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Étude d'innocuité et d'efficacité d'Engensis (VM202) dans le traitement des ulcères chroniques du pied qui ne cicatrisent pas

23 septembre 2025 mis à jour par: Helixmith Co., Ltd.

Une étude multicentrique de phase III, en double aveugle, randomisée, contrôlée par placebo pour évaluer l'innocuité et l'efficacité du VM202 dans le traitement des ulcères chroniques du pied qui ne guérissent pas chez les patients diabétiques atteints d'une maladie artérielle périphérique (MAP) concomitante

Cette étude évaluera l'innocuité et l'efficacité de l'utilisation de la thérapie génique via des injections intramusculaires du mollet pour les patients souffrant d'ulcères chroniques du pied qui ne cicatrisent pas.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Une étude de phase III, randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo, multicentrique, d'une durée de 7 mois, conçue pour évaluer l'innocuité et l'efficacité des injections intramusculaires (IM) dans le mollet d'Engensis (VM202) chez des patients souffrant d'ulcères chroniques du pied qui ne cicatrisent pas. Trois cents patients seront randomisés dans un rapport 2:1 d'injections de VM202 ou de placebo :

  • Actif -Engensis (VM202) + traitement standard - 200 patients
  • Contrôle - Placebo (Véhicule VM202) + traitement standard - 100 patients

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

44

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, États-Unis, 35205
        • Central Research Associates, Inc.
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, États-Unis, 85053
        • Arizona Research Center
      • Tucson, Arizona, États-Unis, 85724
        • University of Arizona
    • Arkansas
      • Jonesboro, Arkansas, États-Unis, 72401
        • NEA Baptist
    • California
      • Carmichael, California, États-Unis, 95608
        • Sacramento Foot and Ankle
      • Castro Valley, California, États-Unis, 94546
        • Bay Area Foot and Ankle
      • Long Beach, California, États-Unis, 90822
        • VA Long Beach Healthcare System
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90033
        • USC Keck School of Medicine
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90057
        • Foot and Ankle Clinic
      • San Francisco, California, États-Unis, 94115
        • Center for Clinical Research Inc.
      • Sylmar, California, États-Unis, 91342
        • Olive View-UCLA Education & Research Institute
    • Florida
      • Miami, Florida, États-Unis, 33126
        • LCC Medical Research Institute
      • Miami, Florida, États-Unis, 33176
        • Miami Dade Medical Research Institute, LLC
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60611
        • Northwestern University
    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, États-Unis, 01655
        • UMASS Memorial Med Center
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, États-Unis, 63110
        • Saint Louis University
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, États-Unis, 89119
        • Advanced Foot & Ankle Center
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, États-Unis, 97401
        • Oregon Foot and Ankle Center
    • Texas
      • El Paso, Texas, États-Unis, 79932
        • MedResearch, Inc
      • Fort Worth, Texas, États-Unis, 76107
        • Acclaim Bone & Joint Institute
      • Houston, Texas, États-Unis, 77030
        • Texas Heart Institute
      • McAllen, Texas, États-Unis, 78501
        • Futuro Clinical Trials

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  1. Homme ou femme, entre 18 et 80 ans

  2. Antécédents documentés de MAP symptomatique, avec un ou plusieurs des critères suivants satisfaits :

    1. IPS > 0,40 et ≤ 0,90 ou > 1,4 (c.-à-d. MAP légère à sévère sans ischémie critique des membres) dans le membre cible
    2. TBI ≤0,7 dans le membre cible
    3. Pression d'orteil <55 mmHg dans le membre cible
    4. Antécédents d'AOMI des membres inférieurs avec intervention antérieure connexe dans une jambe
  3. Antécédents documentés de diabète de type I ou II avec contrôle du traitement actuel (HbA1c ≤ 12,0 % lors du dépistage) et actuellement sous médication orale, médicament injectable et/ou insuline
  4. Aucun changement significatif n'était prévu dans le régime de traitement du diabète

  5. Lors du dépistage, le sujet avait un ulcère sur le pied cible qui remplissait tous les critères suivants :

    1. Présent depuis ≥2 semaines et ≤1 an
    2. Pleine épaisseur et n'impliquant pas l'os, le tendon ou la capsule (sondage du tendon ou de la capsule)
    3. Aucun signe d'infection ou d'ostéomyélite
    4. L'ulcère doit avoir été de 0,5 cm2 à 15 cm2 tel que mesuré lors de la visite de dépistage avant le débridement Si plus d'un ulcère était présent sur le pied, le plus grand ulcère qui remplissait les critères d'inclusion et d'exclusion était considéré comme l'ulcère cible (index) pour l'étude . Les sujets ont subi des soins de plaies standardisés définis par le protocole pendant le dépistage (pendant deux semaines ou plus). Les sujets ont été considérés comme des échecs de dépistage et n'ont pas reçu d'injections d'étude au jour 0 (référence) si l'ulcère cible ne répondait pas à tous les critères d'entrée (voir ci-dessus) et s'il était confirmé comme ne cicatrisant pas.
  6. Capable de comprendre et de se conformer au protocole et a signé le document de consentement éclairé avant d'être soumis à toute procédure liée à l'étude
  7. Si femme en âge de procréer, test de grossesse urinaire négatif lors du dépistage et utilisation d'une méthode de contraception acceptable pendant l'étude

Critère d'exclusion:

  1. Revascularisation requise dans la jambe cible dans les 3 mois suivant la randomisation
  2. Dans l'évaluation de l'investigateur, a nécessité une amputation de la jambe cible dans les 3 mois suivant la randomisation
  3. Sujets atteints d'ulcère du pied cible avec une étiologie de vascularite, pyoderma gangrenosum, nécrobiose lipoïdique, pression hydrostatique/insuffisance veineuse, tout néoplasme (basaliome, sarcome de Kaposi, carcinome épidermoïde, etc.), ou en raison d'une brûlure
  4. L'ulcère de l'étude a augmenté ou diminué de 50 % ou plus au départ du dépistage (tel qu'évalué par comparaison des photos post-débridement prises au dépistage et au jour 0)
  5. Preuve d'infection active (p. ex., cellulite, ostéomyélite) ou d'ulcération profonde exposant l'os ou le tendon du pied prévu pour le traitement
  6. Toute gangrène
  7. Fracture actuelle du pied cible
  8. Ulcère cible situé sur un pied de Charcot actif (chaud)
  9. Insuffisance cardiaque avec une classification de la New York Heart Association (NYHA) de III ou IV
  10. Indice de masse corporelle (IMC) > 45 kg/m2 au dépistage
  11. AVC ou infarctus du myocarde au cours des 3 derniers mois
  12. Une angine instable
  13. Hypertension non contrôlée définie comme une pression artérielle systolique (PAS) soutenue > 200 mmHg ou une pression artérielle diastolique (PAD) >110 mmHg lors de l'évaluation initiale/de dépistage
  14. Conditions ophtalmologiques pertinentes à la rétinopathie proliférante ou conditions qui ont empêché l'examen ophtalmologique standard
  15. Trouble inflammatoire des vaisseaux sanguins (angiopathie inflammatoire, telle que la maladie de Buerger)
  16. Sujets atteints d'une maladie hépatique avancée, y compris la cirrhose décompensée, la jaunisse, l'ascite ou les varices hémorragiques
  17. Sujets recevant actuellement des médicaments immunosuppresseurs, une chimiothérapie ou une radiothérapie
  18. Virus de l'immunodéficience humaine (VIH) ou virus lymphotrope humain à cellules T (HTLV) positif lors du dépistage
  19. Infection active par l'hépatite B ou C déterminée par les anticorps de surface de l'hépatite B (HBsAb), les anticorps de base de l'hépatite B (immunoglobuline G [IgG] et immunoglobuline M [IgM] ; HBcAb), l'antigène de surface de l'hépatite B (HBsAg) et les anticorps de l'hépatite C ( Anti-VHC) lors du dépistage
  20. Valeurs de laboratoire spécifiques cliniquement significatives lors du dépistage (par exemple, hémoglobine <8,0 g/dL, globules blancs [GB] <3 000/μL, numération plaquettaire <75 000/mm3, aspartate aminotransférase [AST] et/ou alanine aminotransférase [ALT] > 3 fois la limite supérieure de la normale, ou toute autre anomalie de laboratoire cliniquement significative qui, de l'avis de l'investigateur, était exclusive)
  21. Débit de filtration glomérulaire (DFG) <30 mL/min/1,73 m2
  22. Sujets ayant des antécédents récents (< 5 ans) ou nouveau résultat de dépistage d'un néoplasme malin, à l'exception du carcinome basocellulaire ou du carcinome épidermoïde de la peau (si excisé et aucun signe de récidive pendant au moins 1 an) ; les sujets ayant des antécédents médicaux et/ou des antécédents familiaux de cancer du côlon chez tout parent au premier degré ont été exclus sauf s'ils avaient subi une coloscopie au cours des 12 derniers mois avec des résultats négatifs
  23. - Sujets présentant des conditions comorbides susceptibles d'avoir interféré avec l'évaluation de l'innocuité ou de l'efficacité ou avec une espérance de vie estimée à moins de 1 an
  24. Sujets nécessitant > 81 mg par jour d'acide acétylsalicylique. Si> 81 mg ont été pris lors du dépistage, les sujets pourraient être inscrits s'ils étaient disposés / capables de passer à un autre médicament pendant la durée de l'étude
  25. Sujets qui ont eu besoin de médicaments ou de stéroïdes inhibiteurs de la COX-2 réguliers (quotidiens) (à l'exception des stéroïdes inhalés ou des stéroïdes oculaires); les sujets pouvaient être recrutés s'ils étaient disposés/capables de subir un sevrage médicamenteux avant la première dose et s'abstenaient de prendre ces médicaments pendant l'étude
  26. Trouble psychiatrique majeur au cours des 6 derniers mois
  27. Antécédents d'abus/de dépendance à la drogue ou à l'alcool au cours des 2 dernières années
  28. A consommé un médicament expérimental au cours des 3 derniers mois ; utilisé un produit biologique expérimental au cours des 12 derniers mois ; participation simultanée à un protocole expérimental ou utilisation de produits thérapeutiques non approuvés
  29. N'a pas pu ou n'a pas voulu donner son consentement éclairé

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Actif
Engensis (VM202) + norme de soins
Génétique: Engensis (VM202)
thérapie génique
Comparateur placebo: Contrôler
Placebo (véhicule VM202) + traitement standard
Médicament: Placebo
Norme de soins plus placebo
Autres noms:
  • Véhicule VM202

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Proportion de sujets avec une fermeture de plaie cible lors de la visite de suivi de 4 mois
Délai: Jours 0 à Mois 4
Déterminer la proportion de sujets avec une fermeture de plaie cible de la consultation de référence au mois 4
Jours 0 à Mois 4

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Incidence des événements indésirables : événements indésirables survenus pendant le traitement (TEAE) et événements indésirables graves survenus pendant le traitement (TESAE)
Délai: Jour 0 à 7 mois
Innocuité - Événements indésirables survenus pendant le traitement (TEAE) et événements indésirables graves survenus pendant le traitement (TESAE) signalés au cours de l'étude
Jour 0 à 7 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Helixmith Co., Ltd.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Emerson C. Perin, MD, Texas Heart Institute
  • Chercheur principal: David G Armstrong,, DPM, MD, PhD, Keck School of Medicine of University of Southern California

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

27 juin 2017

Achèvement primaire (Réel)

24 septembre 2019

Achèvement de l'étude (Réel)

24 septembre 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

28 septembre 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

29 septembre 2015

Première publication (Estimé)

30 septembre 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

9 octobre 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

23 septembre 2025

Dernière vérification

1 août 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • VMNHU-003

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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