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섬유근육통 증후군에서 MBSR의 비용-효용 및 생물학적 토대 (EUDAIMON)

2019년 10월 11일 업데이트: Juan Vicente Luciano, Fundació Sant Joan de Déu

섬유 근육통 증후군에서 마음 챙김 기반 스트레스 감소(MBSR)의 비용 효용 및 생물학적 토대: 삼군 무작위 통제 시험(EUDAIMON 프로젝트)

목적:

섬유근육통 증후군(Fibromyalgia Syndrome, FMS)은 주로 만성적인 광범위한 통증, 수면 장애, 피로 및 고통을 특징으로 하는 장애 상태입니다. 유럽에서 FMS의 전체 추정 유병률은 2.9%이며 높은 개인, 사회 및 의료 비용이 발생합니다. FMS에서 사용 가능한 치료법은 완치가 아니며 만성 통증 및 FMS 환자의 마음챙김 기반 스트레스 감소(MBSR)의 긍정적인 효과에 대한 일부 증거가 있습니다. 그럼에도 불구하고 유망하지만 FMS 환자에게 마음챙김 기반 개입을 시행한 이전 연구에서 얻은 긍정적인 결과는 중요한 방법론적 한계(예: 무작위화의 부재, 높은 감소율 또는 작은 표본 크기). 따라서 더 적절한 방법론을 사용하여 더 큰 연구에서 추가 연구가 필요합니다. 게다가, 만성 통증 환자의 마음챙김 훈련의 효과를 뒷받침하는 추정되는 신경생물학적 과정에 대해서는 알려진 바가 거의 없습니다.

목적: 이 무작위 통제 시험(RCT)의 목적은 두 가지입니다. 둘째, 신경 생물학적 매개 변수에 대한 비교 개입의 효과를 평가합니다. 구체적으로, MBSR은 이전에 비용 효율적인 개입(TAU + FibroQol 심리 교육 프로그램; Luciano et al., 2013)으로 보고된 활성 대조군과 TAU 단독(12개월 추적)과 비교될 것입니다. 최대 RCT). 통증 관련 영역의 뇌 구조 및 기능과 염증 표지자(사이토카인)의 수준은 연구 참가자의 절반에서 중재 전후에 평가될 것입니다.

행동 양식:

디자인: 암이 3개인 RCT:

  1. 타우 + MBSR,
  2. TAU + FibroQoL 및
  3. TAU.

샘플: ACR 1990 기준(각 연구 부문에 대해 N=60)에 따른 FMS를 가진 180명의 성인을 스페인 Sant Boi de Llobregat의 Parc Sanitari Sant Joan de Déu Rheumatology Service에서 모집합니다. 참가자의 절반은 무작위로 선택되어 신경생물학적 사전 사후 평가에 참여합니다(각 그룹당 N=30명). 모든 환자는 임상 변수에 대한 기준선, 개입 후 및 12개월 추적 조사, 바이오마커 연구를 위한 개입 전 개입 후, 비용 관련 변수에 대한 기준선 및 12개월 추적 조사에서 평가됩니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

연구 프로토콜에 대한 자세한 설명은 다른 곳(오픈 액세스 저널)에 게시되었습니다.

http://bmccomplementalternmed.biomedcentral.com/articles/10.1186/s12906-016-1068-2

연구 유형

중재적

등록 (실제)

225

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 스페인
    • Barcelona
      • Sant Boi de Llobregat, Barcelona, 스페인, 08830
        • Teaching, Research & Innovation Unit - Parc Sanitari Sant Joan de Déu

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

일반 포함 기준:

  • 18-65세 사이의 남녀 환자.
  • American College of Rheumatology 기준(ACR 1990)에 따라 FMS의 확인된 진단.
  • 스페인어를 이해하는 능력.
  • 서면 동의서.

일반 제외 기준:

  • 기타 임상시험 참여
  • MINI에 따른 인지 장애(총점 ≤ 24)
  • 최근 또는 당해 연도에 심리치료를 받은 자
  • 명상 또는 심신 요법에 대한 이전 경험.
  • 치료를 방해하는 신체적/정신적 동반이환(심각한 의학적 질병, 정신병적 증상, 약물 남용).
  • 그룹 세션에 참석할 수 없습니다.
  • FMS와 관련하여 진행 중인 소송에 관여하고 있습니다.

바이오마커 하위 연구를 위한 추가 포함 기준(총 90명의 참가자):

  • 여성 성별
  • 오른 손잡이

바이오마커 하위 연구에 대한 추가 제외 기준:

  • 신생물성 질환(병력에서 진단), 감염, 심폐, 혈관 또는 기타 내과적 질환
  • 경구 또는 국소 코르티코스테로이드 또는 항시토카인 요법의 사용
  • 바늘 공포증
  • MRI에서 스캔 불가(광장공포증, 금속 임플란트, 페이스 마커…)
  • BMI> 36kg/m2 또는 >110Kg
  • 하루에 > 8 카페인 단위 섭취
  • 흡연 > 하루 5개비
  • 바이오마커 평가 당일 FMS와 관련 없는 급성 통증
  • 임신 중이거나 모유 수유 중입니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 마음챙김 기반 스트레스 감소
MBSR(Mindfulness-Based Stress Reduction) MBSR은 8개의 2시간 그룹 세션과 종일 마음챙김 퇴각으로 구성되어 있으며, 마음챙김 명상에 대한 집중적이고 구조화된 훈련을 제공하여 환자가 자신의 신체적, 심리적 상태와 관련하여 보다 수용적이고 판단하지 않는 방법. 참가자들은 가정 마음챙김 실천에 참여하도록 권장될 것입니다. 세션은 4명의 MBSR 공인 강사가 진행합니다.
행동: MBSR
세션 1: 현재 순간 인식하기 세션 2: 호흡에 참여하기 세션 3: 연습, 연습, 연습 세션 4: 스트레스와 감정의 흐름 세션 5: 스트레스와 생각: 서 있을 다른 장소 찾기 세션 6: 대인 마음챙김 / 마음챙김 의사소통. 세션 7: 마음챙김 적용하기 세션 8: 마음챙김을 삶의 일부로 만들기
의약품: 타우
스페인에서는 FMS에서 일반적으로 제공되는 치료가 주로 약리학적이며 환자의 증상 프로필에 맞게 조정됩니다. 일반적으로 환자의 신체적 한계에 맞춘 유산소 운동에 대한 상담도 제공됩니다.
다른 이름들:
  • 평소 케어
활성 비교기: 심리 교육 프로그램
심리 교육 프로그램(FibroQol) 카탈로니아 보건부의 합의 문서 + 자가 이완(4회)을 기반으로 FMS(4회)에 대한 정보를 포함하는 8개의 2시간 그룹 세션으로 구성됩니다.
의약품: 타우
스페인에서는 FMS에서 일반적으로 제공되는 치료가 주로 약리학적이며 환자의 증상 프로필에 맞게 조정됩니다. 일반적으로 환자의 신체적 한계에 맞춘 유산소 운동에 대한 상담도 제공됩니다.
다른 이름들:
  • 평소 케어
행동: FibroQol

세션 1: 일반 정보. 환자의 기대. 질병의 역사. FM의 주요 및 이차 증상. 통증의 발생과 관련된 생리학적 기전.

세션 2: 이완 훈련-I. 세션 3: 진단. 약리학적 및 비약물학적 치료. 예지. 카탈로니아의 현재 건강 관리 모델. FM 치료를 전문으로 하는 단위.

세션 4: 이완 훈련-II. 세션 5: 자존감을 높이고 감정을 조절하는 전략. 통증 경험 및 반복 무효화. 사회적 지원(가족 및 친구).

세션 6: 이완 훈련-III 세션 7: FM에서 신체 운동의 이점. 세션 8: 이완 훈련-IV.
다른: 평소와 같은 치료
평소와 같이 치료하십시오.
의약품: 타우
스페인에서는 FMS에서 일반적으로 제공되는 치료가 주로 약리학적이며 환자의 증상 프로필에 맞게 조정됩니다. 일반적으로 환자의 신체적 한계에 맞춘 유산소 운동에 대한 상담도 제공됩니다.
다른 이름들:
  • 평소 케어

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
유효성 평가: 수정된 섬유근육통 영향 설문지(FIQR)
기간: 12개월 기준선 점수에서 변경
12개월 기준선 점수에서 변경
비용 효용: CSRI(Client Service Receipt Inventory)
기간: 12개월 기준선 점수에서 변경
12개월 기준선 점수에서 변경
염증 표지자: 프로 및 항염증 사이토카인 및 hs-CRP
기간: 2개월 기준치에서 변경
2개월 기준치에서 변경
EuroQoL 설문지(EQ-5D-5L)
기간: 12개월 기준선 점수에서 변경
12개월 기준선 점수에서 변경
구조적 신경영상: VBM(Voxel-Based Morphometry)
기간: 2개월 후 기준선 뇌 회백질 농도에서 변화
메타 인식, 신체 인식, 기억 통합-재통합 및 감정 조절과 관련하여 뇌와 기능적으로 정의된 관심 뇌 영역에서 복셀별로 3개의 연구 암 참여와 관련된 형태학적 변화 분석.
2개월 후 기준선 뇌 회백질 농도에서 변화
기능적 신경 영상: 펄스 연속 동맥 스핀 라벨링(pCASL)
기간: 2개월째 기준선 지역 대뇌 혈류의 변화
통증 경험의 감각 식별, 인지 평가 및 정서적 동기 측면을 뒷받침하는 것으로 가정된 뇌 영역의 선험적으로 지정된 네트워크 및 뇌 전체에서 치료에 대한 반응을 나타내는 국소 대뇌 혈류의 변화 분석.
2개월째 기준선 지역 대뇌 혈류의 변화

2차 결과 측정

결과 측정
기간
해밀턴 불안 및 우울증 척도(HADS)
기간: 기준선, 2개월 및 12개월 후속 조치
기준선, 2개월 및 12개월 후속 조치
인지된 스트레스 척도(PSS-10)
기간: 기준선, 2개월 및 12개월 후속 조치
기준선, 2개월 및 12개월 후속 조치
주관적 인지 장애의 다차원 인벤토리(MISCI)
기간: 기준선, 2개월 및 12개월 후속 조치
기준선, 2개월 및 12개월 후속 조치
통증 격화 척도(PCS)
기간: 기준선, 2개월 및 12개월 후속 조치
기준선, 2개월 및 12개월 후속 조치
섬유근육통 조사 진단 기준(FSDC)
기간: 기준선, 2개월 및 12개월 후속 조치
기준선, 2개월 및 12개월 후속 조치

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
다섯 가지 측면 마음챙김 설문지(FFMQ)
기간: 기준선, 2개월 및 12개월 후속 조치
프로세스 변수
기준선, 2개월 및 12개월 후속 조치
자기 연민 척도(SCS-12)
기간: 기준선, 2개월 및 12개월 후속 조치
프로세스 변수
기준선, 2개월 및 12개월 후속 조치
PIPS(통증 척도)의 심리적 경직성
기간: 기준선, 2개월 및 12개월 후속 조치
프로세스 변수
기준선, 2개월 및 12개월 후속 조치
체크리스트 - 개입의 부작용
기간: 2 개월
제어 변수
2 개월
신뢰성/기대 설문지(CEQ)
기간: 기준선(MBSR 및 FibroQol 그룹)
제어 변수
기준선(MBSR 및 FibroQol 그룹)
간이 정신 상태 검사(MMSE)
기간: 기준선
스크리닝 측정
기준선
DSM 축 I 장애(SCID-I)에 대한 구조화된 임상 인터뷰
기간: 기준선
스크리닝 측정
기준선

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Fundació Sant Joan de Déu

협력자

Parc Sanitari Sant Joan de Déu
Carlos III Health Institute
Preventive Services and Health Promotion Research Network

수사관

  • 수석 연구원: Juan V. Luciano, PhD, Teaching, Research & Innovation Unit - Parc Sanitari Sant Joan de Déu

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2016년 1월 1일

기본 완료 (실제)

2018년 6월 30일

연구 완료 (실제)

2018년 12월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2015년 9월 23일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2015년 9월 24일

처음 게시됨 (추정)

2015년 9월 28일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2019년 10월 14일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2019년 10월 11일

마지막으로 확인됨

2019년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • CP14/00087
  • PI15/00383 (기타 보조금/기금 번호: Institute of Health Carlos III)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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