Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Koszt-użyteczność i biologiczne podstawy MBSR w zespole fibromialgii (EUDAIMON)

11 października 2019 zaktualizowane przez: Juan Vicente Luciano, Fundació Sant Joan de Déu

Użyteczność kosztowa i biologiczne podstawy redukcji stresu opartej na uważności (MBSR) w zespole fibromialgii: trójramienna randomizowana, kontrolowana próba (projekt EUDAIMON)

Zamiar:

Zespół fibromialgii (FMS) to stan powodujący niepełnosprawność, charakteryzujący się głównie przewlekłym, uogólnionym bólem, zaburzeniami snu, zmęczeniem i dystresem. Szacowana ogólna częstość występowania FMS w Europie wynosi 2,9% i wiąże się z wysokimi kosztami osobistymi, społecznymi i zdrowotnymi. Dostępne terapie w FMS nie są lecznicze i istnieją pewne dowody na pozytywne skutki redukcji stresu opartej na uważności (MBSR) u pacjentów z przewlekłym bólem i FMS. Niemniej jednak, choć obiecujące, pozytywne wyniki uzyskane we wcześniejszych badaniach wdrażających interwencje oparte na uważności u pacjentów z FMS należy interpretować z ostrożnością ze względu na istotne ograniczenia metodologiczne (np. brak randomizacji, wysokie współczynniki ścierania lub małe rozmiary próbek). Dlatego uzasadnione są dalsze badania w większych badaniach przy użyciu bardziej odpowiednich metod. Ponadto niewiele wiadomo na temat przypuszczalnych procesów neurobiologicznych leżących u podstaw efektów treningu uważności u pacjentów z przewlekłym bólem.

Cele: Cel tego randomizowanego, kontrolowanego badania (RCT) jest dwojaki: po pierwsze, ocena skuteczności i użyteczności MBSR dodanej do zwykłego leczenia (TAU); a po drugie, aby ocenić wpływ porównywanych interwencji na parametry neurobiologiczne. Konkretnie, MBSR zostanie porównane z aktywną kontrolą, która została wcześniej zgłoszona jako efektywna kosztowo interwencja (program psychoedukacyjny TAU + FibroQol; Luciano i in., 2013), a także z samym TAU (w 12-miesięcznej obserwacji- w górę RCT). Struktura mózgu i funkcja obszarów związanych z bólem oraz poziomy markerów stanu zapalnego (cytokin) zostaną ocenione przed interwencjami po zabiegu u połowy uczestników badania.

Metody:

Konstrukcja: RCT z trzema ramionami:

  1. TAU + MBSR,
  2. TAU + FibroQoL i
  3. TAU.

Próba: 180 osób dorosłych z FMS zgodnie z kryteriami ACR 1990 (N=60 dla każdego ramienia badania) zostanie zrekrutowanych z Parc Sanitari Sant Joan de Déu Rheumatology Service, Sant Boi de Llobregat, Hiszpania. Połowa uczestników zostanie losowo wybrana do udziału w neurobiologicznej ocenie pre-post (N=30 w każdej grupie). Wszyscy pacjenci zostaną poddani ocenie na początku, po interwencji i 12-miesięcznej obserwacji pod kątem zmiennych klinicznych, interwencji prep-post dla badania biomarkerów oraz na początku i 12-miesięcznej obserwacji pod kątem zmiennych związanych z kosztami.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Szczegółowy opis protokołu badania został opublikowany w innym miejscu (w ogólnodostępnym czasopiśmie):

http://bmccomplementalternmed.biomedcentral.com/articles/10.1186/s12906-016-1068-2

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

225

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Hiszpania
    • Barcelona
      • Sant Boi de Llobregat, Barcelona, Hiszpania, 08830
        • Teaching, Research & Innovation Unit - Parc Sanitari Sant Joan de Déu

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Ogólne kryteria włączenia:

  • Pacjenci obu płci w wieku od 18 do 65 lat.
  • Potwierdzona diagnoza FMS zgodnie z kryteriami American College of Rheumatology (ACR 1990).
  • Umiejętność rozumienia języka hiszpańskiego.
  • Pisemna świadoma zgoda.

Ogólne kryteria wykluczenia:

  • Udział w innych badaniach klinicznych
  • Zaburzenia funkcji poznawczych według MINI (całkowity wynik ≤ 24)
  • Poddawanie się leczeniu psychologicznemu w ciągu ostatniego lub bieżącego roku
  • Wcześniejsze doświadczenie z medytacją lub terapiami umysł-ciało.
  • Fizyczna/psychiatryczna współchorobowość, która przeszkadza w leczeniu (jakakolwiek ciężka choroba medyczna, objawy psychotyczne, nadużywanie substancji).
  • Brak możliwości uczestniczenia w zajęciach grupowych.
  • Udział w toczących się sporach sądowych dotyczących FMS.

Dodatkowe kryteria włączenia do badania podrzędnego dotyczącego biomarkerów (łącznie 90 uczestników):

  • Płeć żeńska
  • Praworęczny

Dodatkowe kryteria wykluczenia dla badania częściowego dotyczącego biomarkerów:

  • Choroby nowotworowe (rozpoznane na podstawie wywiadu), infekcje, choroby sercowo-płucne, naczyniowe lub inne choroby wewnętrzne
  • Stosowanie doustnych lub miejscowych kortykosteroidów lub terapii antycytokinowej
  • Igła-fobia
  • Niemożność poddania się badaniu MRI (z powodu agorafobii, metalowych implantów, stymulatora…)
  • BMI > 36kg/m2 lub >110kg
  • Spożywanie > 8 jednostek kofeiny dziennie
  • Palenie > 5 papierosów dziennie
  • Ból ostry niezwiązany z FMS w dniu oceny biomarkerów
  • Bycie w ciąży lub karmienie piersią.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Redukcja stresu oparta na uważności
Redukcja stresu oparta na uważności (MBSR) MBSR składa się z ośmiu 2-godzinnych sesji grupowych i całodziennego odosobnienia uważności i oferuje intensywny i zorganizowany trening medytacji uważności, aby pomóc pacjentom odnosić się do ich warunków fizycznych i psychicznych w bardziej akceptujący i nieoceniające sposoby. Uczestnicy będą zachęcani do angażowania się w praktyki uważności w domu. Zajęcia poprowadzi 4 akredytowanych instruktorów MBSR.
Behawioralne: MBSR
Sesja 1: Rozpoznawanie chwili obecnej Sesja 2: Angażowanie się w oddech Sesja 3: Praktyka, praktyka, praktyka Sesja 4: Stres i przepływ emocji Sesja 5: Stres i myśli: znalezienie innego miejsca do stania Sesja 6: Uważność interpersonalna / uważność Komunikacja. Sesja 7: Stosowanie uważności Sesja 8: Uczynienie uważności częścią swojego życia
Lek: TAU
W Hiszpanii leczenie, jak zwykle stosowane w FMS, jest głównie farmakologiczne i dostosowane do profilu objawowego pacjenta. Zwykle udziela się również porad dotyczących ćwiczeń aerobowych dostosowanych do ograniczeń fizycznych pacjentów.
Inne nazwy:
  • Zwykła opieka
Aktywny komparator: Program psychoedukacyjny
Program Psychoedukacyjny (FibroQol) Składa się z ośmiu 2-godzinnych sesji grupowych zawierających informacje o FMS (4 sesje) na podstawie dokumentu konsensusu Departamentu Zdrowia Katalonii + relaksacja autogenna (4 sesje).
Lek: TAU
W Hiszpanii leczenie, jak zwykle stosowane w FMS, jest głównie farmakologiczne i dostosowane do profilu objawowego pacjenta. Zwykle udziela się również porad dotyczących ćwiczeń aerobowych dostosowanych do ograniczeń fizycznych pacjentów.
Inne nazwy:
  • Zwykła opieka
Behawioralne: FibroQol

Sesja 1: Informacje ogólne. Oczekiwania pacjentów. Historia choroby. Objawy główne i wtórne w FM. Fizjologiczne mechanizmy zaangażowane w genezę bólu.

Sesja 2: Trening relaksacyjny – I. Sesja 3: Diagnoza. Leczenie farmakologiczne i niefarmakologiczne. Rokowanie. Obecny model opieki zdrowotnej w Katalonii. Jednostki wyspecjalizowane w leczeniu FM.

Sesja 4: Trening relaksacyjny-II. Sesja 5: Strategie podnoszenia poczucia własnej wartości i regulowania emocji. Doświadczenie bólu i nawracające inwalidztwo. Wsparcie społeczne (rodzina i przyjaciele).

Sesja 6: Trening relaksacyjny-III Sesja 7: Korzyści z ćwiczeń fizycznych w FM. Sesja 8: Trening relaksacyjny-IV.
Inny: Leczenie jak zwykle
Leczenie jak zwykle.
Lek: TAU
W Hiszpanii leczenie, jak zwykle stosowane w FMS, jest głównie farmakologiczne i dostosowane do profilu objawowego pacjenta. Zwykle udziela się również porad dotyczących ćwiczeń aerobowych dostosowanych do ograniczeń fizycznych pacjentów.
Inne nazwy:
  • Zwykła opieka

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena skuteczności: poprawiony kwestionariusz wpływu fibromialgii (FIQR)
Ramy czasowe: Zmiana w stosunku do wyników wyjściowych po 12 miesiącach
Zmiana w stosunku do wyników wyjściowych po 12 miesiącach
Użyteczność kosztowa: inwentaryzacja potwierdzeń obsługi klienta (CSRI)
Ramy czasowe: Zmiana w stosunku do wyników wyjściowych po 12 miesiącach
Zmiana w stosunku do wyników wyjściowych po 12 miesiącach
Markery stanu zapalnego: cytokiny pro- i przeciwzapalne oraz hs-CRP
Ramy czasowe: Zmiana od wartości wyjściowych po 2 miesiącach
Zmiana od wartości wyjściowych po 2 miesiącach
Kwestionariusz EuroQoL (EQ-5D-5L)
Ramy czasowe: Zmiana w stosunku do wyników wyjściowych po 12 miesiącach
Zmiana w stosunku do wyników wyjściowych po 12 miesiącach
Neuroobrazowanie strukturalne: Morfometria oparta na wokselach (VBM)
Ramy czasowe: Zmiana od wyjściowego stężenia istoty szarej mózgu po 2 miesiącach
Analiza zmian morfometrycznych związanych z udziałem w trzech ramionach badania woksel po wokselu w całym mózgu oraz w funkcjonalnie zdefiniowanych obszarach mózgu będących przedmiotem zainteresowania związanych z metaświadomością, świadomością ciała, konsolidacją-rekonsolidacją pamięci i regulacją emocji.
Zmiana od wyjściowego stężenia istoty szarej mózgu po 2 miesiącach
Funkcjonalne neuroobrazowanie: pulsacyjne ciągłe znakowanie wirowania tętniczego (pCASL)
Ramy czasowe: Zmiana regionalnego mózgowego przepływu krwi w stosunku do wartości wyjściowej po 2 miesiącach
Analiza zmian w regionalnym mózgowym przepływie krwi reprezentujących odpowiedź na leczenie w całym mózgu oraz w określonej z góry sieci regionów mózgu, co do których postulowano, że stanowią podstawę sensoryczno-dyskryminacyjnych, poznawczo-oceniających i afektywno-motywacyjnych aspektów doświadczania bólu.
Zmiana regionalnego mózgowego przepływu krwi w stosunku do wartości wyjściowej po 2 miesiącach

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Skala Lęku i Depresji Hamiltona (HADS)
Ramy czasowe: Linia bazowa, 2-miesięczna i 12-miesięczna obserwacja
Linia bazowa, 2-miesięczna i 12-miesięczna obserwacja
Skala odczuwanego stresu (PSS-10)
Ramy czasowe: Linia bazowa, 2-miesięczna i 12-miesięczna obserwacja
Linia bazowa, 2-miesięczna i 12-miesięczna obserwacja
Wielowymiarowy Inwentarz Subiektywnych Zaburzeń Poznawczych (MISCI)
Ramy czasowe: Linia bazowa, 2-miesięczna i 12-miesięczna obserwacja
Linia bazowa, 2-miesięczna i 12-miesięczna obserwacja
Skala Katastrofizacji Bólu (PCS)
Ramy czasowe: Linia bazowa, 2-miesięczna i 12-miesięczna obserwacja
Linia bazowa, 2-miesięczna i 12-miesięczna obserwacja
Kryteria diagnostyczne badania fibromialgii (FSDC)
Ramy czasowe: Linia bazowa, 2-miesięczna i 12-miesięczna obserwacja
Linia bazowa, 2-miesięczna i 12-miesięczna obserwacja

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Kwestionariusz uważności pięciu aspektów (FFMQ)
Ramy czasowe: Linia bazowa, 2-miesięczna i 12-miesięczna obserwacja
Zmienna procesu
Linia bazowa, 2-miesięczna i 12-miesięczna obserwacja
Skala współczucia dla samego siebie (SCS-12)
Ramy czasowe: Linia bazowa, 2-miesięczna i 12-miesięczna obserwacja
Zmienna procesu
Linia bazowa, 2-miesięczna i 12-miesięczna obserwacja
Skala Nieelastyczności Psychologicznej w Skali Bólu (PIPS)
Ramy czasowe: Linia bazowa, 2-miesięczna i 12-miesięczna obserwacja
Zmienna procesu
Linia bazowa, 2-miesięczna i 12-miesięczna obserwacja
Lista kontrolna - Zdarzenia niepożądane interwencji
Ramy czasowe: 2 miesiące
Zmienna kontrolna
2 miesiące
Kwestionariusz Wiarygodności/Oczekiwania (CEQ)
Ramy czasowe: Linia bazowa (grupy MBSR i FibroQol)
Zmienna kontrolna
Linia bazowa (grupy MBSR i FibroQol)
Mini-badanie stanu psychicznego (MMSE)
Ramy czasowe: Linia bazowa
Środek przesiewowy
Linia bazowa
Ustrukturyzowany wywiad kliniczny dotyczący zaburzeń osi I DSM (SCID-I)
Ramy czasowe: Linia bazowa
Środek przesiewowy
Linia bazowa

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Fundació Sant Joan de Déu

Współpracownicy

Parc Sanitari Sant Joan de Déu
Carlos III Health Institute
Preventive Services and Health Promotion Research Network

Śledczy

  • Główny śledczy: Juan V. Luciano, PhD, Teaching, Research & Innovation Unit - Parc Sanitari Sant Joan de Déu

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 czerwca 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 grudnia 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 września 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 września 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

28 września 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

14 października 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 października 2019

Ostatnia weryfikacja

1 października 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CP14/00087
  • PI15/00383 (Inny numer grantu/finansowania: Institute of Health Carlos III)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zespół fibromialgii

Badania kliniczne na MBSR

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Ethiopia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj