Engensiksen (VM202) turvallisuus- ja tehokkuustutkimus kroonisten ei-paranevien jalkahaavojen hoidossa
tiistai 23. syyskuuta 2025 päivittänyt: Helixmith Co., Ltd.
Vaiheen III, kaksoissokkoutettu, satunnaistettu, lumekontrolloitu, monikeskustutkimus VM202:n turvallisuuden ja tehokkuuden arvioimiseksi kroonisten parantumattomien jalkahaavojen hoidossa diabeetikoilla, joilla on samanaikainen perifeerinen valtimotauti (PAD)
Tässä tutkimuksessa arvioidaan geeniterapian turvallisuutta ja tehoa lihaksensisäisten injektioiden avulla pohkeeseen potilailla, joilla on kroonisia ei-parannuvia jalkahaavoja.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Lopetettu
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Vaiheen III, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, monikeskustutkimus, 7 kuukauden mittainen tutkimus, jonka tarkoituksena on arvioida lihaksensisäisten (IM) injektioiden turvallisuutta ja tehoa Engensiksen (VM202) pohkeessa potilailla, joilla on kroonisia parantumattomia jalkahaavoja. Kolmesataa potilasta satunnaistetaan suhteessa 2:1 VM202- tai plasebo-injektioihin:
- Active -Engensis (VM202) + hoidon standardi - 200 potilasta
- Kontrolli - lumelääke (VM202 Vehicle) + standardihoito - 100 potilasta
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
44
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35205
- Central Research Associates, Inc.
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85053
- Arizona Research Center
-
Tucson, Arizona, Yhdysvallat, 85724
- University of Arizona
-
-
Arkansas
-
Jonesboro, Arkansas, Yhdysvallat, 72401
- NEA Baptist
-
-
California
-
Carmichael, California, Yhdysvallat, 95608
- Sacramento Foot and Ankle
-
Castro Valley, California, Yhdysvallat, 94546
- Bay Area Foot and Ankle
-
Long Beach, California, Yhdysvallat, 90822
- VA Long Beach Healthcare System
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90033
- USC Keck School of Medicine
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90057
- Foot and Ankle Clinic
-
San Francisco, California, Yhdysvallat, 94115
- Center for Clinical Research Inc.
-
Sylmar, California, Yhdysvallat, 91342
- Olive View-UCLA Education & Research Institute
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33126
- LCC Medical Research Institute
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33176
- Miami Dade Medical Research Institute, LLC
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60611
- Northwestern University
-
-
Massachusetts
-
Worcester, Massachusetts, Yhdysvallat, 01655
- UMASS Memorial Med Center
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63110
- Saint Louis University
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Yhdysvallat, 89119
- Advanced Foot & Ankle Center
-
-
Oregon
-
Eugene, Oregon, Yhdysvallat, 97401
- Oregon Foot and Ankle Center
-
-
Texas
-
El Paso, Texas, Yhdysvallat, 79932
- MedResearch, Inc
-
Fort Worth, Texas, Yhdysvallat, 76107
- Acclaim Bone & Joint Institute
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
- Texas Heart Institute
-
McAllen, Texas, Yhdysvallat, 78501
- Futuro Clinical Trials
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Mies tai nainen, 18-80-vuotias
Dokumentoitu oireisen PAD:n historia, jossa yksi tai useampi seuraavista kriteereistä täyttyy:
- ABI >0,40 ja ≤0,90 tai >1,4 (eli lievästä vaikeaan PAD ilman kriittistä raajaiskemiaa) kohderaajassa
- TBI ≤0,7 kohderaajassa
- Varvaspaine <55 mmHg kohderaajassa
- Aiemmat alaraajojen PAD-oireet ja siihen liittyvät aiempi interventio jalkaan
- Dokumentoitu tyypin I tai II diabeteksen historia nykyisen hoidon hallinnassa (HbA1c ≤ 12,0 % seulonnassa) ja tällä hetkellä suun kautta otettavaa lääkitystä, ruiskeena annettavaa lääkettä ja/tai insuliinia
- Diabeteslääkitysohjelmassa ei odotettu merkittäviä muutoksia
Seulonnassa koehenkilöllä oli yksi haavauma kohdejalassa, joka täytti kaikki seuraavat kriteerit:
- Voimassa ≥2 viikkoa ja ≤1 vuosi
- Täyspaksuinen, ei sisällä luuta, jännettä tai kapselia (jännettä tai kapselia koskettava)
- Ei merkkejä infektiosta tai osteomyeliitistä
- Haavan on täytynyt olla kooltaan 0,5 cm2 - 15 cm2 seulontakäynnillä mitattuna ennen puhdistusta. Jos jalassa oli useampi kuin yksi haava, tutkimuksen kohdehaavaksi (indeksihaavaksi) pidettiin suurinta haavaumaa, joka täytti sisällyttämis- ja poissulkemiskriteerit. . Koehenkilöille tehtiin protokollan mukainen standardisoitu haavahoito seulonnan aikana (kaksi viikkoa tai pidempään). Koehenkilöitä pidettiin seulontaan epäonnistuneina, eivätkä he saaneet tutkimusinjektioita päivänä 0 (perustaso), jos kohdehaava ei täyttänyt kaikkia sisääntulokriteerejä (katso edellä) ja jos haava ei ollut parantunut.
- Pystyy ymmärtämään ja noudattamaan protokollaa ja allekirjoittamaan tietoisen suostumusasiakirjan ennen kuin hänelle suoritetaan tutkimukseen liittyviä toimenpiteitä
- Jos nainen on hedelmällisessä iässä, negatiivinen virtsaraskaustesti seulonnassa ja käytti hyväksyttävää ehkäisymenetelmää tutkimuksen aikana
Poissulkemiskriteerit:
- Vaadittu revaskularisaatio kohdejalassa 3 kuukauden sisällä satunnaistamisesta
- Tutkijan arvioinnissa vaadittiin amputaatiota kohdejalassa 3 kuukauden sisällä satunnaistamisesta
- Potilaat, joilla on kohteena oleva jalkahaava, jonka etiologia on vaskuliitti, pyoderma gangrenosum, necrobiosis lipoidica, hydrostaattinen paine/laskimon vajaatoiminta, mikä tahansa kasvain (basalioma, Kaposin sarkooma, levyepiteelisyöpä jne.) tai palovamman vuoksi
- Tutkimushaava lisääntyi tai väheni 50 % tai enemmän seulonnan lähtötilanteessa (arvioitu seulonnan ja päivänä 0 otettujen debridementin jälkeisten valokuvien vertailulla)
- Todisteet aktiivisesta infektiosta (esim. selluliitti, osteomyeliitti) tai syvästä haavaumasta, joka paljastaa luun tai jänteen hoitoon suunnitellussa jalassa
- Mikä tahansa kuolio
- Nykyinen murtuma kohdejalassa
- Kohdehaava, joka sijaitsee aktiivisessa (kuumassa) Charcot-jalassa
- Sydämen vajaatoiminta New York Heart Associationin (NYHA) luokituksen III tai IV kanssa
- Painoindeksi (BMI) >45 kg/m2 seulonnassa
- Aivohalvaus tai sydäninfarkti viimeisen 3 kuukauden aikana
- Epästabiili angina
- Hallitsematon verenpaine, joka määritellään jatkuvaksi systoliseksi verenpaineeksi (SBP) >200 mmHg tai diastoliseksi verenpaineeksi (DBP) >110 mmHg lähtötilanteen/seulontaarvioinnissa
- Oftalmologiset sairaudet, jotka liittyvät proliferatiiviseen retinopatiaan tai tilat, jotka estivät normaalin oftalmologisen tutkimuksen
- Verisuonten tulehduksellinen häiriö (tulehduksellinen angiopatia, kuten Buergerin tauti)
- Potilaat, joilla on pitkälle edennyt maksasairaus, mukaan lukien dekompensoitu kirroosi, keltaisuus, askites tai verenvuotot
- Koehenkilöt, jotka saavat parhaillaan immunosuppressiivisia lääkkeitä kemoterapiaa tai sädehoitoa
- Positiivinen ihmisen immuunikatovirus (HIV) tai ihmisen T-solulymfotrooppinen virus (HTLV) seulonnassa
- Aktiivinen hepatiitti B- tai C-infektio määritettynä hepatiitti B -pinta-ainevasta-aineella (HBsAb), hepatiitti B -ydinvasta-aineella (immunoglobuliini G [IgG] ja immunoglobuliini M [IgM]; HBcAb), hepatiitti B -pinta-antigeenillä (HBsAg) ja hepatiitti C -vasta-aineilla ( Anti-HCV) seulonnassa
- Kliinisesti merkittävät spesifiset laboratorioarvot seulonnassa (esim. hemoglobiini <8,0 g/dl, valkosolut [WBC] <3 000/μL, verihiutaleiden määrä <75 000/mm3, aspartaattiaminotransferaasi [AST] ja/tai alaniiniaminotransferaasi [ALT] >3 kertaa normaalin yläraja tai mikä tahansa muu kliinisesti merkittävä laboratoriopoikkeama, joka tutkijan mielestä oli poissulkevaa)
- Glomerulaarinen suodatusnopeus (GFR) <30 ml/min/1,73 m2
- Koehenkilöt, joilla on äskettäin (alle 5 vuotta) pahanlaatuisia kasvaimia tai uusi seulontalöydös paitsi tyvisolusyöpä tai ihon levyepiteelisyöpä (jos se on leikattu pois eikä uusiutumisesta ole merkkejä vähintään 1 vuoteen); Tutkittavat, joilla oli sairaushistoria ja/tai suvussa ollut paksusuolen syöpä ensimmäisen asteen sukulaisella, suljettiin pois, ellei heille ollut tehty kolonoskopiaa viimeisten 12 kuukauden aikana negatiivisin löydöksin
- Potilaat, joilla on muita samanaikaisia sairauksia, jotka ovat todennäköisesti haitanneet turvallisuuden tai tehon arviointia tai joiden arvioitu elinajanodote on alle 1 vuosi
- Koehenkilöt, jotka tarvitsivat >81 mg asetyylisalisyylihappoa päivässä. Jos seulonnassa otettiin > 81 mg, koehenkilöt voitiin ottaa mukaan, jos he olivat halukkaita/kyseisiä vaihtamaan toiseen lääkkeeseen tutkimuksen ajaksi.
- Koehenkilöt, jotka tarvitsivat säännöllistä (päivittäistä) COX-2-estäjää tai steroideja (paitsi inhaloitavia steroideja tai silmästeroideja); koehenkilöt voitiin ottaa mukaan, jos he olivat halukkaita/kykenevät lääkityshuuhtoon ennen ensimmäistä annosta ja pidättäytyivät ottamasta näitä lääkkeitä tutkimuksen aikana
- Vakava psykiatrinen häiriö viimeisen 6 kuukauden aikana
- Huumeiden tai alkoholin väärinkäyttö/riippuvuus viimeisten 2 vuoden aikana
- Käyttänyt tutkimuslääkettä viimeisten 3 kuukauden aikana; käyttänyt tutkittavaa biologista lääkettä viimeisten 12 kuukauden aikana; samanaikainen osallistuminen tutkimusprotokollaan tai ei-hyväksyttyjen lääkkeiden käyttö
- Ei kyennyt tai halunnut antaa tietoon perustuvaa suostumusta
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Aktiivinen
Engensis (VM202) + standardihoito
|
geeniterapia
|
|
Placebo Comparator: Ohjaus
Placebo (VM202 Vehicle) + tavallinen hoito
|
Hoitostandardi plus lumelääke
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kohdehaavan sulkeutuneiden koehenkilöiden osuus 4 kuukauden seurantakäynnistä
Aikaikkuna: Päivät 0 - kuukausi 4
|
Määritä niiden koehenkilöiden osuus, joilla on haavan sulkemisen tavoite lähtötilanteesta 4. kuukauden käyntiin
|
Päivät 0 - kuukausi 4
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Haittavaikutusten ilmaantuvuus: Hoitoon liittyvät haittatapahtumat (TEAE) ja Hoitoon liittyvät vakavat haittatapahtumat (TESAE)
Aikaikkuna: Päivä 0-7 kuukautta
|
Turvallisuus – tutkimuksen aikana raportoidut hoitoon liittyvät haittatapahtumat (TEAE) ja hoitoon liittyvät vakavat haittatapahtumat (TESAE)
|
Päivä 0-7 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Emerson C. Perin, MD, Texas Heart Institute
- Päätutkija: David G Armstrong,, DPM, MD, PhD, Keck School of Medicine of University of Southern California
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 27. kesäkuuta 2017
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 24. syyskuuta 2019
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 24. syyskuuta 2019
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 28. syyskuuta 2015
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 29. syyskuuta 2015
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Keskiviikko 30. syyskuuta 2015
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Torstai 9. lokakuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 23. syyskuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. elokuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- VMNHU-003
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .