Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az MBSR költség-hasznossága és biológiai alapjai fibromyalgia szindrómában (EUDAIMON)

2019. október 11. frissítette: Juan Vicente Luciano, Fundació Sant Joan de Déu

Az éberségen alapuló stresszcsökkentés (MBSR) költséghatékonysága és biológiai alapjai fibromyalgia szindrómában: háromágú randomizált, kontrollált vizsgálat (EUDAIMON projekt)

Célja:

A fibromyalgia szindróma (FMS) egy rokkant állapot, amelyet főként krónikus, kiterjedt fájdalom, alvászavar, fáradtság és szorongás jellemez. Az FMS becsült általános prevalenciája Európában 2,9%, és magas személyi, szociális és egészségügyi költségekkel jár. Az FMS-ben elérhető kezelések nem gyógyítóak, és vannak bizonyítékok a mindfulness-alapú stresszcsökkentés (MBSR) pozitív hatásaira krónikus fájdalomban és FMS-ben szenvedő betegeknél. Mindazonáltal, bár ígéretesek, a korábbi, mindfulness-alapú beavatkozásokat FMS-ben szenvedő betegekben megvalósító tanulmányokban kapott pozitív eredményeket óvatosan kell értelmezni a fontos módszertani korlátok miatt (pl. véletlenszerű besorolás hiánya, magas lemorzsolódási arány vagy kis mintaméret). Ezért indokolt a nagyobb tanulmányok további kutatása megfelelőbb módszerekkel. Ezenkívül keveset tudunk azokról a feltételezett neurobiológiai folyamatokról, amelyek alátámasztják a mindfulness tréning hatásait krónikus fájdalomban szenvedő betegeknél.

Célok: Ennek a randomizált, kontrollált vizsgálatnak (RCT) kettős a célja: egyrészt a szokásos kezeléshez adott MBSR (TAU) hatékonyságának és költséghatékonyságának felmérése; másodszor pedig az összehasonlított beavatkozások neurobiológiai paraméterekre gyakorolt ​​hatásának értékelése. Pontosabban, az MBSR-t egy aktív kontrollhoz hasonlítják, amelyről korábban költséghatékony beavatkozásként számoltak be (TAU + FibroQol pszicho-oktatási program; Luciano és mtsai, 2013), valamint a TAU-val önmagában (12 hónapos követés során). RCT felfelé). A vizsgálatban résztvevők felénél az agy szerkezetét és a fájdalom szempontjából releváns területek működését, valamint a gyulladásjelzők (citokinek) szintjét a beavatkozás előtt értékelik.

Mód:

Kivitel: RCT három karral:

  1. TAU + MBSR,
  2. TAU + FibroQoL és
  3. TAU.

Minta: 180, az ACR 1990 kritériumai szerint FMS-ben szenvedő felnőttet (N=60 vizsgálati ágonként) a Parc Sanitari Sant Joan de Déu Reumatológiai Szolgálattól (Sant Boi de Llobregat, Spanyolország) vesznek fel. A résztvevők felét véletlenszerűen választják ki, hogy részt vegyenek a neurobiológiai pre-post értékelésben (N=30 csoportonként). Minden beteget a kiindulási, a beavatkozás utáni és a 12 hónapos nyomon követés során értékelnek a klinikai változók tekintetében, a prep-post-intervenciót a biomarkerek vizsgálatához, valamint a kiindulási és 12 hónapos nyomon követést a költségekhez kapcsolódó változók tekintetében.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A vizsgálati protokoll részletes leírását máshol (egy nyílt hozzáférésű folyóiratban) tették közzé:

http://bmccomplementalternmed.biomedcentral.com/articles/10.1186/s12906-016-1068-2

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

225

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Spanyolország
    • Barcelona
      • Sant Boi de Llobregat, Barcelona, Spanyolország, 08830
        • Teaching, Research & Innovation Unit - Parc Sanitari Sant Joan de Déu

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Általános felvételi kritériumok:

  • Mindkét nem 18-65 év közötti betegek.
  • Az FMS igazolt diagnózisa az American College of Rheumatology kritériumai szerint (ACR 1990).
  • Képes a spanyol nyelv megértésére.
  • Írásbeli beleegyezés.

Általános kizárási kritériumok:

  • Részvétel más klinikai vizsgálatokban
  • Kognitív károsodás a MINI szerint (összpontszám ≤ 24)
  • Pszichológiai kezelésben részesült az elmúlt vagy az aktuális évben
  • Korábbi tapasztalat meditációval vagy tudat-test terápiákkal.
  • Fizikai/pszichiátriai társbetegség, amely megzavarja a kezelést (bármilyen súlyos egészségügyi betegség, pszichotikus tünetek, szerhasználat).
  • Nem tud részt venni a csoportos foglalkozásokon.
  • Részt vesz az FMS-rel kapcsolatos, folyamatban lévő peres eljárásokban.

További bevonási kritériumok a biomarkerek alvizsgálatához (összesen 90 résztvevő):

  • Női nem
  • Jobbkezes

További kizárási kritériumok a biomarkerek alvizsgálatához:

  • Neoplasztikus megbetegedések (kórtörténetből diagnosztizálva), fertőzések, szív- és tüdőrendszeri, érrendszeri vagy egyéb belső betegségek
  • Orális vagy helyi kortikoszteroidok vagy anticitokin terápia alkalmazása
  • Tűfóbia
  • Lehetetlen MR-vizsgálat (agorafóbia, fém implantátumok, pace-marker… miatt)
  • BMI > 36kg/m2 vagy >110kg
  • Napi > 8 egységnyi koffein fogyasztása
  • Dohányzás > 5 cigaretta naponta
  • Az FMS-hez nem kapcsolódó akut fájdalom a biomarkerek értékelésének napján
  • Terhes vagy szoptat.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Mindfulness-alapú stresszcsökkentés
Mindfulness-Based Stress Reduction (MBSR) Az MBSR nyolc 2 órás csoportos foglalkozásból és egy egész napos mindfulness elvonulásból áll, valamint intenzív és strukturált képzést kínál mindfulness meditációban, hogy segítse a betegeket abban, hogy alkalmazkodjanak fizikai és pszichológiai állapotukhoz, és elfogadóbbak és elfogadóbbak legyenek. ítélkezés nélküli módokon. A résztvevőket arra ösztönzik, hogy vegyenek részt az otthoni tudatosság gyakorlatában. A foglalkozásokat 4 MBSR akkreditált oktató vezeti.
Viselkedési: MBSR
1. foglalkozás: A jelen pillanat felismerése 2. rész: A légzés bevonása 3. rész: Gyakorlás, gyakorlás, gyakorlás 4. rész: Stressz és érzelmek áramlása 5. rész: Stressz és gondolatok: más hely keresése, ahol megállhat 6. rész: Interperszonális figyelem / tudatosság kommunikáció. 7. foglalkozás: Az éberség alkalmazása 8. rész: Tedd az éberséget életed részévé
Drog: TAU
Spanyolországban az FMS-ben szokásos kezelés elsősorban farmakológiai jellegű, és a beteg tüneti profiljához igazodik. A páciens fizikai korlátaihoz igazodó aerob gyakorlatokkal kapcsolatos tanácsadás általában szintén biztosított.
Más nevek:
  • Szokásos ellátás
Aktív összehasonlító: Pszicho-oktatási program
Pszichooktatási program (FibroQol) Nyolc 2 órás csoportos foglalkozásból áll, beleértve az FMS-ről szóló információkat (4 alkalom) a Katalóniai Egészségügyi Minisztérium konszenzusos dokumentuma alapján + autogén relaxáció (4 alkalom).
Drog: TAU
Spanyolországban az FMS-ben szokásos kezelés elsősorban farmakológiai jellegű, és a beteg tüneti profiljához igazodik. A páciens fizikai korlátaihoz igazodó aerob gyakorlatokkal kapcsolatos tanácsadás általában szintén biztosított.
Más nevek:
  • Szokásos ellátás
Viselkedési: FibroQol

1. rész: Általános információk. A betegek elvárásai. A betegség története. FM fő és másodlagos tünetek. A fájdalom kialakulásában szerepet játszó fiziológiai mechanizmusok.

2. foglalkozás: Relaxációs tréning-I. 3. rész: Diagnózis. Gyógyszeres és nem gyógyszeres kezelések. Prognózis. Az egészségügyi ellátás jelenlegi modellje Katalóniában. Az FM kezelésére szakosodott egységek.

4. foglalkozás: Relaxációs tréning-II. 5. foglalkozás: Stratégiák az önbecsülés növelésére és az érzelmek szabályozására. Fájdalomtapasztalat és ismétlődő érvénytelenítés. Szociális támogatás (család és barátok).

6. foglalkozás: Relaxációs tréning-III 7. rész: A testmozgás előnyei FM-ben. 8. foglalkozás: Relaxációs tréning-IV.
Egyéb: Kezelés a szokásos módon
Kezelés a szokásos módon.
Drog: TAU
Spanyolországban az FMS-ben szokásos kezelés elsősorban farmakológiai jellegű, és a beteg tüneti profiljához igazodik. A páciens fizikai korlátaihoz igazodó aerob gyakorlatokkal kapcsolatos tanácsadás általában szintén biztosított.
Más nevek:
  • Szokásos ellátás

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Hatékonyság értékelése: felülvizsgált Fibromyalgia Impact Questionnaire (FIQR)
Időkeret: Változás a 12 hónapos alapértékekhez képest
Változás a 12 hónapos alapértékekhez képest
Költség-hasznosság: Ügyfélszolgálati nyugtaleltár (CSRI)
Időkeret: Változás a 12 hónapos alapértékekhez képest
Változás a 12 hónapos alapértékekhez képest
Gyulladásos markerek: pro- és gyulladásgátló citokinek és hs-CRP
Időkeret: Változás a kiindulási értékekhez képest 2 hónap után
Változás a kiindulási értékekhez képest 2 hónap után
EuroQoL kérdőív (EQ-5D-5L)
Időkeret: Változás a 12 hónapos alapértékekhez képest
Változás a 12 hónapos alapértékekhez képest
Strukturális neuroimaging: Voxel-alapú morfometria (VBM)
Időkeret: Változás a kiindulási agyi szürkeállomány-koncentrációhoz képest 2 hónap után
A három vizsgálati karban való részvétellel kapcsolatos morfometriai változások elemzése az agyban és a meta-tudatosság, a testtudatosság, a memória-konszolidáció-újrakonszolidáció és az érzelmek szabályozásával kapcsolatos, funkcionálisan meghatározott agyterületeken.
Változás a kiindulási agyi szürkeállomány-koncentrációhoz képest 2 hónap után
Funkcionális neuroimaging: pulzáló folyamatos artériás spin-jelölés (pCASL)
Időkeret: Változás a kiindulási regionális agyi véráramláshoz képest 2 hónap múlva
A regionális agyi véráramlás változásainak elemzése, amelyek a kezelésre adott választ jelentik az egész agyban és az agyi régiók eleve meghatározott hálózatában, amelyek feltételezik, hogy alátámasztják a fájdalomélmény szenzoros-diszkriminatív, kognitív-értékelő és affektív-motivációs aspektusait.
Változás a kiindulási regionális agyi véráramláshoz képest 2 hónap múlva

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Hamilton Szorongás és Depresszió Skála (HADS)
Időkeret: Kiindulási állapot, 2 hónapos és 12 hónapos követés
Kiindulási állapot, 2 hónapos és 12 hónapos követés
Érzékelt stressz skála (PSS-10)
Időkeret: Kiindulási állapot, 2 hónapos és 12 hónapos követés
Kiindulási állapot, 2 hónapos és 12 hónapos követés
A szubjektív kognitív zavarok többdimenziós jegyzéke (MISCI)
Időkeret: Kiindulási állapot, 2 hónapos és 12 hónapos követés
Kiindulási állapot, 2 hónapos és 12 hónapos követés
Fájdalomkatasztrófa skála (PCS)
Időkeret: Kiindulási állapot, 2 hónapos és 12 hónapos követés
Kiindulási állapot, 2 hónapos és 12 hónapos követés
Fibromyalgia Survey Diagnostic Criteria (FSDC)
Időkeret: Kiindulási állapot, 2 hónapos és 12 hónapos követés
Kiindulási állapot, 2 hónapos és 12 hónapos követés

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Five Facets Mindfulness Questionnaire (FFMQ)
Időkeret: Kiindulási állapot, 2 hónapos és 12 hónapos követés
Folyamat változó
Kiindulási állapot, 2 hónapos és 12 hónapos követés
Önérzetes skála (SCS-12)
Időkeret: Kiindulási állapot, 2 hónapos és 12 hónapos követés
Folyamat változó
Kiindulási állapot, 2 hónapos és 12 hónapos követés
Pszichológiai rugalmatlanság a fájdalomban skála (PIPS)
Időkeret: Kiindulási állapot, 2 hónapos és 12 hónapos követés
Folyamat változó
Kiindulási állapot, 2 hónapos és 12 hónapos követés
Ellenőrző lista – A beavatkozások mellékhatásai
Időkeret: 2 hónap
Vezérlő változó
2 hónap
Hitelesség/elvárás kérdőív (CEQ)
Időkeret: Alapvonal (MBSR és FibroQol csoportok)
Vezérlő változó
Alapvonal (MBSR és FibroQol csoportok)
Mini-mentális állapotvizsga (MMSE)
Időkeret: Alapvonal
Szűrési intézkedés
Alapvonal
Strukturált klinikai interjú a DSM I. tengely zavaraihoz (SCID-I)
Időkeret: Alapvonal
Szűrési intézkedés
Alapvonal

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Fundació Sant Joan de Déu

Együttműködők

Parc Sanitari Sant Joan de Déu
Carlos III Health Institute
Preventive Services and Health Promotion Research Network

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Juan V. Luciano, PhD, Teaching, Research & Innovation Unit - Parc Sanitari Sant Joan de Déu

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2016. január 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2018. június 30.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2018. december 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2015. szeptember 23.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. szeptember 24.

Első közzététel (Becslés)

2015. szeptember 28.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2019. október 14.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. október 11.

Utolsó ellenőrzés

2019. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CP14/00087
  • PI15/00383 (Egyéb támogatási/finanszírozási szám: Institute of Health Carlos III)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel