (VUXEN, OLDER_ADULT)
Tar emot friska volontärer
Ja
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Patienter med känd Barretts matstrupe (BE).
- Patienter med ett BE-segment ≥ 1 cm i maximal utsträckning endoskopiskt.
- Histologi som visar tecken på intestinal metaplasi med eller utan närvaro av dysplasi.
- Genomgår kliniskt indikerad endoskopi. Försökspersoner utan kända tecken på BE - Genomgår kliniskt indikerad diagnostisk endoskopi
Exklusions kriterier:
Ämnen med känd BE.
- Patienter med tidigare ablation i anamnesen (fotodynamisk terapi, radiofrekvensablation, kryoterapi, argonplasmakoagulation). Patienter med enbart endoskopisk slemhinneresektion i anamnesen kommer inte att uteslutas.
- Patienter med anamnes på esofagusresektion för esofaguscarcinom. Försökspersoner med eller utan kända bevis för BE (om historia eller granskning av journaler).
- Dräktiga eller ammande honor.
- Patienter som inte kan ge sitt samtycke.
- Patienter med aktuell historia av eosinofil esofagit, akalasi eller outredd dysfagi.
- Patienter på oral antikoagulering inklusive Coumadin, Warfarin.
- Patienter som får trombocythämmande medel inklusive Clopidogrel, såvida de inte avbryts i 3 dagar före svampingreppet.
- Patienter på orala trombinhämmare inklusive Dabigatran och orala faktor Xa-hämmare såsom rivaroxaban, apixaban och edoxaban, såvida de inte avbröts i 3 dagar före svampingreppet.
- Patienter med tidigare kända varicer eller cirros.
- Patienter med anamnes på esofagusresektion för esofaguscarcinom.
- Patienter med medfödd eller förvärvad blödningsdiates.
- Patienter med en historia av esofagus squamous dysplasi.
- Patienten har känt karcinom i framtarmen (bukspottkörteln, gallgången, ampullen, magen eller tolvfingertarmen) inom 5 år före studieregistreringen.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: UNDERSÖKNING
- Tilldelning: NON_RANDOMIZED
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: INGEN
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EXPERIMENTELL: Fas 1: Svamp på ett snöre 25 mm 10 porer/tum
I fas 1 av studien kommer försökspersonerna att få i uppdrag att svälja en kapselsvampanordning 25 mm 10 porer/tum för att samla upp celler och cellulärt material från slemhinnan i matstrupen innan de planeras för en kliniskt indikerad övre endoskopi
|
Genomgå biopsi
Andra namn:
Genomgå insamling av blodprov
Andra namn:
Genomgå endoskopi
Andra namn:
Genomgå sväljbar cellprovsbedömning av svamp
Andra namn:
|
|
EXPERIMENTELL: Fas 1: Svamp på ett snöre 25 mm 20 porer/tum
I fas 1 av studien kommer försökspersonerna att få i uppdrag att svälja en kapselsvampanordning 25 mm 20 porer/tum för att samla upp celler och cellulärt material från slemhinnan i matstrupen innan de planeras för en kliniskt indikerad övre endoskopi
|
Genomgå biopsi
Andra namn:
Genomgå insamling av blodprov
Andra namn:
Genomgå endoskopi
Andra namn:
Genomgå sväljbar cellprovsbedömning av svamp
Andra namn:
|
|
EXPERIMENTELL: Fas 2: Fall - Barretts matstrupe
I fas 2 av studien kommer ytterligare försökspersoner att tilldelas att svälja en kapselsvampanordning 25 mm 10 porer/tum för att samla upp celler och cellulärt material från slemhinnan i matstrupen innan den planeras för en kliniskt indikerad övre endoskopi
|
Genomgå biopsi
Andra namn:
Genomgå endoskopi
Andra namn:
Genomgå sväljbar cellprovsbedömning av svamp
Andra namn:
|
|
EXPERIMENTELL: Fas 2: Kontroller - Ingen Barretts matstrupe
I fas 2 av studien kommer ytterligare försökspersoner att tilldelas att svälja en kapselsvampanordning 25 mm 10 porer/tum för att samla upp celler och cellulärt material från slemhinnan i matstrupen innan den planeras för en kliniskt indikerad övre endoskopi
|
Genomgå biopsi
Andra namn:
Genomgå endoskopi
Andra namn:
Genomgå sväljbar cellprovsbedömning av svamp
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal ämnen som skulle ha denna procedur igen
Tidsram: Inom 24 timmar efter administrering av kapselsvampen
|
Antal försökspersoner som svarade ja på den självrapporterade frågan "Skulle du välja att göra denna procedur igen för att screena för Barretts matstrupe?"
|
Inom 24 timmar efter administrering av kapselsvampen
|
|
Tolerabilitet av att svälja svampanordningen
Tidsram: Inom 24 timmar efter administrering av kapselsvampen
|
Mäts med hjälp av en självrapporterad 5-objekt tolerabilitetsbedömning som bedömer obehag under proceduren på en Likert-skala från 0-10; 10 representerar den "värsta upplevelsen" och 0 den "bästa upplevelsen".
Denna skala möjliggör en omfattande och individuell bedömning av graden av smärta, kvävning, munkavle, ångest och övergripande upplevd under proceduren.
|
Inom 24 timmar efter administrering av kapselsvampen
|
|
Slemhinneirritation
Tidsram: Inom 24 timmar efter administrering av kapselsvampen
|
Uppmätt med en slemhinneskada poäng (från 1=inget trauma till 5=svårt) poängsattes från videoinspelningar av den efterföljande endoskopin som utfördes
|
Inom 24 timmar efter administrering av kapselsvampen
|
|
DNA-utbyte
Tidsram: Inom 24 timmar efter administrering av kapselsvampen
|
Total mängd DNA erhållet från esofaguscytologiprover som samlats in av kapselsvampanordningarna.
|
Inom 24 timmar efter administrering av kapselsvampen
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Känslighet för Barretts dysplasidetektion
Tidsram: Inom 24 timmar efter administrering av kapselsvampen
|
De känslighetsmetylerade DNA-markörerna som detekteras av kapselsvampen vid diagnosen BE-relaterad dysplasi kommer att bedömas med hjälp av endoskopisk övervakningsbiopsihistologi som en guldstandard.
|
Inom 24 timmar efter administrering av kapselsvampen
|
|
Specificitet för detektion av Barretts dysplasi
Tidsram: Inom 24 timmar efter administrering av kapselsvampen
|
Specificiteten hos metylerade DNA-markörer som detekteras av kapselsvampen vid identifiering av personer utan diagnos av BE-relaterad dysplasi kommer att bedömas med hjälp av endoskopisk övervakningsbiopsihistologi som en guldstandard.
|
Inom 24 timmar efter administrering av kapselsvampen
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Prasad G Iyer, M.D., Mayo Clinic in Rochester
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Iyer PG, Taylor WR, Slettedahl SW, Lansing RL, Hemminger LL, Cayer FK, Mahoney DW, Giakoumopoulos M, Allawi HT, Wu TT, Wang KK, Wolfsen HC, Antpack E, Kisiel JB. Validation of a methylated DNA marker panel for the nonendoscopic detection of Barrett's esophagus in a multisite case-control study. Gastrointest Endosc. 2021 Sep;94(3):498-505. doi: 10.1016/j.gie.2021.03.937. Epub 2021 Apr 20.
- Iyer PG, Taylor WR, Johnson ML, Lansing RL, Maixner KA, Yab TC, Simonson JA, Devens ME, Slettedahl SW, Mahoney DW, Berger CK, Foote PH, Smyrk TC, Wang KK, Wolfsen HC, Ahlquist DA. Highly Discriminant Methylated DNA Markers for the Non-endoscopic Detection of Barrett's Esophagus. Am J Gastroenterol. 2018 Aug;113(8):1156-1166. doi: 10.1038/s41395-018-0107-7. Epub 2018 Jun 12.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
15 oktober 2015
Primärt slutförande (FAKTISK)
29 juni 2021
Avslutad studie (FAKTISK)
8 juli 2021
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
21 september 2015
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
24 september 2015
Första postat (UPPSKATTA)
25 september 2015
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
17 november 2022
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
14 november 2022
Senast verifierad
1 november 2022
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 15-004540 (ÖVRIG: Mayo Clinic in Rochester)
- P30CA015083 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
- NCI-2022-08390 (REGISTER: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Ja
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .