Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Kosten-Nutzwert und biologische Grundlagen von MBSR beim Fibromyalgie-Syndrom (EUDAIMON)

11. Oktober 2019 aktualisiert von: Juan Vicente Luciano, Fundació Sant Joan de Déu

Kosten-Nutzwert und biologische Grundlagen der achtsamkeitsbasierten Stressreduktion (MBSR) beim Fibromyalgie-Syndrom: Eine randomisierte, kontrollierte Studie mit drei Armen (EUDAIMON-Projekt)

Zweck:

Das Fibromyalgie-Syndrom (FMS) ist eine behindernde Erkrankung, die hauptsächlich durch chronische weit verbreitete Schmerzen, Schlafstörungen, Müdigkeit und Stress gekennzeichnet ist. Die geschätzte Gesamtprävalenz von FMS in Europa beträgt 2,9 % und verursacht hohe persönliche, soziale und Gesundheitskosten. Verfügbare Behandlungen bei FMS sind nicht kurativ und es gibt einige Hinweise auf positive Wirkungen von achtsamkeitsbasierter Stressreduktion (MBSR) bei Patienten mit chronischen Schmerzen und FMS. Obwohl vielversprechend, müssen die positiven Ergebnisse früherer Studien, die achtsamkeitsbasierte Interventionen bei Patienten mit FMS durchgeführt haben, aufgrund wichtiger methodischer Einschränkungen (z. fehlende Randomisierung, hohe Fluktuationsraten oder kleine Stichprobengrößen). Daher ist weitere Forschung in größeren Studien unter Verwendung geeigneterer Methoden gerechtfertigt. Darüber hinaus ist wenig über mutmaßliche neurobiologische Prozesse bekannt, die die Wirkung von Achtsamkeitstraining bei Patienten mit chronischen Schmerzen untermauern.

Ziele: Das Ziel dieser randomisierten, kontrollierten Studie (RCT) ist ein zweifaches: erstens, die Wirksamkeit und das Kosten-Nutzen-Verhältnis von MBSR zusätzlich zur üblichen Behandlung (TAU) zu bewerten; und zweitens die Auswirkungen der verglichenen Interventionen auf neurobiologische Parameter zu bewerten. Insbesondere wird MBSR mit einer aktiven Kontrolle verglichen, die zuvor als kosteneffektive Intervention berichtet wurde (TAU + FibroQol psychoedukatives Programm; Luciano et al., 2013) und auch mit TAU ​​allein (in einer 12-monatigen Nachbeobachtung). oben RCT). Bei der Hälfte der Studienteilnehmer werden die Gehirnstruktur und -funktion schmerzrelevanter Bereiche und die Konzentration von Entzündungsmarkern (Zytokinen) vor und nach Eingriffen bewertet.

Methoden:

Design: RCT mit drei Armen:

  1. TAU + MBSR,
  2. TAU + FibroQoL und
  3. Tau.

Stichprobe: 180 Erwachsene mit FMS gemäß den ACR-1990-Kriterien (N=60 für jeden Studienarm) werden aus dem Rheumatologiedienst Parc Sanitari Sant Joan de Déu, Sant Boi de Llobregat, Spanien, rekrutiert. Die Hälfte der Teilnehmer wird nach dem Zufallsprinzip ausgewählt, um an der neurobiologischen Vorher-Nachher-Bewertung teilzunehmen (N = 30 pro Gruppe). Alle Patienten werden zu Studienbeginn, nach der Intervention und 12-Monats-Follow-up auf klinische Variablen, vor und nach der Intervention für Biomarker-Studien und zu Studienbeginn und 12-Monats-Follow-up auf kostenbezogene Variablen untersucht.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Eine detaillierte Beschreibung des Studienprotokolls wurde an anderer Stelle (in einer Open-Access-Zeitschrift) veröffentlicht:

http://bmccomplementalternmed.biomedcentral.com/articles/10.1186/s12906-016-1068-2

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

225

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Spanien
    • Barcelona
      • Sant Boi de Llobregat, Barcelona, Spanien, 08830
        • Teaching, Research & Innovation Unit - Parc Sanitari Sant Joan de Déu

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Allgemeine Einschlusskriterien:

  • Patienten beiderlei Geschlechts zwischen 18 und 65 Jahren.
  • Verifizierte Diagnose von FMS gemäß den Kriterien des American College of Rheumatology (ACR 1990).
  • Fähigkeit, die spanische Sprache zu verstehen.
  • Schriftliche Einverständniserklärung.

Allgemeine Ausschlusskriterien:

  • Teilnahme an anderen klinischen Studien
  • Kognitive Beeinträchtigung nach MINI (Gesamtscore ≤ 24)
  • In psychologischer Behandlung im letzten oder laufenden Jahr
  • Vorerfahrung mit Meditation oder Mind-Body-Therapien.
  • Physische/psychiatrische Komorbidität, die die Behandlung beeinträchtigt (jede schwere medizinische Erkrankung, psychotische Symptome, Drogenmissbrauch).
  • An Gruppensitzungen nicht teilnehmen können.
  • Beteiligung an laufenden Rechtsstreitigkeiten im Zusammenhang mit dem FMS.

Zusätzliche Einschlusskriterien für die Teilstudie Biomarker (insgesamt 90 Teilnehmer):

  • Weibliche Geschlecht
  • Rechtshändig

Zusätzliche Ausschlusskriterien für die Teilstudie Biomarker:

  • Neoplastische Erkrankungen (diagnostiziert aus der Krankengeschichte), Infektionen, kardiopulmonale, vaskuläre oder andere internistische Erkrankungen
  • Verwendung von oralen oder lokalen Kortikosteroiden oder Anti-Zytokin-Therapie
  • Nadelphobie
  • Unmöglichkeit, im MRT gescannt zu werden (aufgrund von Agoraphobie, Metallimplantaten, Schrittmacher…)
  • BMI > 36 kg/m2 oder > 110 kg
  • Verzehr von > 8 Koffeineinheiten pro Tag
  • Rauchen > 5 Zigaretten pro Tag
  • Akute Schmerzen, die am Tag der Biomarker-Bewertung nicht mit dem FMS zusammenhängen
  • Schwanger sein oder stillen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Achtsamkeitsbasierte Stressreduktion
Achtsamkeitsbasierte Stressreduktion (MBSR) Die MBSR besteht aus acht 2-stündigen Gruppensitzungen und einem ganztägigen Achtsamkeits-Retreat und bietet ein intensives und strukturiertes Training in Achtsamkeitsmeditation, um Patienten zu helfen, ihre körperlichen und psychischen Bedingungen akzeptierender und akzeptabler zu gestalten wertfreie Wege. Die Teilnehmer werden ermutigt, sich an Achtsamkeitsübungen zu Hause zu beteiligen. Die Sitzungen werden von 4 MBSR-akkreditierten Ausbildern geleitet.
Verhalten: MBSR
Sitzung 1: Den gegenwärtigen Moment erkennen Sitzung 2: Sich auf den Atem einlassen Sitzung 3: Üben, üben, üben Sitzung 4: Stress und der Fluss der Emotionen Sitzung 5: Stress und Gedanken: Einen anderen Platz zum Stehen finden Sitzung 6: Zwischenmenschliche Achtsamkeit / achtsam Kommunikation. Sitzung 7: Achtsamkeit anwenden Sitzung 8: Achtsamkeit zu einem Teil Ihres Lebens machen
Arzneimittel: Tau
In Spanien ist die bei FMS übliche Behandlung hauptsächlich pharmakologisch und an das symptomatische Profil des Patienten angepasst. In der Regel wird auch eine Beratung zu Aerobic-Übungen angeboten, die an die körperlichen Einschränkungen der Patienten angepasst sind.
Andere Namen:
  • Übliche Pflege
Aktiver Komparator: Psychoedukatives Programm
Psychoedukatives Programm (FibroQol) Es besteht aus acht 2-stündigen Gruppensitzungen mit Informationen über FMS (4 Sitzungen) auf der Grundlage eines Konsensdokuments des Gesundheitsministeriums von Katalonien + autogene Entspannung (4 Sitzungen).
Arzneimittel: Tau
In Spanien ist die bei FMS übliche Behandlung hauptsächlich pharmakologisch und an das symptomatische Profil des Patienten angepasst. In der Regel wird auch eine Beratung zu Aerobic-Übungen angeboten, die an die körperlichen Einschränkungen der Patienten angepasst sind.
Andere Namen:
  • Übliche Pflege
Verhalten: FibroQol

Sitzung 1: Allgemeine Informationen. Erwartungen der Patienten. Geschichte der Krankheit. Haupt- und Nebensymptome bei FM. Physiologische Mechanismen der Schmerzentstehung.

Sitzung 2: Entspannungstraining-I. Sitzung 3: Diagnose. Pharmakologische und nicht-pharmakologische Behandlungen. Prognose. Aktuelles Gesundheitsmodell in Katalonien. Einheiten, die auf die Behandlung von FM spezialisiert sind.

Sitzung 4: Entspannungstraining-II. Sitzung 5: Strategien zur Steigerung des Selbstwertgefühls und zur Regulierung von Emotionen. Schmerzerfahrung und wiederkehrende Invalidität. Soziale Unterstützung (Familie und Freunde).

Sitzung 6: Entspannungstraining-III Sitzung 7: Vorteile körperlicher Bewegung bei FM. Sitzung 8: Entspannungstraining-IV.
Sonstiges: Behandlung wie gewohnt
Behandlung wie gewohnt.
Arzneimittel: Tau
In Spanien ist die bei FMS übliche Behandlung hauptsächlich pharmakologisch und an das symptomatische Profil des Patienten angepasst. In der Regel wird auch eine Beratung zu Aerobic-Übungen angeboten, die an die körperlichen Einschränkungen der Patienten angepasst sind.
Andere Namen:
  • Übliche Pflege

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wirksamkeitsbewertung: Überarbeiteter Fibromyalgie-Wirkungsfragebogen (FIQR)
Zeitfenster: Veränderung gegenüber den Ausgangswerten nach 12 Monaten
Veränderung gegenüber den Ausgangswerten nach 12 Monaten
Kosten-Nutzen-Verhältnis: Client Service Receipt Inventory (CSRI)
Zeitfenster: Veränderung gegenüber den Ausgangswerten nach 12 Monaten
Veränderung gegenüber den Ausgangswerten nach 12 Monaten
Entzündungsmarker: entzündungsfördernde und entzündungshemmende Zytokine & hs-CRP
Zeitfenster: Veränderung gegenüber den Ausgangswerten nach 2 Monaten
Veränderung gegenüber den Ausgangswerten nach 2 Monaten
EuroQoL-Fragebogen (EQ-5D-5L)
Zeitfenster: Veränderung gegenüber den Ausgangswerten nach 12 Monaten
Veränderung gegenüber den Ausgangswerten nach 12 Monaten
Strukturelle Neuroimaging: Voxel-basierte Morphometrie (VBM)
Zeitfenster: Veränderung gegenüber der Ausgangskonzentration der grauen Substanz im Gehirn nach 2 Monaten
Analyse der morphometrischen Veränderungen im Zusammenhang mit der Teilnahme an den drei Studienarmen Voxel für Voxel über das Gehirn und in funktionell definierten Gehirnregionen von Interesse in Bezug auf Metabewusstsein, Körperbewusstsein, Gedächtniskonsolidierung-Wiederkonsolidierung und Emotionsregulation.
Veränderung gegenüber der Ausgangskonzentration der grauen Substanz im Gehirn nach 2 Monaten
Funktionelles Neuroimaging: Pulsed Continuous Arterial Spin Labeling (pCASL)
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert der regionalen zerebralen Durchblutung nach 2 Monaten
Analyse der Veränderungen des regionalen zerebralen Blutflusses, die die Reaktion auf die Behandlung im gesamten Gehirn und in a priori spezifizierten Netzwerken von Gehirnregionen darstellen, die postuliert wurden, um die sensorisch-unterscheidenden, kognitiv-bewertenden und affektiv-motivationalen Aspekte der Schmerzerfahrung zu untermauern.
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert der regionalen zerebralen Durchblutung nach 2 Monaten

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Hamilton Angst- und Depressionsskala (HADS)
Zeitfenster: Baseline, 2-Monats- und 12-Monats-Follow-up
Baseline, 2-Monats- und 12-Monats-Follow-up
Wahrgenommene Stressskala (PSS-10)
Zeitfenster: Baseline, 2-Monats- und 12-Monats-Follow-up
Baseline, 2-Monats- und 12-Monats-Follow-up
Multidimensionales Inventar der subjektiven kognitiven Beeinträchtigung (MISCI)
Zeitfenster: Baseline, 2-Monats- und 12-Monats-Follow-up
Baseline, 2-Monats- und 12-Monats-Follow-up
Schmerzkatastrophisierende Skala (PCS)
Zeitfenster: Baseline, 2-Monats- und 12-Monats-Follow-up
Baseline, 2-Monats- und 12-Monats-Follow-up
Diagnostische Kriterien der Fibromyalgie-Umfrage (FSDC)
Zeitfenster: Baseline, 2-Monats- und 12-Monats-Follow-up
Baseline, 2-Monats- und 12-Monats-Follow-up

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Fünf-Facetten-Fragebogen zur Achtsamkeit (FFMQ)
Zeitfenster: Baseline, 2-Monats- und 12-Monats-Follow-up
Prozessvariable
Baseline, 2-Monats- und 12-Monats-Follow-up
Selbstmitgefühlsskala (SCS-12)
Zeitfenster: Baseline, 2-Monats- und 12-Monats-Follow-up
Prozessvariable
Baseline, 2-Monats- und 12-Monats-Follow-up
Psychologische Inflexibilität in der Schmerzskala (PIPS)
Zeitfenster: Baseline, 2-Monats- und 12-Monats-Follow-up
Prozessvariable
Baseline, 2-Monats- und 12-Monats-Follow-up
Checkliste – Nebenwirkungen der Eingriffe
Zeitfenster: 2 Monate
Kontrollvariable
2 Monate
Glaubwürdigkeits-/Erwartungsfragebogen (CEQ)
Zeitfenster: Baseline (MBSR- und FibroQol-Gruppen)
Kontrollvariable
Baseline (MBSR- und FibroQol-Gruppen)
Mini-Mentale Staatsprüfung (MMSE)
Zeitfenster: Grundlinie
Screening-Maßnahme
Grundlinie
Strukturiertes klinisches Interview für DSM-Achse-I-Störungen (SCID-I)
Zeitfenster: Grundlinie
Screening-Maßnahme
Grundlinie

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Fundació Sant Joan de Déu

Mitarbeiter

Parc Sanitari Sant Joan de Déu
Carlos III Health Institute
Preventive Services and Health Promotion Research Network

Ermittler

  • Hauptermittler: Juan V. Luciano, PhD, Teaching, Research & Innovation Unit - Parc Sanitari Sant Joan de Déu

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Januar 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. Juni 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. Dezember 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. September 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. September 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

28. September 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

14. Oktober 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. Oktober 2019

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CP14/00087
  • PI15/00383 (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: Institute of Health Carlos III)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Fibromyalgie-Syndrom

Klinische Studien zur MBSR

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Hong Kong

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren