Kostenutiliteit en biologische onderbouwing van MBSR bij het fibromyalgiesyndroom (EUDAIMON)
Kosten-utiliteit en biologische onderbouwing van op mindfulness gebaseerde stressvermindering (MBSR) bij het fibromyalgiesyndroom: een gerandomiseerde, gecontroleerde studie met drie armen (EUDAIMON-project)
Doel:
Fibromyalgiesyndroom (FMS) is een invaliderende aandoening die voornamelijk wordt gekenmerkt door chronische wijdverspreide pijn, verstoorde slaap, vermoeidheid en angst. De geschatte algemene prevalentie van FMS in Europa is 2,9% en brengt hoge persoonlijke, sociale en gezondheidszorgkosten met zich mee. Beschikbare behandelingen bij FMS zijn niet curatief en er zijn aanwijzingen voor positieve effecten van op mindfulness gebaseerde stressvermindering (MBSR) bij patiënten met chronische pijn en FMS. Desalniettemin, hoewel veelbelovend, moeten de positieve bevindingen die zijn verkregen in eerdere onderzoeken waarin op mindfulness gebaseerde interventies bij patiënten met FMS zijn geïmplementeerd, met de nodige voorzichtigheid worden geïnterpreteerd vanwege belangrijke methodologische beperkingen (bijv. afwezigheid van randomisatie, hoge uitvalpercentages of kleine steekproeven). Daarom is verder onderzoek in grotere studies met behulp van meer adequate methodologieën gerechtvaardigd. Bovendien is er weinig bekend over vermeende neurobiologische processen die ten grondslag liggen aan de effecten van mindfulnesstraining bij patiënten met chronische pijn.
Doelstellingen: Het doel van deze gerandomiseerde, gecontroleerde studie (RCT) is tweeledig: ten eerste om de effectiviteit en kostenutiliteit te beoordelen van MBSR toegevoegd aan de gebruikelijke behandeling (TAU); en ten tweede, om de effecten van de vergeleken interventies op neurobiologische parameters te evalueren. In het bijzonder zal MBSR worden vergeleken met een actieve controle die eerder werd gerapporteerd als een kosteneffectieve interventie (TAU + FibroQol psycho-educatief programma; Luciano et al., 2013) en ook versus alleen TAU (in een follow-up van 12 maanden). omhoog RCT). Hersenstructuur en functie van pijnrelevante gebieden en niveaus van ontstekingsmarkers (cytokines) zullen pre-post interventies worden beoordeeld bij de helft van de studiedeelnemers.
methoden:
Uitvoering: RCT met drie armen:
- TAU + MBSR,
- TAU + FibroQoL en
- TAU.
Steekproef: 180 volwassenen met FMS volgens de ACR 1990-criteria (N=60 voor elke onderzoeksarm) zullen worden gerekruteerd uit de reumatologiedienst Parc Sanitari Sant Joan de Déu, Sant Boi de Llobregat, Spanje. De helft van de deelnemers wordt willekeurig geselecteerd om deel te nemen aan de neurobiologische pre-post evaluatie (N= 30 per groep). Alle patiënten zullen worden beoordeeld bij baseline, post-interventie en 12 maanden follow-up voor klinische variabelen, prep-post interventie voor biomarkersonderzoek, en baseline en 12 maanden follow-up voor kostengerelateerde variabelen.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Gedetailleerde beschrijving van het onderzoeksprotocol is elders gepubliceerd (in een open-access tijdschrift):
http://bmccomplementalternmed.biomedcentral.com/articles/10.1186/s12906-016-1068-2
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Barcelona
-
Sant Boi de Llobregat, Barcelona, Spanje, 08830
- Teaching, Research & Innovation Unit - Parc Sanitari Sant Joan de Déu
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Algemene opnamecriteria:
- Patiënten van beide geslachten tussen 18-65 jaar oud.
- Geverifieerde diagnose van FMS volgens de criteria van het American College of Rheumatology (ACR 1990).
- Vermogen om de Spaanse taal te begrijpen.
- Schriftelijke geïnformeerde toestemming.
Algemene uitsluitingscriteria:
- Deelname aan andere klinische onderzoeken
- Cognitieve stoornis volgens MINI (totaalscore ≤ 24)
- In het afgelopen of het lopende jaar een psychologische behandeling hebt ondergaan
- Eerdere ervaring met meditatie of mind-body therapieën.
- Lichamelijke/psychiatrische comorbiditeit die de behandeling verstoort (elke ernstige medische aandoening, psychotische symptomen, middelenmisbruik).
- Het niet kunnen bijwonen van groepssessies.
- Betrokken zijn bij lopende rechtszaken met betrekking tot de FMS.
Aanvullende opnamecriteria voor de deelstudie biomarkers (in totaal 90 deelnemers):
- Vrouwelijk geslacht
- Rechtshandig
Aanvullende uitsluitingscriteria voor het deelonderzoek biomarkers:
- Neoplastische ziekten (gediagnosticeerd op basis van de medische geschiedenis), infectie, cardiopulmonale, vasculaire of andere interne medische aandoeningen
- Gebruik van orale of lokale corticosteroïden of anti-cytokinetherapie
- Naald-fobie
- Onmogelijkheid om gescand te worden in MRI (vanwege agorafobie, metalen implantaten, pacemaker...)
- BMI > 36 kg/m2 of > 110 kg
- Consumptie > 8 eenheden cafeïne per dag
- Roken > 5 sigaretten per dag
- Acute pijn niet gerelateerd aan de FMS op de dag van biomarkersevaluatie
- Zwanger zijn of borstvoeding geven.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Op mindfulness gebaseerde stressvermindering
Mindfulness-Based Stress Reduction (MBSR) De MBSR bestaat uit acht groepssessies van 2 uur en een mindfulness-retraite van een hele dag, en biedt een intensieve en gestructureerde training in mindfulness-meditatie om patiënten te helpen zich op een meer accepterende en niet-oordelende manieren.
Deelnemers worden aangemoedigd om thuis mindfulnessoefeningen te doen.
Sessies worden geleid door 4 MBSR-geaccrediteerde instructeurs.
|
Sessie 1: Herkennen van het huidige moment Sessie 2: Meedoen met de adem Sessie 3: Oefenen, oefenen, oefenen Sessie 4: Stress en de stroom van emoties Sessie 5: Stress en gedachten: een andere plek vinden om te staan Sessie 6: Interpersoonlijke mindfulness / mindful communicatie.
Sessie 7: Mindfulness toepassen Sessie 8: Mindfulness een onderdeel van je leven maken
In Spanje is de gebruikelijke behandeling bij FMS voornamelijk farmacologisch en aangepast aan het symptomatische profiel van de patiënt.
Meestal wordt ook voorlichting gegeven over aerobicsoefeningen aangepast aan de fysieke beperkingen van de patiënt.
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: Psycho-educatief programma
Psycho-educatief programma (FibroQol) Het bestaat uit acht groepssessies van 2 uur inclusief informatie over FMS (4 sessies) op basis van een consensusdocument van de gezondheidsafdeling van Catalonië + autogene ontspanning (4 sessies).
|
In Spanje is de gebruikelijke behandeling bij FMS voornamelijk farmacologisch en aangepast aan het symptomatische profiel van de patiënt.
Meestal wordt ook voorlichting gegeven over aerobicsoefeningen aangepast aan de fysieke beperkingen van de patiënt.
Andere namen:
Sessie 1: Algemene informatie. Verwachtingen van de patiënten. Geschiedenis van de ziekte. Hoofd- en secundaire symptomen bij FM. Fysiologische mechanismen betrokken bij het ontstaan van pijn. Sessie 2: Ontspanningstraining-I. Sessie 3: Diagnose. Farmacologische en niet-farmacologische behandelingen. Prognose. Huidig model van gezondheidszorg in Catalonië. Eenheden gespecialiseerd in de behandeling van FM. Sessie 4: Ontspanningstraining-II. Sessie 5: Strategieën om het gevoel van eigenwaarde te vergroten en emoties te reguleren. Pijnervaring en terugkerende invaliditeit. Sociale steun (familie en vrienden). Sessie 6: Ontspanningstraining-III Sessie 7: Voordelen van lichaamsbeweging bij FM. Sessie 8: Ontspanningstraining-IV. |
|
Ander: Behandeling zoals gewoonlijk
Behandeling zoals gewoonlijk.
|
In Spanje is de gebruikelijke behandeling bij FMS voornamelijk farmacologisch en aangepast aan het symptomatische profiel van de patiënt.
Meestal wordt ook voorlichting gegeven over aerobicsoefeningen aangepast aan de fysieke beperkingen van de patiënt.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Effectiviteitsevaluatie: herziene fibromyalgie-impactvragenlijst (FIQR)
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baselinescores na 12 maanden
|
Verandering ten opzichte van baselinescores na 12 maanden
|
|
|
Kostenutiliteit: Client Service Receipt Inventory (CSRI)
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baselinescores na 12 maanden
|
Verandering ten opzichte van baselinescores na 12 maanden
|
|
|
Inflammatoire markers: pro- en anti-inflammatoire cytokines & hs-CRP
Tijdsspanne: Verandering van basislijnwaarden na 2 maanden
|
Verandering van basislijnwaarden na 2 maanden
|
|
|
EuroQoL-vragenlijst (EQ-5D-5L)
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baselinescores na 12 maanden
|
Verandering ten opzichte van baselinescores na 12 maanden
|
|
|
Structurele neuroimaging: Voxel-gebaseerde morfometrie (VBM)
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van de basislijnconcentratie van grijze stof in de hersenen na 2 maanden
|
Analyse van morfometrische veranderingen geassocieerd met deelname aan de drie studiearmen voxel-voor-voxel over de hersenen en in functioneel gedefinieerde hersengebieden die van belang zijn met betrekking tot metabewustzijn, lichaamsbewustzijn, geheugenconsolidatie-reconsolidatie en emotieregulatie.
|
Verandering ten opzichte van de basislijnconcentratie van grijze stof in de hersenen na 2 maanden
|
|
Functionele neuroimaging: pulsed continuous arterial spin labeling (pCASL)
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline regionale cerebrale bloedstroom na 2 maanden
|
Analyse van veranderingen in de regionale cerebrale bloedstroom die de respons op de behandeling door de hersenen en in een a priori gespecificeerd netwerk van hersengebieden vertegenwoordigen, verondersteld om de sensorisch-discriminerende, cognitief-evaluatieve en affectief-motiverende aspecten van de pijnervaring te onderbouwen.
|
Verandering ten opzichte van baseline regionale cerebrale bloedstroom na 2 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Hamilton Angst en Depressie Schaal (HADS)
Tijdsspanne: Basislijn, follow-up na 2 maanden en 12 maanden
|
Basislijn, follow-up na 2 maanden en 12 maanden
|
|
Waargenomen stressschaal (PSS-10)
Tijdsspanne: Basislijn, follow-up na 2 maanden en 12 maanden
|
Basislijn, follow-up na 2 maanden en 12 maanden
|
|
Multidimensionale inventarisatie van subjectieve cognitieve stoornissen (MISCI)
Tijdsspanne: Basislijn, follow-up na 2 maanden en 12 maanden
|
Basislijn, follow-up na 2 maanden en 12 maanden
|
|
Pijn catastrofale schaal (PCS)
Tijdsspanne: Basislijn, follow-up na 2 maanden en 12 maanden
|
Basislijn, follow-up na 2 maanden en 12 maanden
|
|
Diagnostische criteria voor fibromyalgieonderzoek (FSDC)
Tijdsspanne: Basislijn, follow-up na 2 maanden en 12 maanden
|
Basislijn, follow-up na 2 maanden en 12 maanden
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Vragenlijst Mindfulness met vijf facetten (FFMQ)
Tijdsspanne: Basislijn, follow-up na 2 maanden en 12 maanden
|
Procesvariabele
|
Basislijn, follow-up na 2 maanden en 12 maanden
|
|
Zelfcompassieschaal (SCS-12)
Tijdsspanne: Basislijn, follow-up na 2 maanden en 12 maanden
|
Procesvariabele
|
Basislijn, follow-up na 2 maanden en 12 maanden
|
|
Psychologische inflexibiliteit in pijnschaal (PIPS)
Tijdsspanne: Basislijn, follow-up na 2 maanden en 12 maanden
|
Procesvariabele
|
Basislijn, follow-up na 2 maanden en 12 maanden
|
|
Checklist - Bijwerkingen van de interventies
Tijdsspanne: 2 maand
|
Controlevariabele
|
2 maand
|
|
Vragenlijst geloofwaardigheid/verwachting (CEQ)
Tijdsspanne: Baseline (MBSR & FibroQol-groepen)
|
Controlevariabele
|
Baseline (MBSR & FibroQol-groepen)
|
|
Mini-Mental State Examination (MMSE)
Tijdsspanne: Basislijn
|
Screening maatregel
|
Basislijn
|
|
Gestructureerd klinisch interview voor DSM As I-stoornissen (SCID-I)
Tijdsspanne: Basislijn
|
Screening maatregel
|
Basislijn
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Juan V. Luciano, PhD, Teaching, Research & Innovation Unit - Parc Sanitari Sant Joan de Déu
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Medina S, O'Daly OG, Howard MA, Feliu-Soler A, Luciano JV. Differential Brain Perfusion Changes Following Two Mind-Body Interventions for Fibromyalgia Patients: an Arterial Spin Labelling fMRI Study. Mindfulness (N Y). 2022;13(2):449-461. doi: 10.1007/s12671-021-01806-2. Epub 2022 Jan 5.
- Perez-Aranda A, Feliu-Soler A, Montero-Marin J, Garcia-Campayo J, Andres-Rodriguez L, Borras X, Rozadilla-Sacanell A, Penarrubia-Maria MT, Angarita-Osorio N, McCracken LM, Luciano JV. A randomized controlled efficacy trial of mindfulness-based stress reduction compared with an active control group and usual care for fibromyalgia: the EUDAIMON study. Pain. 2019 Nov;160(11):2508-2523. doi: 10.1097/j.pain.0000000000001655.
- Feliu-Soler A, Borras X, Penarrubia-Maria MT, Rozadilla-Sacanell A, D'Amico F, Moss-Morris R, Howard MA, Fayed N, Soriano-Mas C, Puebla-Guedea M, Serrano-Blanco A, Perez-Aranda A, Tuccillo R, Luciano JV. Cost-utility and biological underpinnings of Mindfulness-Based Stress Reduction (MBSR) versus a psychoeducational programme (FibroQoL) for fibromyalgia: a 12-month randomised controlled trial (EUDAIMON study). BMC Complement Altern Med. 2016 Feb 27;16:81. doi: 10.1186/s12906-016-1068-2.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CP14/00087
- PI15/00383 (Ander subsidie-/financieringsnummer: Institute of Health Carlos III)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .