Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie bezpieczeństwa i skuteczności Engensis (VM202) w leczeniu przewlekłych niegojących się owrzodzeń stóp

30 stycznia 2023 zaktualizowane przez: Helixmith Co., Ltd.

Wieloośrodkowe badanie fazy III z podwójnie ślepą próbą, randomizowane, kontrolowane placebo, oceniające bezpieczeństwo i skuteczność VM202 w leczeniu przewlekłych niegojących się owrzodzeń stóp u pacjentów z cukrzycą i współistniejącą chorobą tętnic obwodowych (PAD)

Niniejsze badanie oceni bezpieczeństwo i skuteczność terapii genowej poprzez domięśniowe wstrzyknięcia w łydki u pacjentów z przewlekłymi niegojącymi się owrzodzeniami stopy.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Trwające 7 miesięcy, randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo, wieloośrodkowe badanie fazy III, mające na celu ocenę bezpieczeństwa i skuteczności wstrzyknięć domięśniowych (im.) w łydkę Engensis (VM202) u pacjentów z przewlekłymi niegojącymi się owrzodzeniami stopy. Trzysta pacjentów zostanie losowo przydzielonych w stosunku 2:1 do wstrzyknięć VM202 lub placebo:

  • Active -Engensis (VM202) + standard opieki - 200 pacjentów
  • Kontrola — placebo (pojazd VM202) + standardowa opieka — 100 pacjentów

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

44

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35205
        • Central Research Associates, Inc.
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85053
        • Arizona Research Center
      • Tucson, Arizona, Stany Zjednoczone, 85724
        • University of Arizona
    • Arkansas
      • Jonesboro, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72401
        • NEA Baptist
    • California
      • Carmichael, California, Stany Zjednoczone, 95608
        • Sacramento Foot and Ankle
      • Castro Valley, California, Stany Zjednoczone, 94546
        • Bay Area Foot and Ankle
      • Long Beach, California, Stany Zjednoczone, 90822
        • VA Long Beach Healthcare System
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90033
        • USC Keck School of Medicine
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90057
        • Foot and Ankle Clinic
      • San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94115
        • Center for Clinical Research Inc.
      • Sylmar, California, Stany Zjednoczone, 91342
        • Olive View-UCLA Education & Research Institute
    • Florida
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33126
        • LCC Medical Research Institute
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33176
        • Miami Dade Medical Research Institute, LLC
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60611
        • Northwestern University
    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 01655
        • UMASS Memorial Med Center
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110
        • Saint Louis University
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone, 89119
        • Advanced Foot & Ankle Center
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Stany Zjednoczone, 97401
        • Oregon Foot and Ankle Center
    • Texas
      • El Paso, Texas, Stany Zjednoczone, 79932
        • MedResearch, Inc
      • Fort Worth, Texas, Stany Zjednoczone, 76107
        • Acclaim Bone & Joint Institute
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • Texas Heart Institute
      • McAllen, Texas, Stany Zjednoczone, 78501
        • Futuro Clinical Trials

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Mężczyzna lub kobieta, w wieku od 18 do 80 lat

  2. Udokumentowana historia objawowej PAD z jednym lub więcej z poniższych kryteriów:

    1. ABI >0,40 i ≤0,90 lub >1,4 (tj. łagodna do ciężkiej PAD bez krytycznego niedokrwienia kończyny) w kończynie docelowej
    2. TBI ≤0,7 w kończynie docelowej
    3. Ciśnienie na palcu <55 mmHg w kończynie docelowej
    4. Historia PAD kończyn dolnych z wcześniejszą interwencją w nodze
  3. Udokumentowana historia cukrzycy typu I lub II z aktualną kontrolą leczenia (HbA1c ≤12,0% podczas badania przesiewowego) i obecnie przyjmującymi leki doustne, leki do wstrzykiwań i/lub insulinę
  4. Nie przewidywano istotnych zmian w schemacie leczenia cukrzycy

  5. Podczas badania przesiewowego pacjent miał jedno owrzodzenie na docelowej stopie, które spełniało wszystkie następujące kryteria:

    1. Obecny przez ≥2 tygodnie i ≤1 rok
    2. Pełna grubość i nie obejmująca kości, ścięgna lub torebki (sondowanie do ścięgna lub torebki)
    3. Brak oznak infekcji lub zapalenia kości i szpiku
    4. Owrzodzenie musi mieć powierzchnię od 0,5 cm2 do 15 cm2, zmierzoną podczas wizyty przesiewowej przed oczyszczeniem Jeśli na stopie występowało więcej niż jedno owrzodzenie, największe owrzodzenie, które spełniało kryteria włączenia i wyłączenia, zostało uznane za owrzodzenie docelowe (indeksowe) do badania . Podczas badania przesiewowego (przez dwa tygodnie lub dłużej) uczestnicy byli poddani standardowej opiece nad ranami zdefiniowanej w protokole. Uczestników uznano za osoby, które nie przeszły badania przesiewowego i nie otrzymały wstrzyknięć w dniu 0 (linia bazowa), jeśli docelowy wrzód nie spełniał wszystkich kryteriów wejściowych (patrz powyżej), a także nie został potwierdzony jako niegojący się.
  6. Zdolny do zrozumienia i przestrzegania protokołu oraz podpisania dokumentu świadomej zgody przed poddaniem go jakimkolwiek procedurom związanym z badaniem
  7. W przypadku kobiet w wieku rozrodczym należy wykonać test ciążowy z moczu z wynikiem ujemnym podczas badania przesiewowego i stosować akceptowalną metodę kontroli urodzeń podczas badania

Kryteria wyłączenia:

  1. Wymagana rewaskularyzacja w docelowej nodze w ciągu 3 miesięcy od randomizacji
  2. W ocenie badacza wymagała amputacji kończyny docelowej w ciągu 3 miesięcy od randomizacji
  3. Osoby z docelowym owrzodzeniem stopy o etiologii zapalenia naczyń, piodermii zgorzelinowej, necrobiosis lipoidica, ciśnieniem hydrostatycznym/niewydolnością żylną, dowolnymi nowotworami (podstawniak, mięsak Kaposiego, rak płaskonabłonkowy itp.) lub z powodu oparzenia
  4. Owrzodzenie w badaniu zwiększyło się lub zmniejszyło o 50% lub więcej na początku badania przesiewowego (co oceniono na podstawie porównania zdjęć po oczyszczeniu wykonanym podczas badania przesiewowego i dnia 0)
  5. Dowody czynnej infekcji (np. zapalenie tkanki łącznej, zapalenie kości i szpiku) lub głębokie owrzodzenie odsłaniające kość lub ścięgno w stopie planowanej do leczenia
  6. Jakakolwiek gangrena
  7. Obecne złamanie stopy docelowej
  8. Docelowe owrzodzenie zlokalizowane na aktywnej (gorącej) stopie Charcota
  9. Niewydolność serca z klasyfikacją III lub IV według New York Heart Association (NYHA).
  10. Wskaźnik masy ciała (BMI) >45 kg/m2 podczas badania przesiewowego
  11. Udar mózgu lub zawał mięśnia sercowego w ciągu ostatnich 3 miesięcy
  12. Niestabilna dławica piersiowa
  13. Niekontrolowane nadciśnienie zdefiniowane jako utrzymujące się skurczowe ciśnienie krwi (SBP) >200 mmHg lub rozkurczowe ciśnienie krwi (DBP) >110 mmHg na początku badania/ocena przesiewowa
  14. Stany okulistyczne związane z retinopatią proliferacyjną lub stany wykluczające standardowe badanie okulistyczne
  15. Zaburzenia zapalne naczyń krwionośnych (angiopatia zapalna, taka jak choroba Buergera)
  16. Osoby z zaawansowaną chorobą wątroby, w tym niewyrównaną marskością wątroby, żółtaczką, wodobrzuszem lub krwawiącymi żylakami
  17. Pacjenci otrzymujący obecnie leki immunosupresyjne, chemioterapię lub radioterapię
  18. Dodatni ludzki wirus niedoboru odporności (HIV) lub ludzki wirus limfotropowy limfocytów T (HTLV) podczas badania przesiewowego
  19. Czynne zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu B lub C, określone na podstawie przeciwciał powierzchniowych przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu B (HBsAb), przeciwciał przeciw rdzeniowemu zapalenia wątroby typu B (immunoglobulina G [IgG] i immunoglobulina M [IgM]; HBcAb), antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B (HBsAg) i przeciwciał przeciw wirusowemu zapaleniu wątroby typu C ( anty-HCV) podczas badań przesiewowych
  20. Klinicznie istotne specyficzne wartości laboratoryjne podczas badań przesiewowych (np. hemoglobina <8,0 g/dl, leukocyty [WBC] <3000/μl, liczba płytek krwi <75 000/mm3, aminotransferaza asparaginianowa [AST] i/lub aminotransferaza alaninowa [ALT] >3 razy górna granica normy lub jakakolwiek inna klinicznie istotna nieprawidłowość laboratoryjna, która w opinii badacza była wykluczająca)
  21. Współczynnik filtracji kłębuszkowej (GFR) <30 ml/min/1,73 m2
  22. Pacjenci z niedawnym wywiadem (<5 lat) lub nowym nowotworem złośliwym wykrytym w badaniach przesiewowych, z wyjątkiem raka podstawnokomórkowego lub raka płaskonabłonkowego skóry (jeśli został usunięty i nie ma cech nawrotu przez co najmniej 1 rok); osoby z wywiadem medycznym i/lub wywiadem rodzinnym w kierunku raka okrężnicy u jakiegokolwiek krewnego pierwszego stopnia zostały wykluczone, chyba że przeszli kolonoskopię w ciągu ostatnich 12 miesięcy z wynikiem negatywnym
  23. Pacjenci z innymi chorobami współistniejącymi, które mogą mieć wpływ na ocenę bezpieczeństwa lub skuteczności lub których przewidywana długość życia jest krótsza niż 1 rok
  24. Osoby, które wymagały >81 mg kwasu acetylosalicylowego na dobę. Jeśli podczas badania przesiewowego zażyto >81 mg, uczestników można było włączyć, jeśli chcieli/mogli przejść na inny lek na czas trwania badania
  25. Pacjenci, którzy wymagali regularnego (codziennego) przyjmowania leków będących inhibitorami COX-2 lub sterydów (z wyjątkiem sterydów wziewnych lub sterydów do oczu); pacjentów można było włączyć, jeśli byli chętni/zdolni do poddania się wypłukaniu leków przed pierwszą dawką i powstrzymali się od przyjmowania tych leków podczas badania
  26. Poważne zaburzenie psychiczne w ciągu ostatnich 6 miesięcy
  27. Historia nadużywania/uzależnienia od narkotyków lub alkoholu w ciągu ostatnich 2 lat
  28. Używał eksperymentalnego leku w ciągu ostatnich 3 miesięcy; stosował eksperymentalny lek biologiczny w ciągu ostatnich 12 miesięcy; równoczesny udział w protokole badawczym lub stosowanie niezatwierdzonych środków terapeutycznych
  29. Nie był w stanie lub nie chciał wyrazić świadomej zgody

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Aktywny
Engensis (VM202) + standard opieki
Genetyczny: Engensis (VM202)
Terapia genowa
Komparator placebo: Kontrola
Placebo (pojazd VM202) + standardowa opieka
Lek: Placebo
Standard opieki plus placebo
Inne nazwy:
  • Pojazd VM202

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek pacjentów z docelowym zamknięciem rany do 4-miesięcznej wizyty kontrolnej
Ramy czasowe: Dni 0 do miesiąca 4
Określ odsetek pacjentów z docelowym zamknięciem rany od wizyty początkowej do wizyty w 4. miesiącu
Dni 0 do miesiąca 4

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych: zdarzenia niepożądane związane z leczeniem (TEAE) i poważne zdarzenia niepożądane związane z leczeniem (TESAE)
Ramy czasowe: Dzień od 0 do 7 miesięcy
Bezpieczeństwo — zdarzenia niepożądane związane z leczeniem (TEAE) i poważne zdarzenia niepożądane związane z leczeniem (TESAE) zgłaszane podczas badania
Dzień od 0 do 7 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Helixmith Co., Ltd.

Śledczy

  • Główny śledczy: Emerson C. Perin, MD, Texas Heart Institute
  • Główny śledczy: David G Armstrong,, DPM, MD, PhD, Keck School of Medicine of University of Southern California

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

  • Armstrong DG, Perin E, Loveland L, Caporusso J, the VMNHU-003 study group. Gene therapy for diabetic foot ulcers: Interim analysis of a randomized, placebo-controlled phase 3 study of VM202 (ENGENSIS), a plasmid DNA expressing two isoforms of human hepatocyte growth factor (HGF). Diabetic Foot Ulcer Conference 2021 - Poster

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

27 czerwca 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

24 września 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

24 września 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 września 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

29 września 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

30 września 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

22 lutego 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

30 stycznia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • VMNHU-003

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Engensis (VM202)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Luxembourg

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj