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Studio sulla sicurezza e l'efficacia di Engensis (VM202) nel trattamento delle ulcere croniche del piede non cicatrizzanti

23 settembre 2025 aggiornato da: Helixmith Co., Ltd.

Uno studio di fase III, in doppio cieco, randomizzato, controllato con placebo, multicentrico per valutare la sicurezza e l'efficacia del VM202 nel trattamento delle ulcere croniche del piede non cicatrizzanti nei pazienti diabetici con concomitante arteriopatia periferica (PAD)

Questo studio valuterà la sicurezza e l'efficacia dell'uso della terapia genica tramite iniezioni intramuscolari del polpaccio per i pazienti con ulcere croniche del piede che non guariscono.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Uno studio di fase III, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, multicentrico, della durata di 7 mesi, progettato per valutare la sicurezza e l'efficacia delle iniezioni intramuscolari (IM) nel polpaccio di Engensis (VM202) in pazienti con ulcere croniche del piede che non guariscono. Trecento pazienti saranno randomizzati in un rapporto 2:1 di VM202 o iniezioni di placebo:

  • Attivo -Engensis (VM202) + standard di cura - 200 pazienti
  • Controllo - Placebo (Veicolo VM202) + standard di cura - 100 pazienti

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

44

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35205
        • Central Research Associates, Inc.
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85053
        • Arizona Research Center
      • Tucson, Arizona, Stati Uniti, 85724
        • University of Arizona
    • Arkansas
      • Jonesboro, Arkansas, Stati Uniti, 72401
        • NEA Baptist
    • California
      • Carmichael, California, Stati Uniti, 95608
        • Sacramento Foot and Ankle
      • Castro Valley, California, Stati Uniti, 94546
        • Bay Area Foot and Ankle
      • Long Beach, California, Stati Uniti, 90822
        • VA Long Beach Healthcare System
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90033
        • USC Keck School of Medicine
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90057
        • Foot and Ankle Clinic
      • San Francisco, California, Stati Uniti, 94115
        • Center for Clinical Research Inc.
      • Sylmar, California, Stati Uniti, 91342
        • Olive View-UCLA Education & Research Institute
    • Florida
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33126
        • LCC Medical Research Institute
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33176
        • Miami Dade Medical Research Institute, LLC
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60611
        • Northwestern University
    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, Stati Uniti, 01655
        • UMASS Memorial Med Center
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110
        • Saint Louis University
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89119
        • Advanced Foot & Ankle Center
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Stati Uniti, 97401
        • Oregon Foot and Ankle Center
    • Texas
      • El Paso, Texas, Stati Uniti, 79932
        • MedResearch, Inc
      • Fort Worth, Texas, Stati Uniti, 76107
        • Acclaim Bone & Joint Institute
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • Texas Heart Institute
      • McAllen, Texas, Stati Uniti, 78501
        • Futuro Clinical Trials

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Maschio o femmina, di età compresa tra i 18 e gli 80 anni

  2. Anamnesi documentata di PAD sintomatica, con uno o più dei seguenti criteri soddisfatti:

    1. ABI >0,40 e ≤0,90 o >1,4 (cioè PAD da lieve a grave senza ischemia critica dell'arto) nell'arto bersaglio
    2. TBI ≤0,7 nell'arto bersaglio
    3. Pressione dell'alluce <55 mmHg nell'arto bersaglio
    4. Una storia di PAD degli arti inferiori con precedente intervento correlato in una gamba
  3. Anamnesi documentata di diabete di tipo I o II con controllo del trattamento in corso (HbA1c ≤12,0% allo screening) e attualmente in trattamento con farmaci per via orale, farmaci iniettabili e/o insulina
  4. Non sono stati previsti cambiamenti significativi nel regime terapeutico del diabete

  5. Allo screening, il soggetto presentava un'ulcera sul piede bersaglio che soddisfaceva tutti i seguenti criteri:

    1. Presente per ≥2 settimane e ≤1 anno
    2. A tutto spessore e senza coinvolgere osso, tendine o capsula (sondaggio al tendine o alla capsula)
    3. Nessun segno di infezione o osteomielite
    4. L'ulcera doveva essere compresa tra 0,5 cm2 e 15 cm2 misurata durante la visita di screening prima dello sbrigliamento Se era presente più di un'ulcera sul piede, l'ulcera più grande che soddisfaceva i criteri di inclusione ed esclusione era considerata l'ulcera target (indice) per lo studio . I soggetti sono stati sottoposti a cura delle ferite standardizzata definita dal protocollo durante lo screening (per due settimane o più). I soggetti sono stati considerati fallimenti dello screening e non hanno ricevuto le iniezioni dello studio il giorno 0 (riferimento di base) se l'ulcera target non soddisfaceva tutti i criteri di inclusione (vedi sopra) e veniva confermata come non cicatrizzante.
  6. In grado di comprendere e rispettare il protocollo e firmare il documento di consenso informato prima di essere sottoposto a qualsiasi procedura correlata allo studio
  7. Se femmina in età fertile, test di gravidanza sulle urine negativo allo screening e utilizzato un metodo di controllo delle nascite accettabile durante lo studio

Criteri di esclusione:

  1. Rivascolarizzazione richiesta nella gamba bersaglio entro 3 mesi dalla randomizzazione
  2. Nella valutazione dello sperimentatore, è stata necessaria un'amputazione nella gamba bersaglio entro 3 mesi dalla randomizzazione
  3. Soggetti con ulcera del piede bersaglio con un'eziologia di vasculite, pioderma gangrenoso, necrobiosi lipoidica, pressione idrostatica/insufficienza venosa, qualsiasi neoplasia (basalioma, sarcoma di Kaposi, carcinoma a cellule squamose, ecc.) o dovuta a ustione
  4. L'ulcera dello studio è aumentata o diminuita del 50% o più al basale dallo screening (come valutato confrontando le foto post-sbrigliamento scattate allo screening e al giorno 0)
  5. Evidenza di infezione attiva (ad es. Cellulite, osteomielite) o ulcerazione profonda che espone l'osso o il tendine del piede pianificato per il trattamento
  6. Qualsiasi cancrena
  7. Frattura attuale nel piede bersaglio
  8. Ulcera bersaglio localizzata su un piede di Charcot attivo (caldo).
  9. Insufficienza cardiaca con una classificazione della New York Heart Association (NYHA) di III o IV
  10. Indice di massa corporea (BMI) >45 kg/m2 allo Screening
  11. Ictus o infarto del miocardio negli ultimi 3 mesi
  12. Angina instabile
  13. Ipertensione incontrollata definita come pressione arteriosa sistolica sostenuta (SBP) >200 mmHg o pressione arteriosa diastolica (DBP) >110 mmHg al basale/valutazione di screening
  14. Condizioni oftalmologiche pertinenti alla retinopatia proliferativa o condizioni che hanno precluso l'esame oftalmologico standard
  15. Disturbo infiammatorio dei vasi sanguigni (angiopatia infiammatoria, come la malattia di Buerger)
  16. Soggetti con malattia epatica avanzata tra cui cirrosi scompensata, ittero, ascite o varici sanguinanti
  17. Soggetti attualmente sottoposti a chemioterapia con farmaci immunosoppressori o radioterapia
  18. Positivo al virus dell'immunodeficienza umana (HIV) o al virus linfotropico delle cellule T umane (HTLV) allo screening
  19. Infezione attiva da epatite B o C determinata dall'anticorpo di superficie dell'epatite B (HBsAb), dall'anticorpo core dell'epatite B (immunoglobulina G [IgG] e immunoglobulina M [IgM]; HBcAb), dall'antigene di superficie dell'epatite B (HBsAg) e dagli anticorpi dell'epatite C ( Anti-HCV) allo Screening
  20. Valori di laboratorio specifici clinicamente significativi allo screening (ad esempio, emoglobina <8,0 g/dL, globuli bianchi [WBC] <3.000/μL, conta piastrinica <75.000/mm3, aspartato aminotransferasi [AST] e/o alanina aminotransferasi [ALT] >3 volte il limite superiore del normale, o qualsiasi altra anomalia di laboratorio clinicamente significativa che, a parere dello sperimentatore, era esclusa)
  21. Velocità di filtrazione glomerulare (VFG) <30 ml/min/1,73 m2
  22. Soggetti con anamnesi recente (<5 anni) o nuovo riscontro di screening di neoplasia maligna ad eccezione del carcinoma a cellule basali o del carcinoma a cellule squamose della pelle (se asportato e nessuna evidenza di recidiva da almeno 1 anno); sono stati esclusi i soggetti con anamnesi e/o storia familiare di tumore del colon in qualsiasi parente di primo grado a meno che non fossero stati sottoposti a colonscopia negli ultimi 12 mesi con esito negativo
  23. Soggetti con qualsiasi condizione di comorbidità che potrebbe aver interferito con la valutazione della sicurezza o dell'efficacia o con un'aspettativa di vita stimata inferiore a 1 anno
  24. Soggetti che hanno richiesto > 81 mg al giorno di acido acetilsalicilico. Se durante lo screening sono stati assunti >81 mg, i soggetti potrebbero essere arruolati se fossero disposti/in grado di passare a un altro farmaco per la durata dello studio
  25. Soggetti che hanno richiesto regolarmente (giornalmente) farmaci inibitori della COX-2 o steroidi (eccetto steroidi per via inalatoria o steroidi oculari); i soggetti potrebbero essere arruolati se fossero disposti/in grado di sottoporsi al washout del farmaco prima della prima somministrazione e si sono astenuti dall'assumere questi farmaci durante lo studio
  26. Grave disturbo psichiatrico negli ultimi 6 mesi
  27. Storia di abuso/dipendenza da droghe o alcol negli ultimi 2 anni
  28. Usato un farmaco sperimentale negli ultimi 3 mesi; utilizzato un biologico sperimentale negli ultimi 12 mesi; partecipazione concomitante a un protocollo sperimentale o utilizzo di terapie non approvate
  29. Non è stato in grado o non ha voluto fornire il consenso informato

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Attivo
Engensis (VM202) + standard di cura
Genetico: Engensis (VM202)
terapia genetica
Comparatore placebo: Controllo
Placebo (Veicolo VM202) + standard di cura
Droga: Placebo
Standard di cura più placebo
Altri nomi:
  • Veicolo VM202

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Proporzione di soggetti con una chiusura della ferita target entro la visita di follow-up a 4 mesi
Lasso di tempo: Dal giorno 0 al mese 4
Determinare la proporzione di soggetti con una chiusura della ferita target dal basale alla visita del mese 4
Dal giorno 0 al mese 4

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza di eventi avversi: eventi avversi emergenti dal trattamento (TEAE) ed eventi avversi gravi emergenti dal trattamento (TESAE)
Lasso di tempo: Giorno da 0 a 7 mesi
Sicurezza - Eventi avversi emergenti dal trattamento (TEAE) ed eventi avversi gravi emergenti dal trattamento (TESAE) riportati durante lo studio
Giorno da 0 a 7 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Helixmith Co., Ltd.

Investigatori

  • Investigatore principale: Emerson C. Perin, MD, Texas Heart Institute
  • Investigatore principale: David G Armstrong,, DPM, MD, PhD, Keck School of Medicine of University of Southern California

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

27 giugno 2017

Completamento primario (Effettivo)

24 settembre 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

24 settembre 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 settembre 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 settembre 2015

Primo Inserito (Stimato)

30 settembre 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

9 ottobre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 settembre 2025

Ultimo verificato

1 agosto 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • VMNHU-003

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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