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Sicherheits- und Wirksamkeitsstudie von Engensis (VM202) bei der Behandlung von chronischen, nicht heilenden Fußgeschwüren

23. September 2025 aktualisiert von: Helixmith Co., Ltd.

Eine doppelblinde, randomisierte, placebokontrollierte, multizentrische Phase-III-Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von VM202 zur Behandlung von chronischen, nicht heilenden Fußgeschwüren bei Diabetikern mit gleichzeitiger peripherer arterieller Verschlusskrankheit (pAVK)

Diese Studie wird die Sicherheit und Wirksamkeit der Gentherapie durch intramuskuläre Injektionen in die Wade bei Patienten mit chronischen, nicht heilenden Fußgeschwüren bewerten.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte, multizentrische, 7-monatige Phase-III-Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von intramuskulären (IM) Injektionen von Engensis (VM202) in die Wade bei Patienten mit chronischen, nicht heilenden Fußgeschwüren. Dreihundert Patienten werden in einem Verhältnis von 2:1 zu VM202- oder Placebo-Injektionen randomisiert:

  • Aktiv -Engensis (VM202) + Behandlungsstandard - 200 Patienten
  • Kontrolle – Placebo (VM202-Vehikel) + Behandlungsstandard – 100 Patienten

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

44

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35205
        • Central Research Associates, Inc.
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85053
        • Arizona Research Center
      • Tucson, Arizona, Vereinigte Staaten, 85724
        • University of Arizona
    • Arkansas
      • Jonesboro, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72401
        • NEA Baptist
    • California
      • Carmichael, California, Vereinigte Staaten, 95608
        • Sacramento Foot and Ankle
      • Castro Valley, California, Vereinigte Staaten, 94546
        • Bay Area Foot and Ankle
      • Long Beach, California, Vereinigte Staaten, 90822
        • VA Long Beach Healthcare System
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90033
        • USC Keck School of Medicine
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90057
        • Foot and Ankle Clinic
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94115
        • Center for Clinical Research Inc.
      • Sylmar, California, Vereinigte Staaten, 91342
        • Olive View-UCLA Education & Research Institute
    • Florida
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33126
        • LCC Medical Research Institute
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33176
        • Miami Dade Medical Research Institute, LLC
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60611
        • Northwestern University
    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 01655
        • UMASS Memorial Med Center
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
        • Saint Louis University
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89119
        • Advanced Foot & Ankle Center
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Vereinigte Staaten, 97401
        • Oregon Foot and Ankle Center
    • Texas
      • El Paso, Texas, Vereinigte Staaten, 79932
        • MedResearch, Inc
      • Fort Worth, Texas, Vereinigte Staaten, 76107
        • Acclaim Bone & Joint Institute
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Texas Heart Institute
      • McAllen, Texas, Vereinigte Staaten, 78501
        • Futuro Clinical Trials

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Männlich oder weiblich, zwischen 18 und 80 Jahren

  2. Dokumentierte Vorgeschichte einer symptomatischen pAVK, wobei eines oder mehrere der folgenden Kriterien erfüllt sind:

    1. ABI > 0,40 und ≤ 0,90 oder > 1,4 (d. h. leichte bis schwere pAVK ohne kritische Extremitätenischämie) in der Zielextremität
    2. TBI ≤0,7 in der Zielextremität
    3. Zehendruck von <55 mmHg in der Zielextremität
    4. Anamnestische pAVK der unteren Extremität mit vorangegangenem Eingriff in ein Bein
  3. Dokumentierte Vorgeschichte von Typ-I- oder II-Diabetes mit aktueller Behandlungskontrolle (HbA1c von ≤ 12,0 % beim Screening) und derzeit oraler Medikation, injizierbarer Medikation und/oder Insulin
  4. Es wurden keine signifikanten Änderungen im Diabetes-Medikamentenschema erwartet

  5. Beim Screening hatte die Testperson ein Geschwür am Zielfuß, das alle folgenden Kriterien erfüllte:

    1. Vorhanden für ≥ 2 Wochen und ≤ 1 Jahr
    2. In voller Dicke und ohne Beteiligung von Knochen, Sehnen oder Kapseln (Sondieren an Sehne oder Kapsel)
    3. Keine Anzeichen einer Infektion oder Osteomyelitis
    4. Das Ulkus muss 0,5 cm2 bis 15 cm2 groß gewesen sein, gemessen beim Screening-Besuch vor dem Debridement. Wenn mehr als ein Ulkus am Fuß vorhanden war, wurde das größte Ulkus, das die Einschluss- und Ausschlusskriterien erfüllte, als Zielulkus (Index) für die Studie betrachtet . Die Probanden wurden während des Screenings (für zwei Wochen oder länger) einer protokolldefinierten standardisierten Wundversorgung unterzogen. Die Probanden galten als Screen-Versagen und erhielten an Tag 0 (Basislinie) keine Studieninjektionen, wenn das Zielgeschwür nicht alle Eingangskriterien (siehe oben) erfüllte und als nicht heilend bestätigt wurde.
  6. In der Lage, das Protokoll zu verstehen und einzuhalten und das Einverständniserklärungsdokument unterzeichnet zu haben, bevor sie studienbezogenen Verfahren unterzogen werden
  7. Wenn eine Frau im gebärfähigen Alter einen negativen Urin-Schwangerschaftstest beim Screening hat und während der Studie eine akzeptable Methode der Empfängnisverhütung verwendet hat

Ausschlusskriterien:

  1. Erforderliche Revaskularisierung im Zielbein innerhalb von 3 Monaten nach Randomisierung
  2. Nach Einschätzung des Prüfarztes war eine Amputation im Zielbein innerhalb von 3 Monaten nach der Randomisierung erforderlich
  3. Personen mit Ziel-Fußgeschwür mit einer Ätiologie von Vaskulitis, Pyoderma gangraenosum, Necrobiosis lipoidica, hydrostatischem Druck/venöser Insuffizienz, jeglichen Neoplasmen (Basaliom, Kaposi-Sarkom, Plattenepithelkarzinom usw.) oder aufgrund einer Verbrennung
  4. Das Studiengeschwür erhöhte oder verringerte sich um 50 % oder mehr zu Beginn des Screenings (beurteilt durch Vergleich von Post-Debridement-Fotos, die beim Screening und an Tag 0 aufgenommen wurden)
  5. Nachweis einer aktiven Infektion (z. B. Zellulitis, Osteomyelitis) oder tiefer Ulzeration, die Knochen oder Sehnen im Fuß freilegt, die behandelt werden sollen
  6. Jede Gangrän
  7. Aktuelle Fraktur im Zielfuß
  8. Zielgeschwür an einem aktiven (heißen) Charcot-Fuß
  9. Herzinsuffizienz mit einer Klassifikation der New York Heart Association (NYHA) von III oder IV
  10. Body-Mass-Index (BMI) >45 kg/m2 beim Screening
  11. Schlaganfall oder Myokardinfarkt innerhalb der letzten 3 Monate
  12. Instabile Angina pectoris
  13. Unkontrollierte Hypertonie, definiert als anhaltender systolischer Blutdruck (SBP) > 200 mmHg oder diastolischer Blutdruck (DBP) > 110 mmHg bei Baseline-/Screening-Bewertung
  14. Augenerkrankungen im Zusammenhang mit proliferativer Retinopathie oder Erkrankungen, die eine augenärztliche Standarduntersuchung ausschlossen
  15. Entzündliche Erkrankung der Blutgefäße (entzündliche Angiopathie, wie Morbus Bürger)
  16. Patienten mit fortgeschrittener Lebererkrankung, einschließlich dekompensierter Zirrhose, Gelbsucht, Aszites oder blutenden Varizen
  17. Probanden, die derzeit immunsuppressive Medikamente, Chemotherapie oder Strahlentherapie erhalten
  18. Positives humanes Immunschwächevirus (HIV) oder humanes lymphotropes T-Zell-Virus (HTLV) beim Screening
  19. Aktive Hepatitis-B- oder -C-Infektion, bestimmt durch Hepatitis-B-Oberflächenantikörper (HBsAb), Hepatitis-B-Core-Antikörper (Immunglobulin G [IgG] und Immunglobulin M [IgM]; HBcAb), Hepatitis-B-Oberflächenantigen (HBsAg) und Hepatitis-C-Antikörper ( Anti-HCV) beim Screening
  20. Klinisch signifikante spezifische Laborwerte beim Screening (z. B. Hämoglobin <8,0 g/dl, Leukozyten [WBC] <3.000/μl, Thrombozytenzahl <75.000/mm3, Aspartat-Aminotransferase [AST] und/oder Alanin-Aminotransferase [ALT] >3 Mal die Obergrenze des Normalwerts oder jede andere klinisch signifikante Laboranomalie, die nach Meinung des Prüfarztes ausschließend war)
  21. Glomeruläre Filtrationsrate (GFR) < 30 ml/min/1,73 m2
  22. Patienten mit einer kürzlich aufgetretenen (< 5 Jahre) oder einem neuen Screening-Befund eines malignen Neoplasmas, mit Ausnahme von Basalzellkarzinom oder Plattenepithelkarzinom der Haut (falls exzidiert und seit mindestens 1 Jahr kein Hinweis auf ein Wiederauftreten); Patienten mit Darmkrebs in der Krankengeschichte und/oder Familiengeschichte eines Verwandten ersten Grades wurden ausgeschlossen, es sei denn, sie hatten sich in den letzten 12 Monaten einer Koloskopie mit negativem Befund unterzogen
  23. Probanden mit komorbiden Erkrankungen, die wahrscheinlich die Beurteilung der Sicherheit oder Wirksamkeit beeinträchtigt haben, oder mit einer geschätzten Lebenserwartung von weniger als 1 Jahr
  24. Patienten, die täglich >81 mg Acetylsalicylsäure benötigten. Wenn beim Screening >81 mg eingenommen wurden, konnten die Probanden aufgenommen werden, wenn sie bereit/in der Lage waren, für die Dauer der Studie auf ein anderes Medikament umzusteigen
  25. Probanden, die regelmäßig (täglich) COX-2-Hemmer-Medikamente oder Steroide (außer inhalative Steroide oder okulare Steroide) benötigten; Probanden konnten aufgenommen werden, wenn sie bereit/in der Lage waren, sich vor der ersten Dosierung einer Medikamentenauswaschung zu unterziehen und diese Medikamente während der Studie nicht einzunehmen
  26. Schwere psychiatrische Störung in den letzten 6 Monaten
  27. Vorgeschichte von Drogen- oder Alkoholmissbrauch / -abhängigkeit in den letzten 2 Jahren
  28. In den letzten 3 Monaten ein Prüfpräparat verwendet; in den letzten 12 Monaten ein biologisches Prüfpräparat verwendet haben; gleichzeitige Teilnahme an einem Prüfprotokoll oder Verwendung nicht zugelassener Therapeutika
  29. War nicht in der Lage oder nicht bereit, eine Einverständniserklärung abzugeben

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Aktiv
Engensis (VM202) + Pflegestandard
Genetisch: Engensis (VM202)
Gentherapie
Placebo-Komparator: Kontrolle
Placebo (VM202-Vehikel) + Behandlungsstandard
Arzneimittel: Placebo
Behandlungsstandard plus Placebo
Andere Namen:
  • Fahrzeug VM202

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anteil der Probanden mit einem angestrebten Wundverschluss beim 4-Monats-Follow-up-Besuch
Zeitfenster: Tage 0 bis Monat 4
Bestimmen Sie den Anteil der Probanden mit einem angestrebten Wundverschluss von der Baseline bis zum Besuch in Monat 4
Tage 0 bis Monat 4

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Häufigkeit von unerwünschten Ereignissen: Behandlungsbedingte unerwünschte Ereignisse (TEAE) und behandlungsbedingte schwerwiegende unerwünschte Ereignisse (TESAE)
Zeitfenster: Tag 0 bis 7 Monate
Sicherheit – Behandlungsbedingte unerwünschte Ereignisse (TEAE) und behandlungsbedingte schwerwiegende unerwünschte Ereignisse (TESAE), die während der Studie berichtet wurden
Tag 0 bis 7 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Helixmith Co., Ltd.

Ermittler

  • Hauptermittler: Emerson C. Perin, MD, Texas Heart Institute
  • Hauptermittler: David G Armstrong,, DPM, MD, PhD, Keck School of Medicine of University of Southern California

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

27. Juni 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

24. September 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

24. September 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. September 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. September 2015

Zuerst gepostet (Geschätzt)

30. September 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

9. Oktober 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. September 2025

Zuletzt verifiziert

1. August 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • VMNHU-003

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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