Минимально инвазивная губка на струнном устройстве для скрининга пищевода Барретта
14 ноября 2022 г. обновлено: Prasad G. Iyer, Mayo Clinic
Минимально-инвазивное обнаружение пищевода Барретта и дисплазии/карциномы, связанной с пищеводом Барретта, с помощью губки на струнном устройстве
Это исследование проводится для сбора данных о потенциальном использовании губки на струнном устройстве в качестве неинвазивного инструмента для оценки пациентов с пищеводом Барретта по сравнению со здоровыми людьми.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Подробное описание
Это исследование будет проводиться в два этапа: этап 1 и этап 2. Этап 1 будет состоять из определения наиболее оптимальной конструкции губки на струне (губка 25 мм, 20 пор/дюйм или губка 25 мм, 10 пор/дюйм), выбранной в зависимости от участника. приемлемость, переносимость, раздражение слизистой оболочки и выход ДНК с использованием рандомизированного пилотного исследования с факторным дизайном.
Сначала участники пройдут испытание губки на веревке, а затем клиническую эндоскопию.
После завершения Фазы 1 будет выбрана наиболее оптимальная конфигурация губки на колонне для Фазы 2. Фаза 2 будет проводиться с использованием губки одного размера с такой же конфигурацией пористости, выбранной на Фазе 1. Процедуры исследования, испытания и последующие действия будут быть таким же, как фаза 1.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
242
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Arizona
-
Scottsdale, Arizona, Соединенные Штаты, 85259
- Mayo Clinic
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Соединенные Штаты, 32224
- Mayo Clinic
-
-
Minnesota
-
Mankato, Minnesota, Соединенные Штаты, 56001
- Mayo Clinic Health System - Mankato
-
Rochester, Minnesota, Соединенные Штаты, 55905
- Mayo Clinic in Rochester
-
-
New York
-
Manhasset, New York, Соединенные Штаты, 11030
- Northwell Health
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75246
- Baylor University Medical Center
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 90 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
Субъекты с известным пищеводом Барретта (ПБ).
- Пациенты с сегментом BE ≥ 1 см в максимальной степени эндоскопически.
- Гистология показывает признаки кишечной метаплазии с наличием или отсутствием дисплазии.
- Прохождение клинически показанной эндоскопии. Субъекты без известных признаков BE - Проходят клинически показанную диагностическую эндоскопию
Критерий исключения:
Субъекты с известным БЭ.
- Пациенты с предшествующей историей абляции (фотодинамическая терапия, радиочастотная абляция, криотерапия, аргоноплазменная коагуляция). Пациенты с эндоскопической резекцией слизистой оболочки в анамнезе не будут исключены.
- Пациенты с резекцией пищевода по поводу рака пищевода в анамнезе. Субъекты с известными признаками BE или без них (по анамнезу или просмотру медицинских записей).
- Беременные или кормящие самки.
- Пациенты, которые не могут дать согласие.
- Пациенты с эозинофильным эзофагитом, ахалазией или неисследованной дисфагией в анамнезе.
- Пациенты, принимающие пероральные антикоагулянты, включая кумадин, варфарин.
- Пациенты, принимающие антитромбоцитарные препараты, включая клопидогрел, если их прием не был прекращен за 3 дня до процедуры тампонирования.
- Пациенты, принимающие пероральные ингибиторы тромбина, включая дабигатран, и пероральные ингибиторы фактора Xa, такие как ривароксабан, апиксабан и эдоксабан, если их прием не был прекращен за 3 дня до процедуры с губкой.
- Пациенты с известным варикозным расширением вен или циррозом печени.
- Пациенты с резекцией пищевода по поводу рака пищевода в анамнезе.
- Больные с врожденными или приобретенными геморрагическими диатезами.
- Пациенты с плоскоклеточной дисплазией пищевода в анамнезе.
- У пациента была выявлена карцинома передней кишки (поджелудочной железы, желчных протоков, ампулярной железы, желудка или двенадцатиперстной кишки) в течение 5 лет до включения в исследование.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: ПОКАЗ
- Распределение: НЕСЛУЧАЙНО
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Фаза 1: Губка на нитке 25 мм, 10 пор/дюйм
На первом этапе исследования испытуемым будет предложено проглотить капсульное губчатое устройство диаметром 25 мм, 10 пор/дюйм для сбора клеток и клеточного материала со слизистой оболочки пищевода до того, как будет назначена клинически показанная эндоскопия верхних отделов пищевода.
|
Пройти биопсию
Другие имена:
Пройти забор крови
Другие имена:
Пройти эндоскопию
Другие имена:
Пройти оценку образцов проглатываемых губчатых клеток
Другие имена:
|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Фаза 1: Губка на нитке 25 мм, 20 пор/дюйм
В фазе 1 исследования испытуемым будет предложено проглотить капсульное губчатое устройство 25 мм 20 пор/дюйм для сбора клеток и клеточного материала со слизистой оболочки пищевода перед назначенной клинически показанной эндоскопией верхних отделов пищевода.
|
Пройти биопсию
Другие имена:
Пройти забор крови
Другие имена:
Пройти эндоскопию
Другие имена:
Пройти оценку образцов проглатываемых губчатых клеток
Другие имена:
|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Фаза 2: Случаи - Пищевод Барретта
На этапе 2 исследования дополнительным субъектам будет поручено проглотить капсульное губчатое устройство 25 мм 10 пор/дюйм для сбора клеток и клеточного материала со слизистой оболочки пищевода перед запланированной эндоскопией верхних отделов кишечника по клиническим показаниям.
|
Пройти биопсию
Другие имена:
Пройти эндоскопию
Другие имена:
Пройти оценку образцов проглатываемых губчатых клеток
Другие имена:
|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Фаза 2: контрольная группа — пищевод Барретта отсутствует
На этапе 2 исследования дополнительным субъектам будет поручено проглотить капсульное губчатое устройство 25 мм 10 пор/дюйм для сбора клеток и клеточного материала со слизистой оболочки пищевода перед запланированной эндоскопией верхних отделов кишечника по клиническим показаниям.
|
Пройти биопсию
Другие имена:
Пройти эндоскопию
Другие имена:
Пройти оценку образцов проглатываемых губчатых клеток
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество субъектов, которые хотели бы пройти эту процедуру снова
Временное ограничение: В течение 24 часов после введения капсульной губки
|
Количество субъектов, ответивших утвердительно на вопрос, о котором они сами сообщили: «Вы бы выбрали повторную процедуру для скрининга пищевода Барретта?»
|
В течение 24 часов после введения капсульной губки
|
|
Переносимость проглатывания губчатого устройства
Временное ограничение: В течение 24 часов после введения капсульной губки
|
Измеряется с помощью самостоятельной оценки переносимости по 5 пунктам, оценивающей дискомфорт во время процедуры по шкале Лайкерта от 0 до 10; 10 — это «худший опыт», а 0 — «лучший опыт».
Эта шкала позволяет комплексно и индивидуально оценить степень боли, удушья, рвотных позывов, беспокойства и общего состояния во время процедуры.
|
В течение 24 часов после введения капсульной губки
|
|
Раздражение слизистой оболочки
Временное ограничение: В течение 24 часов после введения капсульной губки
|
Измеряется с использованием оценки повреждения слизистой оболочки (в диапазоне от 1 = отсутствие травмы до 5 = тяжелая) на основе видеозаписей последующей эндоскопии.
|
В течение 24 часов после введения капсульной губки
|
|
Выход ДНК
Временное ограничение: В течение 24 часов после введения капсульной губки
|
Общее количество ДНК, полученное из цитологических образцов пищевода, собранных с помощью капсульных губчатых устройств.
|
В течение 24 часов после введения капсульной губки
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Чувствительность обнаружения дисплазии Барретта
Временное ограничение: В течение 24 часов после введения капсульной губки
|
Чувствительность маркеров метилированной ДНК, обнаруженных губкой капсулы, при постановке диагноза дисплазии, связанной с ПЭ, будет оцениваться с использованием гистологического исследования эндоскопической контрольной биопсии в качестве золотого стандарта.
|
В течение 24 часов после введения капсульной губки
|
|
Специфичность обнаружения дисплазии Барретта
Временное ограничение: В течение 24 часов после введения капсульной губки
|
Специфичность маркеров метилированной ДНК, обнаруженных капсульной губкой, при идентификации субъектов без диагноза дисплазии, связанной с ПЭ, будет оцениваться с использованием гистологического исследования эндоскопической контрольной биопсии в качестве золотого стандарта.
|
В течение 24 часов после введения капсульной губки
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Prasad G Iyer, M.D., Mayo Clinic in Rochester
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Iyer PG, Taylor WR, Slettedahl SW, Lansing RL, Hemminger LL, Cayer FK, Mahoney DW, Giakoumopoulos M, Allawi HT, Wu TT, Wang KK, Wolfsen HC, Antpack E, Kisiel JB. Validation of a methylated DNA marker panel for the nonendoscopic detection of Barrett's esophagus in a multisite case-control study. Gastrointest Endosc. 2021 Sep;94(3):498-505. doi: 10.1016/j.gie.2021.03.937. Epub 2021 Apr 20.
- Iyer PG, Taylor WR, Johnson ML, Lansing RL, Maixner KA, Yab TC, Simonson JA, Devens ME, Slettedahl SW, Mahoney DW, Berger CK, Foote PH, Smyrk TC, Wang KK, Wolfsen HC, Ahlquist DA. Highly Discriminant Methylated DNA Markers for the Non-endoscopic Detection of Barrett's Esophagus. Am J Gastroenterol. 2018 Aug;113(8):1156-1166. doi: 10.1038/s41395-018-0107-7. Epub 2018 Jun 12.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
15 октября 2015 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
29 июня 2021 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
8 июля 2021 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
21 сентября 2015 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
24 сентября 2015 г.
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
25 сентября 2015 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
17 ноября 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
14 ноября 2022 г.
Последняя проверка
1 ноября 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 15-004540 (ДРУГОЙ: Mayo Clinic in Rochester)
- P30CA015083 (Грант/контракт NIH США)
- NCI-2022-08390 (РЕГИСТРАЦИЯ: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Да
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Биопсия
-
NeoDynamics ABРекрутингРак молочной железыСоединенное Королевство