Kostnadsnytte og biologisk grunnlag for MBSR i fibromyalgisyndrom (EUDAIMON)

Hensikt:

Fibromyalgi syndrom (FMS) er en invalidiserende tilstand hovedsakelig preget av kronisk utbredt smerte, forstyrret søvn, tretthet og nød. Den estimerte totale forekomsten av FMS i Europa er 2,9 %, og det medfører høye personlige, sosiale og helsekostnader. Tilgjengelige behandlinger i FMS er ikke helbredende og det er noen bevis på positive effekter av mindfulness-basert stressreduksjon (MBSR) hos pasienter med kronisk smerte og FMS. Ikke desto mindre, selv om de er lovende, må de positive funnene oppnådd i tidligere studier som implementerer oppmerksomhetsbaserte intervensjoner hos pasienter med FMS tolkes med forsiktighet på grunn av viktige metodologiske begrensninger (f. fravær av randomisering, høy attrisjonsrate eller små utvalgsstørrelser). Derfor er videre forskning i større studier ved bruk av mer adekvate metoder berettiget. Videre er lite kjent om antatte nevrobiologiske prosesser som underbygger effekten av oppmerksomhetstrening hos pasienter med kronisk smerte.

Mål: Målet med denne randomiserte, kontrollerte studien (RCT) er todelt: for det første å vurdere effektiviteten og kostnadsnytten av MBSR lagt til behandling som vanlig (TAU); og for det andre å evaluere effekten av de sammenlignede intervensjonene på nevrobiologiske parametere. Spesifikt vil MBSR bli sammenlignet med en aktiv kontroll som tidligere ble rapportert som en kostnadseffektiv intervensjon (TAU + FibroQol psykoedukasjonsprogram; Luciano et al., 2013) og også vs. TAU alene (i en 12-måneders oppfølging- opp RCT). Hjernestruktur og funksjon av smerterelevante områder og nivåer av inflammasjonsmarkører (cytokiner) vil bli vurdert pre-post intervensjoner hos halvparten av studiedeltakerne.

Metoder:

Design: RCT med tre armer:

1. TAU + MBSR,
2. TAU + FibroQoL og
3. TAU.

Utvalg: 180 voksne med FMS i henhold til ACR 1990-kriteriene (N=60 for hver studiearm) vil bli rekruttert fra Parc Sanitari Sant Joan de Déu Rheumatology Service, Sant Boi de Llobregat, Spania. Halvparten av deltakerne vil bli tilfeldig valgt ut til å delta i den nevrobiologiske pre-post-evalueringen (N= 30 hver gruppe). Alle pasienter vil bli vurdert ved baseline, post-intervensjon og 12-måneders oppfølging for kliniske variabler, prep-post intervensjon for biomarkørstudie, og baseline og 12-måneders oppfølging for kostnadsrelaterte variabler.