Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerheds- og effektivitetsundersøgelse af Engensis (VM202) i behandling af kroniske ikke-helende fodsår

23. september 2025 opdateret af: Helixmith Co., Ltd.

En fase III, dobbeltblind, randomiseret, placebo-kontrolleret, multicenter-undersøgelse for at vurdere sikkerheden og effektiviteten af ​​VM202 til behandling af kroniske ikke-helende fodsår hos diabetespatienter med samtidig perifer arteriel sygdom (PAD)

Denne undersøgelse vil vurdere sikkerheden og effektiviteten af ​​at bruge genterapi via intramuskulære injektioner af kalven til patienter med kroniske ikke-helende fodsår.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Et fase III, randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret, multicenter, 7-måneders studie designet til at vurdere sikkerheden og effektiviteten af ​​intramuskulære (IM) injektioner i kalven af ​​Engensis (VM202) hos patienter med kroniske ikke-helende fodsår. Tre hundrede patienter vil blive randomiseret i forholdet 2:1 af VM202 eller placebo-injektioner:

  • Aktiv -Engensis (VM202) + standardbehandling - 200 patienter
  • Kontrol - Placebo (VM202 Vehicle) + standardbehandling - 100 patienter

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

44

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35205
        • Central Research Associates, Inc.
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85053
        • Arizona Research Center
      • Tucson, Arizona, Forenede Stater, 85724
        • University of Arizona
    • Arkansas
      • Jonesboro, Arkansas, Forenede Stater, 72401
        • NEA Baptist
    • California
      • Carmichael, California, Forenede Stater, 95608
        • Sacramento Foot and Ankle
      • Castro Valley, California, Forenede Stater, 94546
        • Bay Area Foot and Ankle
      • Long Beach, California, Forenede Stater, 90822
        • VA Long Beach Healthcare System
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90033
        • USC Keck School of Medicine
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90057
        • Foot and Ankle Clinic
      • San Francisco, California, Forenede Stater, 94115
        • Center for Clinical Research Inc.
      • Sylmar, California, Forenede Stater, 91342
        • Olive View-UCLA Education & Research Institute
    • Florida
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33126
        • LCC Medical Research Institute
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33176
        • Miami Dade Medical Research Institute, LLC
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60611
        • Northwestern University
    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, Forenede Stater, 01655
        • UMASS Memorial Med Center
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Forenede Stater, 63110
        • Saint Louis University
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forenede Stater, 89119
        • Advanced Foot & Ankle Center
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Forenede Stater, 97401
        • Oregon Foot and Ankle Center
    • Texas
      • El Paso, Texas, Forenede Stater, 79932
        • MedResearch, Inc
      • Fort Worth, Texas, Forenede Stater, 76107
        • Acclaim Bone & Joint Institute
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • Texas Heart Institute
      • McAllen, Texas, Forenede Stater, 78501
        • Futuro Clinical Trials

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Mand eller kvinde, mellem 18 og 80 år

  2. Dokumenteret historie med symptomatisk PAD, hvor et eller flere af følgende kriterier er opfyldt:

    1. ABI >0,40 og ≤0,90 eller >1,4 (dvs. mild til svær PAD uden kritisk lemmeriskæmi) i målekstremitet
    2. TBI ≤0,7 i mållemmet
    3. Tåtryk på <55 mmHg i mållemmet
    4. En historie med PAD i underekstremiteter med tidligere relateret intervention i et ben
  3. Dokumenteret historie med type I eller II diabetes med aktuel behandlingskontrol (HbA1c på ≤12,0 % ved screening) og i øjeblikket på oral medicin, injicerbar medicin og/eller insulin
  4. Der blev ikke forventet nogen signifikante ændringer i diabetesbehandlingsregimet

  5. Ved screeningen havde forsøgspersonen ét sår på målfoden, der opfyldte alle følgende kriterier:

    1. Til stede i ≥2 uger og ≤1 år
    2. Fuld tykkelse og ikke involverer knogle, sene eller kapsel (sondering til sene eller kapsel)
    3. Ingen tegn på infektion eller osteomyelitis
    4. Sår skal have været 0,5 cm2 til 15 cm2 målt ved screeningsbesøget før debridering. Hvis mere end ét sår var til stede på foden, blev det største sår, der opfyldte inklusions- og eksklusionskriterierne, betragtet som målsåret (indeks) for undersøgelsen . Forsøgspersonerne gennemgik protokoldefineret standardiseret sårpleje under screening (i to uger eller længere). Forsøgspersoner blev betragtet som skærmfejl og modtog ikke undersøgelsesinjektioner på dag 0 (baseline), hvis målsåret ikke opfyldte alle indgangskriterier (se ovenfor) og blev bekræftet som ikke-helende.
  6. I stand til at forstå og overholde protokollen og underskrev dokumentet med informeret samtykke, før det udsættes for undersøgelsesrelaterede procedurer
  7. Hvis kvinde i den fødedygtige alder, negativ uringraviditetstest ved screening og brugt en acceptabel præventionsmetode under undersøgelsen

Ekskluderingskriterier:

  1. Påkrævet revaskularisering i målbenet inden for 3 måneder efter randomisering
  2. Efter efterforskerens vurdering krævede en amputation i målbenet inden for 3 måneder efter randomisering
  3. Personer med målfodsår med en ætiologi af vaskulitis, pyoderma gangrenosum, necrobiosis lipoidica, hydrostatisk tryk/venøs insufficiens, eventuelle neoplasmer (basaliom, Kaposis sarkom, planocellulært karcinom osv.) eller på grund af en forbrænding
  4. Undersøgelsessåret steg eller faldt med 50 % eller mere ved baseline fra screening (som vurderet ved sammenligning af post-debridement-billeder taget ved screening og dag 0)
  5. Tegn på aktiv infektion (f.eks. cellulitis, osteomyelitis) eller dyb sårdannelse, der blotlægger knogler eller sener i foden, der er planlagt til behandling
  6. Enhver koldbrand
  7. Nuværende brud i målfoden
  8. Målsår placeret på en aktiv (varm) Charcot-fod
  9. Hjertesvigt med en New York Heart Association (NYHA) klassificering af III eller IV
  10. Body mass index (BMI) >45 kg/m2 ved screening
  11. Slagtilfælde eller myokardieinfarkt inden for de sidste 3 måneder
  12. Ustabil angina
  13. Ukontrolleret hypertension defineret som vedvarende systolisk blodtryk (SBP) >200 mmHg eller diastolisk blodtryk (DBP) >110 mmHg ved baseline/screeningsevaluering
  14. Oftalmologiske tilstande, der er relevante for proliferativ retinopati eller tilstande, der udelukker standard oftalmologisk undersøgelse
  15. Inflammatorisk lidelse i blodkarrene (inflammatorisk angiopati, såsom Buergers sygdom)
  16. Personer med fremskreden leversygdom, herunder dekompenseret skrumpelever, gulsot, ascites eller blødende varicer
  17. Forsøgspersoner, der i øjeblikket modtager immunsuppressiv medicin kemoterapi eller strålebehandling
  18. Positiv human immundefektvirus (HIV) eller human T-celle lymfotropisk virus (HTLV) ved screening
  19. Aktiv hepatitis B- eller C-infektion bestemt af hepatitis B-overfladeantistof (HBsAb), hepatitis B-kerneantistof (immunoglobulin G [IgG] og immunoglobulin M [IgM]; HBcAb), hepatitis B-overfladeantigen (HBsAg) og hepatitis C-antistoffer ( Anti-HCV) ved screening
  20. Klinisk signifikante specifikke laboratorieværdier ved screening (f.eks. hæmoglobin <8,0 g/dL, hvide blodlegemer [WBC] <3.000/μL, blodpladetal <75.000/mm3, aspartataminotransferase [AST] og/eller alaninaminotransferase [ALT] >3 gange den øvre grænse for normalen eller enhver anden klinisk signifikant laboratorieabnormitet, som efter investigators mening var udelukkende)
  21. Glomerulær filtrationshastighed (GFR) <30 ml/min/1,73 m2
  22. Forsøgspersoner med en nylig historie (<5 år) med eller nye screeningsfund af malign neoplasma undtagen basalcellekarcinom eller pladecellecarcinom i huden (hvis udskåret og ingen tegn på tilbagefald i mindst 1 år); forsøgspersoner med sygehistorie og/eller familiehistorie med tyktarmskræft i en første grads slægtning blev udelukket, medmindre de havde gennemgået en koloskopi inden for de sidste 12 måneder med negative fund
  23. Forsøgspersoner med eventuelle komorbide tilstande, der sandsynligvis har forstyrret vurderingen af ​​sikkerhed eller effektivitet eller med en forventet forventet levetid på mindre end 1 år
  24. Forsøgspersoner, der havde brug for >81 mg acetylsalicylsyre dagligt. Hvis >81 mg blev taget ved screeningen, kunne forsøgspersoner tilmeldes, hvis de var villige/i stand til at skifte til en anden medicin i hele undersøgelsens varighed
  25. Forsøgspersoner, der havde brug for almindelige (daglige) COX-2-hæmmerlægemidler eller steroider (undtagen inhalerede steroider eller okulære steroider); forsøgspersoner kunne tilmeldes, hvis de var villige/i stand til at gennemgå medicinudvaskning før den første dosering og afstod fra at tage disse lægemidler under undersøgelsen
  26. Større psykiatrisk lidelse inden for de seneste 6 måneder
  27. Anamnese med stof- eller alkoholmisbrug/afhængighed inden for de seneste 2 år
  28. Brugt et forsøgslægemiddel inden for de seneste 3 måneder; brugt et biologisk forsøgsmiddel inden for de seneste 12 måneder; samtidig deltagelse i en undersøgelsesprotokol eller brug af ikke-godkendte terapier
  29. Var ude af stand til eller ville ikke give informeret samtykke

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Aktiv
Engensis (VM202) + standard for pleje
Genetisk: Engensis (VM202)
genterapi
Placebo komparator: Styring
Placebo (VM202 Vehicle) + standard for pleje
Medicin: Placebo
Standard of care plus placebo
Andre navne:
  • VM202 køretøj

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Andel af forsøgspersoner med en målsårlukning ved det 4-måneders opfølgningsbesøg
Tidsramme: Dage 0 til måned 4
Bestem andelen af ​​forsøgspersoner med et mål for sårlukning fra baseline til måned 4 besøg
Dage 0 til måned 4

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af uønskede hændelser: Behandlings-emergent Adverse Events (TEAE'er) og Treatment-Emergent Serious Adverse Events (TESAE'er)
Tidsramme: Dag 0 til 7 måneder
Sikkerhed - Treatment-Emergent Adverse Events (TEAE'er) og Treatment-Emergent Serious Adverse Events (TESAE'er) rapporteret under undersøgelsen
Dag 0 til 7 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Helixmith Co., Ltd.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Emerson C. Perin, MD, Texas Heart Institute
  • Ledende efterforsker: David G Armstrong,, DPM, MD, PhD, Keck School of Medicine of University of Southern California

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

27. juni 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

24. september 2019

Studieafslutning (Faktiske)

24. september 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. september 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. september 2015

Først opslået (Anslået)

30. september 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

9. oktober 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. september 2025

Sidst verificeret

1. august 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • VMNHU-003

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Fodsår, diabetiker

Kliniske forsøg med Engensis (VM202)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Equatorial Guinea

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner