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치유되지 않는 만성 족부 궤양 치료에 대한 Engensis(VM202)의 안전성 및 유효성 연구

2023년 1월 30일 업데이트: Helixmith Co., Ltd.

말초 동맥 질환(PAD)을 동반한 당뇨병 환자의 만성 치유되지 않는 발 궤양을 치료하기 위한 VM202의 안전성과 효능을 평가하기 위한 3상, 이중 맹검, 무작위, 위약 대조, 다기관 연구

이 연구는 치유되지 않는 만성 족부 궤양 환자를 대상으로 종아리 근육 주사를 통한 유전자 요법 사용의 안전성과 효능을 평가할 것입니다.

연구 개요

상태

종료됨

정황

개입 / 치료

상세 설명

치유되지 않는 만성 족부 궤양 환자를 대상으로 Engensis(VM202)의 종아리 근육 주사(IM)의 안전성과 효능을 평가하기 위해 설계된 3상, 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 다기관, 7개월 연구입니다. 300명의 환자가 VM202 또는 위약 주사의 2:1 비율로 무작위 배정됩니다.

  • Active -Engensis(VM202) + 표준 치료 - 환자 200명
  • 대조군 - 위약(VM202 비히클) + 표준 치료 - 환자 100명

연구 유형

중재적

등록 (실제)

44

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, 미국, 35205
        • Central Research Associates, Inc.
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, 미국, 85053
        • Arizona Research Center
      • Tucson, Arizona, 미국, 85724
        • University of Arizona
    • Arkansas
      • Jonesboro, Arkansas, 미국, 72401
        • NEA Baptist
    • California
      • Carmichael, California, 미국, 95608
        • Sacramento Foot and Ankle
      • Castro Valley, California, 미국, 94546
        • Bay Area Foot and Ankle
      • Long Beach, California, 미국, 90822
        • VA Long Beach Healthcare System
      • Los Angeles, California, 미국, 90033
        • USC Keck School of Medicine
      • Los Angeles, California, 미국, 90057
        • Foot and Ankle Clinic
      • San Francisco, California, 미국, 94115
        • Center for Clinical Research Inc.
      • Sylmar, California, 미국, 91342
        • Olive View-UCLA Education & Research Institute
    • Florida
      • Miami, Florida, 미국, 33126
        • LCC Medical Research Institute
      • Miami, Florida, 미국, 33176
        • Miami Dade Medical Research Institute, LLC
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, 미국, 60611
        • Northwestern University
    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, 미국, 01655
        • UMASS Memorial Med Center
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, 미국, 63110
        • Saint Louis University
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, 미국, 89119
        • Advanced Foot & Ankle Center
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, 미국, 97401
        • Oregon Foot and Ankle Center
    • Texas
      • El Paso, Texas, 미국, 79932
        • MedResearch, Inc
      • Fort Worth, Texas, 미국, 76107
        • Acclaim Bone & Joint Institute
      • Houston, Texas, 미국, 77030
        • Texas Heart Institute
      • McAllen, Texas, 미국, 78501
        • Futuro Clinical Trials

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. 18세에서 80세 사이의 남성 또는 여성

  2. 다음 기준 중 하나 이상을 충족하는 증후성 PAD의 기록된 병력:

    1. 표적 사지에서 ABI >0.40 및 ≤0.90 또는 >1.4(즉, 중증 사지 허혈이 없는 경증에서 중증 PAD)
    2. 대상 사지의 TBI ≤0.7
    3. 대상 사지의 발가락 압력 <55mmHg
    4. 다리에 이전 관련 개입이 있는 하지 PAD의 병력
  3. 현재 치료 조절(스크리닝 시 HbA1c ≤12.0%) 및 현재 경구 약물, 주사 약물 및/또는 인슐린을 사용하는 유형 I 또는 II 당뇨병의 문서화된 이력
  4. 당뇨병 약물 요법에 큰 변화가 예상되지 않았습니다.

  5. 스크리닝에서 대상자는 다음 기준을 모두 충족하는 대상 발에 하나의 궤양이 있었습니다.

    1. ≥2주 및 ≤1년 동안 존재
    2. 전체 두께이며 뼈, 힘줄 또는 캡슐을 포함하지 않음(힘줄 또는 캡슐을 조사)
    3. 감염이나 골수염의 징후 없음
    4. 궤양은 괴사 조직 제거 전 스크리닝 방문에서 측정했을 때 0.5cm2~15cm2이어야 합니다. 발에 하나 이상의 궤양이 있는 경우, 포함 및 제외 기준을 충족하는 가장 큰 궤양이 연구의 표적(지표) 궤양으로 간주되었습니다. . 피험자는 스크리닝(2주 이상) 동안 프로토콜 정의된 표준화된 상처 치료를 받았습니다. 표적 궤양이 모든 진입 기준(위 참조)을 충족하지 않고 치유되지 않는 것으로 확인된 경우 피험자는 스크린 실패로 간주되었고 0일(기준선)에 연구 주사를 받지 않았습니다.
  6. 프로토콜을 이해하고 준수할 수 있으며 연구 관련 절차를 받기 전에 사전 동의서에 서명했습니다.
  7. 가임기 여성인 경우, 스크리닝 시 소변 임신 검사 음성이고 연구 동안 허용 가능한 산아제한 방법을 사용했습니다.

제외 기준:

  1. 무작위 배정 후 3개월 이내에 표적 다리에 필요한 혈관재생술
  2. 조사자의 평가에서 무작위화 3개월 이내에 표적 다리 절단이 필요함
  3. 혈관염, 괴저성 농피증, 지방 괴사, 정수압/정맥 부전, 모든 신생물(기저종, 카포시 육종, 편평 세포 암종 등) 또는 화상으로 인한 표적 족부 궤양이 있는 대상자
  4. 연구 궤양은 스크리닝 기준선에서 50% 이상 증가 또는 감소했습니다(스크리닝 및 0일에 찍은 괴사조직 제거 후 사진을 비교하여 평가함).
  5. 활동성 감염(예: 연조직염, 골수염) 또는 치료를 위해 계획된 발의 뼈 또는 힘줄을 노출시키는 깊은 궤양의 증거
  6. 모든 괴저
  7. 대상 발의 현재 골절
  8. 활성(뜨거운) Charcot 발에 위치한 표적 궤양
  9. 뉴욕 심장 협회(NYHA) 분류 III 또는 IV의 심부전
  10. 스크리닝 시 체질량 지수(BMI) >45kg/m2
  11. 최근 3개월 이내 뇌졸중 또는 심근경색
  12. 불안정 협심증
  13. 기준선/선별 평가에서 지속적인 수축기 혈압(SBP) >200 mmHg 또는 이완기 혈압(DBP) >110 mmHg로 정의되는 조절되지 않는 고혈압
  14. 증식성 망막병증과 관련된 안과적 상태 또는 표준 안과적 검사를 배제한 상태
  15. 혈관의 염증성 장애(버거병과 같은 염증성 혈관병증)
  16. 비대상성 간경변증, 황달, 복수 또는 출혈성 정맥류를 포함하는 진행성 간질환을 가진 피험자
  17. 현재 면역억제제 화학요법 또는 방사선 요법을 받고 있는 피험자
  18. 스크리닝 시 양성 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 또는 인간 T 세포 림프친화성 바이러스(HTLV)
  19. B형 간염 표면 항체(HBsAb), B형 간염 코어 항체(면역글로불린 G[IgG] 및 면역글로불린 M[IgM]; HBcAb), B형 간염 표면 항원(HBsAg) 및 C형 간염 항체에 의해 결정되는 활성 B형 또는 C형 간염 감염( Anti-HCV) 스크리닝 시
  20. 스크리닝 시 임상적으로 유의미한 특정 실험실 값(예: 헤모글로빈 <8.0g/dL, 백혈구[WBC] <3,000/μL, 혈소판 수 <75,000/mm3, 아스파르테이트 아미노전이효소[AST] 및/또는 알라닌 아미노전이효소[ALT] >3 정상 상한치의 시간, 또는 연구자의 의견으로는 배제된 기타 임상적으로 유의한 검사실 비정상)
  21. 사구체 여과율(GFR) <30mL/분/1.73 m2
  22. 피부의 기저 세포 암종 또는 편평 세포 암종을 제외한 악성 신생물의 최근 병력(<5년) 또는 새로운 스크리닝 소견이 있는 피험자(적출된 경우 및 최소 1년 동안 재발의 증거가 없음); 지난 12개월 동안 대장 내시경 검사를 받고 음성 소견을 보이지 않는 한 직계 가족의 병력 및/또는 대장암 가족력이 있는 피험자는 제외되었습니다.
  23. 안전성 또는 유효성 평가를 방해할 가능성이 있는 동반 질환 또는 예상 수명이 1년 미만인 피험자
  24. 매일 >81mg의 아세틸살리실산이 필요한 피험자. 스크리닝 시 >81 mg을 복용한 경우, 피험자가 연구 기간 동안 다른 약물로 전환할 의향이 있거나/할 수 있는 경우 피험자가 등록될 수 있습니다.
  25. 규칙적인(매일) COX-2 억제제 약물 또는 스테로이드(흡입 스테로이드 또는 점안 스테로이드 제외)가 필요한 피험자; 피험자가 첫 번째 투약 전에 약물 휴약을 할 의향이 있거나/할 수 있고 연구 기간 동안 이러한 약물 복용을 자제하는 경우 피험자가 등록할 수 있습니다.
  26. 지난 6개월간 주요 정신과적 장애
  27. 지난 2년 동안 약물 또는 알코올 남용/의존 병력
  28. 지난 3개월 동안 연구 약물을 사용했습니다. 지난 12개월 동안 조사용 생물학적 제제를 사용했습니다. 연구 프로토콜에 동시 참여 또는 승인되지 않은 치료제 사용
  29. 정보에 입각한 동의를 할 수 없거나 할 의사가 없는 경우

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 삼루타

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 활동적인
Engensis (VM202) + 표준 치료
유전적: 엔젠시스(VM202)
유전자 치료
위약 비교기: 제어
위약(VM202 비히클) + 표준 치료
의약품: 위약
표준 치료 + 위약
다른 이름들:
  • VM202 차량

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
4개월 추적 방문으로 표적 상처 봉합을 한 피험자의 비율
기간: 0일 ~ 4월
기준선에서 4개월 방문까지 목표 상처 봉합을 가진 피험자의 비율을 결정합니다.
0일 ~ 4월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
부작용 발생률: 치료 관련 부작용(TEAE) 및 치료 관련 심각한 부작용(TESAE)
기간: 0일 ~ 7개월
안전성 - 연구 중에 보고된 치료 관련 부작용(TEAE) 및 치료 관련 심각한 부작용(TESAE)
0일 ~ 7개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Helixmith Co., Ltd.

수사관

  • 수석 연구원: Emerson C. Perin, MD, Texas Heart Institute
  • 수석 연구원: David G Armstrong,, DPM, MD, PhD, Keck School of Medicine of University of Southern California

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

  • Armstrong DG, Perin E, Loveland L, Caporusso J, the VMNHU-003 study group. Gene therapy for diabetic foot ulcers: Interim analysis of a randomized, placebo-controlled phase 3 study of VM202 (ENGENSIS), a plasmid DNA expressing two isoforms of human hepatocyte growth factor (HGF). Diabetic Foot Ulcer Conference 2021 - Poster

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2017년 6월 27일

기본 완료 (실제)

2019년 9월 24일

연구 완료 (실제)

2019년 9월 24일

연구 등록 날짜

최초 제출

2015년 9월 28일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2015년 9월 29일

처음 게시됨 (추정)

2015년 9월 30일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2023년 2월 22일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 1월 30일

마지막으로 확인됨

2023년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • VMNHU-003

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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