Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sikkerhets- og effektstudie av Engensis (VM202) i behandling av kroniske ikke-helbredende fotsår

23. september 2025 oppdatert av: Helixmith Co., Ltd.

En fase III, dobbeltblind, randomisert, placebokontrollert, multisenterstudie for å vurdere sikkerheten og effekten av VM202 for å behandle kroniske ikke-helende fotsår hos diabetespasienter med samtidig perifer arteriell sykdom (PAD)

Denne studien vil vurdere sikkerheten og effekten av å bruke genterapi via intramuskulære injeksjoner av leggen for pasienter med kroniske ikke-helende fotsår.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

En fase III, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, multisenter, 7-måneders studie designet for å vurdere sikkerheten og effekten av intramuskulære (IM) injeksjoner i leggen til Engensis (VM202) hos pasienter med kroniske ikke-helende fotsår. Tre hundre pasienter vil bli randomisert i forholdet 2:1 av VM202 eller placebo-injeksjoner:

  • Active -Engensis (VM202) + standardbehandling - 200 pasienter
  • Kontroll - Placebo (VM202 kjøretøy) + standardbehandling - 100 pasienter

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

44

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forente stater, 35205
        • Central Research Associates, Inc.
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forente stater, 85053
        • Arizona Research Center
      • Tucson, Arizona, Forente stater, 85724
        • University of Arizona
    • Arkansas
      • Jonesboro, Arkansas, Forente stater, 72401
        • NEA Baptist
    • California
      • Carmichael, California, Forente stater, 95608
        • Sacramento Foot and Ankle
      • Castro Valley, California, Forente stater, 94546
        • Bay Area Foot and Ankle
      • Long Beach, California, Forente stater, 90822
        • VA Long Beach Healthcare System
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90033
        • USC Keck School of Medicine
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90057
        • Foot and Ankle Clinic
      • San Francisco, California, Forente stater, 94115
        • Center for Clinical Research Inc.
      • Sylmar, California, Forente stater, 91342
        • Olive View-UCLA Education & Research Institute
    • Florida
      • Miami, Florida, Forente stater, 33126
        • LCC Medical Research Institute
      • Miami, Florida, Forente stater, 33176
        • Miami Dade Medical Research Institute, LLC
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60611
        • Northwestern University
    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, Forente stater, 01655
        • UMASS Memorial Med Center
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Forente stater, 63110
        • Saint Louis University
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forente stater, 89119
        • Advanced Foot & Ankle Center
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Forente stater, 97401
        • Oregon Foot and Ankle Center
    • Texas
      • El Paso, Texas, Forente stater, 79932
        • MedResearch, Inc
      • Fort Worth, Texas, Forente stater, 76107
        • Acclaim Bone & Joint Institute
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • Texas Heart Institute
      • McAllen, Texas, Forente stater, 78501
        • Futuro Clinical Trials

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Mann eller kvinne, mellom 18 og 80 år

  2. Dokumentert historie med symptomatisk PAD, med ett eller flere av følgende kriterier oppfylt:

    1. ABI >0,40 og ≤0,90 eller >1,4 (dvs. mild til alvorlig PAD uten kritisk lemmeriskemi) i mållem
    2. TBI ≤0,7 i mållemmet
    3. Tåtrykk på <55 mmHg i mållemmet
    4. En historie med PAD i nedre ekstremiteter med tidligere relatert intervensjon i et ben
  3. Dokumentert historie med diabetes type I eller II med nåværende behandlingskontroll (HbA1c på ≤12,0 % ved screening) og for øyeblikket på oral medisinering, injiserbar medisin og/eller insulin
  4. Det ble ikke forventet noen signifikante endringer i diabetesmedisineringsregimet

  5. Ved screening hadde forsøkspersonen ett sår på målfoten som oppfylte alle følgende kriterier:

    1. Tilstede i ≥2 uker og ≤1 år
    2. Full tykkelse og ikke involverer bein, sener eller kapsel (sondering til sene eller kapsel)
    3. Ingen tegn til infeksjon eller osteomyelitt
    4. Sår må ha vært 0,5 cm2 til 15 cm2 målt ved screeningbesøket før debridement Hvis mer enn ett sår var til stede på foten, ble det største såret som oppfylte inklusjons- og eksklusjonskriteriene ansett som målsår (indeks) for studien . Forsøkspersonene gjennomgikk protokolldefinert standardisert sårbehandling under screening (i to uker eller lenger). Forsøkspersonene ble ansett som feil på skjermbildet og mottok ikke studieinjeksjoner på dag 0 (grunnlinje) hvis målsåret ikke oppfylte alle inngangskriterier (se ovenfor), i tillegg til at de ble bekreftet som ikke-helbredt.
  6. Er i stand til å forstå og overholde protokollen og signerte det informerte samtykkedokumentet før det blir utsatt for noen studierelaterte prosedyrer
  7. Hvis kvinne i fertil alder, negativ uringraviditetstest ved screening og brukte en akseptabel prevensjonsmetode under studien

Ekskluderingskriterier:

  1. Krev revaskularisering i målbenet innen 3 måneder etter randomisering
  2. Etter etterforskerens vurdering krevde amputasjon i målbenet innen 3 måneder etter randomisering
  3. Personer med målfotsår med etiologi av vaskulitt, pyoderma gangrenosum, necrobiosis lipoidica, hydrostatisk trykk/venøs insuffisiens, eventuelle neoplasmer (basaliom, Kaposis sarkom, plateepitelkarsinom, etc.), eller på grunn av en brannskade
  4. Studiesåret økte eller reduserte med 50 % eller mer ved baseline fra screening (som vurdert ved sammenligning av bilder etter debridement tatt ved screening og dag 0)
  5. Bevis på aktiv infeksjon (f.eks. cellulitt, osteomyelitt) eller dype sårdannelser som eksponerer bein eller sener i foten planlagt for behandling
  6. Eventuell koldbrann
  7. Nåværende brudd i målfoten
  8. Målsår lokalisert på en aktiv (varm) Charcot-fot
  9. Hjertesvikt med en New York Heart Association (NYHA) klassifisering av III eller IV
  10. Kroppsmasseindeks (BMI) >45 kg/m2 ved screening
  11. Hjerneslag eller hjerteinfarkt i løpet av de siste 3 månedene
  12. Ustabil angina
  13. Ukontrollert hypertensjon definert som vedvarende systolisk blodtrykk (SBP) >200 mmHg eller diastolisk blodtrykk (DBP) >110 mmHg ved baseline/screening-evaluering
  14. Oftalmologiske tilstander som er relevante for proliferativ retinopati eller tilstander som utelukket standard oftalmologisk undersøkelse
  15. Inflammatorisk lidelse i blodårene (inflammatorisk angiopati, som Buergers sykdom)
  16. Personer med avansert leversykdom, inkludert dekompensert cirrhose, gulsott, ascites eller blødende varicer
  17. Personer som for tiden mottar immunsuppressive medisiner kjemoterapi eller strålebehandling
  18. Positivt humant immunsviktvirus (HIV) eller humant T-celle lymfotropisk virus (HTLV) ved screening
  19. Aktiv hepatitt B- eller C-infeksjon som bestemt av hepatitt B-overflateantistoff (HBsAb), hepatitt B-kjerneantistoff (immunoglobulin G [IgG] og immunglobulin M [IgM]; HBcAb), hepatitt B-overflateantigen (HBsAg) og hepatitt C-antistoffer ( Anti-HCV) ved Screening
  20. Klinisk signifikante spesifikke laboratorieverdier ved screening (f.eks. hemoglobin <8,0 g/dL, hvite blodlegemer [WBC] <3 000/μL, blodplateantall <75 000/mm3, aspartataminotransferase [AST] og/eller alaninaminotransferase [ALT] >3 ganger øvre grense for normal, eller andre klinisk signifikante laboratorieavvik som etter etterforskerens oppfatning var ekskluderende)
  21. Glomerulær filtrasjonshastighet (GFR) <30 ml/min/1,73 m2
  22. Personer med en nylig historie (<5 år) med eller nye screeningfunn av ondartet neoplasma unntatt basalcellekarsinom eller plateepitelkarsinom i huden (hvis utskåret og ingen tegn på tilbakefall i minst 1 år); forsøkspersoner med medisinsk historie og/eller familiehistorie med tykktarmskreft i en første grads slektning ble ekskludert med mindre de hadde gjennomgått en koloskopi de siste 12 månedene med negative funn
  23. Personer med noen komorbide tilstander som sannsynligvis har forstyrret vurderingen av sikkerhet eller effekt eller med en estimert forventet levetid på mindre enn 1 år
  24. Personer som trengte >81 mg acetylsalisylsyre daglig. Hvis >81 mg ble tatt ved screening, kunne forsøkspersoner bli registrert hvis de var villige/i stand til å bytte til en annen medisin i løpet av studien
  25. Personer som trengte vanlige (daglige) COX-2-hemmere eller steroider (unntatt inhalerte steroider eller okulære steroider); forsøkspersoner kan bli registrert hvis de var villige/i stand til å gjennomgå utvasking av medisiner før den første doseringen og avsto fra å ta disse legemidlene under studien
  26. Større psykiatrisk lidelse de siste 6 månedene
  27. Historie om narkotika- eller alkoholmisbruk/avhengighet de siste 2 årene
  28. Brukt et undersøkelsesmiddel de siste 3 månedene; brukt et biologisk undersøkelsesmiddel de siste 12 månedene; samtidig deltakelse i en undersøkelsesprotokoll eller bruk av ikke-godkjente terapier
  29. Kunne ikke eller ville ikke gi informert samtykke

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Aktiv
Engensis (VM202) + standard for omsorg
Genetisk: Engensis (VM202)
genterapi
Placebo komparator: Kontroll
Placebo (VM202 kjøretøy) + standard på pleie
Legemiddel: Placebo
Standard of care pluss placebo
Andre navn:
  • VM202 kjøretøy

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Andel av forsøkspersoner med målsårlukking ved det 4-måneders oppfølgingsbesøket
Tidsramme: Dager 0 til måned 4
Bestem andelen forsøkspersoner med mål for sårlukking fra baseline til måned 4 besøk
Dager 0 til måned 4

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst av bivirkninger: Treatment-Emergent Adverse Events (TEAEs) og Treatment-Emergent Adverse Events (TESAEs)
Tidsramme: Dag 0 til 7 måneder
Sikkerhet – Behandlings-emergent Adverse Events (TEAEs) og Treatment-Emergent Serious Adverse Events (TESAEs) rapportert under studien
Dag 0 til 7 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Helixmith Co., Ltd.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Emerson C. Perin, MD, Texas Heart Institute
  • Hovedetterforsker: David G Armstrong,, DPM, MD, PhD, Keck School of Medicine of University of Southern California

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

27. juni 2017

Primær fullføring (Faktiske)

24. september 2019

Studiet fullført (Faktiske)

24. september 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

28. september 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

29. september 2015

Først lagt ut (Antatt)

30. september 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

9. oktober 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

23. september 2025

Sist bekreftet

1. august 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • VMNHU-003

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere