Estudo de Segurança e Eficácia de Engensis (VM202) no Tratamento de Úlceras de Pé Crônicas que Não Cicatrizam
23 de setembro de 2025 atualizado por: Helixmith Co., Ltd.
Um estudo multicêntrico, duplo-cego, randomizado, controlado por placebo, de Fase III, para avaliar a segurança e a eficácia do VM202 para tratar úlceras crônicas que não cicatrizam nos pés em pacientes diabéticos com doença arterial periférica (DAP) concomitante
Este estudo avaliará a segurança e a eficácia do uso de terapia gênica por meio de injeções intramusculares na panturrilha para pacientes com úlceras crônicas nos pés que não cicatrizam.
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Um estudo de fase III, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, multicêntrico, de 7 meses, projetado para avaliar a segurança e a eficácia de injeções intramusculares (IM) no bezerro de Engensis (VM202) em pacientes com úlceras crônicas nos pés que não cicatrizam. Trezentos pacientes serão randomizados em uma proporção de 2:1 de VM202 ou injeções de placebo:
- Active -Engensis (VM202) + padrão de atendimento - 200 pacientes
- Controle - Placebo (Veículo VM202) + padrão de atendimento - 100 pacientes
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
44
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35205
- Central Research Associates, Inc.
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Arizona
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Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85053
- Arizona Research Center
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Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85724
- University of Arizona
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Arkansas
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Jonesboro, Arkansas, Estados Unidos, 72401
- NEA Baptist
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California
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Carmichael, California, Estados Unidos, 95608
- Sacramento Foot and Ankle
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Castro Valley, California, Estados Unidos, 94546
- Bay Area Foot and Ankle
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Long Beach, California, Estados Unidos, 90822
- VA Long Beach Healthcare System
-
Los Angeles, California, Estados Unidos, 90033
- USC Keck School of Medicine
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90057
- Foot and Ankle Clinic
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San Francisco, California, Estados Unidos, 94115
- Center for Clinical Research Inc.
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Sylmar, California, Estados Unidos, 91342
- Olive View-UCLA Education & Research Institute
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Florida
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Miami, Florida, Estados Unidos, 33126
- LCC Medical Research Institute
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Miami, Florida, Estados Unidos, 33176
- Miami Dade Medical Research Institute, LLC
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
- Northwestern University
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Massachusetts
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Worcester, Massachusetts, Estados Unidos, 01655
- UMASS Memorial Med Center
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Missouri
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St Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
- Saint Louis University
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Nevada
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Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89119
- Advanced Foot & Ankle Center
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Oregon
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Eugene, Oregon, Estados Unidos, 97401
- Oregon Foot and Ankle Center
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Texas
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El Paso, Texas, Estados Unidos, 79932
- MedResearch, Inc
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Fort Worth, Texas, Estados Unidos, 76107
- Acclaim Bone & Joint Institute
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- Texas Heart Institute
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McAllen, Texas, Estados Unidos, 78501
- Futuro Clinical Trials
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Masculino ou feminino, entre 18 e 80 anos
História documentada de DAP sintomática, com um ou mais dos seguintes critérios satisfeitos:
- ITB >0,40 e ≤0,90 ou >1,4 (ou seja, DAP leve a grave sem isquemia crítica do membro) no membro alvo
- TBI ≤0,7 no membro alvo
- Pressão na ponta do pé <55 mmHg no membro alvo
- Uma história de DAP nos membros inferiores com intervenção prévia relacionada em uma perna
- História documentada de diabetes tipo I ou II com controle de tratamento atual (HbA1c ≤12,0% na triagem) e atualmente em uso de medicação oral, medicação injetável e/ou insulina
- Nenhuma mudança significativa foi antecipada no regime de medicação para diabetes
Na Triagem, o sujeito tinha uma úlcera no pé alvo que preenchia todos os seguintes critérios:
- Presente por ≥2 semanas e ≤1 ano
- Espessura total e não envolvendo osso, tendão ou cápsula (sondando o tendão ou a cápsula)
- Nenhum sinal de infecção ou osteomielite
- A úlcera deve ter 0,5 cm2 a 15 cm2 conforme medido na visita de triagem antes do desbridamento Se mais de uma úlcera estava presente no pé, a maior úlcera que atendeu aos critérios de inclusão e exclusão foi considerada a úlcera-alvo (índice) para o estudo . Os indivíduos foram submetidos a tratamento de feridas padronizado definido pelo protocolo durante a triagem (por duas semanas ou mais). Os indivíduos foram considerados falhas na triagem e não receberam as injeções do estudo no Dia 0 (linha de base) se a úlcera-alvo não atendesse a todos os critérios de entrada (ver acima), além de ser confirmada como não cicatrizando.
- Capaz de entender e cumprir o protocolo e assinar o documento de consentimento informado antes de ser submetido a qualquer procedimento relacionado ao estudo
- Se mulher em idade fértil, teste de gravidez de urina negativo na triagem e usou um método de controle de natalidade aceitável durante o estudo
Critério de exclusão:
- Revascularização necessária na perna alvo dentro de 3 meses após a randomização
- Na avaliação do investigador, foi necessária uma amputação na perna alvo dentro de 3 meses após a randomização
- Indivíduos com úlcera de pé alvo com etiologia de vasculite, pioderma gangrenoso, necrobiose lipoídica, pressão hidrostática/insuficiência venosa, quaisquer neoplasias (basalioma, sarcoma de Kaposi, carcinoma de células escamosas, etc.)
- A úlcera do estudo aumentou ou diminuiu em 50% ou mais na linha de base da triagem (conforme avaliado por comparação de fotos pós-desbridamento tiradas na triagem e no dia 0)
- Evidência de infecção ativa (por exemplo, celulite, osteomielite) ou ulceração profunda expondo osso ou tendão no pé planejado para tratamento
- Qualquer gangrena
- Fratura atual no pé alvo
- Úlcera alvo localizada em um pé de Charcot ativo (quente)
- Insuficiência cardíaca com classificação III ou IV da New York Heart Association (NYHA)
- Índice de massa corporal (IMC) >45 kg/m2 na triagem
- AVC ou infarto do miocárdio nos últimos 3 meses
- angina instável
- Hipertensão não controlada definida como pressão arterial sistólica (PAS) sustentada > 200 mmHg ou pressão arterial diastólica (PAD) > 110 mmHg na avaliação inicial/triagem
- Condições oftalmológicas pertinentes à retinopatia proliferativa ou condições que impediam o exame oftalmológico padrão
- Distúrbio inflamatório dos vasos sanguíneos (angiopatia inflamatória, como a doença de Buerger)
- Indivíduos com doença hepática avançada, incluindo cirrose descompensada, icterícia, ascite ou varizes hemorrágicas
- Indivíduos atualmente recebendo medicamentos imunossupressores, quimioterapia ou radioterapia
- Vírus da imunodeficiência humana (HIV) positivo ou vírus linfotrópico de células T humanas (HTLV) positivo na triagem
- Infecção ativa por hepatite B ou C, conforme determinado pelo anticorpo de superfície da hepatite B (HBsAb), anticorpo central da hepatite B (imunoglobulina G [IgG] e imunoglobulina M [IgM]; HBcAb), antígeno de superfície da hepatite B (HBsAg) e anticorpos da hepatite C ( Anti-HCV) na triagem
- Valores laboratoriais específicos clinicamente significativos na triagem (por exemplo, hemoglobina <8,0 g/dL, glóbulos brancos [WBC] <3.000/μL, contagem de plaquetas <75.000/mm3, aspartato aminotransferase [AST] e/ou alanina aminotransferase [ALT] >3 vezes o limite superior do normal, ou qualquer outra anormalidade laboratorial clinicamente significativa que, na opinião do investigador, foi excludente)
- Taxa de filtração glomerular (TFG) <30 mL/min/1,73 m2
- Indivíduos com história recente (<5 anos) ou novo achado de triagem de neoplasia maligna, exceto carcinoma basocelular ou carcinoma espinocelular da pele (se excisado e sem evidência de recorrência por pelo menos 1 ano); indivíduos com histórico médico e/ou histórico familiar de câncer de cólon em qualquer parente de primeiro grau foram excluídos, a menos que tenham sido submetidos a uma colonoscopia nos últimos 12 meses com achados negativos
- Indivíduos com quaisquer condições comórbidas que possam ter interferido na avaliação de segurança ou eficácia ou com uma expectativa de vida estimada de menos de 1 ano
- Indivíduos que necessitaram >81 mg diários de ácido acetilsalicílico. Se > 81 mg foi tomado na triagem, os indivíduos poderiam ser inscritos se estivessem dispostos/capazes de mudar para outro medicamento durante o estudo
- Indivíduos que necessitaram de drogas inibidoras de COX-2 regulares (diárias) ou esteróides (exceto esteróides inalados ou esteróides oculares); os indivíduos poderiam ser incluídos se estivessem dispostos/capazes de se submeter à eliminação da medicação antes da primeira dosagem e se abstivessem de tomar esses medicamentos durante o estudo
- Transtorno psiquiátrico maior nos últimos 6 meses
- História de abuso/dependência de drogas ou álcool nos últimos 2 anos
- Usou um medicamento experimental nos últimos 3 meses; usou um biológico experimental nos últimos 12 meses; participação concomitante em um protocolo de investigação ou uso de terapêutica não aprovada
- Foi incapaz ou não quis dar consentimento informado
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Ativo
Engensis (VM202) + padrão de atendimento
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terapia de genes
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Comparador de Placebo: Ao controle
Placebo (Veículo VM202) + tratamento padrão
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Padrão de cuidado mais placebo
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Proporção de indivíduos com fechamento da ferida alvo na visita de acompanhamento de 4 meses
Prazo: Dias 0 ao Mês 4
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Determinar a proporção de indivíduos com uma meta de fechamento da ferida desde o início até a visita do mês 4
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Dias 0 ao Mês 4
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Incidência de eventos adversos: eventos adversos emergentes do tratamento (TEAEs) e eventos adversos graves emergentes do tratamento (TESAEs)
Prazo: Dia 0 a 7 meses
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Segurança - Eventos adversos emergentes do tratamento (TEAEs) e Eventos adversos graves emergentes do tratamento (TESAEs) relatados durante o estudo
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Dia 0 a 7 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Emerson C. Perin, MD, Texas Heart Institute
- Investigador principal: David G Armstrong,, DPM, MD, PhD, Keck School of Medicine of University of Southern California
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
27 de junho de 2017
Conclusão Primária (Real)
24 de setembro de 2019
Conclusão do estudo (Real)
24 de setembro de 2019
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
28 de setembro de 2015
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
29 de setembro de 2015
Primeira postagem (Estimado)
30 de setembro de 2015
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
9 de outubro de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
23 de setembro de 2025
Última verificação
1 de agosto de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- VMNHU-003
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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