Engensis (VM202) 治疗慢性不愈足部溃疡的安全性和有效性研究
2023年1月30日 更新者：Helixmith Co., Ltd.
一项 III 期、双盲、随机、安慰剂对照、多中心研究，以评估 VM202 治疗伴有外周动脉疾病 (PAD) 的糖尿病患者慢性不愈合足部溃疡的安全性和有效性
本研究将评估通过小腿肌内注射基因疗法治疗慢性未愈合足部溃疡患者的安全性和有效性。
研究概览
详细说明
一项 III 期、随机、双盲、安慰剂对照、多中心、为期 7 个月的研究，旨在评估 Engensis (VM202) 小腿肌肉注射 (IM) 治疗慢性未愈合足部溃疡患者的安全性和有效性。 三百名患者将随机分配 2:1 比例的 VM202 或安慰剂注射：
- Active -Engensis (VM202) + 护理标准 - 200 名患者
- 对照 - 安慰剂（VM202 载体）+ 护理标准 - 100 名患者
研究类型
介入性
注册 (实际的)
44
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Alabama
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Birmingham、Alabama、美国、35205
- Central Research Associates, Inc.
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Arizona
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Phoenix、Arizona、美国、85053
- Arizona Research Center
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Tucson、Arizona、美国、85724
- University of Arizona
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Arkansas
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Jonesboro、Arkansas、美国、72401
- NEA Baptist
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California
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Carmichael、California、美国、95608
- Sacramento Foot and Ankle
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Castro Valley、California、美国、94546
- Bay Area Foot and Ankle
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Long Beach、California、美国、90822
- VA Long Beach Healthcare System
-
Los Angeles、California、美国、90033
- USC Keck School of Medicine
-
Los Angeles、California、美国、90057
- Foot and Ankle Clinic
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San Francisco、California、美国、94115
- Center for Clinical Research Inc.
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Sylmar、California、美国、91342
- Olive View-UCLA Education & Research Institute
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Florida
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Miami、Florida、美国、33126
- LCC Medical Research Institute
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Miami、Florida、美国、33176
- Miami Dade Medical Research Institute, LLC
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Illinois
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Chicago、Illinois、美国、60611
- Northwestern University
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Massachusetts
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Worcester、Massachusetts、美国、01655
- UMASS Memorial Med Center
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Missouri
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Saint Louis、Missouri、美国、63110
- Saint Louis University
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Nevada
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Las Vegas、Nevada、美国、89119
- Advanced Foot & Ankle Center
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Oregon
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Eugene、Oregon、美国、97401
- Oregon Foot and Ankle Center
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Texas
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El Paso、Texas、美国、79932
- MedResearch, Inc
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Fort Worth、Texas、美国、76107
- Acclaim Bone & Joint Institute
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Houston、Texas、美国、77030
- Texas Heart Institute
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McAllen、Texas、美国、78501
- Futuro Clinical Trials
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 80年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 男性或女性，年龄在 18 至 80 岁之间
有症状的 PAD 病史，满足以下一项或多项标准：
- 目标肢体的 ABI >0.40 且≤0.90 或 >1.4（即轻度至重度 PAD，无严重肢体缺血）
- 目标肢体 TBI ≤0.7
- 目标肢体的脚趾压力 <55 mmHg
- 有下肢 PAD 病史，且之前曾接受过腿部相关干预
- I 型或 II 型糖尿病的记录病史，目前治疗控制（筛查时 HbA1c ≤ 12.0%）并且目前正在口服药物、注射药物和/或胰岛素
- 预计糖尿病药物治疗方案不会发生重大变化
在筛选时，受试者的目标足有一处溃疡，满足以下所有标准：
- 出现≥2周且≤1年
- 全层，不涉及骨、肌腱或关节囊（探查肌腱或关节囊）
- 没有感染或骨髓炎的迹象
- 清创前筛选访视时测量的溃疡必须为 0.5 cm2 至 15 cm2 如果足部存在不止一处溃疡，则将满足纳入和排除标准的最大溃疡视为研究的目标（指标）溃疡. 受试者在筛选期间（两周或更长时间）接受协议定义的标准化伤口护理。 如果目标溃疡不符合所有进入标准（见上文）并被确认为未愈合，则受试者被视为筛选失败并且在第 0 天（基线）未接受研究注射。
- 能够理解并遵守方案，并在进行任何研究相关程序之前签署知情同意书
- 如果有生育能力的女性，在筛选时尿妊娠试验阴性，并且在研究期间使用了可接受的节育方法
排除标准：
- 目标腿在随机分组后 3 个月内需要进行血运重建
- 在研究者的评估中，需要在随机分组后 3 个月内对目标腿进行截肢
- 患有血管炎、坏疽性脓皮病、脂质坏死病、静水压/静脉功能不全、任何肿瘤（基底瘤、卡波西肉瘤、鳞状细胞癌等）或由于烧伤引起的目标足部溃疡的受试者
- 研究溃疡在筛选基线时增加或减少 50% 或更多（通过比较筛选时和第 0 天拍摄的清创后照片进行评估）
- 活动性感染的证据（例如，蜂窝组织炎、骨髓炎）或计划进行治疗的足部暴露骨骼或肌腱的深度溃疡
- 任何坏疽
- 目前目标足骨折
- 位于活动（热）Charcot 脚上的目标溃疡
- 纽约心脏协会 (NYHA) 分级为 III 或 IV 的心力衰竭
- 筛选时体重指数 (BMI) >45 kg/m2
- 最近 3 个月内中风或心肌梗塞
- 不稳定型心绞痛
- 未控制的高血压定义为基线/筛选评估时持续收缩压 (SBP) >200 mmHg 或舒张压 (DBP) >110 mmHg
- 与增殖性视网膜病变相关的眼科疾病或无法进行标准眼科检查的疾病
- 血管炎症性疾病（炎症性血管病，如伯格氏病）
- 患有晚期肝病的受试者，包括失代偿性肝硬化、黄疸、腹水或静脉曲张出血
- 目前正在接受免疫抑制药物化学疗法或放射疗法的受试者
- 筛选时人类免疫缺陷病毒 (HIV) 或人类 T 细胞嗜淋巴细胞病毒 (HTLV) 呈阳性
- 由乙型肝炎表面抗体 (HBsAb)、乙型肝炎核心抗体（免疫球蛋白 G [IgG] 和免疫球蛋白 M [IgM]；HBcAb）、乙型肝炎表面抗原 (HBsAg) 和丙型肝炎抗体确定的活动性乙型或丙型肝炎感染（筛选时抗 HCV）
- 筛选时具有临床意义的特定实验室值（例如，血红蛋白 <8.0 g/dL、白细胞 [WBC] <3,000/μL、血小板计数 <75,000/mm3、天冬氨酸转氨酶 [AST] 和/或丙氨酸转氨酶 [ALT] >3正常上限的倍数，或研究人员认为排除的任何其他具有临床意义的实验室异常）
- 肾小球滤过率 (GFR) <30 mL/min/1.73 平方米
- 具有近期（<5 年）恶性肿瘤病史（<5 年）或新筛查发现恶性肿瘤的受试者，但基底细胞癌或皮肤鳞状细胞癌除外（如果已切除且至少 1 年无复发证据）；任何一级亲属有结肠癌病史和/或家族史的受试者被排除在外，除非他们在过去 12 个月内接受过结肠镜检查且结果为阴性
- 患有任何可能干扰安全性或有效性评估或估计预期寿命少于 1 年的合并症的受试者
- 每天需要 >81 毫克乙酰水杨酸的受试者。 如果在筛选时服用了 >81 mg，如果受试者愿意/能够在研究期间改用另一种药物，则可以入组
- 需要定期（每日）COX-2 抑制剂药物或类固醇（吸入类固醇或眼用类固醇除外）的受试者；如果受试者愿意/能够在第一次给药前进行药物洗脱并且在研究期间不服用这些药物，则可以招募受试者
- 过去 6 个月内有严重精神障碍
- 过去 2 年有药物或酒精滥用/依赖史
- 在过去 3 个月内使用过研究药物；在过去 12 个月内使用过研究性生物制品；同时参与研究方案或使用未经批准的疗法
- 无法或不愿给予知情同意
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：积极的
Engensis (VM202) + 护理标准
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基因治疗
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安慰剂比较：控制
安慰剂（VM202 载体）+ 护理标准
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护理标准加安慰剂
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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4 个月随访时目标伤口闭合的受试者比例
大体时间：第 0 天到第 4 个月
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确定从基线到第 4 个月就诊具有目标伤口闭合的受试者比例
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第 0 天到第 4 个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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不良事件的发生率：治疗中出现的不良事件 (TEAE) 和治疗中出现的严重不良事件 (TESAE)
大体时间：第 0 至 7 个月
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安全性——研究期间报告的治疗紧急不良事件 (TEAE) 和治疗紧急严重不良事件 (TESAE)
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第 0 至 7 个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Emerson C. Perin, MD、Texas Heart Institute
- 首席研究员：David G Armstrong,, DPM, MD, PhD、Keck School of Medicine of University of Southern California
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Armstrong DG, Perin E, Loveland L, Caporusso J, the VMNHU-003 study group. Gene therapy for diabetic foot ulcers: Interim analysis of a randomized, placebo-controlled phase 3 study of VM202 (ENGENSIS), a plasmid DNA expressing two isoforms of human hepatocyte growth factor (HGF). Diabetic Foot Ulcer Conference 2021 - Poster
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年6月27日
初级完成 (实际的)
2019年9月24日
研究完成 (实际的)
2019年9月24日
研究注册日期
首次提交
2015年9月28日
首先提交符合 QC 标准的
2015年9月29日
首次发布 (估计)
2015年9月30日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2023年2月22日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年1月30日
最后验证
2023年1月1日
更多信息
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