Costo-utilità e basi biologiche di MBSR nella sindrome fibromialgica (EUDAIMON)

Scopo:

La sindrome fibromialgica (FMS) è una condizione invalidante caratterizzata principalmente da dolore cronico diffuso, sonno disturbato, affaticamento e angoscia. La prevalenza complessiva stimata della FMS in Europa è del 2,9% e comporta elevati costi personali, sociali e sanitari. I trattamenti disponibili nella FMS non sono curativi e ci sono alcune prove di effetti positivi della riduzione dello stress basata sulla consapevolezza (MBSR) nei pazienti con dolore cronico e FMS. Tuttavia, sebbene promettenti, i risultati positivi ottenuti in studi precedenti che hanno implementato interventi basati sulla consapevolezza nei pazienti con FMS devono essere interpretati con cautela a causa di importanti limitazioni metodologiche (ad es. assenza di randomizzazione, alti tassi di abbandono o piccole dimensioni del campione). Pertanto, è giustificata un'ulteriore ricerca in studi più ampi che utilizzino metodologie più adeguate. Inoltre, si sa poco sui presunti processi neurobiologici alla base degli effetti dell'addestramento alla consapevolezza nei pazienti con dolore cronico.

Obiettivi: L'obiettivo di questo studio randomizzato e controllato (RCT) è duplice: in primo luogo, valutare l'efficacia e il rapporto costo-utilità dell'MBSR aggiunto al trattamento abituale (TAU); e in secondo luogo, valutare gli effetti degli interventi confrontati sui parametri neurobiologici. In particolare, MBSR sarà confrontato con un controllo attivo precedentemente riportato come intervento economicamente vantaggioso (programma psico-educativo TAU + FibroQol; Luciano et al., 2013) e anche con TAU da solo (in un follow-up di 12 mesi). su RCT). La struttura cerebrale e la funzione delle aree rilevanti per il dolore e i livelli dei marcatori di infiammazione (citochine) saranno valutati pre-post interventi nella metà dei partecipanti allo studio.

Metodi:

Design: RCT con tre bracci:

1. TAU + MBSR,
2. TAU + FibroQoL e
3. TAU.

Campione: 180 adulti con FMS secondo i criteri ACR 1990 (N=60 per ogni braccio di studio) saranno reclutati dal Parc Sanitari Sant Joan de Déu Rheumatology Service, Sant Boi de Llobregat, Spagna. La metà dei partecipanti sarà selezionata casualmente per partecipare alla valutazione neurobiologica pre-post (N = 30 per gruppo). Tutti i pazienti saranno valutati al basale, dopo l'intervento e al follow-up di 12 mesi per le variabili cliniche, prep-post intervento per lo studio dei biomarcatori e al basale e al follow-up di 12 mesi per le variabili relative ai costi.