Затраты-полезность и биологические основы MBSR при синдроме фибромиалгии (EUDAIMON)

Цель:

Синдром фибромиалгии (ФМС) представляет собой инвалидизирующее состояние, в основном характеризующееся хронической широко распространенной болью, нарушением сна, утомляемостью и дистрессом. По оценкам, общая распространенность FMS в Европе составляет 2,9%, и это связано с высокими личными, социальными и медицинскими расходами. Доступные методы лечения FMS не являются излечивающими, и есть некоторые свидетельства положительного эффекта снижения стресса на основе осознанности (MBSR) у пациентов с хронической болью и FMS. Тем не менее, хотя и обнадеживающие, положительные результаты, полученные в предыдущих исследованиях, в которых применялись вмешательства, основанные на осознанности, у пациентов с ФМС, следует интерпретировать с осторожностью из-за важных методологических ограничений (например, отсутствие рандомизации, высокие показатели отсева или небольшие размеры выборки). Поэтому необходимы дальнейшие исследования в более крупных исследованиях с использованием более адекватных методологий. Кроме того, мало что известно о предполагаемых нейробиологических процессах, лежащих в основе эффектов тренировки осознанности у пациентов с хронической болью.

Цели. Это рандомизированное контролируемое исследование (РКИ) преследует две цели: во-первых, оценить эффективность и рентабельность MBSR, добавленного к обычному лечению (TAU); и, во-вторых, оценить влияние сравниваемых вмешательств на нейробиологические параметры. В частности, MBSR будет сравниваться с активным контролем, о котором ранее сообщалось как о рентабельном вмешательстве (психообразовательная программа TAU + FibroQol; Luciano et al., 2013), а также с одним только TAU (в 12-месячном последующем исследовании). РКИ). Структура мозга и функция областей, связанных с болью, а также уровни маркеров воспаления (цитокинов) будут оцениваться до и после вмешательства у половины участников исследования.

Методы:

Конструкция: RCT с тремя плечами:

1. ТАУ + МБСР,
2. ТАУ + FibroQoL и
3. ТАУ.

Выборка: 180 взрослых с FMS в соответствии с критериями ACR 1990 (N = 60 для каждой исследовательской группы) будут набраны из ревматологической службы Parc Sanitari Sant Joan de Déu, Sant Boi de Llobregat, Испания. Половина участников будет случайным образом выбрана для участия в нейробиологической оценке до и после (N = 30 в каждой группе). Все пациенты будут оцениваться на исходном уровне, после вмешательства и через 12 месяцев наблюдения по клиническим переменным, до и после вмешательства для изучения биомаркеров, а также исходно и через 12 месяцев наблюдения по переменным, связанным с затратами.