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Ein minimal-invasiver Schwamm an einer Schnur zum Screening auf Barrett-Ösophagus

14. November 2022 aktualisiert von: Prasad G. Iyer, Mayo Clinic

Minimal-invasive Erkennung von Barrett-Ösophagus und Barrett-Ösophagus-assoziierter Dysplasie/Karzinom durch ein Schwamm-auf-Schnur-Gerät

Diese Studie wird durchgeführt, um Daten über die potenzielle Verwendung eines Schwamms auf einem Fadengerät als nicht-invasives Instrument zur Bewertung von Patienten mit Barrett-Ösophagus im Vergleich zu gesunden Kontrollen zu sammeln.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie wird in zwei Phasen durchgeführt: Phase 1 und Phase 2. Phase 1 besteht aus der Bestimmung des optimalsten Schwamms auf einem Saitendesign (25-mm-Schwamm mit 20 Poren/Zoll oder 25-mm-Schwamm mit 10 Poren/Zoll), der je nach Teilnehmer ausgewählt wird Akzeptanz, Verträglichkeit, Schleimhautreizung und DNA-Ausbeute unter Verwendung einer Pilotstudie mit randomisiertem faktoriellem Design. Die Teilnehmer werden zunächst mit dem Schwamm einem Fadentest unterzogen, gefolgt von einer klinischen Endoskopie. Nach Abschluss der Phase-1-Studie wird der optimalste Schwamm auf einer Saitenkonfiguration für Phase 2 ausgewählt. Phase 2 wird unter Verwendung eines Schwamms einer einzigen Größe mit derselben Porositätskonfiguration durchgeführt, die aus Phase 1 ausgewählt wurde. Studienverfahren, Tests und Nachverfolgung werden durchgeführt identisch mit Phase 1 sein.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

242

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Vereinigte Staaten, 85259
        • Mayo Clinic
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32224
        • Mayo Clinic
    • Minnesota
      • Mankato, Minnesota, Vereinigte Staaten, 56001
        • Mayo Clinic Health System - Mankato
      • Rochester, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55905
        • Mayo Clinic in Rochester
    • New York
      • Manhasset, New York, Vereinigte Staaten, 11030
        • Northwell Health
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75246
        • Baylor University Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 90 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Patienten mit bekanntem Barrett-Ösophagus (BE).

  • Patienten mit einem BE-Segment ≥ 1 cm in maximaler Ausdehnung endoskopisch.
  • Histologie, die Hinweise auf eine intestinale Metaplasie mit oder ohne Vorhandensein einer Dysplasie zeigt.
  • Sich einer klinisch indizierten Endoskopie unterziehen. Probanden ohne bekannten Nachweis von BE – sich einer klinisch indizierten diagnostischen Endoskopie unterziehen

Ausschlusskriterien:

  • Probanden mit bekannter BE.

    • Patienten mit Ablation in der Vorgeschichte (photodynamische Therapie, Hochfrequenzablation, Kryotherapie, Argon-Plasma-Koagulation). Patienten mit einer endoskopischen Schleimhautresektion in der Vorgeschichte allein werden nicht ausgeschlossen.
    • Patienten mit Ösophagusresektion in der Vorgeschichte bei Ösophaguskarzinom. Probanden mit oder ohne bekannten Nachweis von BE (in der Anamnese oder Überprüfung von Krankenakten).
    • Schwangere oder stillende Frauen.
    • Patienten, die nicht einwilligen können.
    • Patienten mit aktueller Vorgeschichte von eosinophiler Ösophagitis, Achalasie oder nicht untersuchter Dysphagie.
    • Patienten unter oraler Antikoagulation, einschließlich Coumadin, Warfarin.
    • Patienten, die Thrombozytenaggregationshemmer einschließlich Clopidogrel erhalten, es sei denn, sie wurden 3 Tage vor dem Schwammverfahren abgesetzt.
    • Patienten, die orale Thrombininhibitoren einschließlich Dabigatran und orale Faktor-Xa-Inhibitoren wie Rivaroxaban, Apixaban und Edoxaban erhalten, sofern die Behandlung nicht 3 Tage vor dem Schwammverfahren abgesetzt wurde.
    • Patienten mit bekannten Varizen oder Zirrhose in der Vorgeschichte.
    • Patienten mit Ösophagusresektion in der Vorgeschichte bei Ösophaguskarzinom.
    • Patienten mit angeborenen oder erworbenen Blutungsdiathesen.
    • Patienten mit einer Vorgeschichte von Ösophagus-Plattenepithel-Dysplasie.
    • Der Patient hat ein bekanntes Karzinom des Vorderdarms (Pankreas, Gallengang, Ampulle, Magen oder Zwölffingerdarm) innerhalb von 5 Jahren vor Studieneinschluss.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: SCREENING
  • Zuteilung: NON_RANDOMIZED
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Phase 1: Schwamm auf einer Schnur 25 mm 10 Poren/Zoll
In Phase 1 der Studie werden die Probanden beauftragt, eine Kapselschwammvorrichtung 25 mm 10 Poren/Zoll zu schlucken, um Zellen und Zellmaterial aus der Schleimhaut in der Speiseröhre zu sammeln, bevor eine klinisch indizierte obere Endoskopie geplant ist
Verfahren: Biopsie
Unterziehe dich einer Biopsie
Andere Namen:
  • Bx
  • BIOPSY_TYPE
Verfahren: Sammlung von Bioproben
Entnahme einer Blutprobe durchführen
Andere Namen:
  • Biologische Probensammlung
  • Bioprobe gesammelt
  • Probenentnahme
Verfahren: Endoskopisches Verfahren
Unterziehe dich einer Endoskopie
Andere Namen:
  • Endoskopie
  • Endoskopische Untersuchung
Gerät: Schluckbares Gerät zur Entnahme von Schwammzellen
Unterziehen Sie sich einer Bewertung der Probenahme von verschluckbaren Schwammzellen
Andere Namen:
  • Schluckbarer Schwamm
  • Schluckbares Schwammgerät
  • Zytoschwamm
EXPERIMENTAL: Phase 1: Schwamm auf einer Schnur 25 mm 20 Poren/Zoll
In Phase 1 der Studie werden die Probanden angewiesen, eine Kapselschwammvorrichtung 25 mm 20 Poren/Zoll zu schlucken, um Zellen und Zellmaterial aus der Schleimhaut in der Speiseröhre zu sammeln, bevor eine klinisch indizierte obere Endoskopie geplant ist
Verfahren: Biopsie
Unterziehe dich einer Biopsie
Andere Namen:
  • Bx
  • BIOPSY_TYPE
Verfahren: Sammlung von Bioproben
Entnahme einer Blutprobe durchführen
Andere Namen:
  • Biologische Probensammlung
  • Bioprobe gesammelt
  • Probenentnahme
Verfahren: Endoskopisches Verfahren
Unterziehe dich einer Endoskopie
Andere Namen:
  • Endoskopie
  • Endoskopische Untersuchung
Gerät: Schluckbares Gerät zur Entnahme von Schwammzellen
Unterziehen Sie sich einer Bewertung der Probenahme von verschluckbaren Schwammzellen
Andere Namen:
  • Schluckbarer Schwamm
  • Schluckbares Schwammgerät
  • Zytoschwamm
EXPERIMENTAL: Phase 2: Fälle – Barrett-Ösophagus
In Phase 2 der Studie werden zusätzliche Probanden beauftragt, eine Kapselschwammvorrichtung 25 mm 10 Poren/Zoll zu schlucken, um Zellen und Zellmaterial aus der Schleimhaut in der Speiseröhre zu sammeln, bevor eine klinisch indizierte obere Endoskopie geplant ist
Verfahren: Biopsie
Unterziehe dich einer Biopsie
Andere Namen:
  • Bx
  • BIOPSY_TYPE
Verfahren: Endoskopisches Verfahren
Unterziehe dich einer Endoskopie
Andere Namen:
  • Endoskopie
  • Endoskopische Untersuchung
Gerät: Schluckbares Gerät zur Entnahme von Schwammzellen
Unterziehen Sie sich einer Bewertung der Probenahme von verschluckbaren Schwammzellen
Andere Namen:
  • Schluckbarer Schwamm
  • Schluckbares Schwammgerät
  • Zytoschwamm
EXPERIMENTAL: Phase 2: Kontrollen - Kein Barrett-Ösophagus
In Phase 2 der Studie werden zusätzliche Probanden beauftragt, eine Kapselschwammvorrichtung 25 mm 10 Poren/Zoll zu schlucken, um Zellen und Zellmaterial aus der Schleimhaut in der Speiseröhre zu sammeln, bevor eine klinisch indizierte obere Endoskopie geplant ist
Verfahren: Biopsie
Unterziehe dich einer Biopsie
Andere Namen:
  • Bx
  • BIOPSY_TYPE
Verfahren: Endoskopisches Verfahren
Unterziehe dich einer Endoskopie
Andere Namen:
  • Endoskopie
  • Endoskopische Untersuchung
Gerät: Schluckbares Gerät zur Entnahme von Schwammzellen
Unterziehen Sie sich einer Bewertung der Probenahme von verschluckbaren Schwammzellen
Andere Namen:
  • Schluckbarer Schwamm
  • Schluckbares Schwammgerät
  • Zytoschwamm

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Probanden, die dieses Verfahren erneut durchführen würden
Zeitfenster: Innerhalb von 24 Stunden nach Verabreichung des Kapselschwamms
Anzahl der Probanden, die die selbstberichtete Frage „Würden Sie sich erneut für dieses Verfahren entscheiden, um auf Barrett-Ösophagus zu screenen?“ mit „Ja“ beantwortet haben.
Innerhalb von 24 Stunden nach Verabreichung des Kapselschwamms
Verträglichkeit des Schluckens des Schwammgeräts
Zeitfenster: Innerhalb von 24 Stunden nach Verabreichung des Kapselschwamms
Gemessen anhand einer selbstberichteten 5-Punkte-Bewertung der Verträglichkeitsbewertung des Unbehagens während des Eingriffs auf einer Likert-Skala von 0-10; 10 steht für die „schlechteste Erfahrung“ und 0 für die „beste Erfahrung“. Diese Skala ermöglicht eine umfassende und individuelle Einschätzung des Ausmaßes an Schmerzen, Würgen, Würgen, Angst und dem Gesamtempfinden während des Eingriffs.
Innerhalb von 24 Stunden nach Verabreichung des Kapselschwamms
Schleimhautreizung
Zeitfenster: Innerhalb von 24 Stunden nach Verabreichung des Kapselschwamms
Gemessen unter Verwendung eines Schleimhautverletzungs-Scores (von 1 = kein Trauma bis 5 = schwer) wurde anhand von Videoaufzeichnungen der anschließend durchgeführten Endoskopie bewertet
Innerhalb von 24 Stunden nach Verabreichung des Kapselschwamms
DNA-Ausbeute
Zeitfenster: Innerhalb von 24 Stunden nach Verabreichung des Kapselschwamms
Gesamtmenge an DNA, die aus Zytologieproben des Ösophagus gewonnen wurde, die von den Kapselschwammgeräten gesammelt wurden.
Innerhalb von 24 Stunden nach Verabreichung des Kapselschwamms

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Empfindlichkeit der Barrett-Dysplasie-Erkennung
Zeitfenster: Innerhalb von 24 Stunden nach Verabreichung des Kapselschwamms
Die Sensitivität methylierter DNA-Marker, die vom Kapselschwamm nachgewiesen werden, wird bei der Diagnose einer BE-bedingten Dysplasie unter Verwendung der endoskopischen Überwachungsbiopsie-Histologie als Goldstandard bewertet.
Innerhalb von 24 Stunden nach Verabreichung des Kapselschwamms
Spezifität der Barrett-Dysplasie-Erkennung
Zeitfenster: Innerhalb von 24 Stunden nach Verabreichung des Kapselschwamms
Die Spezifität der vom Kapselschwamm nachgewiesenen methylierten DNA-Marker bei der Identifizierung von Probanden ohne Diagnose einer BE-bedingten Dysplasie wird unter Verwendung der endoskopischen Überwachungsbiopsie-Histologie als Goldstandard bewertet.
Innerhalb von 24 Stunden nach Verabreichung des Kapselschwamms

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Mayo Clinic

Mitarbeiter

National Cancer Institute (NCI)
Exact Sciences Corporation

Ermittler

  • Hauptermittler: Prasad G Iyer, M.D., Mayo Clinic in Rochester

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

15. Oktober 2015

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

29. Juni 2021

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

8. Juli 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. September 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. September 2015

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

25. September 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

17. November 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. November 2022

Zuletzt verifiziert

1. November 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 15-004540 (ANDERE: Mayo Clinic in Rochester)
  • P30CA015083 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • NCI-2022-08390 (REGISTRIERUNG: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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