Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Nákladová užitečnost a biologické základy MBSR u fibromyalgického syndromu (EUDAIMON)

11. října 2019 aktualizováno: Juan Vicente Luciano, Fundació Sant Joan de Déu

Nákladová užitečnost a biologické základy redukce stresu založeného na všímavosti (MBSR) u fibromyalgického syndromu: Randomizovaná, kontrolovaná studie se třemi rameny (projekt EUDAIMON)

Účel:

Fibromyalgický syndrom (FMS) je invalidizující stav charakterizovaný především chronickou rozšířenou bolestí, narušeným spánkem, únavou a úzkostí. Odhadovaná celková prevalence FMS v Evropě je 2,9 % a způsobuje vysoké osobní, sociální a zdravotní náklady. Dostupné léčby u FMS nejsou léčebné a existují určité důkazy o pozitivních účincích redukce stresu založeného na všímavosti (MBSR) u pacientů s chronickou bolestí a FMS. Přesto, i když jsou slibná, pozitivní zjištění získaná v předchozích studiích zavádějících intervence založené na všímavosti u pacientů s FMS je třeba interpretovat opatrně kvůli důležitým metodologickým omezením (např. absence randomizace, vysoká míra opotřebení nebo malá velikost vzorku). Proto je zaručen další výzkum ve větších studiích za použití adekvátnějších metodologií. Kromě toho je málo známo o domnělých neurobiologických procesech podporujících účinky tréninku všímavosti u pacientů s chronickou bolestí.

Cíle: Cíl této randomizované, kontrolované studie (RCT) je dvojí: za prvé, zhodnotit účinnost a hospodárnost MBSR přidané k léčbě jako obvykle (TAU); a za druhé vyhodnotit účinky porovnávaných intervencí na neurobiologické parametry. Konkrétně bude MBSR porovnána s aktivní kontrolou, která byla dříve uváděna jako nákladově efektivní intervence (TAU + FibroQol psychoedukační program; Luciano et al., 2013) a také vs. TAU samotná (v 12měsíčním sledování- nahoru RCT). Struktura mozku a funkce oblastí souvisejících s bolestí a hladiny zánětlivých markerů (cytokinů) budou hodnoceny před intervencemi u poloviny účastníků studie.

Metody:

Provedení: RCT se třemi rameny:

  1. TAU + MBSR,
  2. TAU + FibroQoL a
  3. TAU.

Vzorek: 180 dospělých s FMS podle kritérií ACR 1990 (N=60 pro každou větev studie) bude rekrutováno z revmatologické služby Parc Sanitari Sant Joan de Déu, Sant Boi de Llobregat, Španělsko. Polovina účastníků bude náhodně vybrána k účasti na neurobiologickém pre-post hodnocení (N= 30 v každé skupině). Všichni pacienti budou hodnoceni na začátku, po intervenci a 12měsíčním sledování z hlediska klinických proměnných, před přípravou a po intervenci pro studii biomarkerů a výchozího a 12měsíčního sledování pro proměnné související s náklady.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Podrobný popis protokolu studie byl publikován jinde (v časopise s otevřeným přístupem):

http://bmccomplementalternmed.biomedcentral.com/articles/10.1186/s12906-016-1068-2

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

225

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Španělsko
    • Barcelona
      • Sant Boi de Llobregat, Barcelona, Španělsko, 08830
        • Teaching, Research & Innovation Unit - Parc Sanitari Sant Joan de Déu

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Obecná kritéria pro zařazení:

  • Pacienti obou pohlaví ve věku 18-65 let.
  • Ověřená diagnóza FMS podle kritérií American College of Rheumatology (ACR 1990).
  • Schopnost rozumět španělskému jazyku.
  • Písemný informovaný souhlas.

Obecná kritéria vyloučení:

  • Účast v jiných klinických studiích
  • Kognitivní porucha podle MINI (celkové skóre ≤ 24)
  • Absolvování psychologické léčby během minulého nebo aktuálního roku
  • Předchozí zkušenost s meditací nebo terapií mysli a těla.
  • Fyzická/psychiatrická komorbidita, která narušuje léčbu (jakékoli závažné zdravotní onemocnění, psychotické příznaky, zneužívání návykových látek).
  • Neschopnost účastnit se skupinových sezení.
  • Účast v probíhajících soudních sporech týkajících se FMS.

Další kritéria pro zařazení do dílčí studie biomarkerů (celkem 90 účastníků):

  • Ženské pohlaví
  • Pravoruký

Další vylučovací kritéria pro dílčí studii biomarkerů:

  • Neoplastická onemocnění (diagnostikovaná z lékařské anamnézy), infekce, kardiopulmonální, vaskulární nebo jiné interní zdravotní stavy
  • Použití perorálních nebo lokálních kortikosteroidů nebo anticytokinové terapie
  • Fobie z jehly
  • Nemožnost skenování na MRI (kvůli agorafobii, kovovým implantátům, kardiomarkeru…)
  • BMI > 36 kg/m2 nebo > 110 kg
  • Konzumace > 8 kofeinových jednotek za den
  • Kouření > 5 cigaret denně
  • Akutní bolest nesouvisející s FMS v den hodnocení biomarkerů
  • Být těhotná nebo kojit.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Snížení stresu založeného na všímavosti
Snížení stresu založeného na všímavosti (MBSR) MBSR sestává z osmi 2-hodinových skupinových sezení a celodenního ústupu všímavosti a nabízí intenzivní a strukturovaný výcvik v meditaci všímavosti, který pacientům pomůže lépe se vžít do jejich fyzického a psychického stavu. neodsuzující způsoby. Účastníci budou vyzváni, aby se zapojili do domácích praktik všímavosti. Lekce povedou 4 akreditovaní instruktoři MBSR.
Behaviorální: MBSR
Lekce 1: Rozpoznání přítomného okamžiku Lekce 2: Zapojení dechem Lekce 3: Cvičení, praxe, praxe Lekce 4: Stres a tok emocí Lekce 5: Stres a myšlenky: najít si jiné místo k stání Lekce 6: Mezilidská všímavost / všímavost sdělení. Lekce 7: Uplatňování všímavosti Lekce 8: Udělejte z bdělosti součástí vašeho života
Lék: TAU
Ve Španělsku je léčba jako obvykle poskytovaná v FMS převážně farmakologická a přizpůsobená symptomatickému profilu pacienta. Obvykle je také poskytováno poradenství o aerobním cvičení přizpůsobeném fyzickému omezení pacientů.
Ostatní jména:
  • Obvyklá péče
Aktivní komparátor: Psychoedukační program
Psychoedukační program (FibroQol) Skládá se z osmi 2-hodinových skupinových sezení včetně informací o FMS (4 sezení) na základě konsenzuálního dokumentu Ministerstva zdravotnictví Katalánska + autogenní relaxace (4 sezení).
Lék: TAU
Ve Španělsku je léčba jako obvykle poskytovaná v FMS převážně farmakologická a přizpůsobená symptomatickému profilu pacienta. Obvykle je také poskytováno poradenství o aerobním cvičení přizpůsobeném fyzickému omezení pacientů.
Ostatní jména:
  • Obvyklá péče
Behaviorální: FibroQol

Sezení 1: Obecné informace. Očekávání pacientů. Historie onemocnění. Hlavní a sekundární příznaky u FM. Fyziologické mechanismy podílející se na vzniku bolesti.

Lekce 2: Relaxační trénink-I. Sezení 3: Diagnostika. Farmakologická a nefarmakologická léčba. Prognóza. Současný model zdravotní péče v Katalánsku. Jednotky specializované na léčbu FM.

4. blok: Relaxační trénink-II. Sezení 5: Strategie pro zvýšení sebeúcty a regulaci emocí. Zkušenost s bolestí a opakovaná invalidita. Sociální podpora (rodina a přátelé).

Lekce 6: Relaxační trénink-III Lekce 7: Výhody fyzického cvičení ve FM. Lekce 8: Relaxační trénink-IV.
Jiný: Léčba jako obvykle
Léčba jako obvykle.
Lék: TAU
Ve Španělsku je léčba jako obvykle poskytovaná v FMS převážně farmakologická a přizpůsobená symptomatickému profilu pacienta. Obvykle je také poskytováno poradenství o aerobním cvičení přizpůsobeném fyzickému omezení pacientů.
Ostatní jména:
  • Obvyklá péče

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hodnocení účinnosti: Revidovaný dotazník o dopadu fibromyalgie (FIQR)
Časové okno: Změna od výchozího skóre po 12 měsících
Změna od výchozího skóre po 12 měsících
Nákladová užitečnost: Inventář potvrzení o klientské službě (CSRI)
Časové okno: Změna od výchozího skóre po 12 měsících
Změna od výchozího skóre po 12 měsících
Zánětlivé markery: pro- a protizánětlivé cytokiny & hs-CRP
Časové okno: Změna od výchozích hodnot po 2 měsících
Změna od výchozích hodnot po 2 měsících
EuroQoL dotazník (EQ-5D-5L)
Časové okno: Změna od výchozího skóre po 12 měsících
Změna od výchozího skóre po 12 měsících
Strukturální neuroimaging: Voxel-Based Morfometrie (VBM)
Časové okno: Změna od výchozí koncentrace šedé hmoty v mozku po 2 měsících
Analýza morfometrických změn spojených s účastí ve třech studiích ramen voxel po voxelu napříč mozkem a ve funkčně definovaných oblastech mozku zájmu týkajících se meta-uvědomění, tělesného vědomí, konsolidace-rekonsolidace paměti a regulace emocí.
Změna od výchozí koncentrace šedé hmoty v mozku po 2 měsících
Funkční neurozobrazení: pulsní kontinuální značení arteriálního spinu (pCASL)
Časové okno: Změna od výchozího regionálního průtoku krve mozkem po 2 měsících
Analýza změn v regionálním průtoku krve mozkem představující odpověď na léčbu v celém mozku a v a priori specifikované síti mozkových oblastí předpokládá, že podporuje senzoricky-diskriminační, kognitivně-hodnotící a afektivně-motivační aspekty prožívání bolesti.
Změna od výchozího regionálního průtoku krve mozkem po 2 měsících

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Hamiltonova škála úzkosti a deprese (HADS)
Časové okno: Základní, 2měsíční a 12měsíční sledování
Základní, 2měsíční a 12měsíční sledování
Stupnice vnímání stresu (PSS-10)
Časové okno: Základní, 2měsíční a 12měsíční sledování
Základní, 2měsíční a 12měsíční sledování
Vícerozměrný inventář subjektivního kognitivního poškození (MISCI)
Časové okno: Základní, 2měsíční a 12měsíční sledování
Základní, 2měsíční a 12měsíční sledování
Stupnice katastrofické bolesti (PCS)
Časové okno: Základní, 2měsíční a 12měsíční sledování
Základní, 2měsíční a 12měsíční sledování
Diagnostická kritéria průzkumu fibromyalgie (FSDC)
Časové okno: Základní, 2měsíční a 12měsíční sledování
Základní, 2měsíční a 12měsíční sledování

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Five Facets Mindfulness Questionnaire (FFMQ)
Časové okno: Základní, 2měsíční a 12měsíční sledování
Procesní proměnná
Základní, 2měsíční a 12měsíční sledování
Stupnice sebe-soucitu (SCS-12)
Časové okno: Základní, 2měsíční a 12měsíční sledování
Procesní proměnná
Základní, 2měsíční a 12měsíční sledování
Psychologická nepružnost na stupnici bolesti (PIPS)
Časové okno: Základní, 2měsíční a 12měsíční sledování
Procesní proměnná
Základní, 2měsíční a 12měsíční sledování
Kontrolní seznam - Nežádoucí události intervencí
Časové okno: 2 měsíce
Řídicí proměnná
2 měsíce
Dotazník důvěryhodnosti/očekávání (CEQ)
Časové okno: Základní linie (skupiny MBSR a FibroQol)
Řídicí proměnná
Základní linie (skupiny MBSR a FibroQol)
Mini-Mental State Examination (MMSE)
Časové okno: Základní linie
Screeningové opatření
Základní linie
Strukturovaný klinický rozhovor pro poruchy DSM osy I (SCID-I)
Časové okno: Základní linie
Screeningové opatření
Základní linie

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Fundació Sant Joan de Déu

Spolupracovníci

Parc Sanitari Sant Joan de Déu
Carlos III Health Institute
Preventive Services and Health Promotion Research Network

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Juan V. Luciano, PhD, Teaching, Research & Innovation Unit - Parc Sanitari Sant Joan de Déu

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. ledna 2016

Primární dokončení (Aktuální)

30. června 2018

Dokončení studie (Aktuální)

31. prosince 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. září 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. září 2015

První zveřejněno (Odhad)

28. září 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

14. října 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. října 2019

Naposledy ověřeno

1. října 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CP14/00087
  • PI15/00383 (Jiné číslo grantu/financování: Institute of Health Carlos III)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Fibromyalgický syndrom

Klinické studie na MBSR

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Equatorial Guinea

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit