Säkerhets- och effektstudie av Engensis (VM202) vid behandling av kroniska icke-läkande fotsår
23 september 2025 uppdaterad av: Helixmith Co., Ltd.
En fas III, dubbelblind, randomiserad, placebokontrollerad, multicenterstudie för att bedöma säkerheten och effekten av VM202 för att behandla kroniska icke-läkande fotsår hos diabetespatienter med samtidig perifer artärsjukdom (PAD)
Denna studie kommer att bedöma säkerheten och effekten av att använda genterapi via intramuskulära injektioner av vaden för patienter med kroniska icke-läkande fotsår.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
En fas III, randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad, multicenter, 7 månader lång studie utformad för att bedöma säkerheten och effekten av intramuskulära (IM) injektioner i kalven av Engensis (VM202) hos patienter med kroniska icke-läkande fotsår. Trehundra patienter kommer att randomiseras i förhållandet 2:1 av VM202 eller placebo-injektioner:
- Active -Engensis (VM202) + standardvård - 200 patienter
- Kontroll - Placebo (VM202 Vehikel) + standardvård - 100 patienter
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
44
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Förenta staterna, 35205
- Central Research Associates, Inc.
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Förenta staterna, 85053
- Arizona Research Center
-
Tucson, Arizona, Förenta staterna, 85724
- University of Arizona
-
-
Arkansas
-
Jonesboro, Arkansas, Förenta staterna, 72401
- NEA Baptist
-
-
California
-
Carmichael, California, Förenta staterna, 95608
- Sacramento Foot and Ankle
-
Castro Valley, California, Förenta staterna, 94546
- Bay Area Foot and Ankle
-
Long Beach, California, Förenta staterna, 90822
- VA Long Beach Healthcare System
-
Los Angeles, California, Förenta staterna, 90033
- USC Keck School of Medicine
-
Los Angeles, California, Förenta staterna, 90057
- Foot and Ankle Clinic
-
San Francisco, California, Förenta staterna, 94115
- Center for Clinical Research Inc.
-
Sylmar, California, Förenta staterna, 91342
- Olive View-UCLA Education & Research Institute
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Förenta staterna, 33126
- LCC Medical Research Institute
-
Miami, Florida, Förenta staterna, 33176
- Miami Dade Medical Research Institute, LLC
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60611
- Northwestern University
-
-
Massachusetts
-
Worcester, Massachusetts, Förenta staterna, 01655
- UMASS Memorial Med Center
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Förenta staterna, 63110
- Saint Louis University
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Förenta staterna, 89119
- Advanced Foot & Ankle Center
-
-
Oregon
-
Eugene, Oregon, Förenta staterna, 97401
- Oregon Foot and Ankle Center
-
-
Texas
-
El Paso, Texas, Förenta staterna, 79932
- MedResearch, Inc
-
Fort Worth, Texas, Förenta staterna, 76107
- Acclaim Bone & Joint Institute
-
Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
- Texas Heart Institute
-
McAllen, Texas, Förenta staterna, 78501
- Futuro Clinical Trials
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 80 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Man eller kvinna, mellan 18 och 80 år
Dokumenterad historia av symptomatisk PAD, med ett eller flera av följande kriterier uppfyllda:
- ABI >0,40 och ≤0,90 eller >1,4 (dvs mild till svår PAD utan kritisk extremitetsischemi) i mållemmet
- TBI ≤0,7 i målbenet
- Tåtryck på <55 mmHg i målbenet
- En historia av PAD i nedre extremiteter med tidigare relaterad intervention i ett ben
- Dokumenterad historia av typ I- eller II-diabetes med aktuell behandlingskontroll (HbA1c på ≤12,0 % vid screening) och för närvarande på oral medicin, injicerbar medicin och/eller insulin
- Inga signifikanta förändringar förväntades i behandlingsregimen för diabetesmedicin
Vid screening hade försökspersonen ett sår på målfoten som uppfyllde alla följande kriterier:
- Finns i ≥2 veckor och ≤1 år
- Full tjocklek och som inte involverar ben, sena eller kapsel (sondering till senan eller kapseln)
- Inga tecken på infektion eller osteomyelit
- Sår måste ha varit 0,5 cm2 till 15 cm2 uppmätt vid screeningbesöket före debridering Om mer än ett sår fanns på foten, ansågs det största såret som uppfyllde inklusions- och uteslutningskriterierna som målsår (index) för studien . Försökspersonerna genomgick protokolldefinierad standardiserad sårvård under screening (under två veckor eller längre). Försökspersoner ansågs vara misslyckade med screening och fick inte studieinjektioner på dag 0 (baslinje) om målsåret inte uppfyllde alla inträdeskriterier (se ovan) och om det bekräftades att det inte läkte.
- Kan förstå och följa protokollet och undertecknade det informerade samtyckesdokumentet innan de utsätts för några studierelaterade procedurer
- Om kvinna i fertil ålder, negativt uringraviditetstest vid screening och använd en acceptabel preventivmetod under studien
Exklusions kriterier:
- Krävde revaskularisering i målbenet inom 3 månader efter randomisering
- Enligt utredarens bedömning krävdes amputation i målbenet inom 3 månader efter randomisering
- Försökspersoner med målfotsår med etiologi av vaskulit, pyoderma gangrenosum, necrobiosis lipoidica, hydrostatiskt tryck/venös insufficiens, eventuella neoplasmer (basaliom, Kaposis sarkom, skivepitelcancer, etc.), eller på grund av en brännskada
- Studiesåret ökade eller minskade med 50 % eller mer vid Baseline from Screening (som bedömts genom jämförelse av foton efter debridement tagna vid Screening och Dag 0)
- Bevis på aktiv infektion (t.ex. cellulit, osteomyelit) eller djupa sår som exponerar ben eller sena i foten planerad för behandling
- Eventuellt kallbrand
- Aktuell fraktur i målfoten
- Målsår på en aktiv (het) Charcot-fot
- Hjärtsvikt med en New York Heart Association (NYHA) klassificering av III eller IV
- Body mass index (BMI) >45 kg/m2 vid screening
- Stroke eller hjärtinfarkt under de senaste 3 månaderna
- Instabil angina
- Okontrollerad hypertoni definieras som ihållande systoliskt blodtryck (SBP) >200 mmHg eller diastoliskt blodtryck (DBP) >110 mmHg vid baslinje/screeningsutvärdering
- Oftalmologiska tillstånd som är relevanta för proliferativ retinopati eller tillstånd som utesluter standard oftalmologisk undersökning
- Inflammatorisk sjukdom i blodkärlen (inflammatorisk angiopati, såsom Buergers sjukdom)
- Patienter med avancerad leversjukdom inklusive dekompenserad cirros, gulsot, ascites eller blödande varicer
- Försökspersoner som för närvarande får immunsuppressiva läkemedel kemoterapi eller strålbehandling
- Positivt humant immunbristvirus (HIV) eller humant T-cells lymfotropiskt virus (HTLV) vid screening
- Aktiv hepatit B- eller C-infektion som bestäms av hepatit B-ytantikropp (HBsAb), hepatit B-kärnantikropp (immunoglobulin G [IgG] och immunglobulin M [IgM]; HBcAb), hepatit B-ytantigen (HBsAg) och hepatit C-antikroppar ( Anti-HCV) vid screening
- Kliniskt signifikanta specifika laboratorievärden vid screening (t.ex. hemoglobin <8,0 g/dL, vita blodkroppar [WBC] <3 000/μL, trombocytantal <75 000/mm3, aspartataminotransferas [ASAT] och/eller alaninaminotransferas [ALT] >3 gånger den övre normalgränsen, eller någon annan kliniskt signifikant laboratorieavvikelse som enligt utredaren var uteslutande)
- Glomerulär filtrationshastighet (GFR) <30 ml/min/1,73 m2
- Försökspersoner med en nyligen anamnes (<5 år) av eller nya screeningfynd av malign neoplasm förutom basalcellscancer eller skivepitelcancer i huden (om utskuren och inga tecken på återfall under minst 1 år); försökspersoner med medicinsk historia och/eller familjehistoria av tjocktarmscancer i någon släkting i första graden exkluderades såvida de inte hade genomgått en koloskopi under de senaste 12 månaderna med negativa fynd
- Försökspersoner med några komorbida tillstånd som sannolikt har stört bedömningen av säkerhet eller effekt eller med en beräknad förväntad livslängd på mindre än 1 år
- Försökspersoner som krävde >81 mg acetylsalicylsyra dagligen. Om >81 mg togs vid screening, kunde försökspersoner registreras om de var villiga/kan byta till en annan medicin under hela studien
- Försökspersoner som behövde vanliga (dagliga) COX-2-hämmande läkemedel eller steroider (förutom inhalerade steroider eller okulära steroider); försökspersoner skulle kunna registreras om de var villiga/kan genomgå medicintvättning före den första dosen och avstod från att ta dessa läkemedel under studien
- Stor psykiatrisk störning under de senaste 6 månaderna
- Historik av drog- eller alkoholmissbruk/beroende under de senaste 2 åren
- Har använt ett prövningsläkemedel under de senaste 3 månaderna; använt ett biologiskt läkemedel under de senaste 12 månaderna; samtidigt deltagande i ett undersökningsprotokoll eller användning av icke godkända terapier
- Kunde inte eller ville ge informerat samtycke
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Aktiva
Engensis (VM202) + standard of care
|
genterapi
|
|
Placebo-jämförare: Kontrollera
Placebo (VM202 fordon) + standardvård
|
Vårdstandard plus placebo
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Andel försökspersoner med målstängning av sår vid det 4-månaders uppföljningsbesöket
Tidsram: Dag 0 till månad 4
|
Bestäm andelen försökspersoner med ett mål för sårtillslutning från baslinjen till månad 4 besök
|
Dag 0 till månad 4
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förekomst av biverkningar: behandlingsuppkomna biverkningar (TEAEs) och behandlingsuppkommande allvarliga biverkningar (TESAEs)
Tidsram: Dag 0 till 7 månader
|
Säkerhet - behandlingsuppkommande biverkningar (TEAE) och behandlingsuppkommande allvarliga biverkningar (TESAEs) rapporterade under studien
|
Dag 0 till 7 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Emerson C. Perin, MD, Texas Heart Institute
- Huvudutredare: David G Armstrong,, DPM, MD, PhD, Keck School of Medicine of University of Southern California
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
27 juni 2017
Primärt slutförande (Faktisk)
24 september 2019
Avslutad studie (Faktisk)
24 september 2019
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
28 september 2015
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
29 september 2015
Första postat (Beräknad)
30 september 2015
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
9 oktober 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
23 september 2025
Senast verifierad
1 augusti 2025
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- VMNHU-003
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .