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バレット食道のスクリーニングのためのストリング デバイス上の低侵襲スポンジ

2022年11月14日 更新者:Prasad G. Iyer、Mayo Clinic

バレット食道およびバレット食道関連の異形成/癌の低侵襲検出

この研究は、健康な対照と比較してバレット食道患者を評価する際の非侵襲的ツールとして、ストリング デバイスにスポンジを使用する可能性に関するデータを収集するために行われています。

調査の概要

詳細な説明

この調査は、フェーズ 1 とフェーズ 2 の 2 つのフェーズで実施されます。フェーズ 1 では、参加者に基づいて選択されたストリング デザイン (25 mm スポンジ 20 ポア/インチまたは 25 mm スポンジ 10 ポア/インチ) で最適なスポンジを決定します。無作為化要因計画パイロット試験を使用して、受容性、忍容性、粘膜刺激性およびDNA収量。 参加者は、最初にストリングテストでスポンジを受け、続いて臨床内視鏡検査を受けます。 フェーズ 1 の試行が完了した後、フェーズ 2 では、ストリング構成に最適なスポンジが選択されます。フェーズ 2 は、フェーズ 1 で選択されたものと同じ空隙率構成の単一サイズのスポンジを使用して実施されます。研究手順、テスト、およびフォローアップが行われます。フェーズ 1 と同じになります。

研究の種類

介入

入学 (実際)

242

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Arizona
      • Scottsdale、Arizona、アメリカ、85259
        • Mayo Clinic
    • Florida
      • Jacksonville、Florida、アメリカ、32224
        • Mayo Clinic
    • Minnesota
      • Mankato、Minnesota、アメリカ、56001
        • Mayo Clinic Health System - Mankato
      • Rochester、Minnesota、アメリカ、55905
        • Mayo Clinic in Rochester
    • New York
      • Manhasset、New York、アメリカ、11030
        • Northwell Health
    • Texas
      • Dallas、Texas、アメリカ、75246
        • Baylor University Medical Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~90年 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

-既知のバレット食道(BE)のある被験者。

  • -内視鏡的に最大範囲が1cm以上のBEセグメントを持つ患者。
  • 異形成の有無にかかわらず、腸上皮化生の証拠を示す組織学。
  • 臨床的に必要とされる内視鏡検査を受けている。 -BEの既知の証拠がない被験者-臨床的に示された診断内視鏡検査を受けている

除外基準:

  • -既知のBEを持つ被験者。

    • -アブレーションの既往歴のある患者(光線力学療法、高周波アブレーション、凍結療法、アルゴンプラズマ凝固)。 内視鏡的粘膜切除のみの既往のある患者は除外されません。
    • 食道癌による食道切除歴のある患者。 -BEの既知の証拠の有無にかかわらず被験者(病歴または医療記録のレビュー)。
    • 妊娠中または授乳中の女性。
    • 同意できない患者。
    • -好酸球性食道炎、アカラシア、または未調査の嚥下障害の現在の病歴がある患者。
    • -クマジン、ワルファリンを含む経口抗凝固療法を受けている患者。
    • -クロピドグレルを含む抗血小板薬を服用している患者、スポンジ手順の3日前に中止されない限り。
    • -ダビガトランを含む経口トロンビン阻害剤およびリバーロキサバン、アピキサバン、エドキサバンなどの経口因子X a阻害剤を使用している患者。
    • -既知の静脈瘤または肝硬変の病歴のある患者。
    • 食道癌による食道切除歴のある患者。
    • 先天性または後天性の出血素因のある患者。
    • 食道扁平上皮異形成の既往歴のある患者。
    • -患者は、研究登録前の5年以内に前腸(膵臓、胆管、膨大部、胃、または十二指腸)の癌を知っています。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:ふるい分け
  • 割り当て:非ランダム化
  • 介入モデル:平行
  • マスキング:なし

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:フェーズ 1: 紐 25 mm 上のスポンジ 10 孔/インチ
研究のフェーズ1では、臨床的に指示された上部内視鏡検査を予定する前に、食道の粘膜から細胞と細胞物質を収集するために、25 mm 10 孔/インチのカプセルスポンジデバイスを飲み込むように被験者が割り当てられます。
生検を受ける
他の名前:
  • Bx
  • BIOPSY_TYPE
血液サンプルの採取を受ける
他の名前:
  • 生物学的サンプルの収集
  • 採取された生体試料
  • 標本収集
内視鏡検査を受ける
他の名前:
  • 内視鏡検査
嚥下可能な海綿細胞のサンプリング評価を受ける
他の名前:
  • 飲み込めるスポンジ
  • 飲み込むスポンジデバイス
  • サイトスポンジ
実験的:フェーズ 1: 紐 25 mm 上のスポンジ 20 孔/インチ
研究のフェーズ1では、臨床的に指示された上部内視鏡検査を予定する前に、食道の粘膜から細胞と細胞物質を収集するために、25 mm 20孔/インチのカプセルスポンジデバイスを飲み込むように被験者が割り当てられます。
生検を受ける
他の名前:
  • Bx
  • BIOPSY_TYPE
血液サンプルの採取を受ける
他の名前:
  • 生物学的サンプルの収集
  • 採取された生体試料
  • 標本収集
内視鏡検査を受ける
他の名前:
  • 内視鏡検査
嚥下可能な海綿細胞のサンプリング評価を受ける
他の名前:
  • 飲み込めるスポンジ
  • 飲み込むスポンジデバイス
  • サイトスポンジ
実験的:フェーズ 2: 症例 - バレット食道
研究のフェーズ2では、追加の被験者が割り当てられます 25 mm 10 孔/インチのカプセルスポンジデバイスを飲み込んで、臨床的に指示された上部内視鏡検査の予定の前に、食道の粘膜から細胞と細胞物質を収集します
生検を受ける
他の名前:
  • Bx
  • BIOPSY_TYPE
内視鏡検査を受ける
他の名前:
  • 内視鏡検査
嚥下可能な海綿細胞のサンプリング評価を受ける
他の名前:
  • 飲み込めるスポンジ
  • 飲み込むスポンジデバイス
  • サイトスポンジ
実験的:フェーズ 2: コントロール - バレット食道なし
研究のフェーズ2では、追加の被験者が割り当てられます 25 mm 10 孔/インチのカプセルスポンジデバイスを飲み込んで、臨床的に指示された上部内視鏡検査の予定の前に、食道の粘膜から細胞と細胞物質を収集します
生検を受ける
他の名前:
  • Bx
  • BIOPSY_TYPE
内視鏡検査を受ける
他の名前:
  • 内視鏡検査
嚥下可能な海綿細胞のサンプリング評価を受ける
他の名前:
  • 飲み込めるスポンジ
  • 飲み込むスポンジデバイス
  • サイトスポンジ

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
この手順を再度行う被験者の数
時間枠:カプセルスポンジ投与後24時間以内
自己申告による質問「バレット食道をスクリーニングするために、この手順をもう一度受けることにしますか?」に「はい」と答えた被験者の数。
カプセルスポンジ投与後24時間以内
Sponge デバイスの飲み込みの許容度
時間枠:カプセルスポンジ投与後24時間以内
自己報告による 5 項目の忍容性評価評価不快感を 0 ~ 10 のリッカート スケールで手順中に使用して測定。 10 は「最悪の経験」を表し、0 は「最高の経験」を表します。 このスケールにより、処置中に経験した痛み、窒息、吐き気、不安、および全体的な程度の包括的かつ個別の評価が可能になります。
カプセルスポンジ投与後24時間以内
粘膜刺激
時間枠:カプセルスポンジ投与後24時間以内
粘膜損傷スコア (1 = 外傷なしから 5 = 重度の範囲) を使用して測定され、その後に実施された内視鏡検査のビデオ記録から採点されました。
カプセルスポンジ投与後24時間以内
DNA収量
時間枠:カプセルスポンジ投与後24時間以内
カプセル スポンジ デバイスによって収集された食道細胞診標本から得られた DNA の総量。
カプセルスポンジ投与後24時間以内

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
バレット異形成検出の感度
時間枠:カプセルスポンジ投与後24時間以内
BE関連異形成の診断を行う際に、カプセルスポンジによって検出される感度メチル化DNAマーカーは、ゴールドスタンダードとして内視鏡監視生検組織学を使用して評価されます。
カプセルスポンジ投与後24時間以内
バレット異形成検出の特異性
時間枠:カプセルスポンジ投与後24時間以内
カプセルスポンジによって検出されたメチル化DNAマーカーの特異性は、BE関連異形成の診断を受けていない被験者を特定する際に、ゴールドスタンダードとして内視鏡監視生検組織学を使用して評価されます。
カプセルスポンジ投与後24時間以内

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

捜査官

  • 主任研究者:Prasad G Iyer, M.D.、Mayo Clinic in Rochester

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2015年10月15日

一次修了 (実際)

2021年6月29日

研究の完了 (実際)

2021年7月8日

試験登録日

最初に提出

2015年9月21日

QC基準を満たした最初の提出物

2015年9月24日

最初の投稿 (見積もり)

2015年9月25日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年11月17日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年11月14日

最終確認日

2022年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • 15-004540 (他の:Mayo Clinic in Rochester)
  • P30CA015083 (米国 NIH グラント/契約)
  • NCI-2022-08390 (レジストリ:CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

はい

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

生検の臨床試験

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