Costo-utilidad y fundamentos biológicos de MBSR en el síndrome de fibromialgia (EUDAIMON)

Objetivo:

El síndrome de fibromialgia (FMS, por sus siglas en inglés) es una afección incapacitante que se caracteriza principalmente por dolor crónico generalizado, trastornos del sueño, fatiga y angustia. La prevalencia global estimada de FMS en Europa es del 2,9% e incurre en altos costes personales, sociales y sanitarios. Los tratamientos disponibles en FMS no son curativos y existe alguna evidencia de los efectos positivos de la reducción del estrés basada en la atención plena (MBSR) en pacientes con dolor crónico y FMS. Sin embargo, aunque prometedores, los hallazgos positivos obtenidos en estudios previos que implementaron intervenciones basadas en mindfulness en pacientes con FMS deben interpretarse con cautela debido a importantes limitaciones metodológicas (p. ausencia de aleatorización, altas tasas de deserción o tamaños de muestra pequeños). Por lo tanto, se justifica una mayor investigación en estudios más amplios que utilicen metodologías más adecuadas. Además, se sabe poco sobre los supuestos procesos neurobiológicos que sustentan los efectos del entrenamiento en atención plena en pacientes con dolor crónico.

Objetivos: El objetivo de este ensayo aleatorizado y controlado (ECA) es doble: en primer lugar, evaluar la efectividad y la rentabilidad de MBSR agregado al tratamiento habitual (TAU); y en segundo lugar, evaluar los efectos de las intervenciones comparadas sobre parámetros neurobiológicos. Específicamente, MBSR se comparará con un control activo que se informó previamente como una intervención rentable (programa psicoeducativo TAU + FibroQol; Luciano et al., 2013) y también con TAU solo (en un seguimiento de 12 meses). subir ECA). La estructura cerebral y la función de las áreas relevantes para el dolor y los niveles de marcadores de inflamación (citocinas) se evaluarán antes y después de las intervenciones en la mitad de los participantes del estudio.

Métodos:

Diseño: RCT con tres brazos:

1. TAU + MBSR,
2. TAU + FibroQoL y
3. TAU.

Muestra: Se reclutarán 180 adultos con FMS según los criterios ACR 1990 (N=60 para cada brazo de estudio) del Servicio de Reumatología Parc Sanitari Sant Joan de Déu, Sant Boi de Llobregat, España. La mitad de los participantes serán seleccionados aleatoriamente para participar en la evaluación neurobiológica pre-post (N= 30 cada grupo). Todos los pacientes serán evaluados al inicio, después de la intervención y el seguimiento a los 12 meses para las variables clínicas, antes y después de la intervención para el estudio de biomarcadores, y al inicio y el seguimiento a los 12 meses para las variables relacionadas con los costos.